Losartan/HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten

Losartan/HTC Liconsa ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Angiotensin-II ist eine im Körper erzeugte Substanz, die an Rezeptoren in Blutgefäßen bindet und bewirkt, dass diese sich verengen. Dies führt zu einem Anstieg des Blutdrucks. Losartan verhindert das Binden von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt, dass die Blutgefäße sich entspannen, was in Folge den Blutdruck senkt.

Hydrochlorothiazid wirkt auf die Nieren, die so mehr Wasser und Salz ausscheiden. Dies hilft ebenfalls, den Blutdruck zu senken.

Losartan/HCT Liconsa wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, die nicht genügend auf die Behandlung mit Losartan/HCT 50 mg/12,5 mg angesprochen haben, angewendet.

Losartan/HCT Liconsa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige antibakterielle Medikamente wie z. B. Co-trimoxazol, fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)

1/8

• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind.
• wenn Sie an Gicht leiden.
• wenn Sie das erste Schwangerschaftsdrittel bereits überschritten haben. (Die Einnahme von Losartan/HCT Liconsa sollte auch in der Frühschwangerschaft vermieden werden – siehe Abschnitt Schwangerschaft.)
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan/HCT Liconsa einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, daß Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Losartan/HCT Liconsa wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan/ HCT Liconsa Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie zuvor an Schwellungen im Gesicht, den Lippen oder der Zunge gelitten haben
• wenn Sie Diuretika einnehmen (Wassertabletten)
• wenn Sie eine salzreduzierte Diät machen
• wenn Sie schweres Erbrechen und / oder Durchfall haben oder hatten
• wenn Sie Herzinsuffizienz haben
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2 „Losartan/HCT Liconsa darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie verengte, zu den Nieren führende Arterien (Nierenarterien-Stenose), oder nur eine funktionierende Niere haben, oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie verengte Arterien (Arteriosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen verursacht durch schwache Herzfunktion) haben
• wenn Sie „Aorten- oder Mitralklappenstenose” (Verengung der Herzklappen) oder „hypertrophische Kardiomyopathie” (eine Krankheit, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) haben
• wenn Sie Diabetiker sind
• wenn Sie Gicht haben/hatten
• wenn Sie ein allergisches Leiden, Asthma oder ein Leiden, das Gelenkschmerz, Hautausschlag und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodes), haben oder hatten
• wenn Sie hohe Kalzium- oder Kaliumwerte haben oder eine kaliumarme Diät machen
• wenn Sie eine Narkose erhalten müssen (sogar beim Zahnarzt), oder vor einer Operation stehen, oder falls Nebenschildrüsenfunktionstests gemacht werden, müssen Sie den Arzt oder das medizinische Personal informieren, dass Sie Losartan/ HCT Liconsa einnehmen.
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Losartan/HCT Liconsa einnehmen.

2/8

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Losartan/HCT Liconsa auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, diese zu entwickeln.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan/HCT Liconsa darf nicht eingenommen werden“

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan/ HCT Liconsa bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan/ HCT Liconsa Kindern nicht gegeben werden.

Hinweis für Sportler:

Die Anwendung des Arzneimittels Losartan/HCT Liconsa Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einahme von Losartan/HCT Liconsa mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Diuretische Wirkstoffe, wie Hydrochlorothiazid, das in Losartan/HCT Liconsa enthalten ist, können mit anderen Medikamenten Wechselwirkungen haben. Präparate, die Lithium enthalten, sollten nicht ohne sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt zusammen mit Losartan/HCT Liconsa eingenommen werden. Besondere Vorkehrungen (z. B. Bluttests) können angemessen sein, falls Sie

Kaliumergänzungsstoffe, kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder Kalium-sparende Medikamente, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Medikamente zur Behandlung von Gicht,

Medikamente zur Kontrolle des Herzrhythmus oder für Diabetes (Präparate zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
• Steroide
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung
• Schmerzmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Arzneimittel gegen Arthritis
• Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin
• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung
• Schlaftabletten
• Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin
• blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe
• Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes oder Insulin

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan/ HCT Liconsa einnehmen, wenn Sie eine Röntgenuntersuchung durchführen lassen und deshalb jodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

3/8

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan/HCT Liconsa darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Einnahme von Losartan/HCT Liconsa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird Ihnen geraten keinen Alkohol zu trinken, während Sie diese Tabletten einnehmen: Alkohol und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid können gegenseitig die jeweilige Wirkung erhöhen.

