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Der Wirkstoff ist: Etomidat (Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Etomidat (2 mg/ml)).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Hypnomidate aussieht und Inhalt der Packung
Sterile, klare, farblose, wässrige Injektionslösung (pH 4,0 - 7,0).
5 x 10 ml Ampullen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Piramal Critical Care B.V.,
Rouboslaan 32,
2252 TR,
Voorschoten,
Niederlande
Z. Nr.: 16.817
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:
Die effektive hypnotische Induktionsdosis von Etomidat beträgt 0,2 - 0,3 mg/kg Körpergewicht (entspricht 0,1
– 0,15 ml Hypnomidate/kg KG), so dass eine 10 ml Ampulle bei einem erwachsenen Patienten für eine Schlafdauer von 4-5 Minuten im Allgemeinen ausreicht. Die Dosis soll an das Körpergewicht, dem individuellen Ansprechen und der klinischen Wirkung angepasst werden.
Das Arzneimittel darf nur von Ärzten angewendet werden, die die endotracheale Intubation beherrschen. Die Ausstattung für eine künstliche Beatmung muss verfügbar sein.
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung.
Hypnomidate - Ampullen müssen langsam i.v. injiziert werden. Der Schlaf tritt rasch ein und kann durch wiederholte Injektion der gebrauchsfertigen Lösung aufrechterhalten werden.
Eine Gesamtmenge von 3 Ampullen (30 ml) soll nicht überschritten werden.
Da Hypnomidate keinen analgetischen Effekt hat, wird die Verabreichung von einem geeigneten Opioid, z.B. 1-2 ml Fentanyl i.v., 1-2 Minuten vor der Hypnomidate-Gabe, empfohlen.
Dosierung ältere Patienten:
Älteren Patienten soll eine Einzeldosis von 0,15 - 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Diese Dosis wird entsprechend der Wirkung angepasst.
Dosierung Nieren- und Leberkranker:
Bei Niereninsuffizienz ist keine Adaptation der Anwendung von Hypnomidate notwendig.
Leberschäden können zu einer verlängerten Halbwertszeit führen, haben aber keinen Einfluss auf die Narkosedauer, da diese nur von der Verteilung ins Gehirn abhängt. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit, nicht aber mit einer verlängerten Narkosedauer zu rechnen. Eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit ist bei diesen Patienten in Betracht zu ziehen.
Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:
Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren kann die Dosis erhöht werden: eine zusätzliche Dosis von bis zu 30% der normalen Erwachsenen-Dosis ist manchmal notwendig, um dieselbe Anästhesietiefe und - dauer wie bei Erwachsenen zu erreichen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Hypnomidate darf nur intravenös injiziert werden. Eine intraarterielle Injektion von Hypnomidate ist aufgrund der Gefahr von Nekrosen unbedingt zu vermeiden. Daher empfehlen sich vor allem Venen am Handrücken als Injektionsstelle. Eine paravenöse Applikation verursacht heftige Schmerzen.
Die Narkoseeinleitung mit Hypnomidate kann von einem geringen und vorübergehenden Abfall des Blutdruckes begleitet werden, der durch die Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes verursacht wird. Bei geschwächten Patienten, für die eine Hypotonie gefährlich sein kann, müssen die folgenden Maßnahmen getroffen werden:
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Die Narkose-Einleitung soll beim liegenden Patienten erfolgen.
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Vor der Narkose-Einleitung soll ein intravenöser Zugang gelegt werden, um eine mögliche Kreislaufinstabilität schnell in den Griff zu bekommen.
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Hypnomidate soll langsam injiziert werden (z.B. 10 ml in 1 Minute).
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Weitere Mittel zur Narkoseeinleitung sollen so weit wie möglich vermieden werden.
