Icalziss 340 mmol/l Infusionslösung

Icalziss darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie einen hohen Chloridspiegel im Blut haben.
• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Neugeborenen, die mit Ceftriaxon behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Icalziss bei Ihnen angewendet wird.

Bei Patienten kann es zu unregelmäßigem Herzschlag kommen, insbesondere wenn nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel Digitalisglykoside (Mittel gegen Herzprobleme) verabreicht werden. Zu viel systemisches Kalzium im Herzen erhöht das Risiko einer kardialen Synkope resultierend in einem kurzen Bewusstseinsverlust des Patienten. Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden vergiftet sind oder damit behandelt wurden, können nach der Anwendung kalziumhaltiger Lösungen Symptome wie Verwirrtheit, unregelmäßiger Puls und beschleunigter Herzschlag auftreten. Es wird empfohlen, kleine Mengen dieses Arzneimittels zu verabreichen, wenn eine intravenöse Verabreichung von Kalzium notwendig ist.

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Ihr Arzt wird die Elektrolytmenge sowie den Säure- und Basenhaushalt Ihres Blutes überwachen und kontrollieren. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung den Kalzium- und Chloridspiegel in Ihrem Blut korrigieren.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt die verabreichte Kalziumchlorid-Menge je nach Kalziumspiegel in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.

Wenn die Behandlungsdauer verlängert wird oder das Arzneimittel wiederholt angewendet wird, wird Ihr Arzt die Menge der von Ihrem Körper produzierten Hormone messen, um den Kalziumspiegel in Ihrem Blut sowie die Fähigkeit der Knochen, Kalzium freizusetzen oder wieder aufzunehmen, zu regulieren.

Die Verabreichung von Kalziumchlorid kann das Risiko einer Nierensteinbildung erhöhen.

Die Verabreichung von Kalziumsalzen über eine Vene kann dazu führen, dass Blut oder Flüssigkeit in das Gewebe austritt. Ihr Arzt wird die Infusionsstelle regelmäßig auf Anzeichen einer Blutgerinnung untersuchen. Ihr Arzt wird die Verabreichung dieses Arzneimittels abbrechen, wenn eine Blutgerinnung beobachtet wird.

Bei Patienten mit Erkrankungen wie Nephrokalzinose, Hyperkalzurie, Krebs, Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Rhabdomyolyse und Leberversagen besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen aufgrund von zu viel oder zu wenig Kalzium im Blut.

Eine mäßige Senkung der Körpertemperatur auf 30–34 °C kann zu Komplikationen im Zusammenhang mit einer hohen Kalziumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ceftriaxon behandelt werden. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Anwendung von Icalziss zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist erforderlich, weil die Konzentration anderer Arzneimittel während der Dialysebehandlung abnehmen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Arzneimitteldosierung ggf. angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Vitamin D oder Vitamin-D- Analoga enthalten, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Kalzium, Kalziumchlorid oder Kalziumglukonat enthalten, da diese das Risiko einer hohen Kalziumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) erhöhen und zu einer verringerten gerinnungshemmenden Wirkung führen können.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• bestimmten Arzneimitteln, die Vitamin D und andere Vitamin-D-Analoga enthalten.
• bestimmten Arzneimitteln, die den Kalziumspiegel im Serum senken (Kalzimimetika, wie z. B. Etelcalcetid und Cinacalcet).
• bestimmten Arzneimitteln zur Steigerung der Urinproduktion (Thiaziddiuretika).

Icalziss ist u. a. nicht kompatibel mit inorganischem Phosphat, Carbonaten, Tetracyclin-Antibiotika und Ceftriaxon.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Icalziss darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung für absolut notwendig hält.

