Hympavzi 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hympavzi darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Marstacimab oder einen der in Abschnitt 6 aufgeführten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Hympavzi anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Hympavzi verwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Hympavzi beginnen, ist es sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem

Arzt über die Anwendung anderer Faktor-VIII- und Faktor-IX-Präparate oder sogenannter

„Bypassing-Präparate“ (Präparate zur Verbesserung der Blutgerinnung mit einem anderen Wirkmechanismus als Hympavzi) während der Anwendung von Hympavzi sprechen. Dies ist notwendig, weil die Behandlung mit Faktor-VIII- und Faktor-IX-Präparaten oder Bypassing- Präparaten möglicherweise während der Behandlung mit Hympavzi geändert werden muss.

Beispiele für Bypassing-Präparate sind unter anderem aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) und rekombinanter FVIIa (rFVIIa). Möglicherweise benötigen Sie andere Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Präparate oder Bypassing-Präparate zur Behandlung von Durchbruchblutungen während der Behandlung mit Hympavzi. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf den Zeitpunkt und die Art der Anwendung solcher Präparate während der Anwendung von Hympavzi.

Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse)

Hympavzi erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes und kann Blutgerinnsel in den Blutgefäßen verursachen (sogenannte thromboembolische Ereignisse). Blutgerinnsel können lebensbedrohlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Dazu gehören:

• koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte (Herzerkrankung durch eine Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße, die den Herzmuskel versorgen)
• ischämische Erkrankung in der Vorgeschichte (verminderter Blutfluss aufgrund verengter oder blockierter Blutgefäße)
• Blutgerinnsel in Venen oder Arterien in der Vorgeschichte
• eine genetische Veranlagung, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht (wie Faktor-V- Leiden-Mutation)
• Bettlägerigkeit, Immobilisierung oder eingeschränkte Bewegungsfähigkeit über einen längeren Zeitraum
• Adipositas (Übergewicht)
• Rauchen
• derzeit bestehende schwere Infektionen
• derzeit bestehende Sepsis (Blutvergiftung)
• derzeit bestehende Verletzung oder Quetschung
• derzeit bestehende Krebserkrankung
• Durchführung eines operativen Eingriffs

Brechen Sie die Anwendung von Hympavzi ab und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie Symptome eines möglichen Blutgerinnsels bemerken, einschließlich der folgenden Nebenwirkungen:

• Schwellung oder Schmerzen in Armen oder Beinen
• Rötung oder Verfärbung an Ihren Armen oder Beinen
• Kurzatmigkeit
• Schmerzen im Brustkorb oder im oberen Rücken
• schneller Herzschlag
• Bluthusten

• Gefühl der Schwäche
• Kopfschmerzen
• Taubheitsgefühl im Gesicht
• Augenschmerzen oder -schwellung
• Sehstörungen

Allergische Reaktionen

Symptome einer allergischen Reaktion wurden bei Personen beobachtet, die Hympavzi erhielten. Brechen Sie die Anwendung von Hympavzi ab und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Symptome einer möglichen schweren allergischen Reaktion bemerken. Dazu gehören:

•	Ausschlag, Nesselsucht, allgemeiner Juckreiz	•	Atem- oder Schluckbeschwerden
•	Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder	•	Schwindelgefühl
	Rachen

Kinder unter einem Alter von 12 Jahren

Hympavzi sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden und wird bei Personen unter 12 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und der Nutzen des Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt.

Anwendung von Hympavzi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie während der Behandlung mit Hympavzi und für mindestens 1 Monat nach der letzten Injektion eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Hympavzi bei Ihnen gegenüber dem Risiko für Ihr ungeborenes Baby abwägen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Hympavzi absetzen sollen. Ihr Arzt wird den Nutzen der Anwendung von Hympavzi für Sie gegen den Nutzen für Ihren gestillten Säugling abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hympavzi hat keinen oder einen begrenzten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hympavzi enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.

Hympavzi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet, der für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie qualifiziert ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei einer Umstellung von einer Faktor-basierten oder Nicht-Faktor-basierten Therapie oder von einer Therapie mit Bypassing-Präparaten auf Hympavzi wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen zum Beenden Ihrer aktuellen Behandlung geben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie schwer krank sind oder sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Hympavzi.

Anwendung protokollieren

Notieren Sie jedes Mal, wenn Sie Hympavzi anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels.

Wie wird Hympavzi verabreicht?

• Hympavzi wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
• Für eine angenehmere Injektion kann Hympavzi 15 bis 30 Minuten vor der Anwendung im Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt auf Raumtemperatur erwärmt werden. Hympavzi darf nicht auf andere Weise erwärmt werden. Erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in heißem Wasser oder in der Mikrowelle.

