Levetiracetam Sandoz 250 mg - Filmtabletten

Levetiracetam Sandoz Filmtabletten sind ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Dieses Arzneimittel wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat.
  • myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levetiracetam Sandoz einnehmen, falls Sie

• an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Sandoz behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Einnahme von Levetiracetam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levetiracetam Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Sandoz vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Sandoz während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam Sandoz bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Levetiracetam Sandoz kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Sandoz müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Sandoz muss 2-mal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg (4 Tabletten) und 3.000 mg (12 Tabletten) täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Sandoz wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1.000 mg nehmen Sie 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends ein.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg (4 Tabletten) und 3.000 mg (12 Tabletten) täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1.000 mg nehmen Sie 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends ein.

Dosierung bei Säuglingen (6-23 Monate), Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Sandoz bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren stehen weitere, besonders geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 20 mg pro kg Körpergewicht geben Sie Ihrem 25 kg schweren Kind 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Für Säuglinge stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam Sandoz ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Sandoz so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz zu beenden, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Sandoz langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Sandoz sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Sandoz vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Sandoz abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Sandoz genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen;

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);
• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
• Rash (Hautausschlag);
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
• anormaler Leberfunktionstest;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzung.

Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten

• Infektion;
• Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“ und dem

Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 100 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Levetiracetam Sandoz 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon Typ A, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Indigocarmin (E 132)

Wie Levetiracetam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Sandoz 250 mg Filmtabletten sind hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite, eine Seite mit der Prägung „ LVT / 250“.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Levetiracetam Sandoz 250 mg sind in OPA/Alu/PVC-Alu-Blister zu 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten oder HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Schraubdeckel mit Silicagel zu 100 Filmtabletten in Faltschachteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Dänemark	Levetiracetam Sandoz
Finnland	Levetiracetam Sandoz
Frankreich	LEVETIRACETAM Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé
Griechenland	Levetiracetam Sandoz
Großbritannien	Levetiracetam Sandoz 250 mg Film-coated Tablets
Island	Levetiracetam Sandoz
Italien	Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Niederlande	Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Levetiracetam Sandoz
Portugal	Levetiracetam Sandoz
Schweden	Levetiracetam Sandoz
Slowakei	Levetiracetam Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Slowenien	Levetiracetam Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ungarn	Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta
Zypern	LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, fct

Z.Nr.: 1-30864

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.