Stillen ist möglich, wenn Sie während dieser Zeit eine Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Icalziss Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Zur intravenösen Anwendung. Icalziss darf nur in Krankenhäusern angewendet und von Ärzten verabreicht werden, die über Erfahrung in der Citrat-Antikoagulation verfügen und für die spezifische Behandlung mit CRRT und/oder TPE zuständig sind. Das verwendete Volumen und damit die Dosis dieses Arzneimittels ist von Ihrem klinischen Zustand abhängig. Die Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Gebrauchsanweisung

Icalziss wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt weiß, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist. Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Icalziss erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Icalziss nur von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Wenn Sie jedoch meinen, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeichen einer Überdosierung können Symptome eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut sein, z. B. Müdigkeit, Kribbeln, Energiemangel, Desorientiertheit, überempfindliche Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Neigung zur Bildung von Magen-Darm-Geschwüren, Herzrasen, langsamer Herzschlag und unregelmäßiger Herzschlag mit der Möglichkeit eines Herzstillstands, Bluthochdruck, Veränderungen im Elektrokardiogramm, Ohnmacht, erhöhte Urinausscheidung, Durst, Wasserverlust ohne Elektrolytverlust, Kalziumablagerungen in den Nieren, kalkiger Geschmack, Hitzewallungen, Erweiterung der Blutgefäße mit niedrigem Blutdruck.

Bei einem sehr hohen Kalziumspiegel, auch hyperkalzämische Krise genannt, treten folgende Symptome auf: Erbrechen, Kolik, Darmträgheit, Darmverschluss, allgemeine Schwäche, Bewusstseinsstörungen, anfangs erhöhte Urinausscheidung, dann oft geringere oder keine Urinausscheidung.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Blut wird regelmäßig von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal untersucht, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Die Anwendung von Icalziss könnte Folgendes verursachen:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• zu viel oder zu wenig Flüssigkeit im Körper
• hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut
• hoher Säuregehalt im Blut oder Säuremangel im Blut
• Elektrolytungleichgewicht (z. B. niedriger Kalium- oder Phosphatspiegel im Blut oder zu viel Chlorid im Blut)
• niedriger Blutdruck
• niedrige Körpertemperatur

Die folgenden Nebenwirkungen können aufgrund der Behandlungsmethode allgemein auftreten:

Bei falscher Anwendung kann es zu Reizungen an der Infusionsstelle kommen und es kann Blut oder Flüssigkeit in das Gewebe gelangen, was zu Brennen, Wundbrand, Hautschorf, Zellulitis und Verhärtung von Weichgewebe führen kann.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht einfrieren.

Sobald die Umverpackung entfernt ist, muss Icalziss innerhalb von 72 Stunden verwendet werden. Wenn es nicht gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis.“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Inhalt muss unverzüglich nach Öffnen des Beutels verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung des Produkts oder sichtbare Partikel in der Lösung bemerken.

Die Lösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung und beschädigte Behälter sind zu verwerfen.

Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.

Was Icalziss enthält
Zusammensetzung:
Kalziumchlorid-Dihydrat	50 g/l
Kalzium, Ca++	340 mmol/l
Chlorid, Cl-	680 mmol/l

Theoretische Osmolarität: 1 020 mOsm/l pH - Wert ≈ 5,5–7,5

Der sonstige Bestandteil ist:

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Wasser für Injektionszwecke

Wie Icalziss aussieht und Inhalt der Packung

Icalziss ist eine klare und farblose Infusionslösung, die in einem Ein-Kammer-Beutel aus einer Mehrschichtfolie aus Polypropylen (F), Polyamid (PA) und Polyethylen (PE) mit einem Verabreichungsport aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) verpackt ist. Die Lösung ist steril und frei von sichtbaren Partikeln. Jeder Beutel enthält 500 ml Lösung und ist mit einer transparenten Folie umhüllt.

Jeder Umkarton enthält 20 Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgien

Hersteller

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas – Senegüé s/n 22666 SABINANIGO (HUESCA) Spanien

DE: Zul. Nr. 7013762.00.00 AT: Z. Nr.: 143144

Falls weitere Informationen zu diesem Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern: Icalziss

Frankreich, Litauen: Icoziss

Bulgarien: Icalziss (Икалзис)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist und wenn der Beutel und das Anschlussstück beschädigt sind. Der Inhalt muss unverzüglich nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Dosierung

Icalziss ist gemäß Anweisung eines Arztes zu verabreichen, der auf dem Gebiet der Citrat-Antikoagulation bei spezifischer Behandlung mit CRRT und/oder TPE erfahren ist.

Dieses Arzneimittel wird als Kalziumsubstitutionslösung verwendet und muss über einen separaten zentralvenösen Zugang oder über den Rücklaufschlauch des extrakorporalen Blutkreislaufs verabreicht werden.

Keine zusätzlichen Arzneimittel hinzufügen.

