Eprilexan 1000 mg Filmtabletten

Abbildung Eprilexan 1000 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland Österreich
Hersteller PharmaSelect
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

PharmaSelect

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Eprilexan ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von AnfÀllen bei Epilepsie).

Eprilexan wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller AnfĂ€lle mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
    • partiellen AnfĂ€llen mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • primĂ€r generalisierten tonisch-klonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eprilexan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) auf Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Eprilexan (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/sie kann entscheiden, ob Ihre Dosierung angepasst werden muss.
  • Wenn Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die PubertĂ€t ungewöhnlich verlĂ€uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der AnfĂ€lle feststellen (zB vermehrte AnfĂ€lle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Eprilexan behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen, haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eprilexan einnehmen.

Einnahme von Eprilexan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Eprilexan zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Sie können Eprilexan mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Nehmen Sie Eprilexan vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind, stillen oder glauben, schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu bekommen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Eprilexan wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das mögliche Risiko fĂŒr Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Eprilexan bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer AnfĂ€lle benötigen, unerwĂŒnschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.

Das Stillen wird wÀhrend der Behandlung nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Eprilexan kann Ihre FĂ€higkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintrĂ€chtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Eprilexan mĂŒde fĂŒhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosierungsteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre FĂ€higkeit zur DurchfĂŒhrung solcher AktivitĂ€ten nicht beeintrĂ€chtigt wird.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eprilexan muss zweimal tÀglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefÀhr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemĂ€ĂŸ der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg tÀglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Eprilexan wird Ihr Arzt Ihnen zunĂ€chst fĂŒr 2 Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste fĂŒr Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg tÀglich.

Dosierung bei SÀuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Gewicht und Ihrer benötigten Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen ist eine fĂŒr SĂ€uglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete Darreichungsform.

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg und 60 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Kindern unter 25 kg Körpergewicht sollte die Dosis in Form einer Lösung zum Einnehmen verabreicht werden.

Dosierung bei SĂ€uglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Eine Lösung zum Einnehmen ist die fĂŒr SĂ€uglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie Eprilexan Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Behandlung:

  • Eprilexan ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten die Behandlung mit Eprilexan so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre AnfĂ€lle hĂ€ufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Eprilexan zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Eprilexan langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine grössere Menge Eprilexan eingenommen haben, als Sie sollten:

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Eprilexan sind SchlÀfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die fĂŒr eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Eprilexan vergessen haben:

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Eprilexan abbrechen:

Bei Beendigung der Behandlung sollte Eprilexan genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der AnfallshÀufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung hĂ€ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwĂ€cher werden.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) HÀufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Sehr hÀufig

HĂ€ufig:

Gelegentlich:

  • verminderte Anzahl von BlutplĂ€ttchen, verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen;
  • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme;
  • Versuche oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen, geistige Störung, abnormales Verhalten, Halluzinationen, Wut, Verwirrtheit, emotionale InstabilitĂ€t / Stimmungsschwankungen, Agitiertheit (Unruhe);
  • Amnesie (GedĂ€chtnisverlust), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit), abnorme Koordination / Ataxie (Störungen der koordinierten Bewegungen), ParĂ€sthesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörung (Verlust der Konzentration);
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
  • abnormer Leberfunktionstest;
  • Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz;
  • MuskelschwĂ€che, Myalgie (Muskelschmerzen);
  • Verletzung.

Selten:

  • EntzĂŒndung;
  • verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen und/oder weißen Blutkörperchen;
  • Suizid (sich das Leben nehmen), Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, UnfĂ€higkeit sich zu konzentrieren);
  • unkontrollierbare MuskelkrĂ€mpfe, die den Kopf, Rumpf und die Gliedmaßen betreffen, Schwierigkeiten bei der Steuerung von Bewegungen, Hyperkinesie (HyperaktivitĂ€t);
  • Pankreatitis (BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung);
  • Leberversagen, Hepatitis (LeberentzĂŒndung);
  • Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Eprilexan enthÀlt

  • Eprilexan 250 mg Filmtabletten:

o Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jede Tablette enthÀlt 250 mg.

  1. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose Natrium, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol) part. hydrolisiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigotin I Aluminiumlack.
Eprilexan 500 mg Filmtabletten:
  1. Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jede Tablette enthÀlt 500 mg.
  1. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose Natrium, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol) part. hydrolisiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb.
Eprilexan 1000 mg Filmtabletten:
  1. Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jede Tablette enthÀlt 1000 mg.
  1. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose Natrium, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol) part. hydrolisiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.

Wie Eprilexan aussieht und Inhalt der Packung

Eprilexan 250 mg Filmtabletten:

Eprilexan 250 mg Filmtabletten sind blaue, lĂ€ngliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der PrĂ€gung des Codes „250“ auf der anderen Seite der Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen fĂŒr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten verpackt.

Eprilexan 500 mg Filmtabletten:

Eprilexan 500 mg Filmtabletten sind gelbe, lĂ€ngliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der PrĂ€gung des Codes „500“ auf der anderen Seite der Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen fĂŒr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten verpackt.

Eprilexan 1000 mg Filmtabletten:

Eprilexan 1000 mg Filmtabletten sind weiße, lĂ€ngliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der PrĂ€gung des Codes „1000“ auf der anderen Seite der Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen fĂŒr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien

Eprilexan 250 mg Filmtabletten: Z.Nr.

Eprilexan 500 mg Filmtabletten: Z.Nr.

Eprilexan 1000 mg Filmtabletten: Z.Nr.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Eprilexan

Bulgarien:

Eprilexan

Tschechische Republik:

Eprilexan

Ungarn:

Eprilex

Polen:

Eprilexan

Portugal:

Eprilexan

RumÀnien:

Eprilexan

Slowakische Republik:

Eprilexan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im JĂ€nner 2012.

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Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland Österreich
Hersteller PharmaSelect
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden