Mirabegron STADA 50 mg Retardtabletten

Mirabegron STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirabegron STADA einnehmen:

• wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, Mirabegron STADA nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol (Pilzinfektionen), Ritonavir (HIV/AIDS) oder Clarithromycin (bakterielle Infektionen) einnehmen.
  Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.

• wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie zum Beispiel:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron;
  • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Rhinitis;
  • Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.

Mirabegron kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder sich verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit bereits hohen Blutdruck hatten. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Einnahme von Mirabegron regelmäßig kontrolliert.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Mirabegron STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel.

Mirabegron STADA kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Mirabegron STADA beeinflussen.

-	Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel zur Behandlung
psychischer	Erkrankungen), Propafenon oder	Flecainid (Arzneimittel zur	Behandlung von
	Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin	oder Desipramin (Arzneimittel	zur Behandlung
von	Depressionen) einnehmen. Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls
	die Dosis anpassen.
-	Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung
von	Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel
	dieses Arzneimittels. Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt
	möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatranetexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden, zu verringern). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Mirabegron STADA nicht einnehmen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Mirabegron STADA einnehmen oder ob Sie stillen sollten. Tun Sie nicht beides.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine 50-mg-Retardtablette, die einmal täglich eingenommen wird. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis auf eine 25 mg Retardtablette einmal täglich verringern. Falls Ihr Arzt Ihnen die Einnahme von 25 mg Mirabegron empfiehlt, sind auf dem Markt andere Arzneimittel, die 25 mg Mirabegron enthalten, erhältlich. Teilen Sie die 50 mg Retardtablette nicht, da dies die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen mit Flüssigkeit. Zerstoßen oder kauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie können Mirabegron STADA mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirabegron STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie mehr Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Retardtabletten eingenommen hat.

Mögliche Symptome einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.

Wenn Sie die Einnahme von Mirabegron STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel zu den üblichen Zeiten wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Mirabegron STADA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Mirabegron STADA nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen. Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen. Sie sollten die Retardtabletten weiter einnehmen. Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasen-beschwerden bessern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies dazu führen, dass die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Mirabegron STADA nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Dabei handelt es sich um eine nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenn diese Nebenwirkung auftritt, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich dringend mit einem Arzt in Verbindung setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräneartige (pochende) Kopfschmerzen. Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Harnwegsinfektion
• Übelkeit
• Verstopfung
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Schwindel

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Harnblaseninfektion (Zystitis)
• spürbares Herzklopfen (Palpitationen)
• Scheideninfektion
• Störungen des oberen Verdauungssystems (Dyspepsie)
• Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Gelenkschwellungen
• Juckreiz im Bereich von Vulva oder Scheide (vulvovaginaler Pruritus)
• erhöhter Blutdruck
• Anstieg der Leberwerte (GGT, AST und ALT)
• Juckreiz, Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria, Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwellung des Augenlids (Augenlidödem)
• Schwellung der Lippen (Lippenödem)
• Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil, inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann, und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem)
• kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
• Entzündung kleiner Blutgefäße, vorwiegend im Bereich der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis)
• Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

plötzlicher massiver Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlaflosigkeit
• Verwirrtheit

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase vollständig zu entleeren, ist während der Behandlung mit Mirabegron STADA größer, wenn Sie an einer Blasenausgangsobstruktion leiden oder andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: https://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mirabegron STADA enthält

• Der Wirkstoff ist: Mirabegron.
  Jede Retardtablette enthält 50 mg Mirabegron.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Macrogol 2 000 000; mikrokristalline Cellulose (E460); Hypromellose Typ 2208,
  K100 (E464); Hydroxypropylcellulose; Butylhydroxytoluol; Magnesiumstearat (E572); Siliciumdioxid, kolloidal wasserfrei;
  FilmüberzUG: Polyvinylalkohol; Titandioxid (E171); Macrogol; Talkum (E553b); Eisenoxid gelb
  (E172); Eisenoxid rot (E172)

Wie Mirabegron STADA aussieht und Inhalt der Packung

Mirabegron STADA 50 mg Retardtabletten sind hellgelbe ca. 6 × 13 mm längliche, bikonvexe Filmtabletten.

Mirabegron STADA ist als Alu-OPA/Alu/PVC- Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Mirabegron EG 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Deutschland:	Mirabegron AL 50 mg Retardtabletten
Dänemark:	Mirabegron STADA
Finnland:	Mirabegron STADA 50 mg depottabletti
Griechenland:	Mirabegron/Stada
Irland:	Mirabegron Clonmel 50 mg prolonged-release tablets
Island:	Mirabegron STADA 50 mg prolonged-release tablets
Luxemburg:	Mirabegron EG 50 mg comprimés à libération prolongée
Malta:	Mirabegron Clonmel 50 mg prolonged-release tablets
Norwegen:	Mirabegron STADA
Niederlande:	Mirabegron CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Schweden:	Mirabegron STADA 50 mg depottabletter
Slowakei:	Mirabegron STADA 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Spanien:	Mirabegrón STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tschechische	Mirabegron STADA
Republik:
Ungarn:	Mirabegron Stada 50 mg retard tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.