Die Verabreichungsrate muss so angepasst werden, dass der systemisch ionisierte Kalziumspiegel im physiologischen Bereich zwischen 1,0 und 1,3 mmol/l gehalten wird, um so Komplikationen durch Hypokalzämie oder Hyperkalzämie zu vermeiden. Der systemische ionisierte Kalziumspiegel darf nicht unter 0,9 mmol/l fallen.

Die Überwachung des postfilter ionisierten Kalziumspiegels (iCa), des systemischen iCa-Spiegels im Blut und des Gesamtkalziumspiegels im Blut in Verbindung mit anderen Labor- und klinischen Parametern ist unerlässlich, um die geeignete Dosierung des Arzneimittels basierend auf dem gewünschten Grad der Antikoagulation während extrakorporaler Therapien mit RCA festzulegen. Eine Citrat-Akkumulation tritt auf, wenn das Verhältnis von ionisiertem Kalzium und Gesamtkalzium > 2,25 beträgt.

Die systemischen ionisierten Kalziumspiegel müssen zu Beginn, während der ersten Stunde nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung bis zur Stabilisierung und danach mindestens alle 6 Stunden überprüft werden. Es wird empfohlen, den systemischen Gesamtkalziumspiegel alle 12 bis 24 Stunden zu kontrollieren.

Die Menge an Kalziumchlorid, die erforderlich ist, um den systemischen ionisierten Kalziumspiegel im gewünschten Bereich zu halten, hängt von einer Reihe von Faktoren ab, beispielsweise:

• Von der Menge an Kalzium, die erforderlich ist, um die Auswirkungen des in den systemischen Kreislauf gelangenden Citrats auszugleichen und dem Citrat-Stoffwechsel des Patienten
• Von der Kalziumkonzentration in der Substitutionsflüssigkeit
• Von jeglichem Kalzium, das in anderen Arzneimitteln/Infusionen enthalten ist, die der Patient einnimmt (z. B. Kalzium in der vollständigen parenteralen Ernährung)
• Von jeglicher beabsichtigten Änderung der systemischen Kalziumkonzentration
• Von jeglicher Beeinflussung der ionisierten Baselinekonzentration des Patienten durch andere medizinische Interventionen (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie)
• Von anderen Erkrankungen, die den Patienten anfällig für Hypokalzämie oder Hyperkalzämie machen können (z. B. Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus, Malignität, Leberversagen, Rhabdomyolyse, schwere Pankreatitis, Tumorlyse-Syndrom und toxische Schocksyndrome)

Bei der Bestimmung der geeigneten Menge an Kalziumsubstitution während der CRRT müssen verschiedene Faktoren berücksichtigt werden, wie zum Beispiel:

• Verordnete Durchflussraten, insbesondere die Effluent-Rate
• Einhaltung eines standardisierten Protokolls oder Algorithmus, das/der die Anweisung zu Kalziumsubstitutionspräparaten vereinfacht und erleichtert und dazu beiträgt, Fehler und Variabilität zu verringern
• Durchlässigkeit der Filtermembran für Kalzium- und Kalzium-Citrat-Komplexe

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:

Bei RCA-CRRT beträgt eine typische Kalziumdosis 1,7 mmol pro Liter Effluent (4–6 mmol/h) für Erwachsene und Jugendliche.

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Es wird eine maximale Dosis von 340 mmol Kalzium pro Tag empfohlen, was 1 l Icalziss entspricht. Dieses Arzneimittel ist nicht zur chronischen Anwendung bestimmt.

Dosierung für Kinder:

Die empfohlene Dosierung dieses Arzneimittels für Neugeborene und Kinder (0 bis 11 Jahre und über 8 kg) ist ähnlich wie für Erwachsene und Jugendliche. Die maximale stündliche Kalziuminfusionsrate beträgt 0,3 mmol/h/kg, was einer maximalen stündlichen Volumeninfusionsrate von 0,88 ml/h/kg entspricht. Aufgrund des im Allgemeinen geringeren verordneten Effluentflusses bei Kindern ergibt sich entsprechend ein geringerer absoluter Fluss dieses Arzneimittels.

Die in der Indikation beschriebene Gewichtsgrenze von > 8 kg geht nicht auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels zurück, sondern auf die Merkmale der vom Hersteller bereitgestellten Überwachungsgeräte.

