Levocetirizin Apotex 5 mg Filmtabletten

Levocetirizin ist ein Arzneimittel gegen Allergien. Es wird zur Behandlung von Symptomen von allergischen Erkrankungen verwendet, wie z.B.:

• Allergischer Schnupfen (einschließlich anhaltendem (persistierendem) allergischen Schnupfen)
• Nesselausschlag (Urtikaria)

Levocetirizin Apotex 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levocetirizin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Levocetirizin Apotex 5 mg sind.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schweres Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin Apotex 5 mg Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie wahrscheinlich nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (bei Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen oder vergrößerter Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Levocetirizin-Tabletten sind nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet, da die derzeit verfügbaren Filmtabletten eine entsprechende Dosisanpassung nicht erlauben.

Bei Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Levocetirizin beeinflusst werden. Diese wiederum können beeinflussen, wie gut Levocetirizin wirken kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen/verwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..

Bei Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Levocetirizin Apotex 5 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Vorsicht ist bei der Anwendung von Levocetirizin Apotex 5 mg zusammen mit Alkohol geboten. Bei empfindlichen Patienten kann die Wirkung des Alkohols verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit der Anwendung von Levocetirizin bei schwangeren oder stillenden Frauen stehen keine Daten zur Verfügung.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Levocetirizin kann bei manchen Patienten Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit oder Abgeschlagenheit verursachen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Levocetirizin Apotex 5 mg enthält Lactose.

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, halten Sie bitte vor der Einnahme des Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Levocetirizin Apotex 5 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist die übliche Dosis eine Tablette pro Tag. Levocetirizin-Tabletten werden für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Spezielle Dosierungsanweisungen für besondere Patientengruppen:

Wenn Sie an leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen je nach Schwere der Nierenerkrankung möglicherweise eine geringere Dosis verordnen.

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion dürfen Levocetirizin Apotex 5 mg nicht verwenden.

Patienten mit ausschließlich beeinträchtigter Leberfunktion sollten die normale empfohlene Dosis einnehmen.

Patienten, die eine beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion haben, kann eine geringere Dosis, in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nierenerkrankung, verabreicht werden.

Keine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten notwendig, sofern ihre Nierenfunktion normal ist.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Levocetirizin Apotex 5 mg wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.

Bei Kindern wird die Dosis auch auf der Grundlage des Körpergewichts bestimmt. Die Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin Apotex 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin Apotex 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Kinder können, bevor sie schläfrig werden, erst überdreht und unruhig sein.

Wenn Sie denken, dass Sie eine Überdosis Levocetirizin Apotex 5 mg genommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der dann entscheiden wird, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin früher als vorgesehen beenden, sollte dies keine Nebenwirkungen haben. Die Beschwerden, gegen die Sie Levocetirizin Apotex 5 mg eingenommen haben, können jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Levocetirizin Apotex 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 behandelte Patienten von 100):

• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 behandelte Patienten von 1.000):

• Abgeschlagenheit
• Bauchschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Allergische Reaktion wie Schwellungen im Mundbereich, Gesicht und/oder Rachen oder Schluckstörungen gemeinsam mit Nesselausschlag (Angioödem), Atemnot oder plötzlicher Blutdruckabfall, was zu Kollaps oder Schock und sogar zum Tod führen kann.

Bei ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion müssen Sie die Einnahme von Levocetirizin Apotex 5 mg beenden und sofort einen Arzt aufsuchen.

• Aggressivität
• Unruhe

• Krampfanfälle
• Sehstörungen
• Herzklopfen
• Übelkeit
• Leberentzündung
• Juckreiz
• Flüchtiger Hautausschlag
• Nesselausschlag
• lokale Überempfindlichkeitsreaktion der Haut
• Muskelschmerzen
• Gewichtszunahme
• abnorme Laborwerte bei Leberfunktionsuntersuchungen
• erhöhte Herzfrequenz
• Anfälle
• Kribbeln („Ameisenlaufen“)
• Schwindel
• Ohnmacht
• Zittern
• Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns)
• Dreh- oder Bewegungsgefühl
• verschwommene Sicht
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Unfähigkeit der vollständigen Blasenentleerung
• Nesselausschlag (Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut)
• Hautausschlag
• Atemnot
• Halluzinationen
• Depression
• Schlaflosigkeit
• Wiederkehrende Gedanken daran oder Beschäftigung damit, sich selbst das Leben zu nehmen.
• Erbrechen
• Ödem
• erhöhter Appetit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten zwei Zahlen stehen für den Monat und die letzten 4 Zahlen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Levocetirizin Apotex 5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Levocetirizin. Eine Tablette enthält Levocetirizin-Dihydrochlorid (5 mg), entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Tablettenkern) und Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400 (Überzug).

Wie Levocetirizin Apotex 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Levocetirizin Apotex 5 mg Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, ovale, beidseits nach außen gewölbte Filmtabletten mit Prägung „L9CZ“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen mit je 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 30 x 1 (Einzeldosis-Blister), 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder 120 Filmtabletten pro Schachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen:

Nossin, 5 mg, tabletki powlekane

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.