Nesidom 16 mg - Retardtabletten

Molsidomin, der Wirkstoff in Nesidom 16 mg Retardtabletten, erweitert die Herzkranzgefäße und verbessert dadurch die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels. Zusätzlich verringert Molsidomin über eine periphere Entlastung des Herzens die Herzarbeit und senkt so den Sauerstoffbedarf des Herzens. Gleichzeitig wirkt Molsidomin der Verklumpung von Blutplättchen entgegen.

Daher werden Nesidom 16 mg Retardtabletten vor allem bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels und bei Herzleistungsschwäche eingesetzt.

Nesidom 16 mg Retardtabletten dienen zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina Pectoris (Herzschmerzen und Engegefühl in der Brust aufgrund unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels).

Achtung: aufgrund des verzögerten Wirkungseintrittes sind Nesidom 16 mg Retardtabletten nicht zur Behandlung akuter Angina Pectoris-Anfälle geeignet.

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Nesidom 16 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Molsidomin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie unter akutem Herz-Kreislaufversagen (z.B. Schock, akute Herzschwäche) leiden,
• bei bestimmten Fällen von akutem Herzinfarkt,
• wenn Ihr Blutdruck stark erniedrigt (weniger als 100 mm HG systolisch) ist,
• in der Stillzeit
• von Kindern.

Nesidom 16 mg Retardtabletten und Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®) dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. Bewusstseinsverlust, Herzinfarkt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nesidom 16 mg Retardtabletten einnehmen,

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn die Gefahr eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht ist.

Beim akutem Herz-Kreislaufversagen oder frischem Herzinfarkt dürfen Nesidom 16 mg Retardtabletten nur nach Kreislaufstabilisierung unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewendet werden.

Bei Verengung der Aorta oder der Herzkranzgefäße ist Vorsicht geboten.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Nesidom 16 mg Retardtabletten nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Einnahme von Nesidom 16 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nesidom 16 mg Retardtabletten und anderen Arzneimitteln, die blutdrucksenkend wirken können (z.B. Vasodilatatoren wie Nitrate, ß- Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten und andere Mittel gegen Bluthochdruck), kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

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Da es bei gleichzeitiger Anwendung von Nesidom 16 mg Retardtabletten und Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®) zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts kommen kann, ist die gleichzeitige Anwendung nicht erlaubt.

Einnahme von Nesidom 16 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nesidom 16 mg Retardtabletten verstärken. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, ob Sie Alkoholgenuss besser meiden sollten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft sollten Sie Nesidom 16 mg Retardtabletten wegen fehlender Erkenntnisse bei der Behandlung schwangerer Frauen nicht einnehmen.

Da der Wirkstoff von Nesidom 16 mg Retardtabletten in die Muttermilch übergeht, darf dieses Medikament während der Stillzeit nicht eingenommen werden, oder es sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt vor allem zu Behandlungsbeginn und in Verbindung mit Alkohol.

Nesidom 16 mg Retardtabletten enthalten 72 mg Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 mal täglich 1 Retardtablette (16 mg). Sie soll morgens mit dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Retardtablette darf vor der Einnahme auch nicht zerkleinert werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nesidom 16 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

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genügt es in der Regel, Ihren Arzt um Rat zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten.

Haben Sie allerdings versehentlich größere Mengen eingenommen oder treten Anzeichen einer Überdosierung auf (Blutdruckabfall, Verlangsamung der Herzschlagfolge), so infor- mieren Sie bitte den nächsten erreichbaren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und die eventuell erforderlichen Gegenmaßnahmen entscheiden kann.

Hinweise für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Nesidom 16 mg Retardtabletten vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nesidom 16 mg Retardtabletten abbrechen,

halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Behandlung mit Nesidom 16 mg Retardtabletten im Allgemeinen eine Dauerbehandlung ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz; Traisengasse 5, AT-1200 WIEN; Fax: + 43 (0) 50 555 36207; Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgt nach folgendem Schema:

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Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem:

Am Beginn der Behandlung häufig Kopfschmerzen, die aber im Laufe der Behandlung im Allgemeinen wieder verschwinden, selten Benommenheit, Schwindelgefühl, Müdigkeit.

Herz-Kreislaufsystem:

Normalerweise wird der Ruheblutdruck durch Molsidomin gesenkt. Die Behandlung mit Nesidom 16 mg Retardtabletten kann aber bei manchen Patienten zu einem abrupten Blutdruckabfall führen, was selten auch zu Schockzuständen und Kollaps führen kann. In diesen Fällen muss das Medikament möglicherweise abgesetzt werden. Darüber hinaus kann es gelegentlich zu erhöhtem Puls und Kreislaufbeschwerden beim Aufstehen kommen.

Gastro-Intestinal-Trakt:

Selten wird von Erbrechen oder Appetitlosigkeit berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautreaktionen, Asthma) sind selten. In Einzelfällen kann es zu anaphylaktischem Schock kommen.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nesidom 16 mg Retardtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Molsidomin
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Wirkstoffschicht:
• Hypromellose, Glyceroldibehenat, Mannitol, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
  Obere und untere Deckschicht:
• Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Glyceroldibehenat, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Eisenoxid (E 172)

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Wie Nesidom 16 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Zylindrische dreischichtige (hellgelb-weiß-hellgelb), beidseits gewölbte Retardtabletten.

Aluminium/PVC-PVDC-Blisterpackungen mit 50 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Therabel Pharmaceuticals Ltd

1A Shelbourne House

Shelbourne Road

BallsBridge

4 Dublin

Ireland

Tel+353 (0) 1 663 0240

Hersteller

Therabel Pharmaceuticals Ltd.

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irland

Z.Nr.: 135177

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenentleerung und waagrechte Lagerung des Patienten mit hochgelagerten Beinen müssen die Vitalzeichen überwacht und wenn notwendig intensivmedizinisch ausgeglichen werden. Bei sehr starkem Blutdruckabfall und/oder Schockzuständen sind Volumenersatzmittel und zusätzlich Norepinephrin, Dobutamin und/oder Dopamin zur Kreislaufunterstützung angezeigt. Die Verabreichung von Epinephrin und vergleichbaren Substanzen ist kontraindiziert.

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