Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff in Levomethadon G.L., wird angewendet zur oralen Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opioidabhängigkeit.

Levomethadon G.L. unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opioidmissbrauch und das Verlangen nach Opioiden (Craving).

Die Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Erwachsener wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.

Levomethadon G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion äußert sich als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
• wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale leiden oder einen Asthmaanfall haben (verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während eines Asthmaanfalls). Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen (Selbstverabreichung), müssen Sie warten, bis der Asthmaanfall vorüber ist und Sie sich wieder vollkommen erholt haben.
• wenn Sie mittelschwere bis schwere Atembeschwerden haben.
• wenn Sie Herzprobleme (QT-Verlängerung) haben.
• wenn Sie einen Darmverschluss auf Grund einer Lähmung des Darmmuskels (paralytischer Ileus) oder akute Magen-Darm Beschwerden haben.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon G.L. einnehmen.

Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht oder unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie

• stark gefährdet sind und z.B. Selbstmordversuche insbesondere mit Opiaten wie z.B. Heroin, vor allem in Kombination mit Mitteln gegen Depressionen, Alkohol und weiteren auf das Zentralnervensystem einwirkenden Stoffen (z.B. Schlafmittel) hinter sich haben.
• akute Bauchbeschwerden haben. Die Behandlung mit Levomethadon G.L. kann die Anzeichen einer Krankheit verschleiern und eine Diagnose verzögern.
• Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigen Herzschlag) oder andere Veränderungen im EKG (Überleitungsstörungen) oder ein Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere einen erniedrigten Blutkaliumspiegel, haben. Es kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls sowie beschleunigtem Puls und Herzrasen führen, was in ein lebensbedrohliches Kammerflimmern übergehen kann. Ihr behandelnder Arzt kann vor Behandlungsbeginn bzw. im Verlauf der Behandlung bei Bedarf ein EKG machen.
• an einer Herzschwäche leiden.
• niedrigen Blutdruck haben.
• Anzeichen eines Schocks haben.
• an Gallenwegserkrankungen leiden.
• an zur Verengung führenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen leiden.
• eine Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung haben.
• einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben.
• bestimmte Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III) erhalten.
• schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• Bewusstseinsstörungen haben.
• andere zentral dämpfende bzw. atemdepressive Arzneimittel und Substanzen einnehmen (z.B. Alkohol, Tranquilizer).
• Krankheiten haben, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.
• eine Kopfverletzung haben oder vor kurzem gehabt haben.
• einen erhöhten Hirndruck haben.
• aufgrund einer Viruserkrankung behandelt werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Levomethadon G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“ sowie Abschnitt 3).
• eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis).
• ein Anfallsleiden haben.
• eine Schilddrüsenunterfunktion haben.
• an einer Schwäche der Nebennierenrinde leiden.
• einen Schock haben.
• an einer neurologischen Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levomethadon G.L. auftritt:

– Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Levomethadon G.L. kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei plötzlichem Absetzen sind Entzugserscheinungen zu erwarten. Daher darf die Behandlung nur ausschleichend beendet werden.

Levomethadon G.L. darf nur bei opioidabhängigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opioid-Toleranz zu schweren Vergiftungen und Atemlähmung bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.

Der Arzt kann regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen. Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und muss unbedingt vermieden werden. Levomethadon G.L. zur Substitution ist ausschließlich zur oralen Einnahme bestimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung von Levomethadon G.L. kann zu schweren Nebenwirkungen, auch mit potentiell tödlichem Ausgang führen.

Die schmerzlindernde Wirkung von Levomethadon G.L. kann die Anzeichen von anderen Erkrankungen verschleiern. Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet geringfügige Schmerzen aufgetreten sind.

Falls Sie an Schmerzen leiden, können zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel erforderlich sein.

Der Arzt wird, wenn notwendig, die Dosis verringern, falls Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Levomethadon G.L. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Levomethadon G.L. bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.

Einnahme von Levomethadon G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an.

Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Levomethadonhydrochlorid kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Levomethadon G.L. beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika);
• Arzneimittel, die Ihre psychische Verfassung beeinträchtigen (z.B. Thioridazin, Phenothiazine, Haloperidol, Sertindol und Ziprasidon);
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Verapamil und Chinidin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Desipramin, Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin);
• Entzündungshemmer und Immunsuppressiva (z.B. Dexamethason und Ciclosporin);
• Antivirale Arzneimittel, einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder einer Hepatitis C Infektion (Nevirapin, Zidovudin, Efavirenz, Nelfinavir, Ritonavir,

Telaprevir, Amprenavir, Delavirdin, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir/Saquinavir, Abacavir, Didanosin und Stavudin);

• Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) wie Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin und Makrolidantibiotika, z.B. Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol;
• Cimetidin zur Behandlung von Magengeschwüren;
• Naloxon, um die Wirkung von Opioiden aufzuheben;
• Arzneimittel, die die Wirkung von Opioidsubstanzen aufheben, wie Naltrexon und Buprenorphin;
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB);
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital;
• Arzneimittel, die Ihren Urin ansäuern, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Ammoniumchlorid;
• Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall (z.B. Loperamid, Diphenoxylat);
• harntreibende Arzneimittel (Diuretika wie z.B. Spironolacton);
• Arzneimittel, die Sie müde machen (Schlafmittel, Tranquilizer);
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen;
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Sotalol, Amiodaron und Flecainid).
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (nicht-selektive, klassische H1- Antihistaminika wie z.B. Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat);
• Monoaminooxidase Hemmer (MAO-Hemmer zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-Krankheit);
• Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber

Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

Veränderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma) schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber

übermäßige Reflexe, eingeschränktes Koordinationsvermög en, Muskelsteifheit Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Erbrech en, Durchfall)

Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon G.L. mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Levomethadon G.L. gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Cannabis kann den Abbau von Levomethadon verzögern und zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Levomethadon führen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen und Atemlähmung führen.

Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Levomethadon möglicherweise gefährlich sein können. In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen, um zu gewährleisten, dass diese Wirkungen nicht auftreten.

Levomethadon kann auch einige Blut- und Urintests (einschließlich Dopingkontrollen) beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Levomethadon nehmen, bevor ein Test durchgeführt wird.

Einnahme von Levomethadon G.L. zusammen mit Getränken und Alkohol

Wegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung mit Beeinträchtigung der Atemfunktion und einer daraus folgenden lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung darf während der Anwendung von Levomethadon G.L. kein Alkohol konsumiert werden.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Levomethadon G.L. verzögern. Daher wird die Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Levomethadon G.L. nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Levomethadon G.L. darf während der Schwangerschaft nach Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Arzt, am besten durch Betreuung in einer Spezialeinrichtung, eingenommen werden. Bei einer Substitutionsbehandlung kann eine zweimal tägliche Dosierung im Verlauf der Schwangerschaft notwendig sein, um die Wirksamkeit bei sich ändernder Stoffwechsellage zu erhalten. Die Langzeiteinnahme während der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit des Kindes sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen, die oft stationär behandelt werden müssen, führen.

Stillzeit
Levomethadon G.L. tritt in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.. Ob während der Substitutionsbehandlung gestillt werden darf, entscheidet der Arzt.

Fortpflanzungsfähigkeit
Levomethadon G.L. kann unter Erhaltungstherapie zu einer sexuellen Funktionsstörung bei männlichen Patienten führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr wird nicht empfohlen zu Behandlungsbeginn, während der Dosiseinstellung, beim Auftreten von Entzugserscheinungen oder Beikonsum von beeinträchtigenden Substanzen.

Während einer stabilen Substitutionsbehandlung sind die psychomotorischen und kognitiven (die Wahrnehmung, das Denken und Erkennen betreffenden) Funktionen jedoch nicht beeinträchtigt. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Levomethadon G.L. enthält Methyl-para-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-para- hydroxybenzoat

Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levomethadonhydrochlorid besitzt eine Wirkdauer von mindestens 24 Stunden und soll jeden Tag möglichst genau um dieselbe Zeit, am besten morgens, eingenommen werden.

