Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma 500 mg/20 mg - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Naproxen sind
• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol odere andere Protonenpumpenhemmer sind
• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Arzneimittel mit den Wirkstoffen “Atazanavir” oder “Nelfinavir” einnehmen (zur Behandlung von HIV)
• wenn Acetylsalicysäure (z. B. Aspirin), Naproxen oder andere NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac oder COX-2 Hemmer (z. B. Celecoxib, Etoricoxib) bei Ihnen Asthma (keuchende Atmung) oder eine allergische Reaktion wie Juckreiz oder Hautausschlag (Urtikaria) verursacht haben
• wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind
• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber, Ihren Nieren oder Ihrem Herz haben
• wenn Sie ein Geschwür im Magen oder Darm haben
• wenn Sie irgendwelche Blutungserkrankungen oder schwerwiegende unerwartete Blutungen haben

Nehmen Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma einnehmen.

Sie dürfen Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma nicht einnehmen und müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn einer der folgenden Umstände bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma auftritt, da dieses Arzneimittel die Symptome anderer Erkrankungen verschleiern kann:

• Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund stark an Gewicht und haben Schwierigkeiten beim Schlucken.
• Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen.
• Sie haben schwarzen Stuhl (blutigen Stuhl).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:

• Sie eine Darmentzündung haben (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Sie irgendwelche anderen Probleme mit Ihrer Leber oder mit Ihren Nieren haben oder älter sind
• Sie andere Arzneimittel wie Kortikosteroide zum Einnehmen, Warfarin, Clopidogrel,
  selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI), Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder NSAR, einschließlich COX-2 Hemmer, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Sie jemals eine Hautreaktion infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol (ein Bestandteil von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma) vergleichbaren Arzneimittel, das die Magensäure reduziert, hatten
• bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal ein Magengeschwür oder Blutungen hatten. Sie werden gebeten, alle ungewöhnlichen Symptome Ihres Magens (z. B. Schmerzen) Ihrem Arzt zu berichten.

Arzneimittel wie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfakt oder Schlaganfall verbunden sein. Ein solches Risiko ist mit höheren Dosen und längerer Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer.

Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma enthält das NSAR Naproxen. Wie alle NSAR, ist auch Naproxen in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum anzuwenden, um das Risiko für Nebenwirkungen zu verringern. Ihr Arzt wird daher in regelmäßigen Abständen überprüfen, ob Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma für Sie noch geeignet ist.

Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma ist nicht zur schnellen Linderung akuter Schmerzen geeignet, da es mehrere Stunden dauert, bis der schmerzstillende Wirkstoff Naproxen in Ihr Blut aufgenommen wird.

Fragen Sie ebenfalls Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Herzprobleme haben, bereits einen Schlaganfall hatten oder Sie glauben ein Risiko für diese Gesundheitsprobleme zu haben. Ein solches Risiko kann vorliegen, wenn:

• Sie hohen Blutdruck haben
• Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Ihrer Blutgerinnung haben
• Sie Diabetes haben
• Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben
• Sie Raucher sind

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (die ein Bestandteil von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma sind), besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich Ihr Risiko für Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an Stellen, die der Sonne ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma möglicherweise abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden wie Gelenksschmerzen zu erwähnen.

Bei Patienten, die Esomeprazol einnehmen, sind schwerwiegende Hautausschläge aufgetreten (siehe auch Abschnitt 4.). Der Ausschlag kann Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien sowie Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) umfassen. Diese schwerwiegenden Hautausschläge treten oft nach grippeähnlichen Symptomen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen auf. Der Ausschlag kann große Teile des Körpers betreffen und mit Blasenbildung und Abschälen der Haut einhergehen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (auch nach mehreren Wochen) einen Hautausschlag oder eines dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome im Zusammenhang mit diesen in Abschnitt 4. beschriebenen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Bei der Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen können eine verminderte Urinmenge oder Blut im Urin

und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenkssteifigkeit gehören. Melden Sie solche Anzeichen Ihrem behandelnden Arzt.

