JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.

Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula (Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.

VMT entsteht durch Zugspannung, die durch die ständige Anhaftung des Glaskörpers (gallertartige Masse an der Augenrückseite) an die Makula verursacht wird. Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennung von Gesichtern benötigt wird. VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit. Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen, auch Makulaloch genannt.

Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt. Dadurch können die durch die VMT hervorgerufenen Symptome verringert werden.

Ihnen darf Jetrea nicht gegeben werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ocriplasmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.

Jetrea wird durch Injektion ins Auge gegeben. Ihr Arzt/Augenarzt wird kontrollieren, ob bei Ihnen nach der Injektion eine Infektion oder Komplikationen auftreten. Falls nach einer Injektion von Jetrea an Ihrem Auge eines der Symptome auftreten sollte, die unter Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben sind, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Augenarzt.

Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.

Sie erhalten Jetrea höchstens einmal in dasselbe Auge.

Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Sie Augenkrankheiten haben oder hatten oder Ihre Augen behandelt werden oder wurden. Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.

Kinder und Jugendliche

Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung. Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Jetrea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, andere Arzneimittel kürzlich genommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde. Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht sich wieder gebessert hat.

Jetrea muss von einem qualifizierten und spezialisierten Augenarzt gegeben werden, der Erfahrung in der Verabreichung von Injektionen in das Auge hat.

Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben. Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.

Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, könnte Ihr Arzt/Augenarzt Sie anweisen, antibiotikahaltige Augentropfen vor und nach der Injektion einzutropfen.

Am Tage der Injektion wird Ihnen Ihr Arzt/Augenarzt antimikrobielle Augentropfen geben und Ihr Auge und Augenlid sorgfältig säubern, um einer Infektion vorzubeugen. Ihr Arzt/Augenarzt wird Ihnen auch ein lokales Betäubungsmittel verabreichen, um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt/Augenarzt Ihre Sehfähigkeit kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Augenarzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Augenarzt, wenn nach einer Injektion mit Jetrea bei Ihnen eines der nachfolgenden Symptome auftritt: Ihr Arzt/Augenarzt wird Sie kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.

• Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine starke Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet. Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens innerhalb von zwei Wochen.
• Symptome wie Augenschmerzen, sich verstärkende Augenrötung, stark verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit oder erhöhte Anzahl dunkler Flecken, die im Gesichtsfeld schweben („fliegende Mücken“) zeigen sich auch bei bis zu 1 von 10 Patienten und können Anzeichen einer Infektion, einer Blutung, einer Ablösung oder eines Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im behandelten Auge sein.
• Bei bis zu 1 von 100 Patienten wurden Symptome wie Schwankungen der Sehfähigkeit, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Lichthöfe um Lichtquellen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet. Diese können Anzeichen einer Verschiebung der Linse aus ihrer normalen Position oder eines Wackelns der Linse sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, wenn bei Ihnen eine der unten aufgelisteten zusätzlichen Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

• Blutungen an der Augenoberfläche

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

• Sehstörungen
• Blutungen im Inneren des Auges
• Blinder Fleck oder blinder Bereich im Gesichtsfeld
• Verzerrtes Sehen
• Schwellung der Augenoberfläche
• Schwellung des Augenlids
• Augenentzündung
• Lichtblitze in den Augen
• Reizung der Augenoberfläche
• Trockene Augen
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Augenjucken
• Unangenehmes Gefühl im oder am Auge (Augenbeschwerden)
• Veränderung des Farbsehens

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

• Schwierigkeiten beim Nacht- oder Dämmerungssehen
• Störung Ihrer Augenreaktion auf Licht, die Ihre Lichtempfindlichkeit erhöhen kann (Pupillenreflex gestört)
• Verminderte Sehfähigkeit in Bereichen des Gesichtsfeldes
• Ansammlung von Blut im vorderen Bereich des Auges
• Anomales Zusammenziehen der Pupille (schwarzer Bereich in der Augenmitte)
• Unterschiedlich große Pupillen
• Kratzer oder Abschürfungen der Kornea (Oberfläche des durchsichtigen Bereiches der Augenvorderseite).

Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken“) können in manchen Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt /Augenarzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.

Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.

