Levocetilerg 5 mg Filmtabletten

Antiallergisch wirksames Arzneimittel (Antihistaminikum zur systemischen Anwendung). Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Beschwerden) bei allergischen Erkrankungen wie:

• allergischem Schnupfen (einschließlich anhaltendem allergischen Schnupfen);
• chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urticaria).

Levocetilerg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levocetirizindihydrochlorid oder einer Substanz mit ähnlicher chemischer Struktur (Piperazinabkömmlinge) oder einen der sonstigen Bestandteile von Levocetilerg sind (siehe „Was Levocetilerg enthält“)
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Creatinin- Clearance unter 10 ml/min)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocetilerg ist erforderlich,

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetilerg Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Obwohl eine gegenseitige Beeinflussung der Wirkung von Alkohol und Levocetilerg unwahrscheinlich ist, ist Vorsicht geboten, wenn Levocetilerg zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Ältere Menschen

Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, könnte Ihr Arzt die Dosierung der Tabletten verringern.

Bei Einnahme von Levocetilerg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levocetilerg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Hinweise bei der Einnahme mit Nahrungsmitteln zu beachten. Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, kann sich jedoch die Wirkung der Tabletten verzögern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden möchten oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einigen Patienten können unter der Therapie mit Levocetilerg Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, Auto zu fahren, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie zunächst warten und Ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel beobachten. In speziellen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levocetilerg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levocetilerg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Levocetilerg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist 1 Filmtablette täglich. Levocetilerg wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wie und wann sollten Sie Levocetilerg einnehmen?

Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetilerg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben eine Überdosis eingenommen zu haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Einnahme von mehr als der empfohlenen Menge Levocetilerg kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten; bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetilerg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetilerg vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben, warten Sie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis einnehmen sollen und nehmen Sie dann die normale, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetilerg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Levocetilerg früher als vorgesehen beenden, hat dies keine schädlichen Auswirkungen. Die Beschwerden der Erkrankung können aber allmählich mit einem Schweregrad wiederauftreten, der nicht höher ist als vor Beginn der Behandlung mit Levocetilerg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Levocetilerg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetilerg und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Beschwerden einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken zusammen mit Nesselausschlag (Angioödem), plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100), die überwiegend leicht bis mäßig ausgeprägt waren:

• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Abgeschlagenheit
• Bauchschmerzen

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): Herzklopfen, Schüttelkrämpfe, Sehstörungen, Schwellungen, Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Atemnot, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen und Übelkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenstreifen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levocetilerg enthält

• Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400

Wie Levocetilerg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex.

Sie sind in Blisterpackungen mit 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg Deutschland

Telefon: +49 40 441809 0 Fax: +49 40 441809 26 Email: info@tiefenbacher.com

Hersteller

Biofarm Sp.z.o.o. ul. Walbrzyska 13 60-198 Poznań Polen

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Levocetilerg

Finnland: Levocetilerg 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2009.