Ivabradin Genericon 5 mg Filmtabletten

Ivabradin Genericon (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

• Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
• Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.

Ivabradin Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute)
• wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden)
• wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben
• wenn Sie einen Herzanfall erleiden
• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden
• wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten)
• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat
• wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden
• wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivabradin Genericon einnehmen:

• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT-Syndrom“, leiden
• wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist)
• wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch – über 110 Schläge pro Minute – oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist)
• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn)
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel)
• wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer blutdrucksenkenden Therapie
• wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten „Schenkelblock“, leiden
• wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden
• wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden
• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden

Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin Genericon.

Kinder und Jugendliche

Ivabradin Genericon ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Ivabradin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabradin Genericon oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

• Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)
• Phenytoin (bei Epilepsie)
• Hypericum perforatum (Johanniskraut, pflanzliches Arzneimittel bei Depression)
• QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln:
  • Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)
  • bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)
  • Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)
  • Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)
  • Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
  • Cisaprid (gegen Sodbrennen)
• Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).

Einnahme von Ivabradin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin Genericon.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ivabradin Genericon nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe „Ivabradin Genericon darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Genericon eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Ivabradin Genericon nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe „Ivabradin Genericon darf nicht eingenommen werden“). Nehmen Sie Ivabradin Genericon nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradin Genericon darf nicht eingenommen werden“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen müssen, wenn Sie Ivabradin Genericon einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ivabradin Genericon kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sind, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.

Ivabradin Genericon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ivabradin Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ivabradin Genericon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ivabradin Genericon ist während der Mahlzeiten einzunehmen.

Ivabradin Genericon 5 mg Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den Wirkmechanismus zurückzuführen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Dies tritt insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens; abnormale Wahrnehmung des Herzschlags; unkontrollierter Blutdruck; Kopfschmerzen; Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge; Übelkeit; Verstopfung; Durchfall; Bauchschmerzen;

Schwindel; Atemnot; Muskelkrämpfe; Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (ein Abbauprodukt von Muskeln) im Blut; Hautausschlag; Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken); niedriger Blutdruck; Ohnmacht; Müdigkeits- und Schwächegefühl; ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen; Doppeltsehen; Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Nesselsucht; Juckreiz; Hautrötung; Unwohlsein.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ivabradin Genericon enthält

• Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
  Ivabradin Genericon 5 mg: eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Betadex, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat; im Filmüberzug: Hypromellose (HPMC 2910), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Ivabradin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradin Genericon 5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,7 mm, der Prägung „I9VB“ und einer Kerblinie auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in PVC/F/PVDC/Aluminium- oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 oder 112 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spanien

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Tschechische Republik Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Z.Nr.: 137517

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.