Was Jetrea enthält

• Der Wirkstoff ist Ocriplasmin. Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (NaCl), Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (HCl) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung

Jetrea ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Die Lösung ist klar und farblos. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer
ThromboGenics NV
Gaston Geenslaan 1
B-3001 Leuven
Belgien
Hersteller
S.A. Alcon-Couvreur N.V.		ThromboGenics NV
Rijksweg 14			Gaston Geenslaan 1
B-2870 Puurs		B-3001 Leuven
Belgien		Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Alcon Pharmaceuticals Ltd
Alcon NV	 + 371 67 321 121
 + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Бългapия	Lietuva
Алкон България ЕООД	Alcon Pharmaceuticals Ltd.
 + 359 2 950 15 65	atstovybė
	 + 370 5 2 314 756

Česká republika	Magyarország
Alcon Pharmaceuticals	Alcon Hungária
(Czech Republic) s.r.o.	Gyógyszerkereskedelmi Kft.
 + 420 225 775 111	 + 36-1-463-9080

Danmark	Nederland
Alcon Nordic A/S	Alcon Nederland BV
 + 45 3636 4300	 + 31 (0) 183 654321
Deutschland	Norge
Alcon Pharma GmbH	Alcon Nordic A/S
 + 49 (0)761 1304-0	 + 45 3636 4300
Ελλάδα/Κύπρος	Österreich
Άλκον Λαμποράτορις	Alcon Ophthalmika GmbH
Ελλάς ΑΕΒΕ	 + 43 (0)1 596 69 70
 + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Eesti	Polska
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal	Alcon Polska Sp. z o.o.
 + 372 6 313 214	 + 48 22 820 3450
España	Portugal
Alcon Cusí, S.A.	Alcon Portugal -
 + 34 93 497 7000	Produtos e Equipamentos
	Oftalmológicos, Lda.
	 + 351 214 400 300
France	România
Laboratoires Alcon	S.C. Alcon Romania S.R.L.
 + 33 (0)1 47 10 47 10	 + 40 21 203 93 01
Hrvatska	Slovenija
Alcon Farmaceutika d.o.o.	Alcon d.o.o.
 + 385 1 4611 988	 + 386 1 422 5280
Ireland	Slovenská republika
Malta	Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division
United Kingdom	 + 421 2 5441 0378
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
 + 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)
Ísland	Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S	Alcon Nordic A/S
 + 45 3636 4300	 + 45 3636 4300
Italia	Sverige
Alcon Italia S.p.A.	Alcon Nordic A/S
 + 39 02 81 80 31	 + 45 3636 4300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

JETREA muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig verdünnte Lösung. Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg in 0,1 ml Lösung, die nur einmal als Einzeldosis intravitreal in das betroffene Auge injiziert wird. Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Eine Behandlung mit Jetrea am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können. Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.

Siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.

Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Nur zur intravitrealen Anwendung.

Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen gegeben werden.

Die intravitreale Injektion muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Dies beinhaltet die Verwendung chirurgischer Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs, eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls erforderlich). Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum verabreicht werden.

Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet werden. Das überschüssige Volumen ist vor der Injektion zu entfernen, da nur eine einmalige Dosis von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin zu injizieren ist.

Die Injektionskanüle sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in Richtung Glaskörpermitte eingeführt werden. Dabei sollte der horizontale Meridian ausgespart werden. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml wird dann in die Mitte des Glaskörpers appliziert.

Hinweise zur Anwendung

1. Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).
2. Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
3. Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 2).
4. Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikel. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.
5. Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu erleichtern)

(Abbildung 3) und entsorgen Sie die Kanüle nach Entnahme der Lösung. Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.

1. Ersetzen Sie die Kanüle durch eine geeignete sterile Kanüle, entfernen Sie durch langsames Drücken des Stempels vorsichtig das überschüssige Volumen aus der Spritze und stellen Sie die Dosis auf die 0,1 ml-Markierung der Spritze ein (entsprechend 0,125 mg Ocriplasmin) (Abbildung 4).
2. Injizieren Sie 0,1 ml Lösung sofort in die Mitte des Glaskörpers.
3. Entsorgen Sie nach der Einmalanwendung die Durchstechflasche zusammen mit der nicht verbrauchten Lösung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

JETREA	JETREA	JETREA	JETREA
0,375 mg/0,3 ml	0,375 mg/0,3 ml	0,375 mg/0,3 ml	0,375 mg/0,3 ml
Injektionslösung	Injektionslösung	Injektionslösung	Injektionslösung

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Informationen zur Lagerung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton hinter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).

