Myolastan 50 mg - Filmtabletten

Myolastan ist ein Mittel gegen erhöhte Muskelspannung. Der Wirkstoff Tetrazepam gehört zur Gruppe der sog. „Benzodiazepine“.

Myolastan wird angewendet bei

• durch Schmerzen hervorgerufenen Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der wirbelsäulennahen Gelenke,
• Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (sog. „spastische Syndrome“) unterschiedlicher Ursache.

Myolastan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tetrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind,
• bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
• bei einer bestimmten Form der Muskelschwäche (sog. Myasthenia gravis),
• bei schwerer Störung der Leberfunktion,
• Atemfunktionsstörungen im Schlaf (sog. „Schlafapnoe-Syndrom“),
• von Kindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Myolastan einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Nervenerkrankungen mit Gangunsicherheit, Gleichgewichts- oder Sprechstörungen (sog. „spinale und zerebellare Ataxien“),

11.09.2012

• Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),
• eingeschränkter Leberfunktion (eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann zu einer Schädigung des Gehirns führen),
• eingeschränkte Nierenfunktion,
• Atemschwäche.

Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Myolastan soll nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit angewendet werden, wenn Sie früher eine Abhängigkeitserkrankung hatten (Abhängigkeit von z. B. Alkohol, Arzneimitteln, Drogen).

Der Arzt wird in diesen Fällen den Nutzen der Behandlung streng gegenüber dem Risiko abwägen und bei Bedarf die Dosis entsprechend ändern. Zusätzlich wird der Arzt Ihre Behandlung entsprechend überwachen.

Bei folgenden Patienten kann der Arzt die Dosierung bei Bedarf ebenfalls verringern:

• ältere oder geschwächte Patienten (aufgrund einer erhöhten Sturzgefahr, ausgelöst durch Benommenheit, Schwindel, niedrigen Blutdruck oder geringe Muskelspannung),
• Patienten mit organischen Veränderungen im Gehirn,
• Patienten mit Kreislaufstörungen.

Wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Atmung leiden, kann eine Behandlung mit Benzodiazepinen den Sauerstoffgehalt im Blut senken; das kann zu Angstzuständen führen, die unter Umständen im Spital behandelt werden müssen.

Der Arzt wird Kindern nach dem ersten Lebensjahr und Jugendlichen Myolastan nur bei zwingenden Umständen verschreiben, und zwar wenn sie an schweren „spastischen Syndromen“ leiden.

Nachlassen der Wirkung

Nach ununterbrochener Einnahme von Myolastan über wenige Wochen kann es zu einem Nachlassen der Wirkung kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Abhängigkeit/Entzugserscheinungen

Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Myolastan besteht die Gefahr, eine Abhängigkeit gegenüber diesem Arzneimittel zu entwickeln (dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Bereich!). Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosis, der Dauer der Behandlung, bei einer gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln wie angstlösenden Arzneimittel und Schlafmitteln und ist größer bei Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch.

Spätestens nach vierwöchiger Anwendung sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung mit Myolastan noch erforderlich ist.

Längerfristige Behandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.

Beim plötzlichen Absetzen von Myolastan nach längerer Anwendung können, oft mit Verzögerung von einigen Tagen, Kopfschmerzen, Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Muskelverspannungen, gelegentliche Erregung und Verwirrtheit auftreten. Die Symptomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu starken körperlichen und seelischen Reaktionen wie verfremdeter Wahrnehmung der

11.09.2012

Umwelt, „Ich“-Störung, hohe Empfindlichkeit gegenüber Schall, Taubheit und Kribbeln in den Beinen und Armen, erhöhter Sensibilität gegenüber Licht, Geräuschen und Körperkontakt, Zittern, Krampfanfällen, insbesondere bei epileptischen Patienten, Halluzinationen und Psychosen (z. B. Entzugsdelir, Depressionen) steigern. Deshalb wird Ihnen Ihr Arzt zu Beginn Ihrer Behandlung erklären, dass die Behandlung nur von begrenzter Dauer sein wird und nur durch eine schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden ist.

Psychische und paradoxe Reaktionen

Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellung, Wut, Alpträume, Halluzinationen, seelische Störungen, unangemessenes Verhalten und andere negative Verhaltensweisen sind bekannt, dass sie während einer Behandlung mit Benzodiazepinen auftreten. Wenn diese Reaktionen, die eher bei Kindern und älteren Patienten vorkommen, bei Ihnen auftreten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird.

Erinnerungslücken

Wie andere Benzodiazepine kann auch Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken verursachen (sog. „anterograde Amnesien“: Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann).

Diese Gedächtnislücken können insbesondere bei Einnahme des Arzneimittels vor dem Schlafengehen, jedoch zu kurzer Schlafdauer, auftreten. Deshalb ist auf einen ausreichend langen Schlaf zu achten.

