Gliclazid Actavis 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid Actavis ist ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt (ein orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe).

Gliclazid Actavis wird bei einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenen angewendet, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel im normalen Bereich zu halten.

Gliclazid Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gliclazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Gliclazid Actavis, gegen andere Arzneimittel der gleichen Gruppe (Sulfonylharnstoffe) oder gegen andere, ähnliche Arzneistoffe (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind.
• wenn Sie einen insulinabhängigen Diabetes (Typ 1) haben.
• wenn Sie Ketonkörper und Zucker im Urin haben (was bedeuten kann, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben), oder bei einem diabetischen Präkoma oder Koma.
• wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen anwenden (Miconazol, siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Gliclazid Actavis mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gliclazid Actavis ist erforderlich,

Um gute Blutzuckerwerte zu erzielen, sollten Sie den Behandlungsplan einhalten, den Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Das bedeutet, dass Sie neben der regelmäßigen Tabletteneinnahme Ihre Ernährungsvorschriften beachten, sich körperlich betätigen und, falls notwendig, Ihr Gewicht verringern müssen.

Während der Behandlung mit Gliclazid müssen Ihre Blutzuckerwerte (evtl. auch der Urinzucker) und Ihr Glykohämoglobin-Spiegel (HbA1c) regelmäßig kontrolliert werden.

In den ersten Wochen der Behandlung ist das Risiko für erniedrigte Blutzuckerspiegel (sog. Hypoglykämien) erhöht; daher sind besonders häufige Kontrollen beim Arzt erforderlich.

Niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämien) können auftreten:

• wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder eine Mahlzeit ganz auslassen,
• wenn Sie fasten,
• wenn Sie unterernährt oder mangelernährt sind,
• wenn Sie Ihre Ernährung ändern,
• wenn Sie Ihre körperliche Tätigkeit steigern und nicht entsprechend mehr Kohlenhydrate zu sich nehmen,
• wenn Sie Alkohol trinken (insbesondere wenn Sie gleichzeitig Mahlzeiten auslassen),
• wenn Sie noch andere Arzneimittel oder Naturheilmittel einnehmen,
• wenn Sie zu viel Gliclazid einnehmen,
• wenn Sie unter bestimmten hormonellen Erkrankungen leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hirnanhangsdrüse [Hypophyse] oder der Nebennierenrinde),
• wenn Ihre Nierenfunktion oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

Wenn Sie einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel haben, können bei Ihnen die folgenden Anzeichen (Symptome) auftreten: Kopfschmerzen, starkes Hungergefühl, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verringerte Aufmerksamkeit und verlängerte Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Gefühlsstörungen, Schwindelgefühl und Handlungsunfähigkeit.

Auch die folgenden Anzeichen und Beschwerden können auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Ängstlichkeit, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, der in benachbarte Bereiche ausstrahlen kann (Angina pectoris).

Wenn der Blutzuckerspiegel immer weiter absinkt, erleiden Sie möglicherweise erhebliche Verwirrtheit (Delir), Krämpfe, Verlust der Selbstbeherrschung, flache Atmung und verlangsamter Herzschlag und Sie können das Bewusstsein verlieren.

In den meisten Fällen verschwinden die Symptome eines erniedrigten Blutzuckerspiegels sehr schnell, wenn Sie irgendeine Art von Zucker zu sich nehmen, z.B. Traubenzuckertabletten, Würfelzucker, süßen Saft oder gesüßten Tee.

Sie sollten daher immer Zucker in irgendeiner Form bei sich haben (Traubenzuckertabletten, Würfelzucker). Denken Sie daran, dass künstliche Süßungsmittel nicht wirksam sind. Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn das Essen von Zucker nicht hilft oder wenn die Symptome wiederkehren.

Es ist möglich, dass die Symptome eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels gar nicht oder nur undeutlich auftreten oder sich sehr langsam entwickeln, so dass Ihnen nicht rechtzeitig bewusst wird, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist. Dies kann vorkommen, wenn Sie schon älter sind und wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (z.B. Betablocker oder Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem einwirken).

Wenn Sie sich in einer Stresssituation befinden (z.B. Unfall, Operation, Fieber usw.), kann Ihr Arzt Ihnen vorübergehend eine Insulin-Behandlung verordnen.

