Naloxon B.Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkungen einer Opioidüberdosierung, beispielsweise einer Morphinüberdosierung.

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung von unerwünschten Opioidwirkungen, zur Aufhebung lebensbedrohlichen Dämpfungszuständen des zentralen Nervensystems und der Atemwege (Atembeschwerden) eingesetzt.

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose einer akuten Opioidüberdosierung oder -vergiftung verwendet.

Wenn die Mutter unter der Geburt Schmerzmittel erhalten hat, kann das Neugeborene zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml behandelt werden, z.B. wenn es unter einer unzulänglichen Atmung oder Dämpfungszuständen des zentralen Nervensystems leidet.

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

• wenn Sie von Opioiden körperlich abhängig sind (beispielsweise Morphin) oder hohe Dosen dieser Medikamente erhalten haben. (Es könnten starke Entzugsymptome nach der Verabreichung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml auftreten, da die Opioidwirkung zu rasch aufgehoben wird; mögliche Symptome sind hoher Blutdruck, Herzklopfen, schwere Atembeschwerden oder Herzstillstand.)
• wenn Sie eine Erkrankung des Herz- oder Kreislaufsystems haben (da dadurch leichter Nebenwirkungen wie zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder schwere Atembeschwerden auftreten können).

Bei Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Wenn Sie schmerzstillende Medikamente wie Buprenorphin einnehmen. Die schmerzstillende Wirkung während der Behandlung mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml kann verstärkt werden. Die Aufhebung unerwünschter Buprenorphinwirkungen wie Atemdepression, ist jedoch begrenzt.
• Wenn Sie Beruhigungsmittel (Sedativa) einnehmen, da die Wirkung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml dadurch möglicherweise erst später eintritt.
• Wenn Sie ein Herz- oder Kreislaufmedikament einnehmen (z.B. blutdrucksenkende Medikamente wie Clonidin), auch solche Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Bei Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben. Bei Patienten mit Mehrfachvergiftung (mit Opioiden und Sedativa oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml verzögert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml gegen mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind sorgfältig abwägen. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml in die Muttermilch übertritt und ob es Auswirkungen auf gestillte Säuglinge hat. Daher sollten Sie das Stillen erst 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufnehemn. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach einer Behandlung mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zur Aufhebung der Opioidwirkungen dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, da die Opioidwirkungen erneut eintreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml

Diese Arzneimittel enthält 3,8 mmol (88,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten, damit er dies berücksichtigen kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen

Erwachsene: 0,1 – 0,2 mg, falls erforderlich können weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht werden.

Kinder: 0,01 – 0,02 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen mit gleicher Dosis verabreicht werden.

Diagnose einer Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Erwachsene: 0,4 – 2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Die Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder: 0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich kann eine weitere Injektion von 0,1 mg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.

Aufhebung der unerwünschten Opioidwirkungen beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat

0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1 – 2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf- Problemen oder nach Aufnahme von Substanzen, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (z.B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
	weniger als 1 von 100 Behandelten , aber mehr als 1 von 1 000
Gelegentlich	Behandelten
	weniger als 1 von 1000 Behandelten , aber mehr als 1 von 10 000
Selten	Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfällen

Es kann schwierig sein, genau festzustellen, welche Nebenwirkungen auf Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer Wirkstoffe verabreicht wird.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem [Schwellung des Gesichts und oft auch des Rachenraums]), allergischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Unwillkürliches Zittern (Tremor), Schwitzen.

Selten: Krampfanfälle, Nervosität.

Herzerkrankungen

Häufig: Schneller Herzschlag (Tachykardie).

Gelegentlich: Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmien), langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Sehr selten: Kammerflimmern, Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Zu hoher (Hypertonie) oder zu niedriger Blutdruck (Hypotonie). (Sie könnten Kopfschmerzen haben oder sich schwach oder einer Ohnmacht nahe fühlen.)

Erkrankungen der Atemwege

Sehr selten: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

Gelegentlich: Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautverfärbungen, -ausschlag und -schädigungen (Erythema multiforme).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Wenn nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, kann es zu einer erhöhten nervösen Erregbarkeit und Auftreten von Schmerzen kommen (weil sowohl die schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre Atmung aufgehoben wurden).

Gelegentlich: Übermäßig beschleunigte Atmung (Hyperventilation); eine Reizung der Gefäßwand wurde nach intravenöser Verabreichung beobachtet; lokale Reizung und Entzündung wurden nach intramuskulärer Verabreichung beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Die verdünnte Lösung nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Naloxonhydrochlorid.

Jede Ampulle mit 1 ml enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid- Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 10 % (zur pH-Wert-Anpassung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glassampullen, die 1 ml Injektionslösung enthalten.

Packungsgrößen: 5 und 10 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen

Deutschland

Tel.: +49 5661-0

Fax: +49 5661-4567

Hersteller:

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Belgien	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
	Dänemark	Naloxon B. Braun
	Deutschland	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
	Finnland	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
	Griechenland	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα
	Irland	Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection
	Italien	Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
	Luxemburg	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
	Niederlande	Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
	Norwegen	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
	Österreich	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
	Portugal	Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injectável
	Spanien	Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solución inyectable
	Schweden	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
	Vereinigtes	Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection
	Königreich
	Z.Nr:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2007.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:

Nach dem erstmaligen Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden unter 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C.

Für eine intravenöse Infusion wird Naloxon B. Braun nur mit NaCl 0,9 % oder Glukoselösung 5 % verdünnt. 5 Ampullen Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml (2 mg) pro 500 ml ergeben 4 µg/ml.

Bei Infusionen sollte Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit und langkettige oder hochmolekulare Anionen enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Vor Anwendung (auch nach Verdünnung) ist das Arzneimittel visuell zu prüfen. Nur klare und farblose Lösungen praktisch frei von Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.