Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Terlipressin, Vasopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie an einer ischämischen kardiovaskulären Erkrankung (Zustand mit Auswirkungen auf die Blutversorgung des Herzens und anderer Organe) leiden, da sich diese verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel wird unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und Kreislauffunktion, der Blutwerte von Natrium und Kalium und des Wasserhaushaltes angewendet. Die folgenden Hinweise sollten von Ihnen beachtet werden, falls Sie dazu in der Lage sind, Ihrem behandelnden Arzt Mitteilung zu machen:

• Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Asthma bronchiale, Bluthochdruck, unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarstenose), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), fortgeschrittener Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Herzrhythmusstörungen, unzureichender Ausscheidungsleistung der Niere (Niereninsuffizienz) oder Krampfanfällen (Epilepsie) leiden,
• wenn Sie an bestimmten Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. zu wenig Kalium oder Magnesium im Blut) leiden,
• wenn Sie an Störungen des Flüssigkeitshaushaltes leiden oder zum Beispiel schon sehr viel Blut verloren haben.

Glycylpressin kann Ihr Risiko für die Entwicklung einer Ateminsuffizienz erhöhen, die lebensbedrohlich sein kann. Wenn Sie vor der Verabreichung von Glycylpressin oder während der Behandlung Atembeschwerden oder Symptome einer Flüssigkeitsüberladung haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- und Nierenerkrankung (hepatorenales Syndrom Typ 1) behandelt werden, sollte Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihre Herzfunktion sowie Ihr Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt während der Behandlung überwacht werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine bestehende Herz- oder Lungenerkrankung haben, da Glycylpressin eine Herzischämie (Verminderung der Durchblutung des Herzens) und eine Ateminsuffizienz (schwere Atembeschwerden) hervorrufen kann. Eine Behandlung mit Glycylpressin sollte vermieden werden, wenn Sie an Leberversagen mit multiplem Organversagen und/oder Nierenversagen mit sehr hohen Kreatininwerten (einem Abfallprodukt) im Blut leiden, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöht.

Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- oder Nierenerkrankung behandelt werden, kann Glycylpressin Ihr Risiko für die Entwicklung einer Sepsis (Bakterien im Blut und die extreme Reaktion des Körpers auf eine Infektion) und eines septischen Schocks (ein ernster Zustand, der eintritt, wenn eine schwere Infektion zu niedrigem Blutdruck und geringer Durchblutung führt) erhöhen. Ihr Arzt wird zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, falls dies auf Sie zutrifft.

Die Verabreichung von Glycylpressin muss in eine Vene (intravenös) erfolgen.

Wenn Sie eine bestimmte Form des Schocks, einen sogenannten septischen Schock, haben, sollte Glycylpressin nicht angewendet werden.

Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel ist nicht zur Behandlung von spritzenden arteriellen Blutungen geeignet.

Bei Verabreichung hoher Dosen oder bei wiederholter Verabreichung ist zur Vermeidung einer Wasserintoxikation die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken und auf eine eventuelle Hyponatriämie (verminderte Natriumkonzentration im Blut) bzw. Hypokaliämie (verminderte Kaliumkonzentration im Blut) zu achten.

Vor der Anwendung von Terlipressin für die Behandlung des hepatorenalen Syndroms muss sichergestellt werden, dass die Patienten ein akutes funktionelles Nierenversagen haben und dass das funktionelle Nierenversagen nicht auf eine geeignete Plasmaexpansionstherapie anspricht.

Es wurden einige Fälle von QT-Intervall-Verlängerung (bestimmte Veränderung im EKG) und Herzrhythmusstörungen (einschließlich „Torsade de pointes“) berichtet. Daher sollte Glycylpressin nur

mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie in der Vorgeschichte sogenannte QT-Intervall- Verlängerungen hatten oder gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt „Anwendung von Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine zu starke (periphere) Vasokonstriktion (Gefäßverengung) kann durch Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel) aufgehoben werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird für diese Altersgruppe aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Da keine Daten über die Anwendung bei älteren Patienten vorhanden sind, ist Terlipressin in dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Propofol oder Sufentanil), da die Wirkung dieser Arzneimittel durch Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel verstärkt werden kann.

