Betmiga 25 mg Retardtabletten + Betmiga 50 mg Retardtabletten

Betmiga darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betmiga einnehmen:

• wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, Betmiga nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir oder Clarithromycin einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise: o Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron; o Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden; o Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin; o Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.

Mirabegron kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mirabegron regelmäßig kontrolliert.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen ist.

Einnahme von Betmiga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden.

Betmiga kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Betmiga beeinflussen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel dieses Arzneimittels. Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden, zu verringern). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Betmiga einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten. Tun Sie nicht beides.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt die Einnahme einer 50-mg-Tablette einmal täglich. Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg-Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Sie können Betmiga mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betmiga eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat.

Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.

Wenn Sie die Einnahme von Betmiga vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Betmiga abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Betmiga nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen. Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen. Sie sollten die Tabletten weiter einnehmen. Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies dazu führen, dass die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Betmiga nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Dabei handelt es sich um eine nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann 1 Behandelten von 100 betreffen oder weniger). Wenn diese Nebenwirkung auftritt, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich dringend mit einem Arzt in Verbindung setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräne-artige (pochende) Kopfschmerzen. Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

• beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Harnwegsinfektion
• Übelkeit
• Verstopfung
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Schwindel

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

• Harnblaseninfektion (Zystitis)
• spürbares Herzklopfen (Palpitationen)
• Scheideninfektion
• Störungen des oberen Verdauungssystems (Dyspepsie)
• Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Gelenkschwellungen
• Juckreiz im Bereich von Vulva oder Scheide (vulvovaginaler Pruritus)
• erhöhter Blutdruck
• Anstieg der Leberwerte (GGT, AST und ALT)
• Juckreiz, Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria, Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus)

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

• Schwellung des Augenlids (Augenlidödem)
• Schwellung der Lippen (Lippenödem)
• Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann, und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem)
• kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
• Entzündung kleiner Blutgefäße, vorwiegend im Bereich der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis)
• Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• plötzlicher massiver Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlaflosigkeit

Betmiga kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase vollständig zu entleeren, wenn Sie unter einer Blasenausgangsobstruktion (Verengung/Verlegung des Blasenausgangs) leiden oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Tabletten noch 6 Monate aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betmiga enthält

• Der Wirkstoff ist: Mirabegron. Eine Tablette enthält 25 mg oder 50 mg Mirabegron.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Macrogol, Hyprolose, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O(E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur 25-mg-Tabletten).

Wie Betmiga aussieht und Inhalt der Packung

Betmiga 25 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, braune Filmtabletten, auf denen auf einer

Seite das Firmenlogo und „325” eingeprägt ist.

Betmiga 50 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, gelbe Filmtabletten, auf denen auf einer

Seite das Firmenlogo und „355” eingeprägt ist.

Betmiga ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen (Durchdrückfolien) in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten sowie in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Trockenmittel aus Kieselgel und kindergesicherten Verschlüssen und 90 Tabletten verfügbar.

Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich. Möglicherweise ist in Ihrem Land die Flasche nicht erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

NL-2333 BE Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma a/s
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710	Dānija
	Tel.: +45 4343 0355

България	Luxembourg/Luxemburg
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	Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika	Magyarország
Astellas Pharma s.r.o.	Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 236 080300	Tel.: +36 1 577 8200
Danmark	Malta
Astellas Pharma a/s	E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 43 430355	Tel: +356 21447184
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Eesti	Norge
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Tel: +353 (0)1 4671555	Tel: +386 14011400
Ísland	Slovenská republika
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Mirabegron zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In den erhobenen Daten nach der Zulassung wurden 305 Fälle von Schwindel berichtet. Zwei Drittel der Fälle standen in einem passenden, zeitlichen Zusammenhang und die Hälfte der Patienten litt an Schwindel innerhalb einer Zeitspanne von 7 Tagen nach Beginn der Anwendung von Mirabegron. In einigen Fällen zeigte sich eine Besserung nach Absetzen, sowie das Wiederauftreten nach erneuter Gabe. Deshalb sollte Schwindel in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.

Eine erhebliche Anzahl an Fällen mit Verstopfung wurden berichtet, die unverhältnismäßige Merkmale und einen passenden, zeitlichen Zusammenhang zeigten. Deshalb sollte Verstopfung in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.

Kopfschmerzen sind eine der am häufigsten berichteten Ereignisse, die in einem eindeutigen, zeitlichen Zusammenhang standen. 47,8% der Fälle zeigten eine Besserung nach Absetzen, wovon 2,2% ein Wiederauftreten nach erneuter Gabe zeigten. Deshalb sollten Kopfschmerzen in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.

Mehrere Fälle von Diarrhoe wurden berichtet, die in einem passenden, zeitlichen Zusammenhang standen. Mindestens 6 der Fälle zeigten ein Wiederauftreten nach erneuter Gabe. Deshalb sollte Diarrhoe in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.

In einer kumulativen Betrachtung der Fälle mit hypertensiver Krise wurden 3 aus den 9 bewertbaren Fällen in einen Zusammenhang mit ischämischen, kardialen Ereignissen gebracht: 2 Fälle mit nicht ST- erhöhten Myokardinfarkten und 1 Fall mit Koronarsyndrom. Zusätzlich wurde 1 Patient aus der Phase vor der Zulassung aufgrund einer hypertensiven Krise stationär behandelt. Deshalb sollte, unabhängig von der limitierten Anzahl an Fällen, hypertensive Krise in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale aufgenommen werden.

Deshalb ist der PRAC, angesichts der gezeigten Daten aus dem überprüften PSUR der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation für Arzneimittel, die Mirabegron enthalten, gerechtfertigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mirabegron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis derArzneimittel, die den Wirkstoff Mirabegron enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.