Kinder und Jugendliche

Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma ist für eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Der Grund dafür ist, dass Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:

ein Arzneimittel, mit den Wirkstoffen “Atazanavir” oder “Nelfinavir” (zur Behandlung von HIV).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Acetlysalicylsäure (Aspirin) (angewendet als Schmerzmittel oder um Blutgerinnsel vorzubeugen). Wenn Sie geringe Dosierungen von Acetylsalicylsäure (Aspirin) einnehmen, kann eine Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma weiterhin möglich sein.
• andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) (einschließlich sogenannter COX-2 Hemmer)
• manche Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Erlotinib (oder andere Arzneimittel gegen Krebs der gleiche Klasse)
• Cholestyramin (zur Senkung von Cholesterin)
• Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
• „Chinolon-Antibiotika“ (zur Behandlung von Infektionen) wie Ciprofloxacin oder Moxifloxacin
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung Ihrer Muskeln oder bei Epilepsie)
• Hydantoine wie Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Lithium (zur Behandlung mancher Arten von Depression)
• Methotrexat (zur Behandlung von z. B. rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs)
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) (zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Reduktion der körpereigenen Immunabwehr)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Sulphonylharnstoffe wie Glimepirid (Arzneimittel zum Einnehmen zur Kontrolle des Blutzuckers bei Diabetes)
• (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Diuretika (z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid), ACE Hemmer (z. B. Enalapril), Angiotensin II Rezeptoren-Blocker (z. B Losartan) und Betablocker (z. B. Propranolol)
• Kortikosteroide wie Hydrocortison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin, Dicoumarol, Heparin oder Clopidogrel
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

• Johanniskrautpräparate (Hypericum preforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (zur Behandlung von Schmerzen in den Beinen infolge schlechter Durchblutung)

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma einnehmen.

Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein, da dadurch die Wirkung von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma reduziert und/oder verzögert werden kann. Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Nehmen Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma wird während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen, sofern es nicht unbedingt notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, ist die Dosierung so niedrig wie möglich zu halten und über einen möglichst kurzen Zeitraum einzunehmen.

Wenn Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:

Stillen Sie nicht, wenn Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma einnehmen. Kleine Mengen der Wirkstoffe können in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie beabsichtigen zu stillen, wird Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma nicht empfohlen.

Fertilität:

Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma kann es erschweren, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma kann zu Schwindel oder verschwommenem Sehen führen. Wenn das der Fall ist, lenken Sie kein Fahrzeug und verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen, teilen oder zerdrücken. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten im Ganzen einnehmen, damit das Arzneimittel richtig wirken kann.
• Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein. Nahrungsmittel könnten den schützenden Effekt von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma auf Ihren Magen und Darm reduzieren. Weiters kann es durch Nahrungsaufnahme zu einer beträchtlichen Verzögerung der Schmerzreduktion und Entzündungshemmung kommen.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel für längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen (besonders, wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr einnehmen).

Wieviel Sie einnehmen sollen

• Nehmen Sie zweimal täglich eine Tablette ein, so lange wie von Ihrem Arzt angeordnet.
• Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma ist nur in der Stärke 500 mg/20 mg erhältlich. Wenn Ihr Arzt denkt, dass diese Dosierung für Sie nicht geeignet ist, können Sie eine andere Therapie verordnet bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Symptome einer Überdosierung können sein: Lethargie, Schwindel, Müdigkeit, Schmerzen oder Unwohlsein im Oberbauch, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Leberprobleme (sichtbar in einer Blutuntersuchung), Nierenprobleme, die schwerwiegend sein können, erhöhter Säurespiegel im Blut, Verwirrtheit, Erbrechen, Magen- oder Darmblutungen, hoher Blutdruck, Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit, Koma, plötzliche allergische Reaktionen (können Atemlosigkeit, Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht und/oder Rachen und/oder Kollaps umfassen) und unkontrollierte Körperbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt – Sie könnten in diesem Fall dringend ärztliche Behandlung benötigen:

