Hefiya 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.

Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

• polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
• Enthesitis-assoziierte Arthritis,
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen,
• Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,
• nicht-infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen.

Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.

Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei

den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den

genannten Erkrankungen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkserkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten.

Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise

zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Hefiya wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und eine Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

Hefiya wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Ihr Kind wird möglicherweise zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung haben, erhält Ihr Kind Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden seiner Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Ihr Kind wird möglicherweise zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung haben, erhält Ihr Kind Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden seiner Erkrankung zu vermindern.

Hefiya darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
• wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, zu bemerken sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden.

Allergische Reaktion

• Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter verabreichen und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion

• Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Hefiya kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion Ihres Kindes verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
• Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme zu bemerken sind. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten im Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufgehalten hat oder in Regionen gereist ist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe

• Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Behandlung Ihres Kindes mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Anzeichen wie verändertes Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen verspürt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen.
  Wenn Ihr Kind Hefiya während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat sein Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Ihr Kind während der Schwangerschaft erhalten hat, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind Hefiya während der Schwangerschaft angewendet hat, so dass diese darüber entscheiden können, ob sein Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Hefiya behandelt wird, muss die Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickelt Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe

• Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Ihr Kind Hefiya anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin
  oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnimmt.
• Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven
  Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es
  stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
• Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
• Wenden Sie Hefiya nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
• Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf die 40-mg-Fertigspritze nicht verwendet werden.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.

Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Ihr Kind darf Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.
• Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie seinen Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
• Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
• Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Ihr Kind Hefiya während einer Schwangerschaft erhält, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings die Ärzte des Säuglings und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Ihr Kind Hefiya während der Schwangerschaft angewendet hat. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hefiya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Hefiya enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,4 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hefiya ist als Pen mit 40 mg sowie als Fertigspritzen mit 20 mg und 40 mg verfügbar, mit denen Patienten eine volle 20-mg- oder 40-mg-Dosis verabreichen können.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel als erforderlich erhalten hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:

• starker Hautausschlag, Nesselsucht;
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
• Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen;
• Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Personvon 10 Personen betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
• Kopfschmerzen;
• Bauchschmerzen;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Hautausschlag;
• Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 Personvon 10 Personen betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautgewebes und Gürtelrose);
• Infektionen des Ohres;
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
• Harnwegsinfektion;
• Pilzinfektionen;
• Gelenkinfektionen;
• Gutartige Tumoren;
• Hautkrebs;
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
• Angstgefühl;

• Schlafstörungen;
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
• Migräne;
• Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
• Sehstörungen;
• Augenentzündung;
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
• Schwindelgefühl;
• Herzrasen;
• Hoher Blutdruck;
• Hitzegefühl;
• Blutergüsse;
• Husten;
• Asthma;
• Kurzatmigkeit;
• Magen-Darm-Blutungen;
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
• Saures Aufstoßen;
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
• Juckreiz;
• Juckender Hautausschlag;
• Blaue Flecken;
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
• Brüchige Finger- und Fußnägel;
• Vermehrtes Schwitzen;
• Haarausfall;
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
• Muskelkrämpfe;
• Blut im Urin;
• Nierenprobleme;
• Schmerzen im Brustraum;
• Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
• Fieber;
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
• Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

• Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
• Augeninfektionen;
• Bakterielle Infektionen;
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
• Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
• Zittern (Tremor);
• Neuropathie (Nervenschädigung);
• Schlaganfall;
• Doppeltsehen;

• Hörverlust, Ohrensausen;
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
• Herzinfarkt;
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
• Schluckstörungen;
• Gesichtsschwellung (Ödem);
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
• Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen);
• Nächtliches Schwitzen;
• Narbenbildung;
• Abnormaler Muskelabbau;
• Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
• Schlafstörungen;
• Impotenz;
• Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 Person von 1 000 Personen betreffen)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
• Multiple Sklerose;
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
• Herzstillstand;
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
• Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
• Hepatitis (Leberentzündung);
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
• Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung);
• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
• Lupusähnliches Syndrom;
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf;
• Leberversagen;

• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung);
• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
• Erhöhte Blutfettwerte;
• Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
• Erhöhte Harnsäurewerte;
• Abnormale Blutwerte für Natrium;
• Niedrige Blutwerte für Kalzium;
• Niedrige Blutwerte für Phosphat;
• Hohe Blutzuckerwerte;
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 Person von 1 000 Personen betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 21 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hefiya enthält

• Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jede Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung

Hefiya 20 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als 0,4 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert.

Hefiya wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und einem Kolben aus Kunststoff geliefert. Die Spritze ist mit 0,4 ml Lösung befüllt.

Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen Hefiya.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.