Die blutdrucksenkende Wirkung von nicht-selektiven Betablockern (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck oder bestimmte Herzerkrankungen) auf die Pfortader wird durch Glycylpressin verstärkt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glycylpressin mit anderen gefäßverengenden Arzneimitteln ergibt sich ein verstärkender Effekt auf den Blutdruck, hingegen wird der blutdrucksenkende Effekt von Arzneimitteln gegen zu hohen Blutdruck abgeschwächt. Auch die Wirkung von Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnmenge) kann verringert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, auch wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese das QT-Intervall im EKG verlängern können:

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA (Chinidin, Procainamide, Disopyramide) und III (Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid)
• Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
• bestimmte Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, können auch in Arzneimitteln gegen Husten und Erkältungen vorkommen)
• Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),
• Arzneimittel die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (verminderte Kalium- bzw. Magnesiumkonzentration im Blut) verursachen können (z. B. Entwässerungsmittel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terlipressin in die Muttermilch übergeht. Ob Sie Glycylpressin in der Stillzeit erhalten oder ob abgestillt werden soll, entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält (als 5 ml fertige Lösung) 0,77 mmol (17,7 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz), entsprechend 1,53 mmol Natrium (35,4 mg) pro Dosis (10 ml, Inhalt von

2 Ampullen). Dies entspricht 1,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen selbst, sondern immer von Ihrem Arzt angewendet. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Intravenöse Anwendung (in eine Vene).

Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel wird nach dem Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel intravenös injiziert oder intravenös infundiert (direkt in den Blutkreislauf).

Ösophagusvarizenblutungen:

Soweit nicht anders verordnet beträgt die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen 2 mg Terlipressinacetat (10 ml, Inhalt von 2 Ampullen) alle 4 Stunden. Die Behandlung (2 mg Terlipressinacetat alle 4 Stunden) ist aufrecht zu erhalten, bis die Blutungen über 24 Stunden unter Kontrolle sind. Die Dauer der Behandlung beträgt 2 – 3 Tage in Anpassung an den Krankheitsverlauf. Falls erhebliche Nebenwirkungen auftreten oder bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 50 kg, kann nach der anfänglichen Gabe die Dosis auf 1 mg Terlipressinacetat (5 ml, Inhalt von 1 Ampulle) alle 4 Stunden reduziert werden.

Die Dosis darf 2 mg Terlipressinacetat alle 4 Stunden nicht überschreiten; die tägliche Maximaldosis darf 12 mg Terlipressinacetat nicht überschreiten.

Hepatorenales Syndrom:

Anfangs wird eine intravenöse Injektion von 1 mg Terlipressinacetat (5 ml, Inhalt von 1 Ampulle) alle 4 – 6 Stunden verabreicht. Diese Dosis kann auf ein Maximum von 2 mg Terlipressinacetat (10 ml, Inhalt von 2 Ampullen) erhöht werden, und zwar alle 4 Stunden, falls das Serumkreatinin nach

3 Tagen Behandlung nicht unter 25 % sinkt.

Sie können Glycylpressin auch als Tropf (kontinuierliche intravenöse Infusion) erhalten, in der Regel beginnend mit 2 mg Terlipressinacetat pro Tag und schrittweise erhöht bis maximal 12 mg

Terlipressinacetat pro Tag. Die Behandlung ist aufrecht zu erhalten bis das Serumkreatinin unter 133 μmol/l gesunken ist oder für maximal 14 Tage im Falle eines teilweisen Ansprechens auf die Behandlung (d. h. Senkung des Serumkreatinins, aber Wert bleibt über 133 μmol/l) oder bei keinem

Ansprechen.

Es sind Daten vorhanden, die zeigen, dass eine Behandlung des hepatorenalen Syndroms Typ 1 mit Terlipressin und 20 % humanem Albumin (20 – 40 g/Tag) effektiver ist als eine Behandlung mit Terlipressin allein.

Ein Wiederauftreten des Syndroms ist nach Behandlungsende selten. Eine erneute Behandlung mit Terlipressin ist generell effektiv.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern liegen nicht vor, Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel wird daher bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Da keine Daten über die Anwendung bei älteren Patienten vorhanden sind, ist Terlipressin in dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden.

