Fosinopril TEVA 10 mg Tabletten

Fosinopril TEVA 10 mg ist ein ACE-Hemmer und wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsstörungen eingesetzt.

Fosinopril TEVA 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fosinopril-Natrium, einen der sonstigen Bestandteile von Fosinopril TEVA 10 mg oder einen anderen ACE- Hemmer sind.
• wenn bei Ihnen früher schon einmal während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer Gewebeschwellungen aufgetreten sind.
• wenn Sie zu Gewebeschwellungen neigen
• wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind (siehe auch Abschnitt
• Schwangerschaft und Stillzeit)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fosinopril TEVA 10 mg ist erforderlich,

• im Hinblick auf das Auftreten von Blutdruckabfall (Symptomatische Hypotonie) Besteht bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls, weil Sie an Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes leiden, z.B. weil Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen, eine salzarme Diät durchführen oder als Folge von Erbrechen oder Durchfall. Sollte bei Ihnen niedriger Blutdruck auftreten, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt darüber.

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• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen vorliegt (Aorten- und Mitralklappenstenose oder eine hypertrophe Kardiomyopathie [eine bestimmte krankhafte Herzvergrößerung]) Wie andere ACE-Hemmer sollte Fosinopril-Natrium bei Patienten mit Verengung der Herzklappen und einer Ausflussbehinderung der linken Herzkammer, mit Vorsicht verabreicht werden.
• wenn Sie unter einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden Ist Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder liegt bei Ihnen eine Einengung der Nierenschlagader vor (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere), ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Fosinopril TEVA 10 mg erforderlich. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig die Werte von Kalium und Kreatinin kontrollieren.

Auftreten von Eiweißbestandteilen im Blut (Proteinurie)

Bei Patienten mit einer vorher bestehenden Nierenfunktionseinschränkung kann es in seltenen Fällen zur Proteinurie kommen.

• im Hinblick auf das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen/ Gewebeschwellungen (Angioödem) Sollten bei Ihnen Gewebeschwellungen im Gesicht, an den Gliedmaßen, den Lippen, der Zunge, der Stimmbänder und/oder des Kehlkopfes auftreten, so muss Fosinopril TEVA 10 mg sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung sowie Überwachung eingeleitet werden, um eine vollständige Rückbildung der Anzeichen vor der Entlassung des Patienten zu gewährleisten. ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger ein Angioödem als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.

Patienten mit bekanntem Angioödem in der Vorgeschichte, das nicht mit einer ACE- Hemmer-Behandlung im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einname eines ACE-Hemmers ein Angioödem zu entwickeln (siehe Abschnitt 2.).

• im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Behandlung von Hämodialyse-Patienten Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die sich einer Dialyse mit bestimmten Membranen (High-flux-Membranen wie z. B. AN 69) unterzogen und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Sollten Sie zu diesen Patienten gehören, sollte die Verwendung eines anderen Membrantyps zur Dialyse oder einer anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffklasse in Erwägung gezogen werden.
• hinsichtlich Überempfindlichkeitsreaktionen während der Low-Density- Lipoprotein (LDL)-Apherese (Behandlung zur Entfernung bestimmter Fette, z.B. bei stark erhöhtem Cholesteringehalt aus dem Blut) Bei Patienten, die während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat ACE-Hemmer erhalten, sind in seltenen Fällen lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten. Diese Reaktionen wurden durch das vorübergehende Absetzen der ACE-Hemmer-Behandlung vor jeder Apherese vermieden.

