Glatoxone 20 mg/ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Glatoxone ist ein Arzneimittel, das die Funktionsweise Ihres Immunsystems modifiziert (es wird daher als ein das Immunsystem veränderndes Arzneimittel eingestuft). Es wird angenommen, dass die Anzeichen der multiplen Sklerose (MS) durch eine Störung im Immunsystem verursacht werden. Durch sie kommt es zu Entzündungsherden im Gehirn und dem Rückenmark.

Glatoxone dient dazu, die Anzahl der MS-Attacken (sogenannte Rückfälle) zu verringern. Es wurde nicht nachgewiesen, dass dieses Arzneimittel hilft, wenn Sie eine MS-Erkrankung ohne, oder nahezu ohne, Rückfälle haben. Glatoxone hat möglicherweise keine Auswirkung auf die Dauer einer MS-Attacke, oder wie sehr Sie unter dieser Attacke leiden.

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von Patienten, die ohne Hilfe gehen können.

Glatoxone kann auch bei Patienten verwendet werden, die entsprechende Beschwerden – mit dem hohen Risiko, dass daraus eine MS entsteht – zum ersten Mal erlitten haben. Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen Ursachen, die diese Beschwerden erklären können, ausschließen.

Glatoxone darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glatoxone anwenden,

• wenn Sie an Nieren- oder Herzbeschwerden leiden, da Sie in diesem Fall regelmäßige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.

Kinder

Glatoxone darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten

Glatoxone wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Glatoxone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Glatoxone nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Um während der Behandlung mit Glatoxone eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode (z.B. die „Pille“ oder Kondome) anwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Glatoxone stillen wollen, besprechen Sie das bitte zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die tägliche Dosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eine Fertigspritze Glatoxone (20 mg Glatirameracetat), welche unter die Haut (subkutan) verabreicht wird.

Es ist sehr wichtig, dass Glatoxone richtig verabreicht wird:

• Nur in das Gewebe unter der Haut (subkutanes Gewebe) injizieren (siehe „Anleitung zur Anwendung“ weiter unten).
• In der vom Arzt verordneten Dosis anwenden. Wenden Sie nur die Dosis an, die von Ihrem Arzt verordnet wurde.
• Verwenden Sie dieselbe Spritze nicht öfter als einmal. Unverwendetes Arzneimittel oder Abfall muss entsorgt werden.
• Der Inhalt der Glatoxone-Fertigspritze darf nicht mit irgendeinem anderen Produkt gemischt oder gemeinsam angewendet werden.
• Wenn die Injektionslösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden. Benützen Sie eine neue Spritze.

Wenn Sie Glatoxone das erste Mal anwenden, werden Sie dazu eine vollständige Anleitung erhalten und von einem Arzt oder von ausgebildetem Fachpersonal betreut. Diese Person(en) werden bei Ihnen sein, wenn Sie sich die Injektion verabreichen. Danach werden sie noch eine weitere halbe Stunde anwesend sein, um sicher zu stellen, dass Sie keinerlei Beschwerden haben.

Anleitung zur Anwendung

Lesen Sie diese Anweisung sorgfältig durch, bevor Sie Glatoxone anwenden. Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass Sie alles dazu Notwendige griffbereit haben:

• Einen Blister mit einer Glatoxone-Fertigspritze.
• Einen Beutel zur Entsorgung benützter Nadeln und Spritzen.
• Nehmen Sie für jede Injektion nur einen Blister mit einer Fertigspritze aus der Packung. Belassen Sie die übrigen Spritzen in der Schachtel.
• Wenn Ihre Spritze im Kühlschrank gelagert wird, nehmen Sie den Blister mit der Spritze zumindest 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit die Injektionslösung Zimmertemperatur erreicht.

Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Falls Sie für die Injektion die Glatoxone-Einspritzvorrichtung anwenden möchten, halten Sie sich bitte an die der Glatoxone-Einspritzvorrichtung beigefügte Bedienungsanleitung.

Wählen Sie die Injektionsstelle; benützen Sie dazu das Diagramm in Abbildung 1.

An Ihrem Körper gibt es 7 mögliche Injektionsareale: Arme, Oberschenkel, Hüften und Bauch. Innerhalb jedes dieser Areale gibt es verschiedene Injektionsstellen. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Irritationen oder Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten. Wechseln Sie innerhalb des gewählten Injektionsareals die Injektionsstellen. Verwenden Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.

