Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Isoprenalinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie auch Adrenalin, ein Arzneimittel, das in der Intensivmedizin zur Behandlung eines Herzstillstands angewendet wird, erhalten.
• wenn Sie unter einem ungewöhnlich schnellen und unregelmäßigen Herzschlag (Tachyarrhythmie) leiden.
• wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben (ventrikuläre Arrhythmie).
• wenn Sie eine zu große Menge Herzglykoside eingenommen haben (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche, z. B. Digoxin (Digitalis)).
• wenn Sie einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) haben.
• wenn Sie an Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma einnehmen,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
• wenn Sie an Diabetes leiden.
• wenn Sie Digoxin (Digitalis) einnehmen (ein anderes Arzneimittel, das auf das Herz wirkt).
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben. Dieses Arzneimittel ist bei unkontrollierter Überfunktion der Schilddrüse zu vermeiden.
• wenn Sie an Krampfanfällen leiden.
• wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal ungewöhnlich auf ein Arzneimittel aus der Gruppe der sympathomimetischen Amine reagiert haben, die Herz und Kreislauf beeinflussen.
• während der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden EKG-Kontrollen durchgeführt und Ihre Dosis wird entsprechend angepasst.
• wenn Sie wegen eines verringerten Blutvolumens im Körper (Schock) behandelt werden, kann Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma erst nach der Korrektur des Blutvolumens angewendet werden.
• besondere Vorsicht ist geboten bei Dosen, die so hoch sind, dass eine Herzfrequenz von mehr als 130 Schlägen pro Minute erreicht wird.

Die Anwendung von Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel, die das Herz oder das zentrale Nervensystem anregen
• Adrenalin (ein Arzneimittel, das in der Intensivmedizin zur Behandlung eines Herzstillstands angewendet wird)
• Digitalis (ein anderes Arzneimittel, das auf das Herz wirkt)
• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel gegen Depressionen (wie Imipramin)
• Sulfate, z. B. Salicylamid (Schmerzmittel)
• Entacapon (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Doxapram (ein Arzneimittel, das in der Intensivmedizin zur Steigerung der Atemfrequenz angewendet wird)
• Ergotamine (Arzneimittel zur Behandlung akuter Migräneanfälle)
• gefäßverengende Sympathomimetika (wie Oxytocin)

Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma darf nicht während einer Narkose mit den Narkosemitteln Chloroform, Cyclopropan, Halothan oder anderen halogenierten Anästhetika verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, darf dieses Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der Arzt es für absolut notwendig hält.

Die Anwendung von Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Ihnen dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal als Notfallmedikament verabreicht wird, trifft dies auf Sie nicht zu.

Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3 mg bzw. 16 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder 1-ml- bzw. 5-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 0,15 % bzw. 0,8 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für Erwachsene.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion durch einen Facharzt verabreicht. Der Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Das Arzneimittel wird mit einer physiologischen Kochsalzlösung oder isotonen Glucoselösung verdünnt.

Der Arzt wird die Dosis von Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma vorsichtig steigern, während er Ihre Herzfrequenz genau überwacht.

Isoprenalin ist nicht zur routinemäßigen Anwendung bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Die Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Kopfschmerzen, zusätzliche Herzschläge und Beschleunigung des Herzschlags.

Wenn Sie eine größere Menge von Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma erhalten haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Falls notwendig, kann eine Plasmatransfusion oder Vollbluttransfusion durchgeführt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Beschleunigung des Herzschlags
• Herzrhythmusstörungen
• Übelkeit
• Schmerzen im Brustbereich
• niedriger Blutdruck
• hoher Blutdruck
• Kopfschmerzen
• Unruhe
• Zittern
• Schwindelgefühl
• Schwächegefühl und Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebene Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen: Das Produkt muss sofort verwendet werden.

Siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Isoprenalinhydrochlorid. 1 ml enthält 0,2 mg Isoprenalinhydrochlorid; dies entspricht 0,17 mg Isoprenalin.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist. Es ist als 1-ml-Füllung und 5-ml-Füllung in einer farblosen Typ-I- Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Flip-Off-Verschlusskappe aus Aluminium erhältlich und wird in Packungsgrößen von 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen (nur 1-ml- Füllung) angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Unicorn Pharmaceuticals Limited

Business House Suite 7,

Triq l-Arcisqof Pietru Pace,

Victoria (Gozo), VCT 2504,

Malta

Hersteller

Qualix Pharma S.L.

Carrer De La Botanica 137-139,

L’Hospitalet De Llobregat

Barcelona – 08908, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma 0,2 mg/ml Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Schweden	Isoprenaline hydrochloride Unicorn Pharma 0,2 mg/ml Koncentrat
	till infusionsvätska, lösning
Tschechische Republik	Isoprenaline Unicorn Pharma 0,2 mg/ml Concentrate for Solution for
	Infusion
Belgien	Isoprenalin HCl Unicorn Pharma 0,2 mg/ml Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Isoprenaline hydrochloride Unicorn Pharma 0,2 mg/ml koncentrat til
	infusionsvæske, opløsning
Frankreich	Isoprenaline chlorhydrate Unicorn Pharma 0,2 mg/mL, solution à
	diluer pour perfusion
Spanien	Isoprenaline Unicorn Pharma 0,2 mg/ml concentrado para solución
	para perfusión EFG
Norwegen	Isoprenaline hydrochloride Unicorn Pharma 0,2 mg/ml konsentrat til
	infusjonsvæske, oppløsning
Niederlande	Isoprenalin HCl Unicorn Pharma 0,2 mg/ml Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur intravenösen Anwendung.

Verdünnen Sie 10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (= 2,0 mg) mit 500 ml Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung oder Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung. Dies ergibt eine Isoprenalinhydrochlorid-Infusionslösung mit einer Konzentration von

4 Mikrogramm/ml.

Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma wird unter engmaschiger Überwachung bis zur niedrigstmöglichen Dosis titriert, bei der eine Herzfrequenz von 50–60 Schlägen pro Minute erreicht wird.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,01 Mikrogramm/kg/Minute.

Die Dosis kann in Schritten von jeweils 0,01 Mikrogramm/kg/Minute bis zu einer maximalen Dosis von 0,15 Mikrogramm/kg/Minute gesteigert werden.

Die Infusionsrate ist entsprechend der Herzfrequenz des Patienten anzupassen.

Die maximale Tagesdosis sollte 10 mg/Tag nicht überschreiten.

Die nationalen und internationalen Empfehlungen und Leitlinien zur korrekten Anwendung von Isoprenalin sind zu befolgen.

Isoprenalinhydrochlorid Unicorn Pharma darf unter keinen Umständen gleichzeitig mit Adrenalin injiziert werden. Wenn jedoch die Verabreichung beider Arzneimittel erforderlich ist, können sie abwechselnd alle 4 Stunden verabreicht werden.

Nach Verdünnung mit Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung oder Glucose 5 %

(50 mg/ml) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung über 60 Stunden bei 25 °C und bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sind verdünnte Lösungen sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.