Die Dosierung von Levomethadon G.L. orientiert sich am Auftreten von Entzugserscheinungen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem persönlichen Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Levomethadon G.L. muss zur sofortigen Einnahme unter Sichtkontrolle (beaufsichtigte Gabe) oder im Falle einer Take-Home-Verordnung durch autorisierte Personen entsprechend der nationalen Verordnungen verdünnt werden.

Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person (z.B. Apotheker) verabreicht.

Die Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden.

Behandlungsbeginn

Die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt 10 bis 15 mg Levomethadonhydrochlorid. In Fällen, in denen eine hohe Toleranz gegenüber Opioiden besteht, kann die normale Anfangsdosis zwischen 12,5 und 20 mg liegen.

Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugserscheinungen) kann der Arzt die Dosis schrittweise um maximal 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.

Fortgesetzte Behandlung

Die Erhaltungsdosis wird üblicherweise nach 1 bis 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen und in begründeten Einzelfällen höher liegen. Eine Dosis von mehr als 60 bis 75 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in Ausnahmefällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden.

Bei Behandlungsbeginn und bis zu 1 bis 2 Wochen nach einer Dosissteigerung kann es zu erhöhten Levomethadonwerten im Blut kommen. Dieser Effekt oder der zusätzliche Konsum von Schlafmitteln oder illegalen Drogen kann zu lebensbedrohlichen Atemstörungen führen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Substitutionsbehandlung, dem vereinbarten Behandlungsziel und Ihrem persönlichen Empfinden. Die Dauer der

Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z.B. zur Substitution Drogenabhängiger während notwendiger stationärer Behandlungen) bis zur Dauerbehandlung reichen.

Umstellung von anderen Wirkstoffen zur Substitutionsbehandlung auf Levomethadon G.L.

Bei Umstellung von Morphin, Buprenorphin oder Methadon auf Levomethadon G.L. wird Ihr Arzt eine vergleichbare Levomethadon-Dosis wählen und, wenn notwendig, die Dosis anpassen.

Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung

Ein Absetzen der Substitution muss, wenn möglich, langsam ausschleichend, in kleinen Schritten (entsprechend 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid) über mehrere Wochen bis Monate, erfolgen und orientiert sich ebenfalls am subjektiven Empfinden des Patienten, wobei besonders auf einen möglichen Beikonsum zu achten ist.

Das rasche Absetzen von Levomethadon führt zu Entzugserscheinungen und die Opiat- Toleranz nimmt innerhalb kürzester Zeit ab.

Nach Pausieren von Levomethadon kann eine zuvor übliche Dosis eine lebensbedrohliche Überdosis bedeuten! Das gilt auch für illegale Opioide wie Heroin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Levomethadon G.L. bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten über 65 Jahren

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben, um einer Überdosierung vorzubeugen.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion

Falls Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt das Dosisintervall unter Umständen verlängern bzw. die Dosis reduzieren. Falls Sie eine stabile chronische Lebererkrankung haben, ist keine Dosisänderung notwendig.

Schwangere Patientinnen

Im Verlauf der Schwangerschaft kann aufgrund der sich ändernden Stoffwechsellage eine zweimal tägliche Verabreichung der Dosis notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung zu erhalten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“). Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben.

Patienten unter antiretroviraler Behandlung

Zu Beginn oder bei Beendigung einer Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) soll auf mögliche Entzugserscheinungen oder Überdosierung geachtet werden, da antiretrovirale Wirkstoffe den Levomethadon-Spiegel im Blut erhöhen oder erniedrigen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Es können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen.

Es besteht akute Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Die Gefahr einer Überdosierung wird auch durch Beikonsum erhöht, der nicht durch den Arzt verordnet wurde.