Bitte beachten Sie: Spritzen Sie sich Glatoxone nicht in schmerzende oder verfärbte Stellen, oder dort, wo Sie verhärtete Knoten oder Beulen spüren. Erwägen Sie einen geplanten Wechsel der Injektionsstellen und machen Sie sich darüber entsprechende Notizen. An bestimmten Körperstellen kann die Selbstinjektion umständlich sein (z.B. an der Rückseite Ihres Armes). Wenn Sie diese Areale benützen wollen, benötigen Sie unter Umständen Hilfe.

Abbildung 1

Wie Glatoxone injiziert wird:

• Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister indem Sie die Papierabdeckung abziehen.
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel.
• Heben Sie die Haut vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger der freien Hand an (Abbildung 2).
• Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie in Abbildung 3 dargestellt.
• Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben stetig bis zum Anschlag nach unten drücken, bis die Spritze leer ist.
• Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
• Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem sicheren Abfallgefäß. Geben Sie gebrauchte Spritzen nicht zum Haushaltsabfall, sondern verwenden Sie einen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlenen durchstichsicheren Behälter.

Abbildung 2

Abbildung 3

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Glatoxone zu stark oder zu schwach wirkt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Glatoxone angewendet haben als Sie sollten

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Glatoxone vergessen haben

Verabreichen Sie sich die Injektion sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis 24 Stunden später an.

Wenn Sie die Anwendung von Glatoxone abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Glatoxone nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Selten kann es zu einer allergischen Reaktion gegen dieses Arzneimittel kommen.

Brechen Sie die Behandlung mit Glatoxone ab und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten:

• Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag)
• Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• plötzlich auftretende Atemnot
• Krämpfe
• Ohnmacht

Andere Reaktionen unmittelbar nach einer Injektion

Es tritt nur gelegentlich auf, aber manche Personen können innerhalb weniger Minuten nach einer Glatoxone-Injektion eine oder mehrere der folgenden Beschwerden entwickeln. Diese verursachen üblicherweise keine Schwierigkeiten und verschwinden meist innerhalb einer halben Stunde. Sollten die folgenden Beschwerden aber länger als eine halbe Stunde

dauern, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) an der Brust oder im Gesicht (Gefäßerweiterung)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Brustschmerz
• Herzklopfen, Herzrasen (Palpitation, Tachykardie)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Glatoxone beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Infektionen, Grippe
• Angst, Depression
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Schmerzen in den Gelenken oder Rückenschmerzen
• Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Injektionsstelle. Diese umfassen: Rötung der Haut, Schmerzen, Blasenbildung, Juckreiz, Gewebeschwellung, Entzündung und Überempfindlichkeit (diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind nicht ungewöhnlich und nehmen üblicherweise mit der Zeit ab), unspezifische Schmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Atemwege, Magengrippe, Fieberblasen, Entzündung der Ohren, rinnende Nase, Zahnabszess, vaginale Pilzinfektion
• gutartiges Hautwachstum (gutartiger Hauttumor), Gewebewachstum (Tumor)
• geschwollene Lymphknoten
• allergische Reaktionen
• Appetitverlust, Gewichtszunahme
• Nervosität
• veränderter Geschmack, verstärkte Anspannung des Muskeltonus, Migräne, Sprechstörung, kurze Bewusstlosigkeit, Zittern
• Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen
• Funktionsstörungen der Ohren
• Husten, Heuschnupfen
• Funktionsstörung des Afters oder Enddarms, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörung, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen
• Veränderung bei Leberfunktionstests
• Blutergüsse, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hauterkrankung, Nesselausschlag
• Nackenschmerzen
• Harndrang, vermehrtes Harnlassen, Unvermögen, die Blase entsprechend zu entleeren
• Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Gewebeverlust unter der Haut an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen, periphere Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abszess-Bildung, Entzündung der Haut und des Unterhautgewebes, Furunkel, Gürtelrose, Entzündung der Nieren
• Hautkrebs
• vermehrte Anzahl weißer Blutkörperchen, reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen, Milzvergrößerung, niedrige Anzahl von Blutplättchen, Veränderung der Form der weißen Blutkörperchen

