Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Labrycor darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Isoprenalinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie auch Adrenalin, ein Arzneimittel, das in der Intensivmedizin zur Behandlung eines Herzstillstands angewendet wird, erhalten.
• wenn Sie einen schnelleren Herzschlag haben, als es üblich ist.
• wenn Ihr Herz überanstrengt ist (Übererregbarkeit der Herzvorhöfe oder Herzkammern).
• wenn Sie eine zu große Menge Herzglykoside eingenommen haben (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche, z. B. Digoxin (Digitalis)).
• wenn Sie einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) haben.
• wenn Sie an Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris) leiden.
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie) leiden, die behandelt werden müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Labrycor bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Herzprobleme haben.
• wenn Sie an Diabetes leiden.
• wenn Sie Digoxin (Digitalis) einnehmen (ein anderes Arzneimittel, das auf das Herz wirkt).
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben. Dieses Arzneimittel ist bei unkontrollierter Überfunktion der Schilddrüse zu vermeiden.
• wenn Sie an Krampfanfällen leiden.
• wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal eine Reaktion auf ein Arzneimittel mit Wirkung auf Herz und Kreislauf (aus der Gruppe der sympathomimetischen Amine) hatten.
• Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden EKG-Kontrollen durchgeführt und Ihre Dosis kann entsprechend angepasst werden.
• Wenn Sie wegen eines verringerten Blutvolumens im Körper (Schock) behandelt werden, kann Labrycor erst nach der Korrektur des Blutvolumens angewendet werden.
• Besondere Vorsicht ist geboten bei Dosen, die so hoch sind, dass eine Herzfrequenz von mehr als 130 Schlägen pro Minute erreicht wird.

Die Anwendung des Arzneimittels Labrycor kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Labrycor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• andere Arzneimittel, die das Herz oder das zentrale Nervensystem anregen.
• Adrenalin (ein Arzneimittel, das in der Intensivmedizin zur Behandlung eines Herzstillstands angewendet wird).
• Digitalis (ein anderes Arzneimittel, das auf das Herz wirkt).
• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen.
• Arzneimittel gegen Depressionen (wie Imipramin).
• Sulfate, z. B. Salicylamid (Schmerzmittel).
• Entacapon (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
• Doxapram (ein Arzneimittel, das in der Intensivmedizin zur Steigerung der Atemfrequenz angewendet wird).
• Ergotamin (ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Migräneanfälle).
• gefäßverengende Sympathomimetika (wie Oxytocin).

Labrycor darf nicht während einer Narkose mit den Narkosemitteln Chloroform, Cyclopropan, Halothan oder anderen halogenierten Anästhetika angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Isoprenalin während der Schwangerschaft ist zu vermeiden. Der klinische Nutzen muss gegen die möglichen Risiken für Mutter und Kind sorgfältig abgewogen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit Isoprenalin unterbrochen/abgebrochen wird. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da dieses Arzneimittel bei Ihnen von medizinischem Fachpersonal als Notfallarzneimittel angewendet wird, trifft dies nicht auf Sie zu.

Labrycor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen als intravenöse Infusion durch einen Facharzt angewendet. Der Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Das Arzneimittel wird mit einer physiologischen Kochsalzlösung oder isotonen Glucoselösung verdünnt.

Der Arzt wird die Dosis von Labrycor vorsichtig steigern, während er Ihre Herzfrequenz genau überwacht.

Isoprenalin ist nicht zur routinemäßigen Anwendung bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Labrycor erhalten haben, als Sie sollten

Die Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Kopfschmerzen, zusätzliche Herzschläge und Beschleunigung des Herzschlags.

Wenn eine größere Menge von Labrycor bei Ihnen angewendet wurde, als vorgesehen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Falls notwendig, kann eine Plasmatransfusion oder Vollbluttransfusion durchgeführt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Beschleunigung des Herzschlags
• Herzrhythmusstörungen
• Schmerzen im Brustbereich
• niedriger Blutdruck
• hoher Blutdruck
• Nervosität
• Zittrigkeit
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Schwächegefühl und Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der

Abkürzung „LOT“ angeführt.

Vor Anbruch: Nicht im Kühlschrank lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch: Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden. Nach der Verdünnung:

Nach Verdünnung mit Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % wurde die chemische und physikalische Stabilität der Lösung für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Beeinträchtigung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Labrycor enthält

Der Wirkstoff ist: Isoprenalinhydrochlorid. Ein ml enthält 0,2 mg Isoprenalinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Labrycor aussieht und Inhalt der Packung

Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

1 ml: Jede Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

5 ml: Jede Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

SWQ 3251 Is-Swieqi

Malta

Hersteller1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53

1193 Budapest XIX

Ungarn

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Xytrina
Finnland	Xytrina 0,2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Griechenland	Labrycor
Irland	Labrycor 0.2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Niederlande	Labrycor 0,2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Xytrina
Österreich	Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Schweden	Xytrina 0,2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanien	Labrycor 0,2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Tschechische Republik	Labrycor
Zypern	Labrycor 0,2 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

1In der Packungsbeilage werden nur tatsächliche Standorte angegeben.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Labrycor darf nur von ausgebildeten Anästhesisten, Kardiologen oder Intensivmedizinern verabreicht werden und die Anwendung muss unter entsprechender Überwachung oder auf der Intensivstation erfolgen.

Kreislauf und Atmung des Patienten sind engmaschig zu überwachen.

Isoprenalin ist nicht routinemäßig anzuwenden.

Zur intravenösen Anwendung.

Verdünnen Sie 10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (= 2,0 mg) mit 500 ml Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung oder Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung. Dies ergibt eine Isoprenalin-Infusionslösung mit einer Konzentration von 4 Mikrogramm/ml.

Labrycor wird unter engmaschiger Überwachung bis zur niedrigstmöglichen Dosis titriert, bei der eine Herzfrequenz von 50–60 Schlägen pro Minute erreicht wird.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,01 Mikrogramm/kg/Minute.

Die Dosis kann in Schritten von jeweils 0,01 Mikrogramm/kg/Minute bis zu einer maximalen Dosis von 0,15 Mikrogramm/kg/Minute gesteigert werden.

Die Infusionsrate ist entsprechend der Herzfrequenz des Patienten anzupassen.

Die nationalen und internationalen Empfehlungen und Leitlinien zur korrekten Anwendung von Isoprenalin sind zu befolgen.

Injizieren Sie Labrycor auf keinen Fall gleichzeitig mit Adrenalin. Sollte jedoch die Anwendung beider Arzneimittel notwendig sein, können sie abwechselnd alle 4 Stunden verabreicht werden. Nach Verdünnung mit Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung oder Glucose 5 %

(50 mg/ml) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung über 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sind verdünnte Lösungen sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.