Naloxon Accord 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Naloxon Accord darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Naloxon Accord Fertigspritze darf bei Säuglingen die weniger als 4 kg wiegen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Naloxon Accord bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

• wenn Sie von Opioiden körperlich abhängig sind (beispielsweise von Morphin) oder hohe Dosen dieser Arzneimittel erhalten haben. (Nach der Verabreichung von Naloxon Accord können starke Entzugssymptome auftreten, da die Opioidwirkung zu rasch aufgehoben wird; mögliche Symptome sind hoher Blutdruck, Herzklopfen, starke Atembeschwerden oder Herzstillstand).
• wenn Sie eine Erkrankung des Herz- oder Kreislaufsystems haben (da dadurch leichter Nebenwirkungen wie zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder starke Atembeschwerden auftreten können).

Anwendung von Naloxon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Wenn Sie schmerzstillende Medikamente wie z.B. Buprenorphin einnehmen/anwenden. Die schmerzstillende Wirkung kann während der Behandlung mit Naloxon Accord verstärkt werden. Die Aufhebung unerwünschter Buprenorphinwirkungen wie Atemdepression ist jedoch begrenzt.
• Wenn Sie Beruhigungsmittel (Sedativa) einnehmen, da die Wirkung von Naloxon Accord dadurch möglicherweise erst später eintritt.
• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Herz- oder Ihren Kreislauf beeinflussen können (z.B. blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin); dies gilt auch für solche Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Anwendung von Naloxon zusammen mit Alkohol

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben. Bei Patienten mit Mehrfachvergiftung (mit Opioiden und Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von Naloxon Accord verzögert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Naloxon Accord bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Naloxon Accord gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind sorgfältig abwägen. Naloxon Accord 0,4 mg/ml kann bei Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon Accord in die Muttermilch übertritt und es ist nicht geklärt, ob gestillte Säuglinge durch Naloxon Accord beeinträchtigt werden. Daher wird

empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach einer Behandlung mit Naloxon Accord zur Aufhebung der Opioidwirkungen dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, da die Opioidwirkungen erneut eintreten können.

Naloxon Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen

Erwachsene: 0,1 – 0,2 mg. Falls erforderlich, können weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht werden.

Kinder: 0,01 – 0,02 mg pro kg Körpergewicht. Falls erforderlich, können weitere Injektionen mit gleicher Dosis verabreicht werden.

Diagnose und Behandlung einer Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Erwachsene: 0,4 – 2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Die Maximaldosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.

Kinder: 0,01 mg pro kg Körpergewicht. Falls eine weitere Dosis erforderlich ist, kann die Dosis bei der nächsten Injektion auf 0,1 mg pro kg erhöht werden.

Aufhebung der unerwünschten Opioidwirkungen beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat

0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon Accord eintritt. Weitere Dosen können bei Bedarf alle 1-2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung von Naloxon Accord bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Aufnahme von Substanzen, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (z.B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet wurden.

Naloxon Accord Fertigspritze darf bei Säuglingen die weniger als 4 kg wiegen nicht angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon Accord zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Naloxon Accord wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon Accord wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann schwierig sein, genau festzustellen, welche Nebenwirkungen auf Naloxon Accord zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer Wirkstoffe verabreicht wird.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schneller Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Herzschlags, langsamer Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem [massive Schwellungen des Gesichts und oft auch des Rachenraums]), allergischer Schock
• Herzflimmern, Herzstillstand
• Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck (Sie können Kopfschmerzen haben oder sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• Erbrechen
• Wenn nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, kann es zu Erregungszuständen und Auftreten von Schmerzen kommen (weil sowohl die schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre Atmung aufgehoben wurden).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unwillkürliches Zittern (Tremor), Schwitzen
• Durchfall, Mundtrockenheit
• Übermäßig starke Atmung (Hyperventilation)
• Nach intravenöser Verabreichung wurden Reizungen der Gefäßwand, nach intramuskulärer Verabreichung lokale Reizungen und Entzündungen beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Anspannung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Verfärbung und Verletzungen der Haut (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Twist Box) und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen

Nach dem erstmaligen Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 36 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Lösung oder sichtbare Anzeichen von Verderb bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Naloxon Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
  Jede Fertigspritze mit 1 ml enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Dihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naloxon Accord aussieht und Inhalt der Packung

Naloxon Accord ist eine klare und farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze, praktisch frei von Partikeln.

1-ml-Klarglas-Fertigspritze mit Verschlusskappe, Kolbenstopfen (grauer Brombutylgummistopfen)

und Kolbenstange (Polypropylen). Auf dem Spritzenzylinder sind Graduierungen pro 0,1 ml angebracht.

Die Fertigspritze wird mit einer Nadel (23 G; 30 mm) in einem Umkarton (Twist Box) geliefert.

Packungsgröße: Eine Fertigspritze und eine Nadel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice Polen

oder

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanien

Z. Nr.: 141635

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Name des	Name des Arzneimittels
	Mitgliedsstaats
	Irland	Naloxone Hydrochloride Accord 400
		micrograms/ml solution for injection/infusion in pre
		filled syringe
	Österreich	Naloxon Accord 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze
	Belgien	Naloxone Accord 400 microgrammes/ml /microgram/ml /Mikrogramm/ml
		Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie / Oplossing voor
		injectie / infusie in een voorgevulde
		spuit / Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze
	Tschechische Republik	Naloxone Accord
	Dänemark	Naloxonhydrochlorid Accord
	Italien	Naloxone Accord
	Portugal	Naloxone Accord
	Polen	Naloxone Accord
	Niederlande	Naloxone Accord 400 microgram/ml Oplossing voor injectie / infusie in een
		voorgevulde spuit
	Norwegen	Naloxone Accord
	Frankreich	Naloxone Accord 400 microgrammes/ml, Solution injectable/pour perfusion
		en seringue préremplie
	Finnland	Naloxone Accord 400 mikrog/ml Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty
		ruisku

Schweden	Naloxone Accord 0.4 mg/ml Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld
	spruta
Spanien	Naloxone Accord 400 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión
	en jeringa precargada
Deutschland	Naloxon Accord 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen und nach Verdünnung: Siehe Abschnitt 5.

Für eine intravenöse Infusion wird Naloxon Accord mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt. 5 Fertigspritzen Naloxon Accord (2 mg) pro 500 ml ergeben eine Konzentration von 4 Mikrogramm/ml.

Bei Infusionen ist Naloxon Accord nicht mit Zubereitungen zu mischen, die Bisulfit, Metabisulfit und langkettige oder hochmolekulare Anionen enthalten. Auch ist es nicht mit alkalischen Lösungen zu mischen.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Vor Anwendung (auch nach Verdünnung) ist das Arzneimittel visuell zu prüfen. Nur klare und farblose Lösungen praktisch frei von Partikeln dürfen verwendet werden.