• vergrößerte Schilddrüse, überaktive Schilddrüse
• geringe Alkoholverträglichkeit, Gicht, Anstieg der Blutfettwerte, erhöhte Natriumwerte im Blut, verringerte Ferritinwerte im Serum
• abnorme Träume; Verwirrtheit; euphorische Stimmung; Sehen, Hören, Riechen, Schmecken oder Fühlen nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen); Aggressivität; abnorm gesteigerte Stimmungslage; Persönlichkeitsstörung; Versuch, sich selbst das Leben zu nehmen
• Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen (Karpaltunnelsyndrom), mentale Störungen, Krämpfe, Probleme mit dem Schreiben und Lesen, Muskelstörungen, Bewegungsstörungen, Muskelkrampf, Nervenentzündung, abnorme Nerven- Muskelverbindung die zu abnormen Muskelbewegungen führt, unwillkürliche schnelle Bewegungen der Augäpfel, Lähmung, Spitzfußstellung (Fibularislähmung), Benommenheit/Erstarrung, Gesichtsfeldstörungen
• grauer Star, Augenverletzungen in der Cornea, trockenes Auge, Augenblutung, herabhängendes Oberlid, Erweiterung der Pupille, Ermüdung des Sehnervs mit Sehstörungen
• zusätzliche Herzschläge, Verlangsamung der Herzschläge, episodische Beschleunigung der Herzschläge
• Krampfadern
• regelmäßige Atemunterbrechungen, Nasenbluten, ungewöhnlich schnelle oder tiefe Atmung (Hyperventilation), Engegefühl im Hals, Störungen der Lungenfunktion, Unfähigkeit zu atmen aufgrund von Rachenverengung (Erstickungsgefühl)
• Darmentzündung, Dickdarmpolypen, Dünndarmentzündung, Aufstoßen, Geschwür in der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Enddarmblutung, vergrößerte Speicheldrüsen
• Gallensteine, Lebervergrößerung
• Schwellung der Haut und Schleimhäute, Kontaktausschlag, schmerzhafte gerötete Hautschwellungen, Hautknötchen
• Schwellung, Entzündung und Schmerzen der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Entzündung und Schmerzen der Schleimbeutel (in einigen Gelenken vorhanden), Lendenschmerzen, Verlust an Muskelmasse
• Blut im Harn, Nierensteine, Erkrankungen der Harnwege, auffälliger Harn
• Fehlgeburt
• Schwellung der Brust, Erektionsprobleme, Absenken oder Vorfall von Beckenorganen (Beckenvorfall), schmerzhafte Dauererektion, Prostataerkrankung, auffälliger PAP- Abstrich-Test, Hodenerkrankung, Vaginalblutungen, Vaginalerkrankung
• Bildung von Zysten, Ermattung, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), unspezifische Entzündung, Zerstörung von Gewebe an der Injektionsstelle, Schleimhauterkrankung
• Beschwerden nach der Impfung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Glatoxone-Fertigspritzen können über einen Zeitraum von bis zu 1 Monat außerhalb des Kühlschranks bei 15°C bis 25°C aufbewahrt werden. Das ist einmal möglich. Falls nach dieser 1-monatigen Periode die Fertigspritzen nicht benützt wurden und noch originalverpackt sind, müssen sie für die weitere Lagerung wieder im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie solche Spritzen, die Partikel enthalten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Glatoxone enthält

• Der Wirkstoff ist Glatirameracetat. 1 ml Injektionslösung (der Inhalt einer Fertigspritze) enthält 20 mg Glatirameracetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Glatoxone aussieht und Inhalt der Packung

Glatoxone-Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine sterile, klare, farblose bis leicht gelblich/bräunliche Lösung.

Wenn die Injektionslösung Partikel enthält, müssen Sie diese entsorgen und die Anwendung neu beginnen. Verwenden Sie dazu eine neue Fertigspritze.

Packungsgrößen: 4, 7, 10, 28, 30, 90 (3 x 30) Fertigspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 136854

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg:	Sclerthon 20 mg/ml
Niederlande:	Sclerthon 20 mg/ml, voorgevulde spuit, oplossing voor injectie
Österreich:	Glatoxone 20 mg/ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.