Nach dem Auftauen:

Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu einer Woche im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden, wenn sie vor Licht geschützt im Originalkarton bleibt.

Bevor die Durchstechflasche in den Kühlschrank gestellt wird, sollte das neue Verfalldatum berechnet und auf der Packung notiert werden.

Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank oder Kühlschrank kann das Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden. Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.

Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Nach dem Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nach der Einzelanwendung müssen die Durchstechflasche und jegliche Restmengen der Lösung entsorgt werden.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Ocriplasmin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Es wurden kumuliert 29 Spontanfälle mit 48 Ereignissen als ‚im Partnerauge wahrgenommene visuelle Symptome‘ registriert. Die dazugehörigen PTs (Preferred Terms) umfassten: Blenden,

Metamorphopsie, Photophobie, Photopsie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Sehverschlechterung, fliegende Mücken, vorübergehende Blindheit und Blindheit in einem Auge. Der abschließende Verlauf war ‚wiederhergestellt‘ oder ‚auf dem Wege der Genesung‘ für 28 Ereignissen (54%) und ‚nicht wiederhergestellt‘ für 8 Ereignisse (17%), der Rest ist nicht bekannt. Der PRAC empfahl eine Aktualisierung der Produktinformation, um Fachkreise und Patienten über das Potenzial dieser Nebenwirkungen zu informieren. Kumulativ liegen 29 spontane Fälle von

‚Pupillenreflex gestört‘ vor (davon 26 schwerwiegend) sowie 9 Fälle aus nichtinterventionellen Studien und klinischen Studien (4 davon schwerwiegend). Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen interpretiert diese Ereignisse als Folge der unten diskutierten ‚Fotorezeptorenveränderung‘. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlägt vor,

‚Pupillenreflex gestört‘ in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzulisten. Dies wird als angemessen betrachtet. Kumuliert wurde in 21 Spontanfällen über 24 Ereignisse (7 schwerwiegend und 17 nicht schwerwiegend) von Nachtblindheit berichtet. 5 Fälle waren nicht schwerwiegend und 16 Fälle schwerwiegend. Über TTO wurde in 4 Fällen mit einer Spanne von 0 bis 30 Tagen berichtet. Der Ausgang war angegeben als ‘wiederhergestellt‘ für 3 Ereignisse (12,5%), ‘auf dem Wege der Genesung mit Folgeschäden’ für 1 Ereignis (4,2%), ‘auf dem

Wege der Genesung‘ für 1 Ereignis (4,2%), ‘nicht wiederhergestellt‘ für 8 Ereignisse (33,3%) und

‘nicht bekannt’ für 11 Ereignisse (45,8%). Zusätzlich wurde in der nichtinterventionellen Studie

INJECT über einen nicht schwerwiegenden Fall von ‚Lichtadaptationsschwierigkeiten‘ berichtet

(nicht wiederhergestellt). Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachtet diese Ereignisse als klinische Manifestationen von Ereignissen im Zusammenhang mit Fotorezeptorenveränderungen und schlägt eine Aktualisierung der Produktinformation vor. Der

Aufnahme von ‚Nachtblindheit‘ in den Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Ocriplasmin wird zugestimmt. Für 19 (4,1%) der insgesamt 465 mit Ocriplasmin in den pivotalen Phase-III-Studien behandelten Patienten wurde jeweils mindestens eine Episode

‘Makulaödem‘ (PT) berichtet. Dies umfasste 7 Fälle (1,5%) von unkompliziertem Makulaödem und

12 Fälle (2,6%) von zystoidem Makulaödem. 5 der 12 Fälle von zystoidem Makulaödem wurden als wiederhergestellt bezeichnet, 7 Fälle waren am Ende der Studie nicht wiederhergestellt. Das zystoide Makulaödem wird als schwerere Unterform des Makulaödems angesehen. Aktuell führt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lediglich ‚Makulaödem‘ auf. Daher sollte ‚zystoides Makulaödem‘ in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels spezifisch im Zusammenhang mit Makulaödem angegeben werden.

Die Packungsbeilage wird entsprechend der Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.

In Anbetracht der verfügbaren Daten betrachtet der PRAC die Änderungen der Produktinformation daher als gerechtfertigt.

Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ocriplasmin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Ocriplasmin enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.