Mastivia LC 75 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder

Rinder (laktierende Khe).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Cephalosporinen, anderen ß-Laktam Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Es ist bekannt, dass bei Cephalosporin-resistenten Bakterien eine mgliche Kreuzresiste nz zwischen verschiedenen Vertretern von Cephalosporinen besteht.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels kann herabgesetzt sein, wenn bei der Empfindlichkeitstestung Resistenzen gegen andere Vertreter der Cepahlosporine gezeigt wurden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Das Tierarzneimittel soll der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstbehandlung mit anderen Antibiotikaklassen oder einem ß-Laktam-Antibiotikum mit engem Wirkspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit unzureichendem Ansprechen zu rechnen ist.

Das Tierarzneimittel soll nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprfung der aus dem Euter isolierten Erreger angewendet werden. Falls dies nicht mglic h ist, soll die Behandlung auf lokalen (regional, auf Bestandebene) epidemiologischen Daten zur Empfindlichkeit der Zielkeime basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und rtlichen Richtlinien ber den Einsatz von Antibiotika zu bercksichtigen.

Eine von den Vorgaben in der Packungsbeilage abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Cefquinom resistent sind, erhhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Cephalosporinen infolge m glicher Kreuzresistenzen vermindern.

Das Verfttern von Milch, die Cefquinom-Rckstände enthält, an Kälber ist bis zum Ende der Wartezeit zu vermeiden, da dies zur Selektion Cefquinom-resistenter Bakterien innerhalb der intestinalen Darmflora sowie zu einer Verschiebung im gastrointestinalen Mikrobiom des Kalbes fhren kann.

Dadurch kann es einerseits zu Antibiotika-bedingten Durchfällen kommen und andererseits kann eine Ausscheidung Cefquinom-resistenter Bakterien ber d ie Faeces stattfinden.

Das Reinigungstuch ist bei bestehenden Zitzenverletzungen nicht anzuwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Anwender :

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefquinom sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlichem Hautkontakt ist die betroffene Stelle grndlich zu reinigen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll mit Schutzhandschuhen durchgefhrt werden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Penicilline und Cephalosporine kn nen nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) verursachen. Penicillin-Überempfindlichkeiten knnen zu Kreuzallergien gegen Cephalosporinen und umgekehrt fhren. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen knnen schwerwiegend sei n. Vermeiden Sie den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit oder wenn Sie angewiesen wurden, den Umgang mit solchen Produkten zu meiden.

Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt, um Expositionen zu vermeiden und beachten Sie alle Vorsichtsmaßnahmen.

Wenn Sie nach Exposition Symptome wie Hautrtung en twickeln, kontaktieren Sie einen Arzt und legen Sie diese Warnhinweise vor. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Augen oder Atemnot, sind Anzeichen einer schwerwiegenden Unverträglichkeit und erfordern umgehende ärztliche Betreuung.

Die Reinigungstcher enthalten Isopropylalkohol wel che zu Hautirritationen fhren knnen. Es wird empfohlen, bei der Anwendung der Tcher Schutzhands chuhe zu tragen.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel ist fr die Anwendung während der Laktation vorgesehen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, die auf eine Reproduktionstoxizität (einschließlich Teratogenität) bei Rindern hinweisen.

Reproduktionstoxikologische Studien an Labortieren ergaben keinen Hinweis auf einen Effekt von Cefquinom auf die Fortpflanzung oder auf ein teratogenes Potenzial.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Überdosierung:

Es sind keine Symptome zu erwarten. Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefhrt wurden , darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zur intramammären Anwendung.

Ein Injektor pro erkranktem Euterviertel (entsprechend 75 mg Cefquinom pro Euterviertel). Die Anwendung hat dreimal in einem Abstand von je 12 Stunden zu erfolgen.

9. Hinweise fr die richtige Anwendung

Es wird empfohlen vor der Anwendung jedes betroffene Euterviertel vollständig auszumelken und mit den beiliegenden Desinfektionstchern grndlich zu reinigen.

Fr eine partielle Insertion den Vorderteil des Inj ektor-Verschlusses entfernen ohne dabei die Spitze

Tierarzneimittel durch leichte Massage der Zitze und des Euters verteilen.

Jeden Injektor nur einmal verwenden. Angebrochene bzw. teilentleerte Injektoren sind sicher zu entsorgen.

Essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 5 Tage (120 Stunden)

Rind:

(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knnen

Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den rtlichen Ve rtreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber Ihr nationales Meldesystem {Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheit swesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/} melden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich fr Kinder aufbewahren. Nicht ber 25°C lagern.

Nicht im Khlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: sofort verbrauchen

Sie drfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf de m Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nach „Exp“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr bentigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Mastivia LC 75 mg - Salbe zur intramammären Anwendung fr Rinder

Zusammensetzung

Ein Injektor zu 8 g enthält: Wirkstoff:

Cefquinom 75,0 mg

(entspricht Cefquinom-Sulfat 88,9 mg)

Aussehen: leicht gelbe homogene Salbe

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrßen

Packungsgrßen:

Packung zu 15 Injektoren und 15 Reinigungstchern.

Packung zu 24 Injektoren und 24 Reinigungstchern.

Es werden mglicherweise nicht alle Packungsgrßen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer: 839129

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

04/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfgbar. ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und fr die Chargenfre igabe verantwortlicher Hersteller:

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell‘Emilia (Bologna) Italien

Örtlicher Vertreter (Vertrieb) und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

PRO ZOON Pharma GmbH Karl-Schnherr-Straße 3 A-4600 Wels

+43 7242 28333

Falls weitere Informationen ber das Tierarzneimitt el gewnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter (Vertrieb) des Zulassungsinhabe rs in Verbindung.

Weitere Informationen

Cefquinom ist ein bakterizid wirkendes Antiinfektivum aus der Gruppe der Cephalosporine, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Es zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum sowie durch eine hohe ß-Laktamase-Stabilität aus.

Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro die wichtigsten grampositiven und gramnegativen Krankheitserreger einschließlich, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis und Escherichia coli.

Den hchsten MHK90-Wert weist der Zielerreger Staphylococcus aureus mit etwa 1 μg/ml auf.

Als Cephalosporin der 4. Generation zeichnet sich Cefquinom durch eine hohe Penetrationsfähigkeit durch die Zellwand aus. Im Gegensatz zu Cephalosporinen frherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Types oder durch die bei einigen Enterobacteriaceae vorkommenden plasmidständigen Cephalosporinasen hydrolisiert. Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die auf ß-Lactamasen mit erweitertem Spektrum („Extended spectrum betalactamases“, ESBL) beruhen und bei grampositiven Bakterien, die auf veränderten Penicillin-bindenden-Proteinen (PBP) beruhen, knnen zu Kreuzresistenzen mit anderen ß-Laktamantibiotika fhren.

Nach intramammärer Applikation wird 12 Stunden nach der letzten Behandlung eine durchschnittliche Konzentration von 19 μg/ml Milch beobachtet. Beim zweiten Gemelk nach der letzten Behandlung liegt die durchschnittliche Konzentration noch bei ungefähr 2,5 μg/ml und fällt beim dritten Melken auf 0,75 μg/ml ab. Es erfolgt keine signifikante Resorption von Cefquinom durch das Eutergewebe.

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.