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• während der Desensibilisierung Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungstherapie (z. B. Behandlung einer Überempfindlichkeit gegen Insektengift) erhalten, können anhaltende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Bei denselben Patienten wurden diese Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen der ACE-Hemmer vermieden, traten aber bei versehentlich erneuter Verabreichung des Arzneimittels wieder auf.
• wenn bei Ihnen Erkrankungen der Leber (Leberfunktionsstörungen) vorliegen Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion könnte es zu hohen Fosinoprilmengen im Blut kommen. Sollte sich bei Ihnen unter der Behandlung mit Fosinopril TEVA 10 mg eine Gelbsucht oder ein deutlicher Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten Sie Fosinopril TEVA 10 mg absetzen und eine geeignete Anschlussbehandlung erhalten.
• im Hinblick auf Blutbildveränderungen Wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen abnimmt (Thrombozytopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Neutropenie bzw. Agranulozytose) oder eine Blutarmut entwickelt. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers wieder zurück. Fosinopril TEVA 10 mg sollte mit äußerster Vorsicht angewendet werden, wenn Sie sich einer Behandlung mit Immunsuppressiva oder mit den Wirkstoffen Allopurinol oder Procainamid unterziehen oder wenn eine Kombination dieser komplizierenden Faktoren vorliegt. Falls Fosinopril TEVA 10 mg bei diesen Patienten angewendet wird, wird empfohlen, die Zahl der weißen Blutkörperchen in regelmäßigen Zeitabständen zu überwachen. Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt umgehend jedes Zeichen einer Infektion mit.
• im Hinblick auf ethnische Unterschiede Wie andere ACE-Hemmer kann auch Fosinopril-Natrium bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine geringere Wirksamkeit als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe haben.
• beim Auftreten von Husten Während der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Charakteristischerweise ist der Husten trocken (nicht produktiv), anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Behandlung wieder. Der durch ACE-Hemmer ausgelöste Husten sollte bei der Untersuchung zur Ursache des Hustens berücksichtigt werden.
• wenn Sie sich einem chirurgischem Eingriff/Narkose unterziehen Wenn Sie sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen oder eine Narkose mit blutdrucksenkenden Anästhetika bekommen, kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der durch Flüssigkeitsersatz ausgeglichen werden kann. Informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von Fosinopril TEVA 10 mg.
• im Hinblick auf erhöhte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) Bei einigen Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich Fosinopril-Natrium erhielten, wurde ein Anstieg der Kalium-Spiegel im Blut beobachtet.

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• bei Diabetikern (zuckerkranken Patienten) Wenn Sie mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt werden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel während des ersten Behandlungsmonats mit Fosinopril TEVA 10 mg engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 2.).
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel, die Lithium enthalten, einnehmen Die gleichzeitige Einnahme von Lithium und Fosinopril TEVA 10 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.).
• wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Fosinopril TEVA einnehmen. Fosinopril TEVA sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Bei Einnahme von FOSINIPRIL TEVA 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Fosinopril TEVA 10 mg oder anderen ACE-Hemmern wurden beschrieben:

Harntreibende Arzneimittel

Wenn Sie zusätzlich zu Fosinopril TEVA 10 mg ein harntreibendes Arzneimittel erhalten, kommt es gewöhnlich zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Die Möglichkeit eines übermäßigen Blutdruckabfalls unter Fosinopril-Natrium kann durch Absetzen des harntreibenden Arzneimittels vor Einleitung der Behandlung mit Fosinopril TEVA 10 mg vermindert werden (siehe Abschnitt 2.).

Kaliumergänzungsmittel, kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Arzneimittel, die mit Anstiegen der Kaliumspiegel im Blut (z. B. Heparin, ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) in Verbindung stehen (siehe Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fosinopril TEVA 10 mg ist erforderlich, „Hyperkaliämie“)

Obwohl in Untersuchungen am Patienten die Kaliumspiegel zwar innerhalb der normalen Grenzen blieben, trat bei einigen Patienten eine Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut auf. Zu Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie gehören Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verabreichung von harntreibenden Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmitteln oder andere Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Kaliumspiegel (z. B. Heparin) führen können. Die Anwendung der vorstehend genannten Arzneimittel, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann zu einem starken Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen.

Wird Fosinopril-Natrium mit einem harntreibenden Arzneimittel, das Kaliumverlust hervorruft, verabreicht, kann ein durch harntreibende Arzneimittel hervorgerufener Abfall des Kaliumspiegels vermindert sein.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern wurden vorübergehende Anstiege der Lithiummengen im Blut und der schädigenden Wirkungen des Lithiums berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko der Lithiumtoxizität erhöhen und die bei ACE-Hemmern bereits erhöhte Lithiumtoxizität verstärken. Die Anwendung von Fosinopril TEVA 10 mg mit Lithium wird nicht empfohlen, falls sich aber die gleichzeitige Einnahme als notwendig erweist, sollten die Lithiumspiegel im Blut sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 2).

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Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSARs], einschließlich Acetylsalicylsäure ab 3 g/Tag)

Die dauerhafte Einnahme von NSARs kann die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril TEVA 10 mg vermindern. NSAR und ACE-Hemmer üben eine verstärkte Wirkung hinsichtlich eines Anstiegs des Kaliumspiegels im Blut aus und können zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Effekte sind gewöhnlich vorübergehend. In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z. B. bei älteren oder unter Flüssigkeitsverlust leidenden Personen.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Die gleichzeitige Einnahme mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wie Betarezeptorenblockern, Methyldopa, Kalziumantagonisten und Diuretika kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder andere gefäßerweiternde Arzneimittel kann den Blutdruck weiter senken.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen (Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika)/Narkosemittel (Anästhetika)

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit Fosinopril TEVA 10 mg kann zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 2.).

