Gliclazid +pharma 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid +pharma ist ein Arzneimittel mit blutzuckersenkender Wirkung (orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe).

Gliclazid +pharma kommt bei bestimmten Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenen zur Anwendung, wenn Diät, regelmäßige körperliche Betätigung und Gewichtsreduktion nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren.

Gliclazid +pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gliclazid, einen der sonstigen Bestandteile von Gliclazid +pharma, Medikamente aus derselben Arzneistoffgruppe (Sulfonylharnstoffe) oder auf andere gleich wirkende Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind.
• wenn Sie Insulin-abhängigen Diabetes (Typ I) haben.
• wenn in Ihrem Harn Ketonkörper oder Zucker nachweisbar sind (das kann auf diabetische Keto- Azidose hinweisen), bei diabetischem Präkoma oder Koma.
• bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• wenn Sie mit Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden (Miconazol, siehe Abschnitt „bei Einnahme von Gliclazid +pharma mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Gliclazid +pharma wird nicht zur Behandlung von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) verwendet.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, berichten Sie Ihrem Arzt, dem Krankenpflegepersonal oder dem Apotheker davon.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gliclazid +pharma ist erforderlich

Halten Sie sich an den Behandlungsplan Ihres Arztes zur Erreichung eines normalen Blutzuckerspiegels. Dazu sollen Sie nicht nur Ihre Tabletten regelmäßig einnehmen, sondern auch Ihren Diätplan einhalten, sich regelmäßig körperlich betätigen und, wenn notwendig Ihr Gewicht reduzieren.

Während der Behandlung mit Gliclazid +pharma sind regelmäßige Kontrollen des Blutzuckerspiegels (wenn möglich auch die Kontrolle des Auftretens von Zucker im Harn) und des Glykohämoglobins (HbA1c) notwendig.

In den ersten Wochen der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), daher ist eine ärztliche Überwachung der Einnahme in kürzeren Abständen notwendig.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

• wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig zu sich nehmen oder ganz auslassen.
• wenn Sie fasten.
• wenn Sie unterernährt sind.
• bei einem Diätwechsel.
• wenn Sie Ihre körperlichen Aktivitäten steigern ohne Ihre Kohlenhydrataufnahme im gleichen Ausmaß zu steigern.
• wenn Sie Alkohol trinken, vor allem bei gleichzeitigem Auslassen von Mahlzeiten.
• wenn Sie andere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen (auch im Falle pflanzlicher Arzneimittel).
• wenn Sie eine zu hohe Dosis Gliclazid +pharma einnehmen.
• wenn Sie unter bestimmten hormonabhängigen Krankheiten leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde).
• wenn Sie unter schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Verminderung der Konzentration, der Wachsamkeit und der Reaktionszeit, Depressionen, Verwirrung, Seh- und Sprachstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel, Gefühl der Hilflosigkeit.

Auch folgende Symptome können auftreten: Schwitzen, feuchte Haut, Ängstlichkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Bluthochdruck, plötzliches Auftreten von starken Schmerzen im Brustbereich mit Ausstrahlen in die benachbarten Bereiche (Angina pectoris).

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter abfällt kann es zu starker Verwirrung (Delirium), Krämpfen, Verlust der Selbstbeherrschung, flacher Atmung, verlangsamter Herztätigkeit und Bewusstlosigkeit kommen.

In den meisten Fällen vergehen diese Symptome einer Unterzuckerung sehr schnell, wenn Sie Zucker in irgendeiner Form zu sich nehmen, z.B. in Tablettenform, als Würfelzucker, in Form von süßen Säften oder gesüßtem Tee.

Sie sollten daher immer Zucker in irgendeiner Form mit sich führen (Zuckertabletten oder Würfelzucker). Bitte beachten Sie, dass Süßstoffe nicht geeignet sind. Wenn die Aufnahme von Zucker nicht hilft bzw. wenn die Symptome nochmals auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder das nächste Spital auf.

Die Symptome einer Unterzuckerung können ausbleiben, weniger ausgeprägt sein oder sich nur sehr langsam einstellen oder so plötzlich auftreten, dass Sie die Unterzuckerung noch nicht wahrgenommen haben wenn Sie schon älter sind und bestimmte Arzneimittel einnehmen (wie z.B. Mittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem und Betablocker). Im Fall von Stresssituationen (wie z.B. Unfälle, Operationen, Fieber etc.) kann Ihr Arzt Sie vorübergehend auf eine Insulinbehandlung umstellen.

Symptome einer Überzuckerung (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid +pharma den Blutzuckerspiegel zu wenig gesenkt hat, wenn Sie Ihr vom Arzt vorgeschriebenes Behandlungsschema nicht eingehalten haben oder in besonderen Stresssituationen. Diese Symptome können Durst, häufiger

Harndrang, trockener Mund, trockene juckende Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit sein.

Beim Auftreten solcher Symptome müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Sollte in der Krankengeschichte Ihrer Familie der erbliche Mangel des Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) Enzyms (Abnormalität roter Blutkörperchen) vorkommen, oder dies bei Ihnen aufgetreten sein, könnte ein Absinken der Haemoglobin Werte und eine Schädigung der roten Blutkörperchen (haemolytische Anaemie), auftreten. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Gliclazid +pharma beginnen.

