mNEXSPIKE Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mNEXSPIKE erhalten, wenn:

• bei Ihnen nach einer Injektion mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist.
• Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben.
• Sie eine Blutungsstörung haben.
• Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; in diesem Fall wird die Impfung aufgeschoben. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben. Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
• Sie eine schwere Krankheit haben.
• Sie Angst vor Spritzen haben.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie nach Ihrer Impfung eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken:

• Benommenheit oder Schwindel;
• Veränderungen des Herzschlags;
• Kurzatmigkeit;
• Giemen (pfeifendes Atemgeräusch);
• Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen;
• Nesselausschlag (Quaddeln) oder Hautausschlag;
• Übelkeit oder Erbrechen;
• Magenschmerzen.

Nach der Impfung mit einigen anderen COVID-19-Impfstoffen wurden Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündung des Herzmuskels bzw. des Herzbeutels) gemeldet.

Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage entwickeln und treten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern beobachtet.

Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.

Bei manchen Menschen können im Zusammenhang mit einer Impfstoff-Injektion Angstgefühle und angstbedingte Reaktionen auftreten. Das medizinische Fachpersonal wird Vorkehrungen treffen, um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mNEXSPIKE erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Dauer des Schutzes

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass mNEXSPIKE nicht alle Personen, die es erhalten, vollständig schützt.

Kinder und Jugendliche

mNEXSPIKE ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da die Wirkungen dieses Impfstoffs in dieser Altersgruppe bisher nicht untersucht wurden.

Anwendung von mNEXSPIKE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Immungeschwächte Personen

Es kann sein, dass die Wirksamkeit von mNEXSPIKE bei immungeschwächten Personen geringer ist. Wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Therapie geschwächt ist, sollten Sie weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor COVID-19 einhalten. Zudem sollten

Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von mNEXSPIKE in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Einige der in Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) aufgeführten Wirkungen der Impfung, z. B. Müdigkeit, können vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, warten Sie, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu können gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Schwellung/Druckschmerz in der Achselhöhle (Lymphadenopathie)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit/Erbrechen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit (Ermüdung)
• Schüttelfrost

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Fieber
• Schwellung an der Injektionsstelle

Hautrötung (Erythem) an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

• Reaktion des Immunsystems mit erhöhter Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)

• Schwellung/Druckschmerz oberhalb des Schlüsselbeins (Lymphadenopathie)
• Verminderung des Berührungsempfindens oder Tastsinns
• Durchfall (Diarrhö)
• Jucken an der Injektionsstelle
• Blauer Fleck an der Injektionsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)

Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt

• Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktion)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Aufbewahrung dieses Impfstoffs und Entsorgung jeglicher Reste. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Gefrorener Impfstoff

Bis zu 1 Jahr im Gefrierschrank lagern bei -40 °C bis -15 °C.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufgetauter Impfstoff

Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Jahr bleibt der Impfstoff für 30 Tage stabil, wenn er bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 30 Tage ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen. Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis

8 °C ist das neue Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken.

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.

Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter

Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Nach der Aufbewahrung bei 8 °C bis 25 °C nicht erneut im Kühlschrank lagern. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie in diesem Zeitraum nicht verwendet wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was mNEXSPIKE enthält

Der Wirkstoff ist eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5’-Cap-Struktur, die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für die N-terminale Domäne und rezeptorbindende Domäne des viralen Spike (S)-Proteins von SARS-CoV-2 (XBB.1.5) kodiert.

Jede Fertigspritze enthält eine Dosis von 0,2 ml. Eine Dosis enthält 10 Mikrogramm SARS-CoV-2-mRNA.

Die sonstigen Bestandteile sind Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-(undecyloxy)-hexyl)- amino)-octanoat (SM-102), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), 1,2- Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglykol-2000 (DMG-PEG2000), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie mNEXSPIKE aussieht und Inhalt der Packung

mNEXSPIKE ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion (pH: 7,1 – 7,8) in einer Fertigspritze (zyklisches Olefin-Copolymer) mit Kolbenstopfen und Verschlusskappe (ohne Nadel).

Die Fertigspritze ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spanien

Falls Sie weitere Informationen über den Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Tél/Tel: 0800 81 460	Tel.: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
Tel: 800 050 719	Tel.: 06 809 87488
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