Moxifloxacin STADA 400 mg Infusionslösung

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Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Stada Infusionslösung beachten? Wie ist Moxifloxacin Stada Infusionslösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Moxifloxacin Stada Infusionslösung aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moxifloxacin Stada Infusionslösung

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Moxifloxacin Stada enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin Stada abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin Stada wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:

• Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
• Haut- und Weichgewebeinfektionen

Infusionslösung beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.

Moxifloxacin Stada darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),
• wenn Sie an einer angeborenen Störung des Herzrhythmus leiden oder wenn schon jemals eine solche bei Ihnen aufgetreten ist (sichtbar in einem EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens), wenn Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium im Blut), wenn Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus (genannt „Bradykardie“), ein schwaches Herz („Herzinsuffizienz“) oder Störungen des Herzrhythmus in der Vergangenheit gehabt haben, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Veränderung des EKG bewirken (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Moxifloxacin Stada mit anderen Arzneimitteln“). Dies kommt daher, dass Moxifloxacin Stada Veränderungen im EKG in Form einer Verlängerung des QT-Intervalls auslösen kann, d.h. eine Verzögerung der Leitung von elektrischen Signalen im Herzen.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen Moxifloxacin Stada erstmalig angewendet wird:

• Moxifloxacin Stada kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Stada mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Moxifloxacin Stada darf nicht angewendet werden und Anwendung von Moxifloxacin Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krämpfen neigen, sprechen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Stada mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Stada mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Moxifloxacin Stada die Beschwerden Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• Wenn bei Ihnen oder bei einem Mitglied Ihrer Familie ein Glucose-6- phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Stada für Sie geeignet ist.
• Moxifloxacin Stada sollte nur intravenös (in eine Vene) und nicht eine Arterie verabreicht werden.

Bei Behandlung mit Moxifloxacin Stada

• Wenn Sie Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Behandlung bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er kann ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu messen.
• Das Risiko von Herzproblemen kann sich bei Erhöhung der Dosis und der Geschwindigkeit der Infusion in die Vene vergrößern.
• In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, oder ein Schwindelgefühl im Stehen verspüren, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall muss die Anwendung von Moxifloxacin Stada Infusionslösung sofort abgebrochen werden.
• Moxifloxacin Stada kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
• Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Stada, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Moxifloxacin Stada abgebrochen werden.
• Es ist möglich, dass bei Ihnen Anzeichen einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit Moxifloxacin Stada fortgesetzt wird.
• Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Stada, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen und

selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Versuchen, sich das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Stada abgebrochen werden.

• Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Stada, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin Stada sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
• Moxifloxacin Stada kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, speziell bei älteren Personen oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Moxifloxacin Stada abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können. Sehnenentzündungen und Sehnenrisse können noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen von Moxifloxacin Stada auftreten.
• Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine Austrocknung das Risiko eines Nierenversagens erhöhen kann.
• Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Moxifloxacin Stada wenden Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte 2. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Vermeiden Sie übermäßiges oder starkes Sonnenlicht sowie Solariumbesuche oder andere UV-Strahlung während der Behandlung mit Moxifloxacin Stada. Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenöses, gefolgt von oralem Moxifloxacin) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
• Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Stada bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), größeren eitrigen Geschwüren (Abszesse) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Moxifloxacin Stada darf NICHT angewendet werden).

Anwendung von Moxifloxacin Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Vor der Anwendung von Moxifloxacin Stada beachten Sie bitte Folgendes:

• Wenn Sie Moxifloxacin Stada gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, anwenden, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Stada nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z.B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [hohe Dosen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel]) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Anwendung von Moxifloxacin Stada erhöhen können.
• Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Anwendung von Moxifloxacin Stada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Moxifloxacin Stada wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Moxifloxacin Stada darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von ! Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Falls Sie sich nach der Anwendung von Moxifloxacin Stada schwindelig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

Moxifloxacin Stada enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Moxifloxacin Stada Infusionslösung anzuwenden?

Moxifloxacin Stada wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: 1 Flasche 1-mal täglich.

Moxifloxacin Stada ist zur intravenösen Anwendung. Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung mit Moxifloxacin Stada bestimmt Ihr behandelnder Arzt. In einigen Fällen kann Ihr Arzt die Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung beginnen und dann mit Moxifloxacin Tabletten fortsetzen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Infektion und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

• Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie): 7-14 Tage Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten umgestellt.
• Haut- und Weichgewebeinfektionen: 7-21 Tage Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer (Infusion gefolgt von Tabletten) betrug durchschnittlich 1Tage.

