Heparin - Inject Immuno 5000 I.E. - Fertigspritzen

HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. ist ein hochgereinigtes Na-Mucopolidinpolysulfat aus Schweinedarmschleimhaut mit einer an mehreren Stellen des Blutgerinnungssystems angreifenden, gerinnungshemmenden Wirkung.

HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. dient zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung vor und nach Operationen (perioperative Thromboseprophylaxe) und zur Thromboseprophylaxe im Anschluss an das akute Herzinfarktstadium.

HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie unter einer Heparinallergie leiden, einschließlich einem immunologisch bedingten, durch Heparin ausgelösten Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), der auf Grund Ihrer Krankengeschichte gesichert ist oder vermutet wird

• bei Blutungsneigung wie z.B. Bluterkrankheit (Hämophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• bei Blutungen im Magen oder Darmtrakt, in der Lunge, der Niere oder bei akuten intrakraniellen Blutungen
• bei schweren Erkrankungen von Leber, Bauchspeicheldrüse und Niere
• bei Erkrankungen bei denen der Verdacht auf eine Schädigung der Gefäße besteht wie
  • aktuell bestehende Erkrankungen des Verdauungstraktes mit Geschwürsbildung
  • Karzinome der inneren Organe
  • operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark sowie am Auge
  • proliferative Retinopathia diabetica (bestimmte Augenerkrankung bei Zuckerkrankheit)
  • Enzephalomalazie (Gehirnerweichung)
  • bei Patienten mit erhöhter Durchlässigkeit der Kapillaren
  • unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (Hypertonie)
  • bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis)
• bei aktiver Tuberkulose
• bei drohender Fehlgeburt (Abortus)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen Punktionen oder Eingriffe an der Prostata, Punktionen des Rückenmarkkanals (Spinalpunktionen) oder örtliche Narkosen im Rückenmarksraum (Spinalanästhesien) vorgenommen werden müssen oder wenn Sie Thrombosen im Gehirn haben.
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird den Serum-Kalium-Spiegel kontrollieren.
• wenn Sie gleichzeitig orale Antikoagulantien (wie z.B. Marcoumar) oder andere Medikamente einnehmen, die die blutgerinnungshemmende Wirkung von Heparin verstärken können (siehe „Anwendung von HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. mit anderen Arzneimitteln“).
• in den ersten 36 Stunden nach einer Geburt.
• bei erhöhtem Blutdruck. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die Blutdruckwerte laufend kontrollieren.

Heparininduzierte Thrombozytopenie

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Kontrollen der Blutplättchen (Thrombozyten) vor Behandlungsbeginn, am 1. Tag nach Beginn der Heparintherapie und während der Therapie, insbesondere zwischen dem 6. und 14. Tag nach Therapiebeginn, in kurzen Abständen, veranlassen. Bei starkem Absinken der Thrombozytenwerte (siehe „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

In diesen Fällen wird ihr Arzt/ihre Ärztin wird die notwendigen Tests durchführen um abzuklären, ob eine immunologisch bedingte, heparininduzierte Thrombozytopenie (Typ II) vorliegt. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie auch zu einem späteren Zeitpunkt nie mehr Heparin (auch nicht mit niedermolekularem Heparin) erhalten.

Wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine heparininduzierte Thrombozytopenie, HIT Typ II, besteht, wird Heparin sofort abgesetzt.

Wurden Sie wegen einer thromboembolischen Erkrankung mit Heparin behandelt oder sind bei Ihnen thromboembolische Komplikationen als Folge der heparininduzierten Thrombozytopenie aufgetreten, müssen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin andere Antithrombotika als Heparin eingesetzt werden (z.B. Danaparoid, Lepirudin).

Beim Auftreten einer immunologisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT Typ II) ist die Fortführung einer Hämodialysebehandlung unter Heparinisierung nicht mehr möglich und Sie müssen gegebenenfalls auf eine alternative Nierenersatztherapie umgestellt werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten über dem 60. Lebensjahr kann eine höhere Blutungsinzidenz auftreten.

Anwendung von HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Klinisch bedeutsame Wirkungsverstärkung und erhöhte Blutungsgefahr sind möglich durch: Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs, z.B. Phenylbutazon, Indometacin), Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol), orale Antikoagulantien (Cumarin-Derivate), fibrinolytische Substanzen (z.B. Streptokinase, Alteplase), Dextrane, Sulfinpyrazon, Probenecid, Etacrynsäure, Valproinsäure, Penicillin i.v. in hohen Dosen, manche Cephalosporine und Zytostatika

Ebenfalls führt Antithrombin III-Konzentrat zu einer Verstärkung der Heparinwirkung.

