MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Moviprep ist ein Abführmittel mit Zitronengeschmack, das in 4 Beuteln enthalten ist.

Es gibt zwei große Beutel („Beutel A“) und zwei kleine Beutel („Beutel B“). Für eine Behandlung benötigen Sie alle vier Beutel.
Moviprep ist ein Arzneimittel für Erwachsene zur Darmreinigung vor klinischen Untersuchungen, um den Darm auf die Untersuchung vorzubereiten.

Moviprep wirkt, indem es den Darm entleert, deshalb sollten Sie mit wässrigem Durchfall rechnen.

Moviprep darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer Blockade (Obstruktion) im Darm leiden;
• wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in der Darmwand haben;
• wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung leiden;
• wenn Sie an Darmlähmung leiden (dies kann eine Folgeerscheinung einer Operation im Bauchraum sein);
• wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Phenylketonurie ist eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin von Ihrem Körper nicht verarbeitet werden kann. Moviprep enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin;
• wenn Sie an Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel leiden;
• wenn Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) infolge chronisch entzündlicher Darmerkrankungen wie z.B. Colitis ulcerosa leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie in schlechtem Allgemein- oder Gesundheitszustand sind oder an einer schweren Erkrankung leiden, sollten Sie die unter Abschnitt 4. aufgeführten möglichen Nebenwirkungen besonders beachten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Über das Vorliegen folgender Umstände sollten Sie Ihren Arzt in Kenntnis setzen, bevor Sie Moviprep einnehmen:

• Sie müssen Flüssigkeit eindicken, um sie sicher zu schlucken;
• Wenn Sie dazu neigen, hinuntergeschluckte Flüssigkeit und Nahrung sowie Magensäure aufzustoßen;
• Eine Nierenerkrankung;
• Herzschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen;
• Schilddrüsenerkrankung;
• Austrocknung;
• Ein schwerer akuter Schub einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

Anwendung bei Kindern
Moviprep ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Moviprep nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Einnahme von Moviprep zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie diese mindestens eine Stunde vor oder nach Moviprep ein, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht wirksam sein könnten.

Einnahme von Moviprep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Von Beginn der Moviprep-Einnahme bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.
Während der Einnahme von Moviprep sollten Sie weiterhin ausreichend klare Flüssigkeit zu sich nehmen. Der Flüssigkeitsgehalt von Moviprep ersetzt nicht Ihre reguläre Flüssigkeitszufuhr.

Schwangerschaft und Stillzeit
Da es keine Daten zur Anwendung von Moviprep während der Schwangerschaft oder Stillzeit gibt, sollte Moviprep nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Moviprep hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Moviprep enthält Natrium, Kalium und eine Quelle für Phenylalanin.
Moviprep enthält 8,4 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Behandlung. (Eine Behandlung besteht aus 2 Litern Moviprep). Dies entspricht 420 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Beachten Sie dies, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen. Nur ein Teil (bis zu 2,6 g pro Behandlung) des Natriums wird aufgenommen.

Moviprep enthält 1,1 g Kalium pro Behandlung. (Eine Behandlung besteht aus 2 Litern Moviprep). Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Moviprep enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie unter Phenylketonurie leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis zur Darmvorbereitung beträgt insgesamt zwei Liter Moviprep-Lösung, die folgendermaßen gebrauchsfertig gemacht wird:

Eine Packung enthält zwei durchsichtige Umbeutel, die jeweils zwei Beutel enthalten: Beutel A und Beutel B.
Der Inhalt jedes Beutelpaars (d. h. ein Beutel A und ein Beutel B) wird zusammen in Wasser aufgelöst, um eine 1-Liter-Lösung zu erhalten.

Diese Packung ergibt also zwei Liter trinkfertige Moviprep-Lösung.
Lesen Sie vor Anwendung von Moviprep bitte aufmerksam die folgenden Erläuterungen. Sie müssen wissen:

• wann Moviprep eingenommen wird;
• wie Moviprep zubereitet wird;
• wie Moviprep getrunken wird;
• welche Wirkungen zu erwarten sind.

Wann Moviprep eingenommen wird
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit Moviprep muss vor Beginn der klinischen Untersuchung abgeschlossen sein.
Für die Darmvorbereitung kann Moviprep sowohl als geteilte Gabe als auch als Einmalgabe wie unten beschrieben eingenommen werden:
Für die Durchführung, wenn Sie eine Vollnarkose erhalten:
1. Geteilte Gabe: Ein Liter Moviprep am Vorabend und ein weiterer Liter Moviprep am frühen Morgen des Untersuchungstages. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein.

2. Einmalgabe: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Vorabend des Untersuchungstages oder Einnahme von zwei Litern Moviprep am Morgen/Vormittag des Untersuchungstages. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein.

Für die Durchführung, wenn Sie keine Vollnarkose erhalten:
1. Geteilte Gabe: Ein Liter Moviprep am Vorabend und ein weiterer Liter Moviprep am frühen Morgen des Tages, an dem die Untersuchung erfolgen soll. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens eine Stunde vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein.

2. Einmalgabe: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Vorabend der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern Moviprep am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die Untersuchung erfolgen soll. Die Einnahme von Moviprep muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein. Die Einnahme von anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens eine Stunde vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein.

Wichtig: Von Beginn der Moviprep-Einnahme bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Wie Moviprep zubereitet wird

• Öffnen Sie einen der durchsichtigen Umbeutel und entnehmen Sie die Beutel A und B.
• Geben Sie den Inhalt BEIDER Beutel in einen Messbecher, der einen Liter Flüssigkeit fassen kann.
• Geben Sie Wasser bis zur 1-Liter-Markierung in das Gefäß und rühren Sie, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Moviprep-Lösung klar oder leicht trüb ist. Dieser Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.

Wie Moviprep eingenommen wird
Trinken Sie den ersten Liter Moviprep innerhalb von ein bis zwei Stunden. Versuchen Sie, alle 10 bis 15 Minuten ein Glas Moviprep zu trinken.
Bereiten Sie im Anschluss daran den zweiten Liter Moviprep-Lösung aus den Beuteln A und B des verbleibenden Umbeutels zu. Dann trinken Sie die Lösung in gleicher Weise.

Sie sollten in diesem Zeitraum einen weiteren Liter klarer Flüssigkeit zu sich nehmen, um großen Durst und eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden. Mögliche Getränke sind Wasser, klare Suppen, Obstsäfte (ohne Fruchtfleisch), limonadenhaltige Getränke, Tee oder Kaffee (ohne Milch). Diese Getränke können bis zu zwei Stunden vor der Untersuchung mit Vollnarkose, bzw. eine Stunde vor der Untersuchung ohne Vollnarkose eingenommen werden.

Welche Wirkungen bei der Anwendung von Moviprep zu erwarten sind
Sobald Sie mit der Einnahme von Moviprep beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Bald wird ein wässriger Stuhlgang einsetzen. Das ist ganz normal und weist darauf hin, dass die Moviprep-Lösung wirkt. Bald nachdem Sie die gesamte Lösung getrunken haben, hört der Stuhldrang wieder auf.

Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, ist Ihr Darm gereinigt, und Sie tragen so dazu bei, dass die Untersuchung erfolgreich durchgeführt werden kann. Bitte planen Sie nach der letzten Einnahme ausreichend Zeit für die Anreise zu Ihrer Darmspiegelung ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Moviprep eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Moviprep eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sehr starken Durchfall bekommen, der zu einer Austrocknung des Körpers führen kann. Nehmen Sie große Mengen an Flüssigkeit zu sich, insbesondere Obstsäfte. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie es bemerken. Sollten seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bereits mehrere Stunden vergangen sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Moviprep als geteilte Gabe einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die Moviprep Vorbereitung zumindest eine Stunde vor der Untersuchung (ohne Vollarkose) oder zwei Stunden vor der Untersuchung (mit Vollnarkose) beendet haben.
Wenn Sie das gesamte Moviprep als Einzelgabe am Morgen vor der Untersuchung einnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihre Moviprep-Vorbereitung mindestens zwei Stunden vor der Untersuchung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Moviprep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Durchfall ist eine normale Wirkung von Moviprep.

Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, nehmen Sie Moviprep nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf.

