Nocutil Melt 60 Mikrogramm Sublingualtabletten

Nocutil Melt darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Polydipsie (ungewöhnlich hoher Flüssigkeitsaufnahme), Herzschwäche und anderen Erkrankungen leiden, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern.
• wenn Sie eine mittelschwere oder stark eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• wenn Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist.
• wenn Sie die Flüssigkeitsbeschränkung nicht einhalten können.
• wenn bei Ihnen eine Störung der Hormonsekretion (sog. SIADH) vorliegt.
• wenn Sie älter als 65 Jahre sind und an Nykturie leiden (siehe Abschnitt 1).
• wenn Ihr Kind unter 5 Jahre alt ist und an nächtlicher Enuresis leidet (siehe Abschnitt 1).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung des Bettnässens (unfreiwilliges nächtliches Wasserlassen) bei Kindern beginnt mit Maßnahmen zur Lebensführung und einem nächtlichen Einnässealarm (ein Gerät, das beim Einnässen ein Geräusch oder eine Vibration ausgibt). Wenn diese Maßnahmen fehlschlagen oder eine medikamentöse Therapie erforderlich ist, kann eine Behandlung mit Desmopressin eingeleitet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nocutil Melt einnehmen:

• wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit (Blutgefäße, die das Herz versorgen) oder hohem Blutdruck leiden.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Drüse im Rachen) oder der Nebenniere (Drüse oberhalb der Niere) leiden.
• wenn Sie während der Behandlung an einer Krankheit leiden, die Fieber, Erbrechen oder Durchfall verursacht.
• wenn Sie während Ihrer Behandlung Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Verwirrung (Schwierigkeiten beim Verstehen von Wörtern, Schwierigkeiten bei der Aufmerksamkeit) oder Krämpfe (heftige und unwillkürliche Kontraktionen einer oder mehrerer Gliedmaßen) verspüren; diese Beschwerden können Anzeichen einer gefährlichen Erkrankung sein, die als Hyponatriämie (niedriger Natriumgehalt in Ihrem Blut) bekannt ist.
  • bei Behandlung von zentralem Diabetes insipidus: Reduzieren Sie den Wasserkonsum und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren oder die Behandlung für einige Stunden unterbrechen.
  • bei Behandllung von Bettnässen oder Nykturie: Brechen Sie die Behandlung ab, reduzieren Sie die Wasseraufnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• wenn Sie ein Risiko für erhöhten Hirndruck haben.

Bei der Behandlung von Bettnässen und nächtlichem Wasserlassen muss die Flüssigkeitsaufnahme in der Zeit zwischen 1 Stunde vor und 8 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels auf das Minimum beschränkt werden, mit dem der Durst kontrollierbar ist.

Nocutil Melt muss bei Patienten mit gestörtem Flüssigkeitshaushalt mit Vorsicht angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit einer akuten Erkrankung ein gestörter Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt vorliegt.

Kinder

Bei Kindern muss die Anwendung dieses Arzneimittels unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 5 Jahren.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Nocutil Melt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Nocutil Melt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Nocutil Melt kann verstärkt werden und das Risiko einer abnormalen Flüssigkeitsmenge im Körper steigt, wenn Nocutil Melt gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung folgender Erkrankungen eingenommen wird:

• Depressionen (z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
• Psychosen (z. B. Chlorpromazin)
• Epilepsie (z. B. Carbamazepin)

• Diabetes (sog. Sulfonylharnstoffe z. B. Chlorpropamid)
• Durchfall (z. B. Loperamid)
• Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs)

Die Wirkung von Nocutil Melt kann abgeschwächt werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen wird zur Behandlung von:

- Blähungen im Magen (z. B. Dimethicon)

Einnahme von Nocutil Melt zusammen mit Getränken

Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Bettnässen oder Nykturie einnehmen, müssen Sie Ihre Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor der Einnahme der Tablette bis 8 Stunden nach der Einnahme der Tablette begrenzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von Desmopressin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Nocutil Melt geht in die Muttermilch über, hat jedoch wahrscheinlich keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nocutil Melt hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nocutil Melt enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Nocutil Melt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nocutil Melt enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und individuell für Sie angepasst.

Nocutil Melt muss immer zur selben Zeit eingenommen werden.

Die Sublingualtablette muss unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich ohne Wasser auflöst.

Diabetes insipidus

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 1-2 Tabletten (60 Mikrogramm Tablette) dreimal täglich unter die Zunge .

Bettnässen

Die übliche Dosis beträgt 1–2 Tabletten (120 Mikrogramm Tablette) abends unter die Zunge. Nehmen Sie dieses Arzneimittel vor dem Schlafengehen ein. Die Flüssigkeitsaufnahme muss begrenzt werden.

Ihr Arzt wird alle drei Monate prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Ihr Arzt kann eine behandlungsfreie Zeit von mindestens einer Woche festlegen.

Nykturie bei Erwachsenen

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (60 Mikrogramm Tablette) vor dem Schlafengehen unter die Zunge.

Die Flüssigkeitsaufnahme muss begrenzt werden.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Diabetes insipidus und nächtlichem Bettnässen eingesetzt (siehe Dosierung für verschiedene Behandlungszustände oben). Bei Diabetes insipidus ist die Dosierung für Kinder und Erwachsene gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von Nocutil Melt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn beispielsweise ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, ein Krankenhaus oder einen Apotheker, um eine Risikobewertung und Beratung einzuholen.

