Hydroxyzin Bluefish 10 mg Filmtabletten

• wenn Sie allergisch gegen Hydroxyzindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Cetirizin, Aminophyllin, Ethylendiamin oder Piperazinderivate (ähnliche Wirkstoffe, die in anderen Arzneimitteln enthalten sind).
• wenn Sie an Porphyrie leiden (eine Stoffwechselerkrankung).
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) eine Herzrhythmusstörung aufweist, die als „QT- Intervallverlängerung“ bezeichnet wird.
• wenn Sie eine Herzkreislauferkrankung haben oder hatten oder Ihre Herzfrequenz sehr niedrig ist.
• wenn die Salzwerte in Ihrem Körper sehr niedrig sind (z. B. sehr niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte)

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe Abschnitt „Einnahme von Hydroxyzin Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn ein näheres Familienmitglied plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Hydroxyzin Bluefish einnehmen:

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben oder wenn Sie älter sind. Möglicherweise benötigen Sie eine geringere Dosierung.
• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risko für Krampfanfälle besteht.
• wenn Sie irgendwelche Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben.
• wenn sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom).
• wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben.
• wenn Sie Verstopfung haben (langsame Darmfunktion).
• wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia Gravis).
• wenn Sie psychische Erkrankungen haben (Demenz).

Hydroxyzin Bluefish kann mit einem erhöhten Risiko von Herzrhythmusstörungen einhergehen, die lebensbedrohlich sein können. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben oder irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn während der Einnahme von Hydroxyzin Bluefish Herzprobleme wie Herzklopfen, Atembeschwerden oder Bewusstlosigkeit auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Die Behandlung mit Hydroxyzin muss beendet werden.

Mundtrockenheit kann eine Nebenwirkung bei der Einnahme von Hydroxyzin Bluefish sein. Es ist daher wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Hydroxyzin Bluefish auf eine gute Mundhygiene achten.

Beenden Sie die Behandlung mit Hydroxyzin Bluefish mindestens 5 Tage vor einem Allergietest. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten. Die Dauer der Behandlung soll so kurz wie möglich sein.

Kinder

Hydroxyzin Bluefish wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da sie die Filmtabletten möglicherweise nicht schlucken können.

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Monaten angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Jüngere Kinder sind anfälliger für Nebenwirkungen in Bezug auf das zentrale Nervensystem, wie etwa Krampfanfälle.

Einnahme von Hydroxyzin Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch alle Arzneimittel ein, die nicht verschreibungspflichtig sind. Hydroxyzin Bluefish kann einen Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben oder durch diese in seiner Wirkung beeinflusst werden.

Sie dürfen Hydroxyzin Bluefish nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen/anwenden:

• Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)
• Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
• Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Sotalol)
• Psychosen (z. B. Haloperidol)
• Depressionen (z. B. Citalopram, Escitalopram)
• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)
• Allergien
• Malaria (z. B. Mefloquin, Hydroxychloroquin)
• Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)
• Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Betahistin, zur Behandlung der Menière-Krankheit (Probleme mit dem Gleichgewicht und dem Gehör)
• Phenytoin, zur Behandlung von Krampfanfällen
• Adrenalin, zur Behandlung schwerwiegender allergischer Reaktionen
• Arzneimittel gegen Angstzustände oder Schlafmittel
• Anticholinerge Arzneimittel, zur Behandlung von z. B. Reizdarmsyndrom (Verdauungsstörungen) und Asthma
• Cimetidin, zur Behandlung von Magenproblemen. Dies kann den Hydroxyzinspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Monoaminoxidasehemmer, zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit
• Thiaziddiuretika (zur Behandlung von z. B. hohem Blutdruck). Sie können das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags erhöhen.

Einnahme von Hydroxyzin Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyzin Bluefish und Alkohol, da diese Kombination die Wirkung von Hydroxyzin verstärkt und dadurch das Risiko für Nebenwirkungen vergrößert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Hydroxyzin Bluefish nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder Sie vermuten, schwanger zu sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Hydroxyzin, der Wirkstoff in Hydroxyzin Bluefish, geht in den Fötus über. Es besteht das Risiko, dass der Fötus beeinträchtigt wird.

Folgende Symptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter während der späten Schwangerschaft und/oder der Wehen Hydroxyzin Bluefish eingenommen haben; diese wurden unmittelbar nach der Geburt oder einige Stunden später beobachtet: Zittern, Muskelsteifheit und/oder - schwäche, Atemprobleme und Harnverhalt (Zurückhalten von Urin).

Stillzeit

Nehmen Sie Hydroxyzin Bluefish in der Stillzeit nicht ein.

Falls die Einnahme von Hydroxyzin Bluefish während der Stillzeit als notwendig erachtet wird, muss abgestillt werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Hydroxyzin geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Hydroxyzin Bluefish kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen und Schläfrigkeit hervorrufen, Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen oder Ihre Reaktionsfähigkeit verringern. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Hydroxyzin Bluefish enthält Lactose

Hydroxyzin Bluefish Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Hydroxyzin Bluefish erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hydroxyzin Bluefish enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird von einem Arzt festgelegt, der diese individuell auf Sie abstimmt.

Hydroxyzin Bluefish ist in der niedrigsten wirksamen Dosis und für den kürzest möglichen Zeitraum einzunehmen.