Wirkungsabschwächung möglich durch Ascorbinsäure, Antihistaminika, Digitalis, Nicotin, Tetrazykline, Phenothiazine.

Aus der Plasma-Eiweißbindung werden verdrängt: Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine, Bilirubin.

Mit basischen Medikamenten (z.B. Chinin, trizyklische Antidepressiva) kann es zu Salzbildung und gegenseitiger Wirkungsabschwächung kommen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen (z.B. kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten) soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HEPARIN-INJECT IMMUNO 5 000 I.E ist erforderlich“).

Wegen des Risikos von physikalisch-chemischen Reaktionen darf Heparin nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. in der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden können.

Es gibt bisher keine Hinweise, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Heparin passiert nicht die Plazenta und wird nicht über die Muttermilch ausgeschieden.

Tägliche Gaben höherer Dosen von Heparin über einen Zeitraum von mehreren Monaten können bei Schwangeren oder bei stillenden Frauen das Osteoporoserisiko erhöhen (siehe „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beobachtet.

HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. ist das Präparat der Wahl bei der niedrig dosierten Heparinprophylaxe. Eine Kontrolle der Gerinnungszeit ist hierbei im Allgemeinen nicht erforderlich. Soweit nicht anders angezeigt, ist bei Erwachsenen in der folgenden Weise zu verfahren:

1. Perioperative Thromboseprophylaxe Außer bei gefäßrekonstruierenden Eingriffen, bei welchen eine höher dosierte Heparintherapie erforderlich ist, beginnt man 2 Stunden vor Beginn der Operation mit subkutaner Verabreichung einer Fertigspritze HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E.. Im Anschluss an die Operation wird in 8-12stündigen Abständen je eine Fertigspritze HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. subkutan verabreicht. Die Therapie wird bis zur vollen Mobilisierung bzw. Entlassung des Patienten durchgeführt.
2. Thromboseprophylaxe im Anschluss an das akute Herzinfarktstadium Um der Entstehung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien vorzubeugen, werden initial 5000 I.E. Heparin i.v. verabreicht und im Anschluss daran je eine Fertigspritze HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. s.c. im Abstand von 8 bis 12 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten,

informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Eine Überdosierung mit Heparin führt zu einer verminderten Gerinnbarkeit des Blutes (Hypokoagulabilität) und damit zu einer erhöhten Blutungsgefahr.

Zur Neutralisierung der Heparinwirkung bei Überdosierung wird Protaminsulfat oder Protaminhydrochlorid gegeben.

Wenn Sie die Anwendung von HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. vergessen haben

• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• Nehmen Sie die nächste Anwendung sofort vor und fahren Sie mit den regulären Intervallen fort, wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin angewiesen.

Art der Anwendung

HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. wird ausschließlich unter die Haut (subkutan) verabreicht, vorzugsweise in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte der Bauchwand (zwischen Nabel und Beckenknochen) oder an der Vorderseite des Oberschenkels. Die Nadel wird dabei in einem Winkel von 45° eingestochen. Wenn Sie sich HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. auf Anweisung Ihres Arztes selbst verabreichen, wird Sie Ihr Arzt mit der richtigen Spritztechnik vertraut machen. Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Vorsicht ist geboten bei subkutaner Injektion in gefäß- und nervenführende Bereiche, da die Gefahr der Blutergussbildung und Nervenschädigung besteht.

Die intramuskuläre Injektion ist kontraindiziert, da sie mit dem Risiko größerer Blutergüsse (Hämatome) und Nervenkompressionen verbunden ist. Ob anstelle der subkutanen Injektion von HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. die Anwendung eines Heparinpräparates zur intravenösen Anwendung notwendig ist, entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin nach den individuellen Gegebenheiten.

Abziehen des Deckstreifens und Abnahme der Gummikappe erst unmittelbar vor Gebrauch der Fertigspritze vornehmen.

Wie alle Arzneimittel kann HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche unerwünschte Wirkungen mit Heparin-Natrium:

Während der Behandlung mit Heparin kann es, bedingt durch die erhöhte Blutungsneigung, zu Organblutungen (z.B. Harnblase oder seltener Nebennierenrinde) kommen. Weiters können Haut- und Schleimhautblutungen, sowie Blutergüsse (Hämatome) an den Injektionsstellen auftreten.

Kleine lokale Hämatome am Injektionsort sind relativ häufig und bedürfen keiner Therapie. Bei mittelschweren Blutungen genügt in der Regel das Absetzen der Heparintherapie. Bei schweren Blutungen ist die sofortige Aufhebung der Heparinwirkung durch Protamin notwendig.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig bis sehr häufig tritt zu Beginn der Behandlung eine leichte, vorübergehende

Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 80000/μl und 150000/μl auf. Komplikationen treten im Allgemeinen nicht auf, die

Behandlung kann daher fortgeführt werden. Schwerwiegend ist das Auftreten einer immunologisch bedingten Thrombozytopenie (HIT Typ II). Diese Form der

Thrombozytopenie ist anzunehmen, wenn die Blutplättchen (Thrombozyten) auf Werte < 80000/μl absinken, oder wenn es zu einem schnellen Abfall auf < 50% des Ausgangswertes

kommt. Bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 – 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Zwischen 30 und 80% der Patienten mit HIT entwickelt ein arterielles oder venöses Blutgerinnsel (Thrombose), das Mortalitätsrisiko ist hoch. Es kann zur Bildung von Thromben aus Fibrin und Plättchen („White Clot-Syndrom“) mit resultierenden Organinfarkten, Hautnekrosen, Gewebsnekrosen der Gliedmaßen, Schlaganfällen, venösen Thromboembolien, seltener auch zu Blutungen (punktförmigen Hautblutungen, Blutstuhl, postoperativen Blutungen) kommen. In schweren Fällen kann es zu einer überschießenden Blutgerinnung im Blutgefäßsystem durch Verbrauch von Gerinnungsfaktoren kommen.

In seltenen Fällen tritt eine Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten treten allergische Reaktionen wie Schnupfen (Rhinitis) und Tränenfluss, quaddelartiger Hautausschlag (urtikarielles Exanthem), Kopfschmerzen, Gelenksschmerzen (Arthralgie), Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall, Bronchialasthma und Kollaps auf. In Einzelfällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen.

Endokrine Erkrankungen

Selten tritt ein Versagen der Nebenniere als Folge einer Nebennierenblutung auf.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann die Behandlung eine verminderte Aldosteronproduktion der Nebennierenrinde (Hypoaldosteronismus) mit erhöhten Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) und stoffwechselbedingter Übersäuerung des Organismus (metabolischer Azidose) zur Folge haben, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus.

Gefäßerkrankungen

In seltenen Fällen wurden unter Heparintherapie Gefäßkrämpfe und Blutdruckanstieg beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Beobachtet wurden gastrointestinale Blutungen, Blutstuhl (Melaena), Übelkeit und Erbrechen.

Leber und Gallenerkrankungen

Häufig ist ein Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Heparinanwendung kann zu Haut- und Schleimhautblutungen, sowie zu Hautausschlägen (Exanthemen) führen. In seltenen Fällen tritt ein Haarausfall auf, der jedoch reversibel ist.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Die Anwendung höherer Dosen von unfraktioniertem Heparin für einen Zeitraum von mehreren Monaten kann zu einer Verminderung der Knochendichte führen. In bis zu 2% der Fälle kann sich ein osteoporotischer Knochenbruch (Fraktur) entwickeln.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Blutungen im Urogenitaltrakt.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

In Einzelfällen wurde das Auftreten von einer schmerzhaften Dauererektion (Priapismus) berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig werden Schmerzen sowie Gewebsreaktionen (Schwellungen, Entzündungen, Rötungen, Juckreiz und kleinere Hämatome) an der Injektionsstelle beobachtet. Selten kommt es zu Hautnekrosen und Blutungen an der Injektionsstelle, sowie Blutungen aus Wunden.

Untersuchungen

Klinisch-chemische Reaktionen: Möglich sind ein Anstieg der freien Fettsäuren und des Thyroxins, sowie reversible Kaliumretention und Erniedrigung des HDL-Cholesterins. Verfälschung der Blutzuckerwerte und des Ergebnisses des Bromsulfaleintestes sind möglich.

Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen der Marktüberwachung von HEPARIN IMMUNO beobachtet wurden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: überschießende Blutgerinnung im Blutgefäßsystem (Disseminierte intravasale Gerinnung, DIC), Thrombozytopenie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Blutendes Magengeschwür, Gastrointestinale Blutungen, Mundblutungen, Blutstuhl (Melaena), Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Juckreiz, Schwellung, Schmerzen, Entzündung, Rötung an der Injektionsstelle, Fieber

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Prellung, Bluterguss im Schädel (Subduralhämatom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenksschmerzen (Arthralgie)

Erkrankungen des Nervensystems: Hirninfarkt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Blut im Harn (Hämaturie)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag (Exanthem)

Gefäßerkrankungen: Blutergüsse (Hämatome), Blutungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/in, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei 2ºC – 8ºC (im Kühlschrank) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Originalverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihre/n Apotheker/in wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. enthält:

Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

HEPARIN-INJECT IMMUNO 5000 I.E. ist eine Fertigspritze und enthält 0,3 ml Lösung zur subkutanen Anwendung

Packungsgrößen: 10 und 100 Fertigspritzen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-16246

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: August 2006