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind Levomethadon G.L. geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden fort oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon G.L. abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme führt zu Entzugserscheinungen. Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegenüber Levomethadon G.L. verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug vertragene Dosis nun tödlich sein kann. Nach einem Entzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert konsumiert werden! Dies gilt auch für Rückfälle nach Entwöhnung, selbst bei langjähriger Abhängigkeit! Die Entwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zum Entzug finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• Allergische Reaktion, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder starker Juckreiz der Haut mit Hauterhebungen.
• Herzprobleme. Die Anzeichen dafür können Veränderungen des Herzschlags umfassen, wie ein schnellerer Herzschlag oder ausgefallene Herzschläge, Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle, wenn Ihre Atmung langsam und flach wird. Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten.
• Wenn Ihre Atmung langsam und flach wird.

Verschlimmerung des Drucks in Ihrem Kopf, wenn Sie nach einer Verletzung Ihres Gehirns oder einer Erkrankung des Gehirns bereits unter dieser Erkrankung leiden.

Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein, doch informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

- Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert.

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit oder Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Wassereinlagerungen, High-Gefühl (Euphorie), Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen, Stecknadelpupillen, trockene Augen
• Schwindel oder Drehschwindel
• Verstopfung
• Hautausschlag, Schwitzen
• Müdigkeit
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gefühl von Niedergeschlagenheit (Dysphorie), Erregung, Verwirrung, Schlafstörungen, Verringerung des Geschlechtstriebs
• Kopfschmerzen, Ohnmacht
• Niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung
• Lungenödem
• Verschlimmerung von Asthma
• Atemprobleme (einschließlich Husten), trockene Nase
• Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge
• Gallengangkrämpfe (Bauchschmerzen)
• Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag
• Harnverhaltung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Probleme, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
• Menstruationsprobleme, Produktion von Muttermilch
• Schwellung der Beine
• Schwächegefühl
• Niedrige Körpertemperatur

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzprobleme, langsamer Herzschlag, fühlbare Herzschläge (Herzklopfen)
• Schock
• Atemstillstand
• Darmträgheit (Ileus)

Es wurde außerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Niedrige Thrombozytenzahl im Blut, was das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht
• Erhöhte Prolaktinspiegel
• Appetitlosigkeit

• Kalium- oder Magnesiummangel im Blut
• Hörverlust
• Niedriger Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche kann Levomethadon G.L. mit Pipettenabstreifer und eingesetzter Pipette (für die Packungsgrößen 100 ml, 150 ml, 300 ml und 500 ml) oder mit gut verschlossenem Deckel (für die Packungsgröße 1000 ml) für 6 Monate aufbewahrt werden.

Mit konservierten und viskosen Verdünnungsmitteln verdünnte Lösungen (für die Take- Home-Verordnung) oder gereinigtem Wasser sind bei Raumtemperatur (unter 25°C) bis zu 3 Monate haltbar.

Verdünnte Lösungen mit Wasser oder Fruchtsäften (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft – siehe Abschnitt 2), zur sofortigen Verabreichung sind bei Raumtemperatur (unter 25°C) bis zu 24 Stunden haltbar.

Verdünnte Lösungen in Braunglasflaschen oder vor Licht geschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levomethadon G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Levomethadonhydrochlorid. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-para-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-para- hydroxybenzoat, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und gereinigtes Wasser.
• Die Dichte von Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat beträgt 1,00 g/ml bei 20° C.

Wie Levomethadon G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit bitterem Geschmack, ohne sichtbare Partikel in Braunglasflaschen mit weißem Originalitätsverschluss, Messpipette und Pipettenabstreifer oder mit einem graduierten Messbecher.

Levomethadon G.L. ist erhältlich in Packungen zu 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 136618

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Levo-Methasan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung

Erwachsene
Das Produkt muss vor der sofortigen Einnahme oder für die Take-Home-Mitgabe von autorisiertem Fachpersonal entsprechend der nationalen Vorschriften verdünnt werden. Die Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden. Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person (z.B. Pharmazeut) verabreicht.

Die Anfangsdosis sollte morgens verabreicht werden.

Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.

Therapiebeginn

Im Allgemeinen wird die anfängliche Tagesdosis zwischen 10 bis 15 mg liegen. In Fällen, in denen eine hohe Toleranz gegenüber Opioiden besteht, kann die normale Anfangsdosis zwischen 12,5 bis 20 mg liegen.