Die 25 mg Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Juckreiz Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg abends, etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen. Bei Bedarf können insgesamt bis zu 25 mg 3-4 mal täglich eingenommen werden. Bei Erwachsenen beträgt die maximale Tagesdosis 100 mg pro Tag.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

1-2 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf mehrere Dosen.

Bei Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die maximale Tagesdosis 100 mg pro Tag. Bei Kindern bis 40 kg beträgt die maximale Tagesdosis 2 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Angstzustände

Erwachsene:

50 mg täglich, aufgeteilt in 3 Dosen: eine halbe Tablette (12,5 mg) - eine halbe Tablette (12,5 mg) – eine ganze Tablette (25 mg). In schwereren Fällen kann die Dosis auf bis zu 100 mg/Tag gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 100 mg pro Tag.

Bei der Behandlung von Angstzuständen ist eine medikamentöse Therapie nur unterstützend zu anderen Behandlungsformen einzusetzen. Ändern Sie die Dosis nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist es aufgrund der verlängerten Wirkdauer ratsam, mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen soll die Dosis verringert werden.

Patienten mit Leberproblemen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Verringerung der Tagesdosis empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Hydroxyzin Bluefish ist nur zur Behandlung von Juckreiz bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen angezeigt.

Wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten hat, sind möglicherweise andere Arzneimittel, die Hydroxyzin enthalten, besser geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind mit einer ausreichenden Menge Wasser zu schlucken. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxyzin Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Hydroxyzin Bluefish eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat. Im Falle einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Eine EKG-Überwachung kann durchgeführt werden, da die Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen wie einer Verlängerung des QT-Intervalls oder von Torsade de Pointes besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxyzin Bluefish vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• jegliche Probleme mit dem Herzrhythmus wie Herzklopfen, Atemnot oder Verlust des Bewusstseins (Häufigkeit nicht bekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, manchmal mit Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Angioödem) (sehr seltene Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• ausgedehnte Ausschläge mit Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose),

ringförmige, rote und oft Blasen bildende Hautausschläge - häufig an Händen und Füßen

(Erythema multiforme), Schleimhaut- und Hautentzündung in Verbindung mit hohem Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) (sehr seltene Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

starke Abschuppung und Abstoßung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (Häufigkeit nicht bekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Schläfrigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Trockener Mund
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ruhelosigkeit
• Verwirrtheit
• Schwindel
• Schlaflosigkeit
• Zittern
• Übelkeit
• Unwohlsein
• Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen
• Desorientiertheit, Halluzinationen (Dinge sehen, die nicht da sind)
• Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (Dyskinesien)
• Anpassungsstörungen des Auges (Schwierigkeiten zu fokussieren), verschwommenes Sehen
• niedriger Blutdruck
• Verstopfung
• Erbrechen
• Veränderungen der Leberenzymwerte (kann bei Blutuntersuchungen festgestellt werden)
• Juckreiz, Hautausschlag mit Rötung, Flecken oder Hautunreinheiten, Entzündung der Haut
• Probleme beim Urinieren
• Herzstillstand, Auswirkungen auf den Herzrhythmus, unregelmäßiger Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
• Verengungen der Atemwege (Bronchospasmus)
• vermehrtes Schwitzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Aggression
• Depression
• wiederkehrende unwillkürliche Muskelkontraktionen (Tics)
• anormal verlängerte Muskelkontraktionen (Dystonie)
• Gefühl von Kitzeln, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien)
• unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen (okulogyre Krise)
• Durchfall
• Entzündung der Leber

• Bettnässen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (abnorme Harnausscheidung)
• extreme Schwäche (Asthenie)
• Schwellung des Gewebes aufgrund von Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Gewichtszunahme
• Ohnmacht
• Blasen an Armen, Beinen, Unterleib und Schleimhäuten (Pemphigoid)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blisterpackung:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flasche:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterverpackung und dem Flaschenetikett nach „Lot“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydroxyzin Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist: Hydroxyzindihydrochlorid. 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Hydroxyzindihydrochlorid. 25 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose- Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose 5cPs, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

Wie Hydroxyzin Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

10 mg Filmtabletten: weiße bis cremefarbene, 5,0 mm große, runde, bikonvexe Filmtabletten.

25 mg Filmtabletten: weiße bis cremefarbene, 10,0 mm x 4,0 mm große, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

10 mg Filmtabletten:

Blisterpackungen

10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 und 250 Filmtabletten.

Flasche mit kindersicherem Verschluss:

25, 30, 84 und 100 Filmtabletten. Enthält auch ein Silicagel-Trockenmittel.

Flasche mit einem Verschluss:

250 Filmtabletten. Enthält auch ein Silicagel-Trockenmittel. Diese Packung ist zur Abgabe von Einzeldosen bestimmt (Klinikpackung).

25 mg Filmtabletten:

Blisterpackungen:

10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 250 Filmtabletten.

Flasche mit kindersicherem Verschluss:

20, 25, 28, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten. Enthält auch ein Silicagel-Trockenmittel.

Flasche mit einem Verschluss:

250 Filmtabletten. Enthält auch ein Silicagel-Trockenmittel. Diese Packung ist zur Abgabe von Einzeldosen bestimmt (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Schweden

Hydroxyzin Bluefish 10 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 141978

Hydroxyzin Bluefish 25 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 141979

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Hydroxyzin Bluefish 10 mg Filmtabletten Österreich Hydroxyzin Bluefish 25 mg Filmtabletten

Polen Hydroxyzinum Bluefish

Schweden Hydroxyzine Bluefish AB

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.