Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung

Terlipressinacetat EVER Pharma enthält den Wirkstoff Terlipressin, ein synthetisches Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird normalerweise von der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) produziert.)

Es wird durch Injektion in eine Vene angewendet. Terlipressinacetat EVER Pharma wird zur:

• Behandlung von Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutung) angewendet.
• Notfallbehandlung des Typ 1 Hepatorenalen Syndroms (schnell fortschreitendes Nierenversagen) in Patienten mit Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) und Asziten (Bauchwassersucht) angewendet.

Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Injektion nur von einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie am besten geeignete Dosis. Während der Injektion wird Ihre Herz- und Kreislauffunktion ständig kontrolliert. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung bei Erwachsenen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die unverzügliche Maßnahmen erfordern:

Bei der Anwendung von Terlipressinacetat EVER Pharma sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie dazu in der Lage sind. Terlipressinacetat EVER Pharma darf in diesen Fällen nicht weiter angewendet werden.

• starke Atemnot durch Asthmaanfall
• starke Atembeschwerden oder Atemstillstand
• starke Schmerzen in der Brust (Angina)
• schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen
• Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle
• Konvulsionen (Krampfanfall)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• sehr langsamer Herzschlag
• Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG
• hoher oder niedriger Blutdruck
• unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut
• Gesichtsblässe
• blasse Haut
• Kopfschmerzen
• vorübergehende Bauchkrämpfe
• vorübergehender Durchfall
• krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Brustschmerzen
• schnelles Ansteigen des Blutdrucks
• Herzinfarkt
• zu schneller Herzschlag (Herzklopfen)
• Schwellung des Körpergewebes oder Flüssigkeit in der Lunge
• bläuliche Färbung von Haut oder Lippen
• Hitzewallungen
• zu viel Flüssigkeit in der Lunge
• vorübergehende Übelkeit
• vorübergehendes Erbrechen
• unzureichende Durchblutung des Darms

• Entzündung der Lymphgefäße: Diese zeigt sich in Form von feinen roten Streifen unter der Haut, die sich von dem betroffenen Bereich bis zur Achselhöhle oder Leiste ziehen, sowie durch Fieber, Frösteln, Kopf- und Muskelschmerz
• zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Kurzatmigkeit
• Schlaganfall
• zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Herzinsuffizienz
• Torsade de Pointes
• Absterben der Haut (Nekrose) ohne Bezug zur Injektionsstelle
• verringerte Durchblutung des Uterus
• Uteruskrämpfe (Krämpfe in der Gebärmutter)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Lösung vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersuchen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt wird das Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Terlipressinacetat EVER Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Terlipressinacetat.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 1 mg Terlipressinacetat entsprechend 0,85 mg Terlipressin. Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 2 mg Terlipressinacetat entsprechend 1,7 mg Terlipressin. Dies entspricht 0,2 mg Terlipressinacetat pro ml, entsprechend 0,17 mg Terlipressin pro ml.

− Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Terlipressinacetat EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird in einer Durchstechflasche aus Klarglas angeboten, die 5 ml oder 10 ml einer klaren, farblosen Lösung enthält.

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Österreich

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Deutschland

Z.Nr.: 137291

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Терлипресин ацетат EVER Pharma 0,2 mg/ml инжекционен разтвор
Deutschland	Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
Frankreich	ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
Irland	Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
Italien	Terlipressina acetato EVER Pharma
Österreich	Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
Polen	Terlipressini acetas EVER Pharma
Portugal	Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável
Rumänien	Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
Slowakei	Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok
Spanien	Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
	Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable
Tschechische	Terlipresin acetát EVER Pharma
Republik	Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
Vereinigtes
Königreich
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung