Terlipressin AFTPharm 0,1 mg/ml Injektionslösung

Terlipressin AFTPharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Terlipressin AFTPharm bei Ihnen angewendet wird.

Terlipressin AFTPharm kann Ihr Risiko für die Entwicklung einer Ateminsuffizienz erhöhen, die lebensbedrohlich sein kann. Wenn Sie vor der Anwendung von Terlipressin AFTPharm oder während der Behandlung Atembeschwerden oder Symptome einer Flüssigkeitsüberladung haben,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- und Nierenerkrankung (hepatorenales Syndrom Typ 1) behandelt werden, hat Ihr Arzt sicherzustellen, dass Ihre Herzfunktion sowie Ihr Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt während der Behandlung überwacht werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine bestehende Herz- oder Lungenerkrankung haben, da Terlipressin AFTPharm eine Herzischämie (Verminderung der Durchblutung des Herzens) und eine Ateminsuffizienz (schwere Atembeschwerden) hervorrufen kann. Eine Behandlung mit Terlipressin AFTPharm ist zu vermeiden, wenn Sie an Leberversagen mit multiplem Organversagen und/oder Nierenversagen mit sehr hohen Kreatininwerten (einem Abfallprodukt) im Blut leiden, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöht.

Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- oder Nierenerkrankung behandelt werden, kann Terlipressin AFTPharm Ihr Risiko für die Entwicklung einer Sepsis (Bakterien im Blut und die extreme Reaktion des Körpers auf eine Infektion) und eines septischen Schocks (ein ernster Zustand, der eintritt, wenn eine schwere Infektion zu niedrigem Blutdruck und geringer Durchblutung führt) erhöhen. Ihr Arzt wird zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, falls dies auf Sie zutrifft.

Dieses Arzneimittel wird unter fortlaufender Kontrolle des Blutdrucks, des EKGs, der Herzfrequenz, der Blutwerte von Natrium und Kalium sowie des Flüssigkeitshaushalts angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen die Injektion in eine Vene verabreichen.

Wenn Sie in der Lage sind, Ihrem behandelnden Arzt folgende Hinweise zu geben, folgen Sie bitte den Anweisungen, die er Ihnen möglicherweise erteilt:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an einer schweren Infektion, einem sogenannten septischen Schock, leiden.
• wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder an anderen Erkrankungen, die das Atmen beeinträchtigen.
• wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck oder unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (z. B. Angina) leiden, bereits einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten oder an fortgeschrittener Arterienverkalkung (Arteriosklerose) leiden.
• wenn Sie Krampfanfälle haben.
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (kardialer Arrhythmie) leiden oder wenn bei Ihnen jemals eine QT-Intervall-Verlängerung (eine bestimmte Herzrhythmusstörung) aufgetreten ist.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
• wenn Sie an unzureichender Durchblutung des Gehirns (z. B. wenn Sie einen Schlaganfall hatten) oder der Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) leiden .
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) haben.
• wenn Sie an Störungen des Salzhaushalts (Elektrolyte) im Blut leiden.
• wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper haben oder schon sehr viel Blut verloren haben.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie über 70 Jahre alt sind.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist aufgrund mangelnder Erfahrungen nicht bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden.

Ältere Patienten

Die Dosis für ältere Patienten wird vom Arzt festgelegt.

Anwendung von Terlipressin AFTPharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/ anwenden:

• Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz haben (z. B. Betablocker, Propofol oder Sufentanil)
• Arzneimittel, die einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) verursachen können, wie die Folgenden:
  • Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid)
  • Erythromycin (ein Antibiotikum)
  • Antihistaminika (die hauptsächlich zur Behandlung von Allergien angewendet werden, jedoch auch in bestimmten Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind)
  • trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression
  • Arzneimittel, die den Salz- oder Elektrolytspiegel in Ihrem Blut verändern können, besonders Diuretika (Entwässerungsmittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Terlipressin AFTPharm darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zur Behandlung Ihrer Erkrankung unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terlipressin in die Muttermilch übergeht. Daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf Ihren Säugling haben kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für den Säugling.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Terlipressin AFTPharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie am besten ist. Ihr Herz und Ihr Kreislauf werden während der Anwendung ständig überwacht. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Blutung aus geweiteten Venen in der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutungen):

Bei Erwachsenen werden 1 bis 2 Durchstechflaschen Terlipressin AFTPharm langsam als Injektion in

eine Vene verabreicht. Nach der ersten Injektion wird alle 4 bis 6 Stunden eine Erhaltungsdosis von 1 Durchstechflasche Terlipressin verabreicht.

Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Die Dauer der Anwendung ist auf 2–3 Tage beschränkt und hängt vom Krankheitsverlauf ab.

Hepatorenales Syndrom:

Die Behandlung von Erwachsenen wird üblicherweise mit einer Dosis von 1 Durchstechflasche Terlipressin alle 4 bis 6 Stunden begonnen. Die Dosis kann auf maximal 2 Durchstechflaschen alle 4 Stunden erhöht werden, wenn das Serumkreatinin nach 3 Tagen Behandlung nicht um mindestens 25 % verringert ist. Die Behandlung wird bis zu 14 Tage fortgesetzt, bis die Nierenfunktion wieder hergestellt ist.

Hepatorenales Syndrom Typ 1

Sie können Terlipressin AFTPharm auch als Tropf (kontinuierliche intravenöse Infusion) verabreicht bekommen, in der Regel beginnend mit 2 mg Terlipressinacetat pro Tag und schrittweise erhöht bis maximal 12 mg Terlipressinacetat pro Tag.