Bevor Sie die Spritze zum ersten Mal verwenden, zeigt Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson, wie Hympavzi injiziert wird. Wenn Sie sich

Hympavzi selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen Hympavzi injiziert, müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die ausführliche Gebrauchsanweisung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage sorgfältig lesen und befolgen.

Was sind die Injektionsstellen für Hympavzi?

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, an welchen Körperstellen Hympavzi injiziert werden sollte. Die beste Injektionsstelle für Hympavzi ist der Bauchbereich (Abdomen) oder der Oberschenkel. Injektionen in den Oberarm sollten nur von einer Betreuungsperson, dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
• Wechseln Sie bei jeder Injektion die Körperstelle für die Injektion.
• Falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
• Wenn Sie noch weitere Arzneimittel anwenden, die unter die Haut injiziert werden, sind für diese Injektionen andere Injektionsstellen zu wählen.

Wie viel Hympavzi sollte angewendet werden?

Ihre Behandlung beginnt mit einer Initialdosis, auf die eine jede Woche verabreichte Erhaltungsdosis folgt:

• Initialdosis (eine höhere Anfangsdosis, um den Wirkstoffspiegel im Blut rasch anzuheben): Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg.
• Erhaltungsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg.

Dieses Arzneimittel sollte einmal wöchentlich (zu einer beliebigen Tageszeit) jeweils am selben Wochentag angewendet werden.

Sie sollten sich notieren, an welchem Wochentag Sie Hympavzi anwenden, um die einmal wöchentliche Injektion nicht zu vergessen.

Je nach Ihrem Ansprechen auf Hympavzi kann Ihr Arzt Ihre Erhaltungsdosis bei Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 300 mg pro Woche anpassen.

Anwendung bei Jugendlichen

Hympavzi kann bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet werden. Jugendliche können sich das Arzneimittel selbst verabreichen, wenn der Arzt oder das medizinische Fachpersonal sowie die Eltern oder die Betreuungsperson einverstanden sind und der Patient entsprechend geschult wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Hympavzi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Hympavzi angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es besteht die Gefahr, dass bei Ihnen Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel auftreten und Sie ärztliche Hilfe benötigen. Wenden Sie Hympavzi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an, und fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Hympavzi vergessen haben

• Wenn Sie die geplante Dosis vergessen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis. Injizieren Sie das Arzneimittel dann weiter wie geplant. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
• Wenn Sie zwei geplante Dosen nacheinander vergessen (das heißt, wenn mehr als 13 Tage seit der letzten Injektion vergangen sind), kontaktieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie tun sollen.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Hympavzi abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Hympavzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten. Wenn Sie die Anwendung von Hympavzi abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger vor Blutungen geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Hympavzi kann einen Ausschlag verursachen (wird bei bis zu 1 von 10 Personen beobachtet), der einen schweren Verlauf haben kann. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie einen starken Ausschlag haben; manche Ausschläge können schwerwiegend sein. Setzen Sie die Behandlung mit Hympavzi erst fort, wenn Sie mit Ihrem Arzt über Ihren Ausschlag gesprochen haben.

Hympavzi kann Blutgerinnsel (Thromboembolie) verursachen (wird bei bis zu 1 von 100 Personen beobachtet). Brechen Sie die Anwendung von Hympavzi ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines möglichen Blutgerinnsels bemerken. Eine Liste der

möglichen Symptome eines Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis) finden Sie in Abschnitt 2

„Was sollten Sie vor der Anwendung von Hympavzi beachten?“

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

eine Reaktion in dem Bereich, in dem die Injektion verabreicht wird (einschließlich Jucken, Schwellung, Rötung, Schmerzen, Bluterguss, Blutung, Verhärtung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Bluthochdruck
• Juckreiz (Pruritus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hympavzi kann aus dem Kühlschrank genommen und im Originalkarton einmalig für einen Zeitraum von höchstens 7 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Legen Sie Hympavzi nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder in den Kühlschrank. Falls Hympavzi länger als

7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie es, selbst wenn noch unbenutztes Arzneimittel enthalten ist.

Nicht schütteln.

Hympavzi vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Für eine angenehmere Injektion kann Hympavzi 15 bis 30 Minuten vor der Anwendung im Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt auf Raumtemperatur erwärmt werden.

Prüfen Sie die Flüssigkeit vor der Anwendung des Arzneimittels auf Partikel oder Verfärbungen. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trübe oder dunkelgelb ist oder Flocken oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hympavzi enthält

• Der Wirkstoff ist Marstacimab.
• Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hympavzi enthält Polysorbat 80“ und „Hympavzi enthält Natrium“).

Wie Hympavzi aussieht und Inhalt der Packung

Hympavzi ist eine klare und farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze. Jede Packung Hympavzi enthält 1 Fertigspritze.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

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Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

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Tel: +420 283 004 111

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