Symptome eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid Ihren Blutzuckerspiegel noch nicht ausreichend gesenkt hat, wenn Sie sich nicht an den vom Arzt verordneten Behandlungsplan gehalten haben, oder in besonderen Stress-Situationen. Zeichen einer Hyperglykämie können unter anderem Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene Haut mit Juckreiz, Hautinfektionen und verringerte Leistungsfähigkeit sein.

Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie die erbliche Erkrankung Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel haben (eine krankhafte Veränderung der roten Blutkörperchen), kann bei Ihnen ein Abfall des Hämoglobinspiegels durch Abbau der roten Blutkörperchen auftreten (hämolytische Anämie). Nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Gliclazid Actavis wird aufgrund fehlender Daten nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Bei Einnahme von Gliclazid Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese Arzneimittel und Gliclazid Actavis sich möglicherweise gegenseitig beeinflussen können.

Wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid verstärkt werden und es können Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels auftreten:

• weitere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (orale Antidiabetika oder Insulin),
• bestimmte Antibiotika (z.B. Sulfonamide),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzschwäche (Betablocker, ACE- Hemmer wie Captopril oder Enalapril),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Blocker),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer),
• Schmerzmittel oder Mittel gegen Rheuma und Entzündungen (Phenylbutazon, Ibuprofen),
• Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid abgeschwächt werden und der Blutzuckerspiegel ansteigen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (Chlorpromazin),
• entzündungshemmende Arzneimittel (Kortison),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder zur Anwendung während der Wehen (intravenöse Anwendung von Salbutamol, Ritodrin oder Terbutalin),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, starken Regelblutungen und Endometriose (Danazol).

Gliclazid Actavis kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die zur Hemmung der Blutgerinnung eingenommen werden (z.B. Warfarin).

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel anfangen. Wenn Sie sich zur Behandlung ins Krankenhaus begeben, informieren Sie dort bitte das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie Gliclazid Actavis einnehmen.

Bei Einnahme von Gliclazid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gliclazid Actavis kann zusammen mit Mahlzeiten und nicht-alkoholischen Getränken eingenommen werden. Es empfiehlt sich, keinen Alkohol zu trinken, da Alkohol die Blutzuckereinstellung in unvorhersehbarer Weise verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Gliclazid Actavis während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihnen eine für Sie besser geeignete Behandlung verordnen kann.

Stillzeit

Sie dürfen Gliclazid Actavis nicht einnehmen, solange Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch ist (Hyperglykämie), und Sie können in diesen Situationen auch Sehstörungen bekommen. Bedenken Sie, dass Sie sich und andere gefährden können (z.B. wenn Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen).

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Autofahren dürfen,

• wenn bei Ihnen Episoden mit niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämien) häufig auftreten,
• wenn Sie bei erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) wenige oder gar keine Warnsignale bemerken.

Dosierung

Nehmen Sie Gliclazid Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Der Arzt legt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Blutzucker, eventuell auch von Ihren Urinzuckerwerten fest.

Eine Änderung Ihrer Gliclazid-Dosis kann erforderlich werden, wenn sich äußere Faktoren verändern (z.B. Gewichtsabnahme, Änderung der Lebensweise, Stress) oder die Blutzuckerregulierung des Körpers besser wird.

Wenn vom Arzt nicht anders empfohlen, sollte die Behandlung zunächst mit einer Tablette (30 mg) täglich begonnen werden. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 4 Tabletten täglich (höchstens 120 mg) und wird auf einmal zum Frühstück eingenommen. Die Dosis hängt von Ihrer Reaktion auf die Behandlung ab.

Gliclazid Actavis kann als Ersatz für andere orale Antidiabetika verwendet werden. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt. Wenn eine Kombinationstherapie aus Gliclazid Actavis mit Metformin, einem Alpha-Glucosidase-Hemmer oder Insulin eingeleitet werden soll, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis jedes einzelnen Arzneimittels für Sie festlegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gliclazid Actavis zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette(n) sind im Ganzen (unzerkaut und unzerkleinert) zu schlucken.

Nehmen Sie Ihre Tablette(n) mit einem Glas Wasser zum Frühstück (und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit) ein.