Art der Anwendung

Terlipressin AFTPharm wird intravenös injiziert oder infundiert (intravenöse Anwendung; direkt in den Blutkreislauf).

Anwendung bei älteren Patienten

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Terlipressin AFTPharm bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Terlipressin AFTPharm muss bei Patienten mit chronischem Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird Terlipressin AFTPharm für diese Altersgruppen nicht empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Terlipressin AFTPharm angewendet wurde, als vorgesehen

Da dieses Arzneimittel bei Ihnen von medizinischem Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass mehr als die empfohlene Dosis verabreicht wird. Wenn Sie zu viel verabreicht bekommen haben, kann es zu einem schnellen Anstieg Ihres Blutdrucks kommen (dies wird wegen der ständigen Überwachung bemerkt), besonders wenn Sie bereits Bluthochdruck haben. In diesem Fall wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verabreicht, ein sogenannter Alphablocker (z. B. Clonidin), um Ihren Blutdruck zu kontrollieren.

Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie sich benommen, schwindlig oder erschöpft fühlen, weil dies Anzeichen für eine niedrige Herzfrequenz sein können. Dies kann mit dem Arzneimittel Atropin behandelt werden.

Wenn die Anwendung von Terlipressin AFTPharm vergessen wurde

Terlipressin AFTPharm wird bei Ihnen in einer Klinik unter ärztlicher Aufsicht angewendet.

Wenn Sie die Anwendung von Terlipressin AFTPharm abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann die Anwendung dieses Arzneimittels beendet wird. Wenn Sie

weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

• wenn Sie Atembeschwerden entwickeln oder sich Ihre Atmungsfähigkeit verschlechtert (Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz). Diese Nebenwirkung ist sehr häufig, wenn Sie wegen eines hepatorenalen Syndroms vom Typ 1 behandelt werden - sie kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
• wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Blutinfektion (Sepsis/septischer Schock) entwickeln, die Fieber und Schüttelfrost oder sehr niedrige Körpertemperatur, blasse und/oder bläuliche Haut, schwere Atemnot, weniger Wasserlassen als üblich, schnellen Herzschlag, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Schwäche sowie Schwindelgefühl umfassen können. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf, wenn Sie wegen eines hepatorenalen Syndroms vom Typ 1 behandelt werden - bis zu 1 von 10 Behandelten kann davon betroffen sein.

Andere Nebenwirkungen, die je nach Ihrer Erkrankung unterschiedlich häufig auftreten können.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Wenn Sie ein hepatorenales Syndrom vom Typ 1 haben:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)
• Kopfschmerzen
• zu langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
• Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG
• periphere Gefäßverengung (Arme, Beine und Haut)
• periphere Durchblutungsstörung (Arme und Beine)
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Blässe von Gesicht und Haut
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• krampfartige Magenschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)

Wenn Sie ein hepatorenales Syndrom vom Typ 1 haben:

• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Auslösung eines Anfallsleidens
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• spezielle Arten der Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern,ventrikuläre Extrasystolen)
• Schmerzen im Brustkorb durch unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

• Flüssigkeitsüberladung: Austritt von Flüssigkeit aus kleinen Lungengefäßen (Kapillaren) in das Lungengewebe
• eine Form der Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes)
• Herzmuskelschwäche (Herzversagen)
• verminderter Blutfluss durch die Baucharterien (intestinale Ischämie)
• Verlangsamung des Blutflusses wegen hohen Sauerstoffbedarfs der körpereigenen Organe und bläuliche Verfärbung der Haut und Lippen (periphere Zyanose)
• Hitzewallungen
• Kurzatmigkeit
• Schmerzen beim Atmen
• Schmerzen im Brustkorb
• Krämpfe in den Bronchialmuskeln (Bronchospasmen)
• Atemversagen
• Atemstillstand
• Erbrechen
• Entzündung der Lymphgefäße (Lymphangitis): Dies zeigt sich anhand dünner roter Streifen unter der Haut, die vom betroffenen Bereich bis zur Achselhöhle oder Leiste reichen, sowie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen
• Gewebeschäden durch absterbende Hautzellen (Nekrose)
• erhöhter Blutdruck in der Gebärmutter (uterine Hypertonie)
• verminderte Durchblutung der Gebärmutter
• Gewebeschäden durch absterbende Zellen (Nekrose) an der Injektionsstelle
• schnelles Ansteigen des Blutdrucks

Wenn Sie Ösophagusvarizenblutungen haben:

• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• zu viel Zucker (Glukose) im Blut (Hyperglykämie) Wenn Sie Ösophagusvarizenblutungen haben:
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Schlaganfall
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen länger anhält oder Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Terlipressin AFTPharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Terlipressinacetat. Eine Durchstechflasche mit 8,5 ml Lösung enthält 1 mg Terlipressinacetat, entsprechend 0,1 mg Terlipressin pro Milliliter.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Terlipressin AFTPharm aussieht und Inhalt der Packung

Terlipressin AFTPharm ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Terlipressin AFTPharm ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen verfügbar, die je 8,5 ml Lösung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AFT Pharmaceuticals (EUR)

Limited Sinnottstown Business Park, Sinnottstown Lane

Y35 AKX5 Drinagh

Irland

Mitvertrieb

Altamedics GmbH Josef-Lammerting-Allee 16 50933 Köln

Deutschland

Telefon: 0221 277 299 100 Telefax: 0221 277 299 110 E-Mail: info@altamedics.de

Hersteller

Quercus Labo B.V.

Wijmenstraat 21P

9030 Mariakerke

Belgien

Terlipressin AFTPharm 0,1 mg/ml Injektionslösung Terlipressin AFTPharm 0,1 mg/ml Injektionslösung

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Österreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.