Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten

Incresync darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alogliptin, Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen. Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein: Ausschlag, erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann.
• wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder in der Vergangenheit eine Herzschwäche hatten.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine ernste Komplikation von schlecht eingestelltem Diabetes). Zu den Symptomen gehören übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen und rascher Gewichtsverlust.
• wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals hatten.
• wenn Sie Blut im Urin haben, das von Ihrem Arzt noch nicht abgeklärt wurde. Nehmen Sie Incresync nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser Ihren Urin so bald wie möglich überprüft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Incresync einnehmen,

• wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper produziert kein Insulin)
• wenn Sie einen Sulfonylharnstoff (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) oder Insulin als Antidiabetikum nehmen.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Wassereinlagerungen leiden. Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die auch zu Wassereinlagerungen und Schwellungen führen können, müssen Sie dies ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen.
• wenn Sie ein höheres Alter haben und Insulin nehmen, da Sie eventuell ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben. Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe entnommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen. Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, verringert Ihr Arzt eventuell die Incresync-Dosis.
• wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die Makulaödem genannt wird (Schwellung im Augenhintergrund).
• wenn Sie Zysten an den Eierstöcken haben (polyzystisches Ovarsyndrom). Es besteht unter Umständen eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, da Sie eventuell wieder einen Eisprung haben, wenn Sie Incresync einnehmen. Wenn dies für Sie zutrifft, verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode, um eine ungeplante Schwangerschaft zu verhindern.
• wenn Sie allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen. Symptome können sein: allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl, insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (Stevens-Johnson- Syndrom).
• Wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder gehabt haben.

Bei Blutuntersuchungen können sich geringfügige Veränderungen der Zellzahlen zeigen. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.

Eine höhere Zahl an Knochenbrüchen zeigte sich bei Patienten, insbesondere bei Frauen, die Pioglitazon einnahmen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Incresync wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.

Einnahme von Incresync zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Gemfibrozil (wird zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet)
• Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen angewendet)

Ihr Blutzuckerspiegel wird überprüft, und eventuell muss Ihre Incresync-Dosis geändert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine Erfahrungswerte für die Anwendung von Incresync bei Schwangeren oder während der Stillzeit. Incresync sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme dieses Arzneimittels kann es zu Sehstörungen kommen. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Wenn Sie Incresync in Kombination mit anderen Antidiabetika einnehmen, kann dies zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Incresync enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Incresync erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.

Die maximal empfohlene tägliche Dosis ist eine 25 mg/45 mg-Tablette.

Schlucken Sie Ihre Tablette(n) unzerkaut mit Wasser. Sie können dieses Arzneimittel zu einer oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie ein Nierenleiden haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.

Wenn Sie eine Diabetes-Diät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit Incresync fort.

Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Incresync eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Incresync vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Incresync abbrechen

Hören Sie nicht mit der Einnahme von Incresync auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Incresync abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Incresync, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

• Plötzliche und starke Knochenschmerzen oder Unbeweglichkeit (insbesondere bei Frauen).

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

• Symptome eines Blasenkarzinoms, darunter Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder plötzlicher Harndrang.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Eine allergische Reaktion. Symptome können sein: Ausschlag, Nesselsucht, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge und Schwächegefühl.
• Eine schwere allergische Reaktion: hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
• Starke und hartnäckige Schmerzen im Oberbauch, die auch in den Rücken ausstrahlen können sowie Übelkeit und Erbrechen. Diese könnten ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse sein (Pankreatitis).

Sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Häufig:

• Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können auftreten, wenn Incresync in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) eingenommen wird. Symptome können sein: Zittern, Schwitzen, Angst, verschwommenes Sehen, Kribbeln der Lippen, Blässe, Stimmungswechsel oder Verwirrtheit. Ihr Blutzuckerspiegel fällt eventuell unter den normalen Wert, kann aber durch Einnahme von Zucker wieder erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
• Erkältung oder grippeähnliche Symptome, wie z. B. Halsschmerzen oder verstopfte Nase
• Hautjucken
• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen
• Durchfall
• Verdauungsstörungen, Sodbrennen
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Schlafstörungen
• Taubes Gefühl in irgendeinem Teil Ihres Körpers
• Verschwommenes oder verzerrtes Sehen
• Gewichtszunahme
• Geschwollene oder aufgedunsene Hände oder Füße

Gelegentlich:

• Ausschlag

Nicht bekannt:

• Sehstörungen (verursacht durch ein Leiden, das Makulaödem genannt wird).
• Probleme mit der Leber, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, ungewöhnliche oder unerklärliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Incresync enthält

• Die Wirkstoffe sind Alogliptin und Pioglitazon.

Jede 25 mg/30 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon.

• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol

8000, Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Jede 25 mg/45 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon.

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 8000, Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Jede 12,5 mg/30 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 12,5 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon.

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 8000, Schellack, Carnaubawachs und Glycerolmonooleat.

Jede 12,5 mg/45 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 12,5 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon.

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 8000, Schellack, Carnaubawachs und Glycerolmonooleat.

Wie Incresync aussieht und Inhalt der Packung

• Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pfirsichfarbene, runde (Durchmesser circa 8,7 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „A/P“ und „20“.
• Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rote, runde (Durchmesser circa 8,7 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „A/P“ und „25“.
• Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blasspfirsichfarbene, runde (Durchmesser circa 8,7 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit roter Tinte bedruckt mit „A/P“ und „12.0“.
• Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blassrote, runde (Durchmesser circa 8,7 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit roter Tinte bedruckt mit „A/P“ und „12.5“.

Incresync ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dänemark

Hersteller

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Takeda UAB
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Ireland	Slovenská republika
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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der PRAC ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Incresync zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Eine Analyse von 22 als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtete Fälle von Erythema multiforme bei der Gabe von Alogliptin-haltigen Arzneimitteln weist auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Ereignis und Alogliptin hin, da 7 dieser schwerwiegenden Fälle ohne Störfaktoren (Confounder) waren und 16 der 22 berichteten schwerwiegenden Fälle sich nach Substanzentzug verbesserten. Des Weiteren sind exfoliative Hautreaktionen für Dipeptidyl-Pepdidase- 4 (DPP4)-Inhibitoren bekannt.

Exfoliative Hautreaktionen im Allgemeinen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), sind bereits im Abschnitt 4.8 der Fachinfomation von Incresync, Vipdomet und Vipidia gelistet. Da sich Erythema multiforme jedoch im klinischen Muster und der Ätiologie vom SJS unterscheidet, wird der Zulassungsinhaber aufgefordert „Erythema multiforme“ in die Nebenwirkungstabelle in Abschnitt 4.8 der Fachinformation aufzunehmen. Des Weiteren soll die Formulierung zur Hypersensibilität in Abschnitt 4.4 angepasst werden.

Im Hinblick auf die vorhandenen Daten zu Erythema multiforme sieht daher der PRAC die Änderungen der Produktinformation als berechtigt an. Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC und den empfohlenen Änderungen von Fachinformation und Gebrauchsinformation dementsprechend überein.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Incresync der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das die Wirkstoffe Alogliptin/Pioglitazon enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.