Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.

Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderungnichtdes Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung

sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

vonArzneimittelInfektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper

Ihr Arzt hat Ihnen Neupopeg verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Neupopeg darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neupopeg sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neupopeg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden bekommen;

Schwangerschaft und Stillzeit

• wenn Sie Sichelzellanämie haben;
• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen
• wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält ein Latexderivat, das Allergien verursachen kann.

Bei Anwendung von Neupopeg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oderzugelassenApotheker um Rat. Neupopeg wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn

Sie:

• schwanger sind
• glauben, dass Sie schwanger sind oder
• eine Schwangerschaft planen

Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neupopeglängeranwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Neupopeg aufnichtdie Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg

Neupopeg ist nahezu „natriumfrei“.

NeupopegArzneimittelenthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Neupopeg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Neupopeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Neupopeg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels eines Fertigpens, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.

Neupopeg nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen

Ihr Arzt hat entschieden, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Wie alle Arzneimittel kann Neupopeg Nebenwirkungen haben, die müssen.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neupopeg am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie vergessen haben, sich Neupopeg zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Neupopeg vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.

zugelassenaber nicht bei jedem auftreten Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) sind

Häufige Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowielängerallgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmaßen, Hals oder Rücken.

Eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) ist Übelkeit.

Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen gegenüber Neupopeg, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen desnichtGesichtes) einschließen, wurde selten (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) berichtet.

Nach Gabe von Neupopeg wurde über Milzvergrößerungen und in sehr seltenen Fällen (kann bei

Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.

wenigerArzneimittelals 1 von 10000 Patienten auftreten) über Milzrupturen (Milzrisse) berichtet. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.

In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) wurde nach der Gabe von G- CSFs über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.

Bei routinemäßigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.

In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.

Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) trat eine kutane Vaskulitis (eine Entzündung der Blutgefäße der Haut) bei Patienten, die Neupopeg angewendet haben, auf.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C – 8 ° C).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Neupopeg nach dem auf dem Etikett des Fertigpens bzw. dem Umkarton (nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie können Neupopeg° aus dem Kühlschrank nehmen und maximal dreizugelassenTage bei Raumtemperatur (nicht über 30 C) lagern. Wenn ein Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde und

Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss er entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Neupopeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um denlängerInhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie Neupopeg nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgennichtist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten- koloniestimulierenden Faktor), das Ihr Körper selbst herstellt, sehr ähnlich

NeupopegArzneimittelenthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli- Bakterien hergestellt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen,

Was Neupopeg enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrastim. Jeder Fertigpen enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Neupopeg aussieht und Inhalt der Packung:

Neupopeg ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen (6 mg/ 0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigpen. Es ist eine klare, farblose Lösung.

Hersteller: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien

Weitere Angaben

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Websitezugelassender Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Falls Sie Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Informationen, zur Injektion von Neupopeg in einem Fertigpen (SureClick)

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupopeg in einem Fertigpen ordnungsgemäß anwenden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Hilfe.	länger

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, den mit Neupopeg Fertigpen (SureClick) an?

Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als

subkutane Injektion bezeichnet.	nicht
Ausstattung
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
•	einen neuen Fertigpen mit Neupopeg und
•	Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.
Vorbereitung der Neupopeg-Injektion
	Arzneimittel
1.	Nehmen Sie Ihren mit Neupopeg Fertigpen aus dem Kühlschrank.
2.	Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
3.	Entfernen Sie nicht die graue Nadelschutzkappe des Fertigpens, bevor Sie zu Ihrer
	Selbstinjektion bereit sind.
4.	Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Fertigpens (EXP:). Verwenden Sie ihn nicht,
	wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

1. Prüfen Sie das Aussehen von Neupopeg durch das Sichtfenster. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie den Fertigpen nicht benutzen.
2. Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertigpen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen. Wärmen sie Neupopeg keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser). Setzen Sie den Fertigpen keinem direkten Sonnenlicht aus.

7. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

1. Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.

Wohin soll ich mich spritzen?

Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester Injektionsuntergrund.

länger Vor der Benutzung (mit grauer nichtVor der Benutzung (ohne ArzneimittelNadelschutzkappe) graue Nadelschutzkappe)

Empfohlene Stellen für die Injektion mit dem Fertigpen sind der obere Oberschenkelbereich und – wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden – die Armrückseite (siehe Abbildung 1).

Der Bauch sollte nur dann zur Injektion dienen, wenn Ihr Arzt den Oberschenkelbereich und die Armrückseite als ungeeignet für eine Injektion ansieht.

Nach der Benutzung (Sicherheitshülse vorgeschoben)

Wie verabreiche ich die Injektion in den Oberschenkelbereich oder in die Armrückseite

• Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.

• Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab (siehe Abbildung 2).

	• Der Fertigpen besitzt eine Sicherheitshülse, die Sie vor
	Nadelstichen oder Arzneimittelverlust durch versehentliche Stöße
	oder Berührungen bewahrt.
	Wichtige Information bzgl. Schritt A des Injektionsprozesses:
	Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die
	Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe
	Abbildung 3).		Sicherheitshülse	Sicherheitshülse
				sichtbar	zurückgeschoben
	A. Setzen Sie den Fertigpen in einem rechten Winkel (90°) auf die Haut,	Zu Beginn Daumen nicht
	auf den grünen Knopf
	drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut		legen
	gedrückt (siehe Bild).	länger	zugelassen
			A
				2 loslassen
	B. Während Sie den Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen,
	drücken Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1)	1 drücken
	und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2). Sie hören ein
	Klicken.	nicht
	Heben Sie den Fertigpen nicht an.
				B
	C. Erst nach einem zweiten Klicken (oder zählen Sie bis 15) heben Sie
	bitte den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.
	ArzneimittelWenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen

festeren Injektionsuntergrund.

C

Wie verabreiche ich die Injektion in den Bauch? 4 Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein. Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist. Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken. Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion.

Wählen Sie eine Stelle Ihres Bauches, die sich mindestens 5 cm weitzugelassen entfernt von Ihrem Bauchnabel befindet (siehe Abbildung 4).

Verfahren zum Zusammendrücken der Haut

Das Ziel ist, durch Zusammendrücken der Haut einen festen Untergrund für die Injektion zu erzielen.

Drücken Sie die Bauchhaut fest zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, so dass sich ein mindestens 3 cm breiter Wulst bildet (doppelt so breit wie die Spitze des Fertigpens). Halten Sie die Haut während der gesamten Injektion fest zusammengedrückt (vgl. Abbildung 5).

Wichtige Information bzgl. Schritt A des Injektionsprozesses:
Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut,längerdass die
Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 6).
Der Fertigpen hat eine Schutzhülle, die Sie vor Nadelstichen bzw.
Auslaufen des Arzneimittels nach unsachgemäßer Handhabung schützt.
nicht
	Sicherheitshülse	Sicherheitshülse
	sichtbar	zurückgeschoben
	Zu Beginn Daumen
A. Setzen Sie den Fertigpen in der Mitte der	nicht auf den grünen
Knopf legen
zusammengedrückten Haut in einem rechten Winkel (90°)
auf, drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn
Arzneimittel
auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
	A
B. Halten Sie die Haut fest zusammengedrückt. Während Sie den		2 loslassen
Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen, drücken	1 drücken
Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1)
und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2). Sie	B
hören ein Klicken.

Heben Sie den Fertigpen nicht an.

Entsorgung gebrauchter Fertigpen Bitte beachten Sie Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion.

C. Erst nach einem zweiten Klicken (oder zählen Sie bis 15)

heben Sie bitte den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.

C

Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.

Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein. Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.

Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, könnenzugelassenSie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können

Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.

• Es ist nicht notwendig, die graue Nadelschutzkappelängerwieder auf den Fertigpen zu stecken, da die Sicherheitshülse die Nadel nach der Injektion schützt.

• Bewahren Sie gebrauchte Fertigpensnichtfür Kinder unzugänglich auf.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Arzneimittel