Arzneimittel mit anregender Wirkung auf das sympathische Nervensystem (Sympathomimetika)

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)

Studien lassen darauf schließen, dass die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und blutzuckersenkenden Arzneimitteln eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Effekts bewirkt, mit dem Risiko, dass es zu einem Abfall des Blutzuckerspiegels kommen kann. Das Auftreten dieser Reaktion schien während der ersten Wochen einer gleichzeitigen Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eher möglich zu sein.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika (Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln), Betarezeptorenblocker, Nitrate

Fosinopril-Natrium kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in herzwirksamen Dosen), Thrombolytika, Betarezeptorenblockern und/oder Nitraten angewendet werden.

Arzneimittel, die eine Abwehrreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva), Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (Zytostatika), systemische Kortikosteroide, oder Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Die Kombination von Fosinopril TEVA 10 mg mit Immunsuppressiva und/oder Arzneimitteln, die eine Abnahme der weißen Blutkörperchen verursachen können, sollte vermieden werden.

Alkohol

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril TEVA 10 mg.

Antacida (Arzneimittel zur Bindung von Magensäure)

Antacida (z. B. Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid, Simeticon) können die Aufnahme von Fosinopril-Natrium in den Körper beeinträchtigen. Deshalb sollte zwischen der Verabreichung der beiden Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.

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Wechselwirkungen bei Laborwerten

Fosinopril-Natrium kann bei der Bestimmung von Blutwerten für Digoxin falsch-niedrige Messwerte des Digoxingehaltes im Blut verursachen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Fosinopril TEVA 10 mg einige Tage vor Durchführung von Nebenschilddrüsen-Tests auszusetzen.

Bei Einnahme von Fosinopril TEVA 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Fosinopril TEVA 10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril TEVA 10 mg.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihre Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Fosinopril TEVA einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Sie ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Fosinopril TEVA zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Fosinopril TEVA verschreiben. Fosinopril TEVA sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben, zu stillen. Fosinopril TEVA ist für Mütter, die stillen nicht empfehlenswert, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wird nicht damit gerechnet, dass Fosinopril-Natrium die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen direkt beeinträchtigt. Unerwünschte Reaktionen wie Blutdruckabfall (Hypotonie), Benommenheit und Schwindel können sich aber auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol und hängt von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fosinopril TEVA 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fosinopril TEVA 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Fosinopril TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

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Fosinopril TEVA sollte als tägliche Einmaldosis mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Wie alle anderen Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Fosinopril TEVA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosiseinstellungen werden von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie vorgenommen.

Zur Ermöglichung einer für Sie geeigneten Dosierung steht Fosinopril TEVA auch in der Stärke 20 mg zur Verfügung.

Bluthochdruck

Fosinopril TEVA kann als Einzelbehandlung oder gleichzeitig mit anderen Klassen blutdrucksenkender Arzneimittel angewendet werden.

Patienten mit Hypertonie, die nicht gleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden:

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Fosinopril-Natrium einmal täglich. Bei Patienten mit stark aktiviertem blutdruckregulierendem System z.B. bei Bluthochdruck aufgrund einer Nierenerkrankung, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, nicht ausgeglichener Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es nach der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Der Beginn der Behandlung sollte ärztlich überwacht werden.

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 10 mg Fosinopril-Natrium bis zu maximal 40 mg Fosinopril-Natrium pro Tag und wird als Einmaldosis verabreicht.

Falls der gewünschte Behandlungserfolg mit einer bestimmten Dosis nicht innerhalb von 3 bis 4 Wochen eintritt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Patienten mit Bluthochdruck , die gleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt

werden:

Nach Einleitung der Behandlung mit Fosinopril TEVA kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Bei Patienten, die bereits harntreibende Arzneimittel erhalten, ist dies besonders möglich. Deshalb ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Salz- und/oder Volumenmangel bestehen kann.

Herzleistungsstörungen:

Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz sollte Fosinopril TEVA als Zusatzbehandlung zu harntreibenden Arzneimitteln und gegebenenfalls zu Digitalis angewendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Fosinopril-Natrium einmal täglich. Wird die Anfangsdosis gut vertragen, wird Ihr Arzt bis zu einer Dosis von einmal täglich 40 mg Fosinopril-Natrium schrittweise erhöhen. Das Auftreten eines Blutdruckabfalls nach der Anfangsdosis schließt eine vorsichtige Dosissteigerung durch den Arzt von Fosinopril TEVA nicht aus.