Bei Einnahme von Gliclazid +pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da es zu Wechselwirkungen mit Gliclazid +pharma kommen kann.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und die Symptome einer Unterzuckerung können auftreten, wenn folgende Arzneimittel eingenommen oder angewendet werden:

• andere Medikamente zur Behandlung von hohen Blutzuckerspiegeln (orale Antidiabetika oder Insulin)
• Antibiotika (z.B. Sulfonamide)
• Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzversagen (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril)
• Medikamente gegen Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol)
• Medikamente gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (H2-Rezeptorenhemmer)
• Antidepressiva (Monoaminoxidasehemmer)
• Medikamente gegen Schmerzen oder rheumatische Erkrankungen (Phenylbutazon, Ibuprofen)
• Alkohol enthaltende Medikamente

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und damit können die Blutzuckerspiegel ansteigen bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung folgender Medikamente:

• Medikamente gegen Störungen des Zentralnervensystems (Chlorpromazin)
• Entzündungshemmende Medikamente (Korticosteroide)
• Medikamente zur Behandlung von Asthma oder im Anfall (intravenös verabreichtes Salbutamol, Ritodrin und Terbutalin)
• Medikamente zur Behandlung von Störungen im Brustbereich, starken Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol)

Gliclazid +pharma kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Medikamenten verstärken (z.B. Warfarin).

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme eines anderen Medikaments beginnen. Wenn Sie ins Spital eingeliefert werden, geben Sie die Einnahme von Gliclazid +pharma bekannt.

Bei Einnahme von Gliclazid +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gliclazid +pharma kann gleichzeitig mit Nahrungsmitteln und alkoholfreien Getränken eingenommen werden, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.

Das Trinken von Alkohol sollte vermieden werden, da es die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels in einer nicht vorhersehbaren Art und Weise beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Stillzeit

Sie dürfen Gliclazid +pharma nicht einnehmen während Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Unter der Voraussetzung, dass Ihre Blutzuckerwerte durch die Einnahme von Gliclazid ausreichend kontrolliert werden können, sollte Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt sein. Falls sie dennoch zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) haben sollten, kann Ihre Konzentration, die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinflusst sein.

Nehmen Sie Gliclazid +pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut als Ganzes zu schlucken.

Die übliche Dosis beträgt eine bis vier Tabletten. Das hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die Dosis genau festlegen. Jede Behandlung von Diabetes muss ein Leben lang erfolgen.

Nehmen Sie Ihre Tablette(n) mit dem Frühstück ein (wenn möglich jeden Tag zur selben Zeit).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass Gliclazid +pharma zu stark oder zu wenig wirkt.

Kinder und Jugendliche

Da nicht ausreichend Daten vorliegen, wird die Anwendung von Gliclazid bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazid +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben suchen Sie sofort ärztliche Hilfe bei Ihrem Arzt oder in der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel), wie Schwitzen, Blässe, Hunger, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag und Müdigkeit.

Diesen Symptomen kann durch eine sofortige Zuckeraufnahme (4 bis 6 Stück Würfelzucker) oder zuckerhaltige Getränke, gefolgt von einem größeren Imbiss oder einer Mahlzeit entgegen gewirkt werden. Wenn der Patient bewusstlos werden sollte, ist sofort ein Arzt oder die Rettung zu verständigen. Auch wenn jemand anderer, vor allem wenn es ein Kind sein sollte, dieses Medikament unabsichtlich eingenommen haben sollte, ist sofort ein Arzt oder die Rettung zu verständigen. Bewusstlosen Patienten darf weder Nahrung noch Flüssigkeit verabreicht werden. Sie sollten sicherstellen, dass es immer eine vorinformierte Person in Ihrem Umfeld gibt, die im Notfall Hilfe herbeiholen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid +pharma vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung besser anspricht.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid +pharma einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge ein, um die vergessene Einzeldosis aufzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid +pharma abbrechen

Die Behandlung der Zuckerkrankheit muss lebenslang erfolgen, Sie sollten daher vorher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen. Durch den Abbruch der Behandlung kann Ihr Blutzucker wieder auf zu hohe Werte ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gliclazid +pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eine verringerte Zahl der Blutzellen (z.B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen) kann zu Blässe, verlängerten Blutungszeiten, Blutergüssen, Halsentzündungen und Fieber führen. Diese Störungen verschwinden im Allgemeinen wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Die häufigste Nebenwirkung ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Die Symptome beinhalten Schwitzen, Blässe, Hunger, Zittern, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag. Ohne Behandlung können diese Symptome zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit oder möglicherweise Koma führen. Wenn diese Unterzuckerungsanfälle schwerwiegend sind oder länger anhalten, auch wenn sie zeitweise durch Zuckeraufnahme unter Kontrolle gebracht werden können, sollten Sie so schnell wie möglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Augenerkrankungen

Vorübergehende Sehstörungen infolge von Änderungen des Blutzuckerspiegels können insbesondere bei Behandlungsbeginn auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Leibschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall und Verstopfung. Diese Symptome sind nicht so stark, wenn Gliclazid +pharma so wie vorgeschrieben mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Leber- und Gallenerkrankungen

In Einzelfällen kam es zu stark abweichenden Leberfunktionswerten, die zur Gelbfärbung von Haut und Augen führen können. In solchen Fällen ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome bei Abbruch der Behandlung. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es kam zu Erkrankungen der Haut wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz und Nesselsucht. Es kann auch zu heftigen Hautreaktionen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gliclazid +pharma nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gliclazid +pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Gliclazid. Jede Tablette enthält 30 mg Gliclazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (E 421), Calciumhydrogenphosphat Dihydrat, Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Gliclazid +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Weiße, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit ‚G‘ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 oder 500 Tabletten. Flaschen zu 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer +pharma arzneimittel gmbh A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

• Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
• Actavis hf, IS-220, Island

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.