Hinweis zur und Art der Anwendung

Die Kalziuminfusion muss gemäß der Anweisung des Arztes angepasst oder beendet werden, wenn die Citrat-Antikoagulation beendet wird.

Die Infusion darf nur mit einem Gerät zur extrakorporalen Blutreinigung durchgeführt werden, das für die Infusion einer Kalziumchloridlösung vorgesehen ist und über eine entsprechende Bilanzierung der Flussvolumina verfügt.

Die Infusion darf nur in den extrakorporalen Kreislauf erfolgen oder, sofern in der Gebrauchsanweisung des extrakorporalen Blutreinigungsgeräts empfohlen, über einen separaten zentralvenösen Zugang. Icalziss ist nicht zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung geeignet.

Die Gebrauchsanweisungen des Herstellers des extrakorporalen Blutreinigungsgeräts, des Herstellers des extrakorporalen Kreislaufsets und des intravenösen Schlauchsystems müssen befolgt werden.

Überdosierung

Eine schnelle oder übermäßige Verabreichung dieses Arzneimittels kann zu einer Hyperkalzämie führen (Gesamtplasmakonzentration > 3 mmol/l, ionisiertes Kalzium > 1,3 mmol/l), die entsprechend medizinisch korrigiert werden muss.

Die Verabreichung dieses Arzneimittels muss sofort gestoppt oder die Dosis verringert werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Hyperkalzämie bemerkt werden. Bei stark erhöhten Kalziumwerten muss dringend eine Kalziumsenkung erfolgen. Wenn eine ausreichende Nierenfunktion aufrechterhalten wird, ist eine forcierte Diurese mit gleichzeitiger Infusion einer isotonen Natriumchloridlösung (9 mg/ml NaCl) unter strenger Überwachung des Flüssigkeitshaushalts und der Plasmaelektrolytkonzentrationen in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung kann eine Dialyse mit kalziumfreiem Dialysat in Betracht gezogen werden.

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Hyperkalzämie gehören:

• Erkrankungen des Nervensystems, z. B. Lethargie, Desorientierung, Hyporeflexie
• Herzerkrankungen, z. B. Tachykardie und Neigung zu Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verkürzung des QT-Intervalls)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Neigung zur Bildung von Ulcera
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege, z. B. erhöhte Diurese, Durst, Harninkontinenz, renale Ablagerung von Kalziumsalzen
• Allgemeine Erkrankungen, z. B. Ermüdung

Die schnelle Verabreichung von Kalziumsalzen kann außerdem zu kalkigem Geschmack, Kribbeln, Hitzewallungen, peripherer Vasodilatation mit Hypotonie, Bradykardie, Synkope und Arrhythmie mit der Möglichkeit eines Herzstillstands führen.

Vorbereitung und/oder Handhabung

Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.

Nicht einfrieren.

Folgende Gebrauchsanweisungen sind zu beachten:

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Die Handhabung und Verabreichung an den Patienten müssen mittels aseptischer Technik erfolgen.

Vor der Verabreichung muss dieses Arzneimittel visuell auf Verunreinigungen und Verfärbungen untersucht werden. Nicht verabreichen, wenn die Lösung nicht klar farblos ist und das Siegel nicht intakt ist. Im Falle einer Beschädigung ist das Behältnis zu entsorgen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung entnehmen. Sobald die Umverpackung entfernt ist, muss dieses Arzneimittel innerhalb von 72 Stunden verwendet werden. Den Beutel fest zusammendrücken, um ihn auf eventuelle Undichtigkeiten zu prüfen. Wird eine Undichtigkeit festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. Um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden, ist die Lösung sofort nach dem Öffnen des Beutels zu verwenden.

Den Kunststoffschutz von der Auslassöffnung am Boden des Behältnisses entfernen. Mit der einen Hand den kleinen Flügel am Hals der Öffnung greifen. Mit der anderen Hand den großen Flügel an der Schutzkappe greifen und diesen drehen. Die Schutzkappe springt ab.

Den Dorn durch das Gummiseptum einführen. Informationen zum Anschließen siehe die Anleitung des Sets. Prüfen, dass die Flüssigkeit frei fließt.

Teilweise verwendete Behältnisse nicht wieder anschließen. Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Restmengen sind zu entsorgen. Wenn es nicht gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

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