Bei Hochrisikopatienten für Blutdruckabfall, z. B. Patienten mit Salzmangel mit oder ohne Hyponatriämie (zu niedriger Blutnatriumspiegel), bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder bei Patienten, die eine massive entwässernde Behandlung mit Diuretika erhalten haben, sollten diese Bedingungen möglichst vor Verabreichung der Behandlung mit Fosinopril-Natrium korrigiert sein. Die Nierenfunktion und der Kalium-Blutspiegel sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 2.).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

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Eine Anfangsdosis von 10 mg Fosinopril-Natrium pro Tag wird empfohlen, wobei Vorsicht geboten ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Anfangsdosis von 10 mg Fosinopril-Natrium pro Tag wird empfohlen, wobei jedoch Vorsicht geboten ist.

Kinder (Alter unter 18 Jahre)

Die Anwendung von Fosinopril TEVA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fosinopril TEVA 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fosinopril TEVA 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Es ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Folgende Anzeichen können bei Überdosierung von ACE-Hemmern auftreten: Starker Blutdruckabfall, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, zu schnelle und flache Atmung, erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge, Benommenheit, Schwindel, Angstgefühl und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril TEVA 10 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Auswirkungen, wenn Sie die Behandlung mit Fosinopril TEVA 10 mg abbrechen:

Sie sollten sie Behandlung mit Fosinopril TEVA 10 mg nie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fosinopril TEVA 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

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Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: vorübergehende Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit

Selten: vorübergehende Blutarmut, Eosinophilie, Abnahme der weißen Blutkörperchen, Erkrankung der Lymphknoten, Blutbildveränderungen, Verminderung der Blutplättchen Sehr selten: Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Gicht, erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression, Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Hirninfarkt, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen , Schläfrigkeit, Schlaganfall, Ohnmachtsanfälle, Geschmacksveränderungen, Zittern, Schlafstörungen Selten: Sprachausdrucksstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohres

Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Ohrengeräusche, Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig: beschleunigter Herzschlag

Gelegentlich: Angina pectoris, Herzinfarkt oder Schlaganfall, Herzklopfen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Reizüberleitungsstörungen im Herzen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Schock, Verengung der Herzkranzgefäße Selten: Hautrötungen, Blutungen, periphere Gefäßerkrankung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells Häufig: Husten

Gelegentlich: Atembeschwerden, Schnupfen, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schleimhautentzündungen in der Luftröhre und den Bronchien

Selten: Bronchialkrämpfe, Nasenbluten, Kehlkopfentzündung /Heiserkeit, Lungenentzündungen oder z. B. Asthma.

Erkrankungen des Magen-/Darmtraktes Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich: Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen

Selten: Verletzungen im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Blähbauch, Schluckstörungen

Sehr selten: Gewebeschwellungen, Darmverschluss ((Sub-)Ileus)

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Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis)

Sehr selten: Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Gewebeschwellungen, Hautreaktionen (z. B. Entzündungen) Gelegentlich: übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht

Selten: Hauteinblutungen

Ein Symptomkomplex (mehrere Anzeichen) wurde berichtet, zu dem ein oder mehrere der folgenden Anzeichen zählen können: Fieber, Gefäßentzündungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung, bestimmte Laborwertveränderungen, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hautveränderungen können auftreten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen

Selten: Gelenkentzündung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenversagen, Auftreten von Eiweißbestandteilen im Urin Selten: Prostataerkrankungen

Sehr selten: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Brustschmerz (nicht vom Herzen), Schwächegefühl

Gelegentlich: Fieber, Wasseransammlung im Gewebe der Arme und der Beine, plötzlicher Tod, Schmerzen im Brustraum

Selten: Schwächegefühl in einem Arm oder Bein

Untersuchungen

Häufig: Anstiege bestimmter Blutwerte (alkalische Phosphatase, Bilirubin, LDH, Transaminasen)

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Anstieg des Harnstoffs im Blut, Anstieg des Kreatiningehaltes im Blut, erhöhter Kaliumgehalt im Blut

Selten: Leichter Anstieg von rotem Blutfarbstoff, verminderte Mengen von Natrium im Blut

In Studien am Patienten mit Fosinopril bestand kein Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen älteren (über 65 Jahre) und jüngeren Patienten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fosinopril TEVA 10 mg enthält:

• Der Wirkstoff ist Fosinopril-Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose, Povidon K30, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Glyceroldibehenat.

Wie Fosinopril TEVA 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis cremefarbige, runde Tablette mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung “F“ auf einer Seite und “10“ auf der anderen Seite der Bruchrille auf einer Tablettenseite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Fosinopril TEVA 10 mg ist in Kunststoff/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 84, 90 oder 100 und (20x20) Tabletten (Klinikpackung) in einem Umkarton erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne

East Sussex

England

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Niederlande

oder:

Teva Santé

Rue Bellocier

89107 Sens Cedex

Frankreich

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Fosinopril Sodium 10 mg tablets

Z.Nr.: 1-27025

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2009.