• Hautauschlag oder Juckreiz
• Schwellungen des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile
• Herzklopfen
• sehr starke Müdigkeit
• Kurzatmigkeit

Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.
Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Moviprep keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie Moviprep nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Bauchschmerzen, Blähbauch (abdominale Aufblähung), Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Reizungen des Darmausgangs, Übelkeit und Fieber.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hunger, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durst und Muskelzittern/Frösteln.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Unwohlsein, Schluckbeschwerden und anormale Leberfunktionstests
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mitunter beobachtet, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist: Blähungen (Flatulenz), vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzrhythmus oder Herzklopfen, Austrocknung des Körpers, Brechreiz (angespanntes Würgen bis Erbrechen), sehr niedriger Natriumspiegel im Blut, welcher Krampfanfälle auslösen können und Änderungen der Salzkonzentrationen im Blut wie beispielsweise Bicarbonatkonzentration vermindert, Calciumkonzentration erhöht oder vermindert, Chloridkonzentration im Blut erhöht oder vermindert, Phosphatkonzentration vermindert. Kalium- und Natriumspiegel im Blut können ebenfalls vermindert sein.

Diese Reaktionen treten normalerweise nur während der Anwendung auf; sollten sie länger anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Allergische Reaktionen können Hautausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut oder Nesselsucht, geschwollene Hände, Füße oder Knöchel, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Kurzatmigkeit verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und auf den Umbeuteln als „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Bitte beachten Sie, dass die Verfalldaten auf Beutel A und Beutel B voneinander abweichen können.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Moviprep Beutel bei Raumtemperatur (unter 25 ºC) lagern.

Die gebrauchsfertige, mit Wasser zubereitete Moviprep-Lösung kann (in einem verschlossenen Behältnis) bei Raumtemperatur (unter 25 ºC) gelagert werden.

Sie kann auch im Kühlschrank gelagert werden (2 – 8 ºC).

Die zubereitete Moviprep-Lösung darf nicht mehr verwendet werden, wenn seit der Zubereitung mehr als 24 Stunden vergangen sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Moviprep enthält:
Beutel A enthält folgende Wirkstoffe:
Macrogol (Polyethylenglycol) 3350 100 g
Wasserfreies Natriumsulfat 7,500 g
Natriumchlorid 2,691 g
Kaliumchlorid 1,015 g
Beutel B enthält folgende Wirkstoffe:
Ascorbinsäure 4,700 g
Natriumascorbat 5,900 g
Ein Liter einer Lösung, die aus beiden Beuteln zubereitet wird, weist folgende Elektrolytionenkonzentrationen auf:
Natrium 181,6 mmol/l (wovon höchstens 56,2 mmol aufnehmbar sind)
Chlorid 59,8 mmol/l
Sulfat 52,8 mmol/l
Kalium 14,2 mmol/l
Ascorbat 29,8 mmol/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Citral, Zitronenöl, Limettenenöl, Xanthangummi, Vitamin E), Aspartam (E 951) und Acesulfam-Kalium (E 950) als Süßstoffe.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Wie Moviprep aussieht und Inhalt der Packung:
Eine Packung Moviprep besteht aus zwei durchsichtigen Umbeuteln, die jeweils ein Beutelpaar enthalten („Beutel A“ und „Beutel B“). Jeweils zwei Beutel (A und B) werden zusammen in einem Liter Wasser gelöst.
Moviprep ist in Packungsgrößen von 1, 10, 40, 80, 160 und 320 Packungen für je eine einzelne Anwendung erhältlich. Klinikpackung mit 40 einzelnen Anwendungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Niederlande
8
Oder alternativ:
Hersteller
Norgine Ltd.
New Road
Tir-y-Berth
Hengoed
Mid Glamorgan
CF82 8SJ
Vereinigtes Königreich
Oder alternativ:
Hersteller
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart
Dublin 15
Irland
Vertrieb durch
Norgine Pharma GmbH
Euro Plaza 5, Kranichberggasse 4
A-1120 Wien
Tel. 01 / 8178120
Fax 01 / 7436370
E-Mail: Info@norgine.at
Z.Nr. 1-26774
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Tschechische Republik und Vereinigtes Königreich: Moviprep
Schweden: Movprep
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.