Nach der Einnahme der Tablette(n) müssen Sie immer eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die Zeichen einer Überdosierung sind die gleichen, wie in Abschnitt 2 für den Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) beschrieben. Die Symptome können durch die Einnahme von Zucker (4 bis 6 Stück) oder gezuckerte Getränke sofort gelindert werden, danach sollte ein gehaltvoller Imbiss oder eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn der Patient bewusstlos ist, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt und rufen Sie einen Notdienst an. Das gleiche gilt, wenn ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten dürfen keine Nahrungsmittel oder Getränke eingeflößt werden.

Sorgen Sie dafür, dass immer jemand da ist, der Bescheid weiß und im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Gliclazid Actavis vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Gliclazid Actavis jeden Tag einnehmen, da es bei regelmäßiger Behandlung besser wirksam ist.

Wenn Sie jedoch die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid Actavis abbrechen

Da die Behandlung der Zuckerkrankheit üblicherweise lebenslang fortgeführt werden muss, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Arzneimittel absetzen. Bei einem Abbruch der Behandlung kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gliclazid Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nach ihrer Häufigkeit berichtet.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Die häufigste Nebenwirkung ist ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Die Symptome und Anzeichen finden Sie unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gliclazid Actavis ist erforderlich“ im Abschnitt 2 „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLICLAZID ACTAVIS BEACHTEN?“

Wenn keine Behandlung erfolgt, kann die Hypoglykämie zu Benommenheit oder Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma führen. Bei einer schweren oder lang andauernden Hypoglykämie sollten Sie sofort ärztliche Hilfe holen, auch wenn es Ihnen vorübergehend gelingt, den Blutzuckerspiegel durch Essen von Zucker anzuheben.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Verdauungsstörungen:

Bauchschmerzen oder -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung können auftreten.

Diese Wirkungen sind nicht so ausgeprägt, wenn Gliclazid Actavis wie empfohlen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 3 „WIE IST GLICLAZID ACTAVIS EINZUNEHMEN?“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erkrankungen des Blutes:

Es wurde über eine Abnahme der Anzahl der Zellen im Blut berichtet (z.B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen). Die Folgen können sein: Blässe, verlängerte Blutungsdauer, Blutergüsse,

Halsentzündung und Fieber. Diese Symptome bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Lebererkrankungen:

Es hat vereinzelt Berichte über eine Störung der Leberfunktion gegeben, die zu gelber Verfärbung von Haut und Augen führen kann. Sollten Sie davon betroffen sein, gehen Sie bitte sofort zu Ihrem Arzt. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.

Hauterkrankungen:

Es wurden Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz und Nesselausschlag beobachtet. Auch schwerwiegende Reaktionen können auftreten.

Augenerkrankungen:

Ihr Sehvermögen kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, kurzfristig beeinträchtigt sein. Diese Wirkung ist auf die Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen.

Unter Sulfonylharnstoffen wurden schwerwiegende Fälle von Änderungen der Zahl der Blutzellen sowie von allergischen Entzündungen der Blutgefäßwände beschrieben. Auch Symptome einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbsucht) wurden beobachtet, die sich in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Sulfonylharnstoffe zurückbildeten.In Einzelfällen kann diese Störung aber zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Al/PVC-PVDC-Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Tablettenbehältnis:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis, dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Gliclazid Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Gliclazid. Eine Tablette enthält 30 mg Gliclazid in einer Zubereitung mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (E 421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Gliclazid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Weiße, ovale, beidseitig gewölbte Tabletten, 4,5 x 10,1 mm groß, mit Kennzeichnung „G“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Tablettenbehältnisse: 30, 100 und 180 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Gliclazid Actavis 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dänemark:	Gliclazid Actavis
Irland:	Vitile MR 30 mg Modified-release Tablets
Island:	Gliclazid Actavis
Italien:	Gliclazide Actavis 30 mg compresse a rilascio modificato
Malta:	Gliclazid Actavis
Niederlande:	Gliclazide Actavis 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Portugal:	Gliclazida Actavis
Spanien:	Gliclazida Actavis 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Vereinigtes Königreich:	Vitile XL 30 mg Prolonged-release Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010.