Depression

Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.

Wenn Sie unter Depressionen oder Angstzuständen in Verbindung mit Depressionen leiden, wird Ihr Arzt eine zusätzliche unterstützende Behandlung veranlassen.

Einnahme von Myolastan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Myolastan mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• andere Arzneimittel aus der Gruppe der „Benzodiazepine“ (verschiedene Beruhigungsmittel und Schlafmittel): Eine gemeinsame Anwendung erhöht das Risiko von Entzugserscheinungen.
• alkoholhaltige Arzneimittel: Eine gemeinsame Anwendung verstärkt die Müdigkeit auslösende Wirkung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Myolastan mit folgenden Arzneimitteln oder Wirkstoffen können Wirkungen und Nebenwirkungen verstärkt werden:

• morphinhaltige Schmerz- und hustenhemmende Mittel, Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Barbiturate, bestimmte Mittel gegen Depressionen, bestimmte Mittel gegen Allergien oder Reisekrankheit (sog. H1-sedierende Antihistaminika), Schlafmittel, krampflösende Arzneimittel, bestimmte Narkosemittel, angst-lösende Arzneimittel (solche, die nicht aus der Gruppe der Benzodiazepine stammen), dämpfende Arzneimittel (z. B. Neuroleptika) und bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (z. B. Clonidin): Sie führen zur Verstärkung der Schläfrigkeit.
• Arzneimittel zur Muskelentspannung, Schmerzmittel, bestimmte Narkosemittel: Die Wirkung dieser Arzneimittel wird verstärkt.
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cisaprid (gegen Übelkeit), Cimetidin und Omeprazol (zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren): Wirkungsverstärkung von Myolastan.
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clozapin (gegen verschiedene seelische Störungen): erhöhtes Risiko für einen Kollaps mit Atem- und/oder Herzstillstand.

11.09.2012

• Der Wirkstoff Prostigmin kann die Wirkung von Myolastan deutlich verstärken. Diese Arzneimittel können das Risiko im Hinblick auf eine Benommenheit, einen Sturz und eine Abflachung der Atmung verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Myolastan-Behandlung, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, und zwar:

• bestimmte (zentral wirksame) Blutdrucksenker,
• sog. „Betablocker“ (gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),
• bestimmte herzstärkende Arzneimittel (sog. „Herzglykoside“),
• Arzneimittel gegen Blutgerinnung,
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit,
• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Übelkeit (sog. H2-Rezeptorblocker),
• empfängnisverhütende Arzneimittel (die „Pille“).

Der Arzt wird Sie insbesondere bei Beginn der Myolastan-Behandlung entsprechend überwachen, um möglicherweise auftretende Wechselwirkungen zu erkennen.

Einnahme von Myolastan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während einer Behandlung mit Myolastan ist Alkoholkonsum zu vermeiden. Alkohol verstärkt den müde machenden Effekt und erhöht das Risiko, dass Sie eine Abhängigkeit gegenüber dem Arzneimittel entwickeln.

Dies gilt auf für die Verwendung anderer alkoholhaltiger Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Myolastan während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Kinderwunsch haben oder eine Schwangerschaft vermuten. Der Arzt wird Sie dann gegebenenfalls auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Stillzeit:

Da Tetrazepam in die Muttermilch übertritt, darf Myolastan während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn der Arzt während der Stillzeit eine Behandlung mit Myolastan verordnet, müssen Sie folgendes beachten:

• Behandlungsdauer länger als 2 Tage: Sie müssen abstillen.
• Behandlungsdauer nicht länger als 2 Tage: Unterbrechen Sie das Stillen, solange Sie Myolastan einnehmen und beginnen Sie das Stillen erst 2 Tage, nachdem Sie die letzte Myolastan-Dosis eingenommen haben (pumpen Sie die Milch ab, verwenden Sie sie aber nicht).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Das gilt insbesondere, wenn Sie zugleich Alkohol konsumieren oder Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls eine Müdigkeit auslösende Wirkung haben.

11.09.2012

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.

Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen:

Zu Beginn der Behandlung 1 Filmtablette (50 mg Tetrazepam) pro Tag.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt täglich um eine halbe Tablette (entsprechen 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Filmtabletten (entsprechen 50 bis 200 mg Tetrazepam).

Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome (Krämpfe mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung) können im Einzelfall Dosen bis 8 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.

Für Dosierungen, die mit Myolastan 50 mg Filmtabletten alleine nicht möglich sind, stehen andere Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen 4 mg Tetrazepam pro Kilogramm Körpergewicht, auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Myolastan vorsichtig zu dosieren.

