Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (123I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 g Ioflupan/ml).

DaTSCAN enthält den Wirkstoff Ioflupan (123I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

„Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.

• Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an.
• Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkennen.
• Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen über die Funktion des betreffenden Organs.

Wenn DaTSCAN einem Erwachsenen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen Veränderungen zeigen kann:

• Parkinsonismus, einschließlich Parkinson’sche Krankheit, und
• Lewy-Korpuskel-Demenz.

Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss über etwaige Veränderungen in diesem Bereich des Gehirns. Die Informationen, die dieser Scan liefert, können für Ihren Arzt bei der Untersuchung Ihrer Erkrankung und bei der Entscheidung über die Behandlungsmöglichkeiten unter Umständen hilfreich sein.

Bei der Anwendung von DaTSCAN sind Sie in geringem Maße radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Obwohl diese Strahlung geringer ist als bei manchen Röntgenuntersuchungen, wird Ihr Arzt immer den Nutzen der Anwendung von DaTSCAN gegenüber den möglichen Risiken abwägen.

Dieses Arzneimittel wird nur für diagnostische Zwecke verwendet. Es dient nur zur Erkennung von Krankheiten.

DaTSCAN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile von DaTSCAN sind (vgl. Abschnitt 6: Weitere Angaben).
• wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DaTSCAN ist erforderlich

DaTSCAN wird nicht empfohlen für

 Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Anwendung bei Kindern

DaTSCAN wird nicht empfohlen bei:

• Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren

Bei Anwendung von DaTSCAN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel und Substanzen können die Wirkungsweise von DaTSCAN beeinflussen. Dazu gehören:

• Buproprion (wird angewendet zur Behandlung der Depression (Niedergeschlagenheit))
• Benzatropin (wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Mazindol (Appetitzügler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)
• Sertralin (wird angewendet zur Behandlung der Depression (Niedergeschlagenheit))
• Methylphenidat (wird angewendet zur Behandlung der Hyperaktivität bei Kindern und der Narkolepsie (Schlafsucht))
• Phentermin (Appetitzügler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)
• Amfetamin (wird angewendet zur Behandlung der Hyperaktivität bei Kindern und der Narkolepsie (Schlafsucht); wird auch als Betäubungsmittel missbraucht)
• Kokain (wird gelegentlich als Narkosemittel bei chirurgischen Eingriffen an der Nase angewendet; wird auch als Betäubungsmittel missbraucht).

Manche Arzneimittel können die Qualität der gewonnenen Aufnahmen beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel für kurze Zeit abzusetzen, bevor DaTSCAN bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen DaTSCAN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, weil das Kind dabei Radioaktivität ausgesetzt werden kann. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine Radioaktivität angewendet wird, sollten in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie stillen, kann Ihr Arzt die Untersuchung mit DaTSCAN verschieben oder Sie auffordern, das Stillen zu unterbrechen. Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) in die Muttermilch übergeht:

• Sie dürfen Ihr Kind nach der Verabreichung von DaTSCAN 3 Tage lang nicht stillen.
• Geben Sie Ihrem Kind stattdessen Flaschennahrung. Pumpen Sie die Muttermilch regelmäßig ab und verwerfen Sie die abgepumpte Milch.

• Diese Vorgehensweise müssen Sie 3 Tage lang beibehalten, bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DaTSCAN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DaTSCAN

DaTSCAN enthält 5 Vol.-% Alkohol (Ethanol). Eine Dosis enthält bis zu 197 mg Alkohol, was etwa 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken. Der Alkoholgehalt ist u.a. auch bei Leberkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern zu beachten. Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob dies auf Sie zutrifft.

Gebrauch, Umgang und Entsorgung von Radioaktivität unterliegen strengen Gesetzen und deshalb wird DaTSCAN immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen sollten Sie auch über alle Vorsichtsmaßnahmen, die Sie für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen müssen, unterrichten.

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie am besten geeignet ist.

Bevor DaTSCAN bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt aufgefordert, jodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer Speicherung von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse vorzubeugen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

DaTSCAN wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht. Die empfohlene, in Form einer Injektion verabreichte Menge an Radioaktivität liegt zwischen 111 und 185 MBq (Megabecquerel bzw. MBq ist eine Einheit zur Messung von Radioaktivität). Eine Injektion ist ausreichend. Die Aufnahmen mit der Kamera werden in der Regel 3 bis 6 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN gemacht.

Wenn Sie eine größere Menge DaTSCAN erhalten haben, als Sie sollten

Da DaTSCAN von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosis unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, damit die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem Körper beschleunigt wird. Sie müssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein – der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben. Dies ist gängige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie DaTSCAN. In Ihrem Körper verbleibendes Ioflupan (123I) verliert seine Radioaktivität auf natürliche Weise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann DaTSCAN Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

- Kopfschmerzen

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Appetitzunahme
• Schwindel
• Störung des Geschmacksempfindens
• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Vertigo
• Ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen darüber liefen (Ameisenlaufen)
• Starke Schmerzen bei der Injektion. Diese Nebenwirkung wurde von Patienten berichtet, denen DaTSCAN in eine kleine Vene injiziert wurde.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. - Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Die durch die Injektion von DaTSCAN in den Körper aufgenommene Radioaktivität ist sehr gering und wird innerhalb von wenigen Tagen wieder ausgeschieden. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was DaTSCAN enthält

• Der Wirkstoff ist Ioflupan (123I). Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (123I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 g Ioflupan/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat, Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie DaTSCAN aussieht und Inhalt der Packung

Bei DaTSCAN handelt es sich um 2,5 oder 5 ml einer farblosen Injektionslösung in einer einzelnen 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ Eindhoven

Niederlande

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GE Healthcare BVBA	GE Healthcare
Kouterveldstraat 20	c/o Nycomed Lithuania
BE-1831 Diegem	Seimyniskiu 3
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410	LT-2005 Vilnius
	Tel.: +370 68 726 753

България	Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare (South Central Europe)	GE Healthcare BVBA
Handels GmbH	Kouterveldstraat 20
Representative Office Bulgaria	BE-1831 Diegem
36 Dragan Tsankov blvd,	België/Belgique/Belgien
World Trade Centre,	Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Office B/405-406,
Sofia 1040
Тел.: + 3592 973 3174

Ceská republika	Magyarország
GE Healthcare (South Central Europe)	GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH	Handels GmbH
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CZ 140 28 Praha 4	H-2040 Budaörs
Tel: +420 224 446 179	Tel: +36 23 410 412

Danmark	Malta
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Huginsvej 8	Pharma-Cos House
DK-3400 Hillerød	Triq C. Portanier
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	Tel: +356 21441 870

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D-38110 Braunschweig	NO-0401 Oslo
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Ελλάda	Österreich
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Πλapούηa 139 & Λaμίaς	Europlaza Gebäude E
GR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟ	Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10
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Τηλ: +30 (2)10 805 08 64	Tel: +43 (0) 1 97272-0

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Via Galeno 36	Handels GmbH
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General Electric International Inc.	GE Healthcare AB
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Riga, LV-1048	S-171 54 Solna
Tel: +371 780 7086	Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.