Die Einnahme von zu viel Nocutil Melt kann die Wirkung dieses Arzneimittels verlängern und das Risiko einer Flüssigkeitsansammlung im Körper und eines niedrigen Natriumspiegels in Ihrem Blut erhöhen. Zu den Beschwerden einer starken Flüssigkeitsansammlung zählen Krämpfe und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Nocutil Melt vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Nocutil Melt abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn die Flüssigkeitsaufnahme nicht gemäß den oben genannten Anweisungen eingeschränkt wird, können sich abnormale Mengen an Flüssigkeit in Ihrem Körper ansammeln, was zu Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Drehgefühl und in schweren Fällen, zu Krämpfen und Koma führen kann.

Diese Anzeichen können auf mehr oder weniger starke Wasseransammlungen hinweisen. Sie treten normalerweise bei hohen Dosen von Nocutil Melt auf und verschwinden, wenn die Dosis reduziert wird.

Erwachsene

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Niedriger Natriumgehalt im Blut
• Schwindel
• Bluthochdruck
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Verstopfung
• Erbrechen
• Beschwerden der Blase und Harnröhre
• Schwellung von Händen, Armen, Füßen oder Beinen
• Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Schlafstörungen
• Schläfrigkeit
• Kribbeln
• Sehstörungen
• Allgemeines Drehgefühl (Schwindel)
• Spüren des Herzschlags
• Niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus dem Liegen
• Kurzatmigkeit
• Magenbeschweden (Verdauungsstörungen, Völlegefühl, Blähungen)
• Schwitzen
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Nesselsucht
• Muskelkrämpfe
• Muskelkater
• Brustschmerzen
• grippeähnliche Beschwerden
• Gewichtszunahme
• Anstieg der Leberenzyme
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Verwirrtheit
• Allergische Hautentzündung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion)
• Dehydrierung
• hoher Natriumspiegel im Blut
• Krämpfe
• Kraftlosigkeit
• Koma

Kinder

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Schnell wechselnde Emotionen
• Aggression
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Erbrechen

• Durchfall
• Beschwerden der Blase und Harnröhre
• Geschwollene Hände und Füße
• Erschöpfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Angst
• Albträume
• Stimmungsschwankungen
• Schläfrigkeit
• Bluthochdruck
• Reizbarkeit

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion)
• niedriger Natriumgehalt im Blut
• Abnormales Verhalten
• Emotionale Störungen
• Depression
• Halluzinationen
• Schlafstörungen
• Verminderte Aufmerksamkeit
• Erhöhte Muskelbewegungen
• Krämpfe
• Nasenbluten
• Hautausschlag
• Allergische Hautentzündung
• Schwitzen
• Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett, dem Karton oder der Flasche nach „Verw. bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

[Für Blister]

Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

[Für HDPE Behälter]

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nocutil Melt enthält

• Der Wirkstoff ist Desmopressin.
  Nocutil Melt 60 Mikrogramm Sublingualtabletten
  Eine Tablette enthält 60 Mikrogramm Desmopressin (als Desmopressinacetat).
  Nocutil Melt 120 Mikrogramm Sublingualtabletten
  Eine Tablette enthält 120 Mikrogramm Desmopressin (als Desmopressinacetat).
  Nocutil Melt 240 Mikrogramm Sublingualtabletten
  Eine Tablette enthält 240 Mikrogramm Desmopressin (als Desmopressinacetat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Citronensäure (E 330), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b)

Wie Nocutil Melt aussieht und Inhalt der Packung

Nocutil Melt 60 Mikrogramm Sublingualtablette

Weiße oder nahezu weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem geprägten „I“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 6,5 mm und einer Dicke von 2 mm.

Nocutil Melt 120 Mikrogramm Sublingualtablette

Weiße oder nahezu weiße, achteckige, bikonvexe Tablette mit einem geprägten „II“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einer Länge/Breite von 6,5 mm und einer Dicke von 2 mm.

Nocutil Melt 240 Mikrogramm Sublingualtablette

Weiße oder nahezu weiße, viereckige, bikonvexe Tablette mit einem geprägten „III“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einer Länge/Breite von 6 mm und einer Dicke von 2 mm.

Nocutil Melt wird in einer Faltschachtel mit OPA/Al/PVC/F-Al-Blisterpackungen mit integrierter Trockenmittelschicht in Packungsgrößen von 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Sublingualtabletten oder perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen zu 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Sublingualtabletten oder in HDPE-Flaschen mit PP-Verschlüssen mit integriertem Trockenmittel mit 30 oder 100 Sublingualtabletten geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH 6391 Fieberbrunn Österreich

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Münster, Deutschland

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Z.Nr.:

Nocutil Melt 60 Mikrogramm Sublingualtabletten: 141910

Nocutil Melt 120 Mikrogramm Sublingualtabletten: 141911

Nocutil Melt 240 Mikrogramm Sublingualtabletten: 141912

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich und Deutschland

Nocutil Melt 60 Mikrogramm Sublingualtabletten Nocutil Melt 120 Mikrogramm Sublingualtabletten Nocutil Melt 240 Mikrogramm Sublingualtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.