Wenn eine größere Menge von Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei der Anwendung von Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen sollte Ihr Arzt Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel nicht weiter anwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft:

• wenn Sie eine der aufgezählten Beschwerden erleiden: starke Atemnot durch Asthmaanfall,
  starke Schmerzen in der Brust (schwere Angina pectoris),
  schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), örtliches Absterben der Haut (Hautnekrosen),
  Krampfanfälle.
• wenn Sie Atembeschwerden entwickeln oder sich Ihre Atmungsfähigkeit verschlechtert (Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz). Diese Nebenwirkung ist sehr häufig, wenn Sie wegen eines hepatorenalen Syndroms vom Typ 1 behandelt werden - sie kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
• wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Blutinfektion (Sepsis/septischer Schock) entwickeln, die Fieber und Schüttelfrost oder sehr niedrige Körpertemperatur, blasse und/oder bläuliche Haut, schwere Atemnot, weniger Wasserlassen als üblich, schnellen Herzschlag, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Schwäche sowie Schwindelgefühl umfassen können. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf, wenn Sie wegen eines hepatorenalen Syndroms vom Typ 1 behandelt werden – bis zu 1 von 10 Personen kann davon betroffen sein.

Andere Nebenwirkungen, die je nach Ihrer Erkrankung unterschiedlich häufig auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen

Wenn Sie ein hepatorenales Syndrom vom Typ 1 haben:

• Unzureichende Atmung (respiratorische Insuffizienz)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie)
• Kopfschmerzen
• Brustkorbschmerzen
• zu langsamer Herzschlag (Bradykardie)

• zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Gefäßverengung
• verminderte Durchblutung der Gliedmaßen
• Blässe
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut)
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen

Wenn Sie ein hepatorenales Syndrom vom Typ 1 haben:

Symptome einer Blutinfektion (Sepsis/septischer Schock)

Wenn Sie Ösophagusvarizenblutungen haben:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• zu wenig Kalium im Blut (Hypokaliämie)
• Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen)
• Herzinfarkt
• Torsade de pointes (Form der Herzrhythmusstörung)
• Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, Müdigkeit und angeschwollene Knöchel können Anzeichen dafür sein)
• Hitzewallung
• verminderte Durchblutung des Darms
• Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle oder unabhängig von der Injektionsstelle

Wenn Sie Ösophagusvarizenblutungen haben:

• Unzureichende Atmung (respiratorische Insuffizienz)
• Schwierigkeiten beim Atmen (Atemstörung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Uterine Kontraktionen (Zusammenziehen der Gebärmutter)
• Verminderte Durchblutung der Gebärmutter

Bei hohen Dosen ist ein antidiuretischer Effekt (geringere Harnausscheidung) zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Glycylpressin sollte unmittelbar nach dem Herstellen der Injektionslösung verabreicht werden. Die Lösung sollte nicht verabreicht werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Was Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel enthält

• Der Wirkstoff ist: Terlipressinacetat
  Eine Durchstechflasche enthält: 1 mg Terlipressinacetat (entsprechend 0,86 mg Terlipressin). Eine Lösungsmittelampulle enthält: 5,0 ml blutisotonische Natriumchloridlösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Mannitol, Salzsäure - Lösung
  Lösungsmittel: Natriumchlorid, Salzsäure - Lösung, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel aussieht und Inhalt der Packung

Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen und eine klare, farblose Lösung in einer Lösungsmittelampullen aus Klarglas.

pH-Wert der fertigen Lösung: 3,0 bis 4,0

Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel ist in Packungen mit 1(5) Durchstechflasche und 1(5) Lösungsmittelampullen verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel/Deutschland

Z. Nr.: 16.732

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Das Risiko von schweren unerwünschten Wirkungen auf den Kreislauf steigt proportional mit der Dosis. Deshalb darf die empfohlene Dosis von 2 mg Terlipressinacetat alle 4 Stunden nicht überschritten werden. Erhöhter Blutdruck bei Patienten mit bekannter Hypertonie kann mit 150 Mikrogramm Clonidin i.v. kontrolliert werden. Bei einer behandlungsbedürftigen Bradykardie wird Atropin eingesetzt.