Metformin "ratiopharm" 1000 mg - Filmtabletten

Der in Metformin „ratiopharm“ 1000 mg enthaltene Wirkstoff Metforminhydrochlorid verursacht keine Erhöhung der Insulinproduktion des Körpers, er verstärkt jedoch die Wirkung des Insulins. Dadurch werden zu hohe Blutzuckerwerte gesenkt.

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg dient zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus, Typ 2 - Diabetes), insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

• Bei Erwachsenen kann Metformin „ratiopharm“ 1000 mg alleine oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen bzw. Insulin angewendet werden.
• Bei Kindern über 10 Jahren und Jugendlichen kann Metformin „ratiopharm“ 1000 mg als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen unter Behandlung mit Metformin „ratiopharm“ 1000 mg als Therapie der ersten Wahl eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen nachgewiesen werden.

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metforminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe ,,Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als ,,Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben
• bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.:
  • Flüssigkeitsmangel (z.B. bei schwerem Durchfall oder Erbrechen)
  • schwere Infektionen
  • Kreislaufversagen (Schock)
  • Durchführung einer Röntgenuntersuchung unter Verwendung jodhaltiger Kontrastmittel bis zwei Tage danach
• bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einer Minderdurchblutung bzw. Sauerstoffmangel des Gewebes führen können, wie:
  • Einschränkung der Herz- und Atemfunktion
  • frischer Herzinfarkt
  • Kreislaufversagen (Schock)
• bei eingeschränkter Leberfunktion , akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus
• in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin „ratiopharm“ 1000 mg- Filmtabletten einehmen.

Setzen Sie Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre kalorienreduzierte Diät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten kann vor allem dann, wenn lhre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoffversorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit lhrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind :

• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Muskelkrämpfe
• allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
• Schwierigkeiten beim Atmen
• verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg alleine verursacht keine Hypoglykämie (einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Wenn Sie jedoch Metformin „ratiopharm“ 1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Hypoglykämie auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten, in diesem Fall entscheidet der Arzt, ob Metformin „ratiopharm“ 1000 mg eingenommen werden soll.

Die Behandlung mit Metformin „ratiopharm“ 1000 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Bitte halten Sie die vom Arzt vorgeschriebenen regelmäßigen Kontrollen Ihrer Nieren- und Leber- funktionswerte sowie der Blutwerte gewissenhaft ein.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen, Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin „ratiopharm“ 1000 mg- Filmtabletten beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten wird lhr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich lhre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger lhre Nierenfunktion kontrollieren.

Bei bakteriellen oder viralen Infektionen kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglykämie (Blutzuckererhöhung) kommen, sodass eine Anpassung der Behandlung durch den Arzt bzw. eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich ist.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden. Ändern Sie keinenfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

• Alleinige Behandlung mit Metformin und in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen

Die übliche Dosierung für Erwachsene zu Beginn der Behandlung sind 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid*) zwei- oder dreimal täglich, während oder nach einer Mahlzeit.

Nach 10 – 15 Tagen kann der Arzt – je nach den Blutzuckerwerten – die Dosis anpassen. Eine langsame Dosissteigerung kann sich günstig auf die Verträglichkeit auswirken.

Patienten, die hohe Dosierungen von Metformin einnehmen (2.000 – 3.000 mg täglich), nehmen 2 – 3 Metformin „ratiopharm“ 1000 mg-Filmtabletten verteilt auf mehrere Einnahmen täglich ein.

Pro Tag dürfen nicht mehr als 3.000 mg Metformin eingenommen werden.

• Kombination mit Insulin

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Ihr Arzt wird Ihnen 500 mg oder 850 mg Metformin*) zwei- bis dreimal täglich verschreiben; die Insulindosis richtet sich nach Ihren Blutzuckerwerten.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird lhr Arzt lhnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Ältere Patienten:

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion wird der Arzt die Dosierung entsprechend der Nierenfunktion anpassen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Falls diese bei lhnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Metformin „ratiopharm“ 1000 mg beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufig: (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Zu Therapiebeginn können Magen-Darmbeschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Bauchschmerzen und Appetitverlust auftreten. Diese Beschwerden sind in der Regel vorübergehend und können durch Einnahme der Filmtabletten mit oder nach den Mahlzeiten vermindert werden. Eine langsame Steigerung der Dosierung durch den Arzt kann die Magen-Darmunverträglichkeit ebenfalls mindern.

Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen sie Metformin „ratiopharm“ 1000 mg ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Geschmacksstörungen – metallischer Geschmack.

Gelegentlich: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Sehr selten: (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Bei langfristig mit Metformin behandelten Patienten wurde eine Senkung der Aufnahme von
  Vitamin B12 über den Darm sowie eine Senkung der Blutspiegel beobachtet. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
• abnorme Leberfunktionstests oder Leberentzündung, die nach Absetzen von Metformin wieder verschwinden.
• Erythem (entzündliche Hautrötung), Urticaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz)

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimitel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metformin „ratiopharm“ 1000 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Metformin „ratiopharm“ 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg sind weiße, längliche, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Metformin „ratiopharm“ 1000 mg ist in Blisterpackungen aus PVC-/PVDC-/Aluminiumfolie mit 20 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-25597

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.