Gyxiny 25 Mikrogramm Tabletten

Gyxiny darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Misoprostol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Prostaglandine sind;
• wenn die Wehen bereits eingesetzt haben;
• wenn Ihre Hebamme oder Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Ihr Baby nicht bei guter Gesundheit ist und/oder unter Stress steht;
• wenn Oxytocin und/oder andere Arzneimittel zur Einleitung oder Unterstützung des Geburtsvorgangs verabreicht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Einnahme von Gyxiny zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Wie ist Gyxiny einzunehmen?“ weiter unten);
• wenn Sie bereits eine Operation am Gebärmutterhals oder an der Gebärmutter, einschließlich eines früheren Kaiserschnitts, hatten;
• wenn eine vaginale Entbindung nicht empfohlen wird;
• wenn Ihre Hebamme oder Ihr Arzt vermuten, dass Ihre Plazenta den Geburtskanal bedeckt (Plazenta praevia), oder wenn Sie nach der 24. Schwangerschaftswoche unerklärliche vaginale Blutungen hatten;
• wenn Sie an Nierenversagen leiden (glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m²).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Hebamme, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gyxiny einnehmen.

Gyxiny darf nur von geschultem Fachpersonal in einem Krankenhaus angewendet werden, in dem Einrichtungen zur Überwachung von Ihnen und Ihrem Baby vorhanden sind. Ihr Gebärmutterhals wird sorgfältig untersucht, bevor Sie Gyxiny einnehmen.

Gyxiny kann zu einer übermäßigen Stimulation der Gebärmutter führen.

Falls die Wehen zu lange andauern oder zu stark sind oder Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Bedenken hinsichtlich Ihrer Gesundheit oder der Ihres Babys hat, erhalten Sie keine weiteren Tabletten. Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Arzneimittel erhalten sollten, um die Stärke Ihrer Wehen zu verringern oder deren Häufigkeit zu verlangsamen.

Die Wirkung dieses Arzneimittels wurde bei Frauen mit schwerer Präeklampsie (einem Zustand, bei dem schwangere Frauen unter Bluthochdruck, Eiweiß im Urin und möglicherweise anderen Komplikationen leiden) nicht untersucht.

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen vor, deren Fruchtblase bereits mehr als 48 Stunden vor der Einnahme dieses Arzneimittels geplatzt ist.

Infektionen der das Baby umgebenden Membranen (Chorioamnionitis) können eine schnelle Entbindung erforderlich machen. Ihr Arzt wird Entscheidungen bezüglich der Behandlung mit Antibiotika, der Einleitung der Wehen oder eines Kaiserschnitts treffen.

Sollte Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine Behandlung mit Oxytocin (einem Arzneimittel zur Geburtserleichterung) benötigen, wird dies sorgfältig abgewogen, da eine Behandlung mit Oxytocin die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen kann. Es wird empfohlen, nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels 4 Stunden zu warten, bevor Sie Oxytocin einnehmen (siehe „Gyxiny darf nicht eingenommen werden“ oben sowie „Einnahme von Gyxiny zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Wie ist Gyxiny einzunehmen?“ unten).

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels zur Einleitung des Geburtsvorgangs bei Frauen vor, die weniger als 37 Wochen schwanger sind (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ weiter unten).

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels zur Einleitung des Geburtsvorgangs bei Frauen vor, die mit mehr als einem Kind schwanger sind, oder bei Frauen, bei denen zuvor bereits 5 oder mehr Kinder vaginal entbunden wurden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur ein, wenn Ihre Hebamme oder Ihr Arzt entscheiden, dass Sie aus medizinischen Gründen Hilfe zur Einleitung des Geburtsvorgangs (der Wehen) benötigen.

Es liegen keine oder nur begrenzte Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren mit einem Bishop-Score von mehr als 6 vor (der Bishop-Score ist eine Methode zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer spontanen vaginalen Entbindung).

Bei Patientinnen, deren Wehen durch irgendeine Methode eingeleitet wurden, wurde nach der Entbindung ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen im gesamten Körper (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) beschrieben.

Bei Schwangeren mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe „Wie ist Gyxiny einzunehmen?“ weiter unten).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen unter 18 Jahren untersucht.

Einnahme von Gyxiny zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zur Einleitung oder Unterstützung der Geburt angewendet werden (siehe „Gyxiny darf nicht eingenommen werden“). Es wird empfohlen, nach der letzten Dosis Misoprostol 4 Stunden zu warten, bevor Sie Oxytocin einnehmen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben und „Wie ist Gyxiny einzunehmen?“ unten).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einleitung der Wehen ab der 37. Schwangerschaftswoche anzuwenden. Bei Anwendung zu diesem Zeitpunkt der Schwangerschaft besteht kein Risiko für Geburtsfehler bei Ihrem Baby. Dieses Arzneimittel soll zu keinem anderen Zeitpunkt während der Schwangerschaft angewendet werden, da es Geburtsfehler verursachen kann.

