Fluconazol Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol Noridem wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol Noridem erhalten.

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von	Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg bis
Kryptokokkenmeningitis	400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls erforderlich
	länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg
	erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von	1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung
Kryptokokkenmeningitis	beendet
Behandlung von Kokzidioidomykose	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate
	oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis
	auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer	Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg bis
Pilzinfektionen, die durch Candida	Ihr Arzt die Behandlung beendet
verursacht sind
Behandlung von Infektionen der Mund-	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 1-mal täglich
und Rachenschleimhaut und	100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Zahnfleischentzündung
Behandlung von Schleimhautsoor – die	1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis
Dosis ist vom infizierten Körperbereich	Ihr Arzt die Behandlung beendet
abhängig
Vorbeugung von Rückfällen von	1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro Woche
Infektionen der Mund- und	200 mg, solange das Infektionsrisiko besteht
Rachenschleimhaut
Vorbeugung von Infektionen durch	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das
Candida (wenn das Immunsystem	Infektionsrisiko besteht
geschwächt ist und nicht richtig
arbeitet)

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida –	3 mg je kg Körpergewicht einmal
Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und	täglich (Am 1. Tag können 6 mg je kg
vom genauen Ort der Infektion abhängig	Körpergewicht verabreicht werden.)
Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen	6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
durch Candida	einmal täglich
Vorbeugung von Kryptokokken	6 mg je kg Körpergewicht einmal
	täglich
Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern	3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
(wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)	einmal täglich

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Noridem bekommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol Noridem verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Noridem vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol und informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Symptome feststellen:

Ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom)

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies beinhaltet auch alle Nebenwirkungen, die nicht hier gelistet sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftreten.

• Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
• Hautausschlag
• Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol Noridem kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Fluconazol Noridem und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Appetitminderung
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
• Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut,
• Zittern
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen
• Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
• Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelreaktion oder Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Syndromen [DRESS])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzneimittel wird in der Regel von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett auf dem Kunststoffbehälter nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Den Beutel und die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem erstmaligen Öffnen des Beutels sofort verwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei

2°C bis 8°C aufzubewahren.

Ihr Arzneimittel wird möglicherweise mit bestimmten anderen Arzneimitteln gemischt, die ebenfalls per Infusion gegeben werden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie mehr darüber erfahren möchten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluconazol Noridem enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 ml Lösung enthält 2 mg Fluconazol.

Jeder 50 ml (Milliliter) Beutel enthält 100 mg (Milligramm) Fluconazol. Jeder 100 ml (Milliliter) Beutel enthält 200 mg (Milligramm) Fluconazol. Jede 100 ml (Milliliter) Flasche enthält 200 mg (Milligramm) Fluconazol. Jede 200 ml (Milliliter) Flasche enthält 400 mg (Milligramm) Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2), Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluconazol Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Noridem ist eine klare und farblose wässrige Infusionslösung,

Das Behältnis besteht aus einem gebrauchsfertigen Kunststoffbeutel mit Gummi-Stopfen und Deckeln aus Aluminium.

Das Behältnis besteht aus einer gebrauchsfertigen Kunststoffflasche mit geformter Plastikkappe mit einer Gummidichtung und einem Zugring oder mit einer Plastikkappe mit eingebetteten Elastomeren (Twin-Ports).

Packungsgrößen: 50 ml Beutel (100 mg Fluconazol) in Packungen mit 10 Beuteln 100 ml Beutel (200 mg Fluconazol) in Packungen mit 10 Beuteln

100 ml Flasche (200 mg Fluconazol) in Packungen mit 10 oder 20 Flaschen 200 ml Flasche (400 mg Fluconazole) in Packungen mit 10 oder 20 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikosia, Zypern

Hersteller: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athen – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Fluconazole 2 mg / mL Solution for infusion Irland: Fluconazole 2 mg / mL Solution for infusion

Österreich: Fluconazol Noridem 2 mg/ml Infusionslösung Griechenland: Fluconazole Noridem 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2024.

Z.Nr: 1-29876

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die intravenöse Infusion sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von nicht mehr als 10 ml/Minute erfolgen.

Fluconazol Noridem ist in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung formuliert und jeweils 200 mg (100 ml Flasche) enthalten 15 mmol Na+ und Cl-. Da Fluconazol als verdünnte Natriumchloridlösung erhältlich ist, muss bei Patienten, bei denen die Natrium- und Flüssigkeitszufuhr begrenzt werden muss, die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsverabreichung beachtet werden.

Fluconazol Noridem Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

Verdünnungsmittel	resultierende Fluconazol-
	Konzentration
Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 %	1,0 mg/ml
Dextrose-Injektionslösung, 20 %	1,0 mg/ml
Ringer-Laktat-Injektionslösung	1,0 mg/ml
Ringer-Injektionslösung	1,0 mg/ml
Injektionslösung aus Kaliumchlorid, 0,3 % und Dextrose, 5 %	1,0 mg/ml
Natriumhydrogencarbonat-Injektionslösung, 4,2 %	1,0 mg/ml

Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Verdünnte Lösung sollte unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sofort verabreicht werden. Wird sie nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur eine klare Lösung verabreicht werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.