• plötzliches Keuchen, Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens oder am Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)
• Auch nach mehreren Behandlungswochen kann es zu einem plötzlichen Auftreten eines schweren Hautausschlags oder einer Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Hautabschälungen kommen. Es kann auch zu schweren Blasenbildungen und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien kommen. Die Hautausschläge können sich zu schwerwiegenden großflächigen Hautbeschädigungen (Ablösung der Epidermis und
  oberflächlichen Schleimhäute) mit lebensbedrohlichen Folgen entwickeln. Diese könnten ein „Erythema multiforme“, ein „Stevens-Johnson-Syndrom“, eine „toxische epidermale
  Nekrolyse“ oder eine „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“ darstellen. Diese Symptome sind sehr selten und können bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten.
• Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkel verfärbter Harn und Müdigkeit können Symptome von Leberproblemen sein.
• Arzneimittel wie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein. Anzeichen dafür können Schmerzen im Brustkorb sein, die in den Nacken und in die Schultern bis in Ihren linken Arm ausstrahlen, Verwirrung, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl, das möglicherweise nur auf einer Körperseite auftritt.
• Sie haben schwarzen klebrigen Stuhl oder blutigen Durchfall.
• Sie erbrechen Blut oder dunkle Partikel, die wie Kaffeesud aussehen.

Sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma kann in seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen, wodurch es zu einer Schwächung der Immunabwehr kommt.

Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einem stark beeinträchtigten Allgemeinbefinden oder Fieber mit Symptomen einer örtlichen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten, Harn zu lassen haben, müssen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, damit ein möglicher Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Auskunft über alle Arzneimittel geben, die Sie einnehmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen können sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Müdigkeitsgefühl
• Durstgefühl
• depressive Zustände
• Atemlosigkeit
• verstärktes Schwitzen
• juckende Haut und Hautausschläge
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• rote oder purpurne Flecken, Blutergüsse oder Flecken auf Ihrer Haut
• Übelkeit oder Erbrechen
• Herzklopfen (Palpitationen)
• gestörter Schlaf oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Hörprobleme oder Klingeln im Ohr
• Schwindel, Schläfrigkeit, Benommenheit

• Schwellung Ihrer Hände, Füße oder Gelenke (Ödeme)
• Entzündung im Mund
• Sehstörungen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Aufstoßen, Blähungen (Flatulenz)
• Magengeschwüre oder Geschwüre im ersten Abschnitt des Dünndarms (Zwölffingerdarm)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• wunder Mund oder Geschwüre im Mund
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung oder Augenschmerzen
• seltsame Träume
• Schläfrigkeit
• erhöhte Menge an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut. Die Symptome können Durstgefühl und eine erhöhte Urinmenge umfassen.
• niedrige Zuckerwerte (Glucose) im Blut. Die Symptome können Hunger- oder Schwächegefühl, Schwitzen und einen schnellen Herzschlag umfassen.
• Koma
• Entzündung der Blutgefäße
• Perforation (Durchbruch) von Magen oder Darm
• systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine Krankheit bei der das Immunsystem den Körper angreift, was Gelenksschmerzen, Hautausschläge und Fieber hervorruft
• vergrößerte Lymphdrüsen
• Brüche von Hüfte, Handgelenk oder Wirbeln (wenn Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma in hohen Dosen und über längere Zeit eingenommen wird)
• Fieber
• Ohnmacht
• Mundtrockenheit
• Aggression
• Hörsturz
• Asthmaanfall
• Krampfanfälle
• Probleme mit der Monatsblutung
• Gewichtsschwankungen
• Haarverlust (Alopezie)
• Nesselausschlag
• Gelenksschmerzen (Arthralgie)
• Brustvergrößerung beim Mann
• wunde oder geschwollene Zunge
• Zittern oder Muskeltremor
• Appetitstörungen oder Geschmacksveränderung
• Muskelmüdigkeit oder -schmerzen (Myalgie)
• verzögerte Blutgerinnung
• Probleme, schwanger zu werden
• Fieber, Rötung oder andere Anzeichen für eine Infektion
• unregelmäßiger, langsamer oder sehr schneller Herzschlag
• kribbelndes Gefühl wie Nadelstiche und Ameisenlaufen
• Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis oder der Konzentration
• Erregtheit, Verwirrung, Ängstlichkeit oder Nervosität
• allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit und Energielosigkeit
• geschwollene oder schmerzende Köperteile, aufgrund von Wasseransammlung im Gewebe
• zu hoher oder zu niedriger Blutdruck. Es kann sein, dass Sie sich benommen oder schwindelig fühlen.
• Hautausschlag oder Blasenbildung, Lichtempfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung

• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Veränderungen Ihrer Labormesswerte (Blutwerte), z. B. zur Überprüfung der Leberfunktion. Ihr Arzt kann Ihnen mehr dazu erklären.
• eine Pilzinfektion des Verdauungstraktes
• Blut in Ihrem Harn oder andere Nierenprobleme. Es kann sein, dass Sie Rückenschmerzen bekommen.
• Atemschwierigkeiten, die sich langsam verschlechtern. Diese können Anzeichen einer Lungenentzündung oder einer sich entwickelnden Lungenschwellung sein.
• niedriger Salzgehalt (Natrium) im Blut. Dies kann Müdigkeit, Erbrechen und Krämpfe hervorrufen.
• Symptome einer Hirnhautentzündung wie Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, steifer Nacken, Kopfschmerzen, Empfindlichkeit gegenüber grellem Licht und Verwirrung
• Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse. Zu den Anzeichen gehören starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen.
• heller Stuhl, der ein Anzeichen für schwerwiegende Leberprobleme ist (Hepatitis). Schwerwiegende Leberprobleme können zu Leberversagen und Störungen des Gehirns führen.
• Colitis oder Verschlechterung einer entzündlichen Darmerkrankung, wie z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Anzeichen dafür sind unter anderem Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Gewichtsverlust.
• Blutprobleme wie eine verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Müdigkeit, blaue Flecken, Fieber, Schüttelfrost oder Halsschmerzen hervorrufen oder Infektionen wahrscheinlicher machen.
• erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Mangel aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
• Probleme mit der Art, wie Ihr Herz das Blut durch den Körper pumpt oder Schädigung Ihrer Blutgefäße. Anzeichen dafür können Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Ohnmachtsgefühl, Brustschmerzen oder allgemeine Schmerzen sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wenn Sie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
• ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS). Siehe auch Abschnitt 2.
• eine charakteristische allergische Hautreaktion, die als anhaltendes Arzneimittelexanthem bekannt ist und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels normalerweise an denselben Stellen erneut auftritt und wie runde oder ovale Flecken aussehen kann, mit Rötung und Schwellung der Haut sowie Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz.

Lassen Sie sich durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigen.

Möglicherweise bekommen Sie keine von diesen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma enthält

• Die Wirkstoffe sind Naproxen und Esomeprazol.
  Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 500 mg Naproxen und 20 mg Esomeprazol (als Magnesium-Trihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Methacrylsäureethylacrylat - Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Polysorbat 80, Glycerolmonostearat 40-55, Triethylcitrat, Lactose- Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, mikrokristalline Cellulose Typ 112, mikrokristalline Cellulose Typ 302, leichtes Magnesiumoxid, Povidon K30, Calciumstearat
  Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 (E1521), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172)

Wie Naproxen/Esomeprazol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung haben eine längliche, bikonvexe Form (8,9 mm x 19,4 mm), sind gelb überzogen und beidseitig glatt.

Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in HDPE-Flaschen mit Silica-Gel- Trockenmittel verpackt (um die Tabletten trocken zu halten), verschlossen mit einem Aluminium-Induktionssiegel und einem Schraubverschluss. Das Behältnis mit dem Trocknungsmittel ist nicht zur Einnahme bestimmt.

Packungsgrößen: 30 und 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Interpharma Services Ltd., 43 A Cherni Vrach Blvd., 1407 Sofia, Bulgarien Flavine Pharma France, 3 Voie d‘Allemagne, 13127 Vitrolles, Frankreich

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57 SI, 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 142395

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Naproxen / Esomeprazole Rowex Ltd 500 mg/20 mg modified-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.