Eine einzelne Induktionsdosis Etomidat kann zu vorübergehender Nebenniereninsuffizienz und verminderten Serumspiegeln von Cortisol und Aldosteron führen. Bei Patienten in schwerwiegenden Stress-Situationen, besonders bei denjenigen mit einer adrenocorticalen Dysfunktion, sollte eine ergänzende Therapie mit exogenem Cortisol in Betracht gezogen werden. Eine verlängerte Suppression des endogenen Cortisols und Aldosterons kann als direkte Konsequenz einer kontinuierlichen Etomidat-Gabe via Infusion oder durch wiederholte Gaben auftreten und dieses sollte daher vermieden werden. Eine Nebennierenstimulation mit ACTH ist in solchen Fällen nicht sinnvoll.
Etomidat muss bei kritisch kranken Patienten, einschließlich Patienten mit Sepsis, mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Nierenschäden stellen keine Schwierigkeit für die Ausscheidung von Etomidat dar. Sollte dieser Weg blockiert sein, so kann die Ausscheidung der Metaboliten auch über die Leber und damit im Stuhl erfolgen. Niereninsuffizienz ist keine Gegenanzeige für die Anwendung von Hypnomidate.
Leberschäden können zu einer verlängerten Halbwertszeit führen, haben aber keinen Einfluss auf die Narkosedauer, da diese nur von der Verteilung ins Gehirn abhängt. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist daher mit einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit, nicht aber mit einer verlängerten Narkosedauer zu rechnen.
Bei Patienten mit Leberzirrhose oder nach Gabe von Neuroleptika, Opiaten oder Sedativa sollte die Etomidat- Dosis reduziert werden.
Spontane Muskelbewegungen in einzelnen oder mehreren Muskelgruppen können auftreten, besonders wenn keine Prämedikation verabreicht wird. Diese Bewegungen werden einer subcorticalen Enthemmung zugeschrieben. Sie können weitgehend durch intravenöse Verabreichung kleiner Fentanyldosen, mit Diazepam 1-2 Minuten vor Narkose-Einleitung, vermieden werden.
Schmerzen während der Injektion, einschließlich Venenschmerzen, besonders bei Gabe in eine kleinlumige Vene, können weitgehend durch i.v. Gabe von geringen Dosen eines geeigneten Opioids, z.B. Fentanyl, 1 - 2 Minuten vor Narkose-Einleitung, vermieden werden.
Hypnomidate soll bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da bei einer höheren als der empfohlenen Dosierung die Möglichkeit einer Verminderung der kardialen Auswurfleistung besteht.
Zur Beachtung:
Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.
Hinweise zur Handhabung der Ampulle:
Beim Öffnen der Ampulle sind Handschuhe zu tragen.
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Halten Sie die Ampulle zwischen Daumen und Zeigefinger. Lassen Sie die Ampullenspitze frei.
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Nehmen Sie nun die Ampullenspitze in die andere Hand und pressen Sie den Zeigefinger gegenden Ampullenhals und den Daumen auf den färbigen Punkt parallel zum Farbidentifikationsring.
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Während Sie den Daumen auf dem Farbpunkt belassen, brechen Sie die Ampullenspitze ab, während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der anderen Hand festhalten.
Farbring(e)
Farbpunkt
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Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt soll der betroffene Bereich durch Spülungen mit Wasser behandelt werden. Die Verwendung von Seife, Alkohol und anderen Reinigungsmitteln, die chemische oder physikalische Abrasionen der Haut verursachen können, sind zu vermeiden.
Der nicht verwendete Anteil jeder Ampulle muss angemessen entsorgt werden. Bewahren Sie den nicht verwendeten Anteil nicht für eine spätere Anwendung auf.
Überdosierung:
Symptome:
Eine Überdosis von als Bolus verabreichtem Etomidat führt zu tieferem Schlaf und kann Hypotonie, Herabsetzung der kortikalen Sekretion, Atemdepression bis zum Atemstillstand hervorrufen. Desorientierung und verzögertes Aufwachen können auch auftreten.
Behandlung:
Zusätzlich zu unterstützenden Maßnahmen (z.B. assistierte Ventilation, Infusionstherapie) kann die Verabreichung von 50-100 mg Hydrocortison (nicht ACTH) erforderlich sein. Es werden allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.