Treten Entzugssymptome auf, sollte die Dosis schrittweise um maximal 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöht werden.

Die Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten. Die Grenzen der individuellen Verträglichkeit sind dabei zu beachten.

Die individuelle Dosierung während der Einstellungsphase erfolgt durch Applikation verschiedener Volumina, die mit Hilfe der beigefügten Messpipette mit einer Genauigkeit von 0,25 ml (entsprechend 1,25 mg Levomethadonhydrochlorid) abgemessen werden können. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung siehe Abschnitt „Art und Dauer der Anwendung“.

Erhaltungstherapie

Bei der Mehrheit der Personen unter Erhaltungstherapie werden 30 bis 60 mg pro Tag für eine wirksame und sichere Behandlung erforderlich sein, bei einigen kann jedoch eine höhere Dosierung notwendig sein.

Levomethadon wird in der Regel einmal täglich verabreicht.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss für die Take-Home-Verordnung mit konservierten und viskosen Verdünnungsmitteln in frei wählbaren Verdünnungsverhältnissen oder mit gereinigtem Wasser im Verhältnis von bis zu 1:3 (1 Teil Konzentrat und bis zu 2 Teile gereinigtes Wasser) verdünnt werden.

Für die sofortige Einnahme unter Sicht muss das Konzentrat mit Wasser oder Fruchtsäften (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft) verdünnt werden. Die Packung enthält eine Messpipette (für die Packungsgrößen 100 ml, 150 ml, 300 ml und 500 ml) oder einen graduierten Messbecher (für die Packungsgröße 1000 ml), mit welchen die erforderliche Dosis abgemessen werden kann. Um Verwechslungen zu vermeiden, sollen die Konzentrationen der Verdünnungen auf den verwendeten Gefäßen zur Aufbewahrung der Verdünnungen in mg/ml sowie das verwendete Verdünnungsmittel mit dem Herstellungsdatum angegeben werden.

Eine tägliche, kontrollierte Einnahme unter Sicht (z.B. in der Apotheke) gemäß Suchtgiftverordnung muss gewährleistet sein.

Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die orale Einnahme die einzig zulässige und sichere Verabreichungsart für dieses Arzneimittel ist und ihn mit entsprechender Deutlichkeit über mögliche Folgen eines Missbrauches informieren.

Vergiftungen bei opiatnaiven Personen

Besonders bei nichttoleranten Personen (vor allem Kinder) können bereits bedrohliche Intoxikationen durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden. Bei nichttoleranten Erwachsenen ist dies ab ca. 10 mg Levomethadonhydrochlorid möglich.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern bis 5 Jahren kann dies bei Dosierungen ab ca. 0,5 mg oder bei älteren Kindern ab ca. 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid auftreten.

Anzeichen und Symptome der übermäßigen Methadon-Anwendung

Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der Levomethadonhydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Levomethadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen sind charakterisiert durch Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotonie. Massive Vergiftungen, besonders nach i.v.-Applikation, können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.

Therapie von Intoxikationen

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierungen einzelner Opiat-Antagonisten unterscheiden sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon langdauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (36 bis 48 Stunden), während die Opiat-Antagonisten viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.

Bei körperlich opioidabhängigen Personen löst die Verabreichung der üblichen Dosis eines Opioidantagonisten akute Entzugserscheinungen aus. Daher sollte die Anwendung eines Antagonisten bei diesen Personen möglichst vermieden werden. Falls dies zur Behandlung einer schweren Atemdepression dennoch erforderlich ist, sollte dabei mit größter Vorsicht vorgegangen werden.

Bei oraler Levomethadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden.

Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Induktion von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Levomethadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar.

Levomethadonhydrochlorid-Entzug

Falls die verordnete Levomethadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion im Nasenbereich, abdominale Symptome, Diarrhö, Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollten sich des potentiellen Erfordernisses bewusst sein, die Dosis abzuändern, falls Patienten über Entzugssymptome berichten.