Diätsalze in großen Mengen können die Wirkung von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid aufheben.

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Losartan/ HCT Liconsa zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Losartan/ HCT Liconsa verschreiben. Losartan/ HCT Liconsa wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder vorhaben zu stillen. Losartan/ HCT Liconsa ist für Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan/ HCT Liconsa wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losartan/HCT Liconsa enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Losarten/HCT Liconsa erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

4/8

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan/HTC Liconsa so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Anwendung bei Erwachsenen

Hoher Blutdruck

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Tablette. Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf ein Maximum von einmal täglich zwei Tabletten erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan/HCT Liconsa eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT Liconsa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Losartan/HCT Liconsa, wenn das Folgende bei Ihnen auftritt, und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen zur Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses:

eine schwere allergische Reaktion (Ausschlag, Jucken, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Munds oder Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen).

Dies ist eine schwere aber seltene Nebenwirkung, die 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Husten, obere Atemwegsinfektion, Nasenverstopfung, Nasennebenhöhlenentzündung, Nebenhöhlenbeschwerden
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen
• Erhöhte Kaliumwerte (was einen unnormalen Herzrhythmus verursachen kann), verminderte Hämoglobinwerte

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Blutarmut (Anämie), rote oder bräunliche Flecken auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und Gesäß mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße

5/8

und Bauchschmerzen), Verminderung der weißen Blutkörperchen, Gerinnungsstörungen und verminderte Anzahl von Blutplättchen

• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurewerte oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytwerte
• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederkehrende Panikattacken), Verwirrtheit, Depression, abnormale Träume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Hautprickeln oder ähnliche Empfindungen, Schmerzen in den Extremitäten, Zittern, Schwindel, Migräne, Ohnmacht
• Sehtrübung, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Sehen von Dingen in Gelb
• Klingeln, Sausen, Dröhnen und Klicken in den Ohren (Vertigo)
• Niedriger Blutdruck, der mit Lageveränderungen verbunden sein kann (beim Aufstehen
  Schwindel- oder Schwächegefühl), Angina (Brustschmerz), abnormaler Herzschlag, Hirnschlag (TIA, “Mini-Schlaganfall”), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße, was oft mit Hautausschlag und Blutergüssen verbunden ist
• Halsschmerzen, Atemlosigkeit, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in den Lungen (was Atemschwierigkeiten bereitet), Nasenbluten, Schnupfen, Nasenverstopfung
• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmungen, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung einer Speicheldrüse, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut), Entzündung der BauchspeicheldrüseNesselausschlag, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall
• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifheit, Muskelschwäche
• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, abnormale Nierenfunktion einschließlich Entzündung der Nieren, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Hepatitis (Entzündung der Leber), abnormale Leberfunktionstests

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Grippeähnliche Beschwerden
• Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenen) Stuhl (Rhabdomyolyse)
• Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)
• Allgemeines Unwohlsein
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6/8

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Losartan/HCT Liconsa enthält

• Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
  Jede Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460a), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke) und Magnesiumstearat (E 572).
  Filmbeschichtung: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Losartan/HCT Liconsa aussieht und Inhalt der Packung

Losartan/HCT Liconsa 100 mg/25 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.

Blister:

Die 100 mg/25 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 28, 30, 50, 56, 90, 98 (Klinikpackung), 100 (Klinikpackung), 112, und 280 (Klinikpackung) Filmtabletten erhältlich.

Flasche HDPE:

Die 50/12,5 mg Tabletten sind in der HDPE-Flasche mit F-Schraubverschluss mit integriertem Kieselgel-Dessicant in Packungen mit 112 und 120 Filmtabletten erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:

LABORATORIOS LICONSA, S. A.

C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain

HERSTELLER:

LABORATORIOS LICONSA, S. A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

Z. Nr.: 1-27844

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

7/8

Österreich:	Losartan/HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten
Belgien:	Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimés pelliculés/Filmtabletten/filmomhulde
	tabletten
Dänemark:	Losartankalium/Hydrochlorthiazid Medical Valley
Ungarn:	Prelow Plus 100/25 mg filmtabletta
Irland:	Lotanos Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets
Italien:	LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GIT 100mg/25mg mg compressa rivestite con

film

Luxemburg: Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimé pelliculé Schweden: Marozid 100/25 mg filmdragerad tablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2021.

8/8