Stillzeit

Misoprostol kann in die Muttermilch übergehen, jedoch ist davon auszugehen, dass die Konzentration und die Dauer sehr gering sind und den Beginn des Stillens nach der Entbindung nicht verzögern sollten.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels zur Einleitung der Wehen ab der 37. Schwangerschaftswoche hat keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Gyxiny enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrer Hebamme, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel wird von geschultem Fachpersonal in einem Krankenhaus bei Ihnen angewendet. Vor der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Gebärmutterhals sorgfältig untersucht. Sie und Ihr Baby werden während der gesamten Behandlungsdauer überwacht.

Die empfohlene Dosis beträgt 25 Mikrogramm alle zwei Stunden oder 50 Mikrogramm alle vier Stunden.

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels beträgt 200 Mikrogramm.

Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen. Brechen Sie die Tabletten nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Gyxiny eingenommen haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus gegeben wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosierung erhalten. Wenn Sie mehr Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, kann dies dazu führen, dass Ihre Wehen zu stark sind oder zu lange andauern, oder dass das Baby in Not gerät. Informieren Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen der Fall ist; die Anwendung dieses Arzneimittels muss abgebrochen werden. Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Arzneimittel verabreicht werden sollten, um die Stärke Ihrer Wehen zu verringern oder deren Häufigkeit zu verlangsamen, oder ob Ihr Baby per Kaiserschnitt entbunden werden sollte.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, beispielsweise eine niedrigere Dosis oder längere Dosierungsintervalle. Sprechen Sie mit Ihrer Hebamme oder Ihrem Arzt, wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Mögliche Nebenwirkungen bei Schwangeren

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit1)
• Erbrechen1)
• Mekoniumbefleckung (früher Stuhlgang des ungeborenen Kindes in das Fruchtwasser)1)

1. Bei einer Dosis von 50 Mikrogramm alle 4 Stunden als sehr häufig berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit2)
• Erbrechen2)
• Mekoniumbefleckung (früher Stuhlgang des ungeborenen Kindes in das Fruchtwasser)2)
• Zu starke, zu häufige oder zu lange andauernde Wehen3)
• Starke Blutungen nach der Geburt (Blutverlust von über 500 ml nach der Entbindung)
• Schüttelfrost
• Erhöhte Körpertemperatur

1. Bei einer Dosis von 25 Mikrogramm alle 2 Stunden als häufig berichtet.
2. Eine Uterus-Hyperstimulation wurde sowohl mit als auch ohne Veränderungen der fetalen Herzfrequenz berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit ist anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwindel
• Juckender Hautausschlag
• Ablösung der Plazenta von der Gebärmutterwand vor der Geburt
• Riss in der Gebärmutterwand (Ruptur)

Mögliche Nebenwirkungen beim Baby

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedriger Apgar-Wert (Test, der 1 und 5 Minuten nach der Geburt beim Baby durchgeführt wird; der Testwert gibt an, wie gut es dem Baby nach der Geburt geht).
• Anormale Herzfrequenz des ungeborenen Babys

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Sauerstoffmangel im Gehirn und in den Organen des Babys während der Geburt1) 1) Bei einer Dosis von 50 Mikrogramm alle 4 Stunden als selten berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit ist anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blaue Verfärbung der Haut und der Schleimhäute des Neugeborenen, auch „Blue-Baby-Syndrom“ genannt.
• Krampfanfälle beim Neugeborenen.
• Hoher Säuregehalt im Blut des ungeborenen Kindes.
• Sauerstoffmangel im Gehirn und in den Organen des Babys während der Geburt2) .

1. Bei einer Dosis von 25 Mikrogramm alle 2 Stunden als nicht bekannt gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Hebamme, Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.B.“ bzw. „Lot.“ angeführt.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihre Hebamme, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gyxiny enthält

• Der Wirkstoff ist Misoprostol. Jede Tablette enthält 25 Mikrogramm Misoprostol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ A).

Wie Gyxiny aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, 4,5 mm große, runde, flache Tablette mit abgerundeten Kanten.

Erhältlich in Blisterpackungen mit 8 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Afyx Therapeutics A/S

Slotsmarken 11

2970 Hoersholm

Dänemark

Österreich:

Z.Nr:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien und Schweden: GYXINY

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.