Myolastan darf bei patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Art und Dauer der Anwendung

Myolastan Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzt wird die Myolastan-Behandlung nur so kurz wie möglich durchführen. Wenn die Therapie länger als eine Woche dauert, dürfen Sie die Behandlung nicht abrupt beenden, da

Entzugserscheinungen auftreten könnten (siehe weiter oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihr Arzt wird Sie über die korrekte Dosierung am Ende der

Behandlung informieren.

Die Dauer der Behandlung ist individuell verschieden. Längerfristige Behandlungen (maximal 3 Monate) sollten nur bei spastischen Syndromen (Krämpfe mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung) durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Myolastan eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Bewusstseinsstörungen, Störung von Bewegungsabläufen und anderen Zeichen einer zentralen Dämpfung kommen. Bei starker Überdosierung kommt es vor allem zu tiefem Schlaf. Er kann, abhängig von der eingenommenen Dosis, in ein Koma übergehen.

Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

11.09.2012

Wenn Sie die Einnahme von Myolastan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Myolastan abbrechen

Wenn Sie eine längere Behandlung mit Myolastan abrupt beenden, kann es zu

Entzugserscheinungen kommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“).

Um diese Beschwerden zu vermeiden, wird der Arzt die Behandlung gegebenenfalls nicht abrupt, sondern durch ein schrittweises Verringern der Dosis über mehrere Tage oder Wochen beenden.

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können außerdem die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Störungen der Sprech- und Bewegungskoordination,
• Übelkeit,
• Erbrechen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• allergische Hautreaktionen und Hautausschläge (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Durchfall oder Verstopfung.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• starker Speichelfluss,
• Mundtrockenheit,
• vermehrter Durst,
• Störungen beim Harnlassen,
• Störungen der Regelblutung,
• verminderter Sexualtrieb.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erinnerungslücken (vor allen bei höherer Dosierung; siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• verlangsamtes Denken oder Reaktionsvermögen,
• Schwindel,
• Müdigkeit,
• Muskelerschlaffung,

11.09.2012

• niedriger Blutdruck bei anfälligen/älteren Patienten oder ausgelöst durch andere Arzneimittel,
• Leberzellschädigung,
• Gallenstauung,
• Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal schwerwiegend, einschließlich allergischer Reaktionen, Schwellungen von Lippen, Zunge und Kehlkopf (mit oder ohne Atemnot), Nesselsucht,
• schwere Haut- und Schleimhautreaktionen (sog. DRESS-Syndrom, exfoliative Dermatitia, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Derartige Reaktionen traten vor allem bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auf, die selbst schwere Hautreaktionen auslösen können.

Besonders bei älteren Patienten: Kraftlosigkeit, Benommenheit, wodurch es zum Sturz kommen kann.

Insbesondere bei Kindern und älteren Patienten können Reaktionen wie z. B. Reizbarkeit, Aggressivität, akute Erregungszustände, Ein- und Durchschlafstörungen, traumähnliche Verwirrungszustände und Halluzinationen auftreten (sollte es zu derartigen Reaktionen kommen, wird der Arzt die Behandlung mit Myolastan beenden).

Zusätzlich wurden bei einer Behandlung mit Benzodiazepinen von folgende Nebenwirkungen berichtet: Emotionslosigkeit, reduzierte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, unkoordinierte Bewegungen, Doppelt-Sehen, psychische Reaktionen mit Ruhelosigkeit, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Alpträumen, seelischen Störungen, unangemessenem Verhalten und anderen ungünstigen Verhaltenseffekten.

Eine bereits bestehende Depression kann während einer Benzodiazepin-Behandlung wieder auftreten.

Die Anwendung von Benzodiazepinen wie Myolastan kann zur Entwicklung einer psychischen oder körperlichen Abhängigkeit führen. Bei Beenden der Therapie können

Entzugserscheinungen auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Myolastan 50 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Tetrazepam.

1 Filmtablette enthält 50 mg Tetrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Maisstärke (gelatiniert), Magnesiumstearat, Copolyvidon, Hypromellose, Talcum, Triacetin, Titandioxid (E 171).

11.09.2012

Wie Myolastan 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Myolastan 50 mg Filmtabletten sind runde, weiße Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eine Packung enthält Blister mit 10 oder 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Wien

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich

oder

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria- Hostalric, km. 63,09 (C-35)

E-17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanien

Z. Nr.: 1–20655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es ist zu berücksichtigen, dass es sich bei Überdosierungen auch um eine Mischintoxikation handeln kann.

Behandlung einer Überdosierung

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schweren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Die Verabreichung von Flumazenil als spezifischem Benzodiazepin-Antagonisten kann sinnvoll sein, vorausgesetzt es handelt sich um keine Mischintoxikation mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Tetrazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

11.09.2012