Ibrammaclib 75 mg-Filmtabletten

Ibrammaclib darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Palbociclib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung leichter Depressionen und Angst, sollte während der Einnahme von Ibrammaclib vermieden werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibrammaclib einnehmen.

Ibrammaclib kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen. Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme von Ibrammaclib erhöht sein.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Schüttelfrost oder Fieber.

Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen von Ibrammaclib auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.

Ibrammaclib kann zu Blutgerinnseln in den Venen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Blutgerinnseln in den Venen bemerken. Dazu gehören Schmerzen oder Steifheit, Schwellung und Rötung des betroffenen Beins (oder Arms), Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Schwindelgefühl.

Ibrammaclib kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
• trockener Husten
• Schmerzen in der Brust

Kinder und Jugendliche

Ibrammaclib darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Einnahme von Ibrammaclib zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ibrammaclib kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.

Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen von Ibrammaclib erhöhen:

• Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS.
• Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen.
• Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Nefazodon zur Behandlung von Depression.

Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit Ibrammaclib gegeben werden:

• Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.
• Colchicin zur Behandlung von Gicht.
• Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte.
• Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis.
• Alfentanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei Narkosen verwendet wird.
• Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden.

• Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung von Migräne.
• Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Ibrammaclib verringern:

• Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen.
• Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs.
• Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angststörungen.

Einnahme von Ibrammaclib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ibrammaclib Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme von Ibrammaclib, da sich dadurch die Nebenwirkungen von Ibrammaclib verstärken könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Ibrammaclib nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Während der Einnahme von Ibrammaclib sollten Sie nicht schwanger werden.

Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma). Solche Methoden sollten während der Behandlung und mindestens 3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Ibrammaclib einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Ibrammaclib in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Palbociclib könnte die Zeugungsfähigkeit bei Männern vermindern.

Aus diesem Grund sollten Männer vor der Einnahme von Ibrammaclib eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Erschöpfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Ibrammaclib. Wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder erschöpft fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Ibrammaclib beträgt 125 mg einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Einnahme von Ibrammaclib. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Ibrammaclib Sie einnehmen sollen.

Wenn es unter der Einnahme von Ibrammaclib zu bestimmten Nebenwirkungen kommt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf eine der anderen verfügbaren Stärken, 100 mg oder 75 mg, herabgesetzt werden.

Nehmen Sie Ibrammaclib einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit oder ohne Nahrung ein.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerteilt werden. Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibrammaclib eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ibrammaclib eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.

Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ibrammaclib vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ibrammaclib abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Ibrammaclib nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt:

• Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Blutergüssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte.
• Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten oder Schmerzen in der Brust, da es sich um Anzeichen einer Lungenentzündung handeln könnte.

schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder schneller Herzschlag, da es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Vene handeln könnte (das bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Ibrammaclib sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen
• Verringerung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
• Gefühl der Müdigkeit
• Appetitverlust
• Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schwäche
• Fieber
• Veränderte Leberwerte im Blut
• Trockene Haut

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
• Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen
• Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)
• Nasenbluten
• Rötung, Schmerzen, Abschälen der Haut, Schwellung und Blasenbildung an Handflächen und/oder Fußsohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom [PPES])
• Auffällige Nierenwerte bei Bluttests (hohe Kreatininkonzentration im Blut)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Haut mit roten schuppigen Flecken, möglicherweise begleitet von Gelenkschmerzen und Fieber (kutaner Lupus erythematodes [CLE]).
• Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder ein „Bullauge“ mit einem dunkelroten Zentrum aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ibrammaclib enthält

• Der Wirkstoff ist Palbociclib. Ibrammaclib Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken verfügbar.
  • Ibrammaclib 75 mg-Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 75 mg Palbociclib.
  • Ibrammaclib 100 mg-Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Palbociclib.
  • Ibrammaclib 125 mg-Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 125 mg Palbociclib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Gluconolacton, Glutaminsäure.
• Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Indigocarmin- Aluminiumsalz (E 132), Eisenoxid rot (E 172) (nur 75 mg- und 125 mg-Filmtabletten), Eisenoxid gelb (E 172) (nur 100 mg-Filmtabletten).

Wie Ibrammaclib aussieht und Inhalt der Packung

• Ibrammaclib 75 mg-Filmtabletten sind runde, hellviolette bis violette Filmtabletten mit 10,3 mm Durchmesser mit der Prägung „771“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
• Ibrammaclib 100 mg-Filmtabletten sind ovale, hellgrüne bis grüne Filmtabletten mit einer Größe von 15,0 x 8,0 mm mit der Prägung „772“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
• Ibrammaclib 125 mg-Filmtabletten sind ovale, hellviolette bis violette Filmtabletten mit einer Größe von 16,2 x 8,6 mm mit der Prägung „773“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Ibrammaclib 75 mg, 100 mg und 125 mg sind in Blisterpackungen mit 21 oder 63 Filmtabletten in einem Umkarton erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Straße 378, Schwabelweis, Regensburg,

Bayern 93055, Deutschland

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, SGN 3000, Malta

Qualimetrix S.A., 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athen 15343, Griechenland

KeVaRo Group Ltd, Tzaritza Eleonora Str. 9, Office 23, Sofia 1618, Bulgarien

Ibrammaclib 75 mg-Filmtabletten Z.Nr.:

Ibrammaclib 100 mg-Filmtabletten Z.Nr.:

Ibrammaclib 125 mg-Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Ibrammaclib 75 mg-Filmtabletten, Ibrammaclib 100 mg-Filmtabletten, Ibrammaclib 125 mg-Filmtabletten

Deutschland: Ibrammaclib 75 mg Filmtabletten, Ibrammaclib 100 mg Filmtabletten, Ibrammaclib 125 mg Filmtabletten

Italien: Ibrammaclib

Schweden: Ibrammaclib 75 mg filmdragerade tabletter, Ibrammaclib 100 mg filmdragerade tabletter, Ibrammaclib 125 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.