Es ist wichtig, die Behandlung zu Ende zu führen. auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Antibiotikum fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Stada beachten?, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Stada erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Moxifloxacin Stada erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Dosis von Moxifloxacin Stada versäumt haben

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Moxifloxacin Stada vergessen wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin Stada abbrechen

Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu früh beendet wird, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Stada Infusionslösung vor dem geplanten Behandlungsende beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin Stada beobachtet.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z.B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)
• Kopfschmerz
• Benommenheit
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magen- und Bauchschmerzen

• Durchfall
• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• allergische Reaktionen
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Anomalien des Herzrhythmus, Angina pectoris
• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie)
• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• Verminderung oder Vermehrung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Blutplättchen)
• Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
• verminderte Blutgerinnung
• erhöhter Blutfettspiegel
• Angstzustände, Überaktivität, Unruhe
• Hautkribbeln, Taubheitsgefühl
• Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)
• Verwirrtheit, Desorientiertheit
• Schlafstörungen (wie Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit)
• Zittern
• Schwindelgefühl (Drehschwindel oder das Gefühl zu fallen)
• Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen
• Brustschmerz (Angina pectoris)
• Erweiterung der Blutgefäße (Hitzewallung)
• Atemnot (einschließlich asthmatischer Zustände)
• Appetitverlust
• Blähungen, Verstopfung
• Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Magen-Entzündungen
• Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

• Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)
• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Austrocknung
• allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten),
• Schwitzen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z.B. Atembeschwerden, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen (einschließlich der möglicherweise lebensbedrohlichen Schwellung der Atemwege
• schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Leberentzündung
• schmerzhafte Schwellung der Sehnen (Tendinitis)
• erhöhter Blutzuckerspiegel
• erhöhter Harnsäurespiegel
• Gemütsschwankungen
• Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen)
• Halluzinationen
• Überempfindlichkeit der Haut für Schmerz-, Temperatur- und Berührungsreize
• Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)
• anormale Träume
• Gleichgewichts- und Koordinationsstörung (aufgrund von Benommenheit oder Schwindel)
• Krampfanfälle
• gestörte Aufmerksamkeit
• Sprachstörung
• teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund
• Ohrgeräusche (Klingeln, Lärm), Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)
• anormal schneller Herzrhythmus
• Ohnmacht
• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Schluckbeschwerden
• Mundschleimhautentzündung
• Muskelkrämpfe, Muskelzucken
• Muskelschwäche
• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg bestimmter Laborwerte wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen
• Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme)
• Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de Pointes), Aussetzen des Herzschlags (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Stada Infusionslösung beachten?)
• schwerwiegende Leberentzündung, die möglicherweise bis zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (einschließlich Todesfälle)
• Veränderungen der Haut und Schleimhäute (schmerzhafte Hautausschläge mit Blasenbildung in Mund/Nase oder an Penis/Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)
• Sehnenrisse
• verstärkte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Störung des Ich-Erlebens
• psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen)
• vorübergehender Verlust des Sehvermögens
• Berührungsempfindlichkeit
• Gelenkentzündung
• gesteigerte Muskelspannung
• Verschlimmerung der Beschwerden einer Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln, die zu Schwäche und in schlimmen Fällen zu Lähmungen führen kann)

Die folgenden Beschwerden wurden bei Patienten mit intravenöser Behandlung häufiger beobachtet:

Gelegentlich (betrifft 1 von 10 Behandelte von 1000): anormal schneller Herzrhythmus

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Moxifloxacin Stada auftreten können:

• erhöhter Natriumspiegel,
• erhöhter Kalziumspiegel,
• verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie),
• Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen,
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnen- oder UV-Licht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moxifloxacin Stada Infusionslösung

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ und „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.

Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst. Deshalb wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Moxifloxacin Stada enthält

Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin.

1 Flasche mit 250 ml Infusionslösung enthält 400 mg Moxifloxacin entsprechend 437 mg Moxifloxacin-Hydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), 4%ige Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Moxifloxacin Stada aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacin Stada ist eine klare, grüngelbe Infusionslösung. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,1 und 4,6. Die theoretische Osmolarität ist 267 mOsm/l.

Moxifloxacin Stada ist in einer 250-ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl- Gummistopfen in einem Umkarton verpackt. Packungen zu 1, 5 und 20 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 3, 1190 Wien, Österreich

Z. Nr.: 1-31848

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Moxifloxacine EG 400 mg/250 ml oplossing voor infusie Luxemburg Moxifloxacine EG 400 mg/250 ml, solution pour perfusion Slowenien Moksifloksacin STADA 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Moxifloxacin Stada kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden, kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml, 1 molares Natriumchlorid, Glucose 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml, Xylitol 100 mg/ml, Ringerlösung, Natriumlaktat-Lösung (Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung).

Moxifloxacin Stada darf nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln infundiert werden.

Inkompatibilitäten

Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Stada: Natriumchlorid-Lösungen 100 mg/ml und 200 mg/ml, Natriumhydrogencarbonat-Lösungen 42 mg/ml und 84 mg/ml.