Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol B. Braun darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, gegen andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Symptomen einer Allergie gehören Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin anwenden (Antihistaminika zur Behandlung von Allergien)
• wenn Sie Cisaprid anwenden (gegen Magenbeschwerden)
• wenn Sie Pimozid anwenden (zur Behandlung psychischer Krankheiten)
• wenn Sie Chinidin anwenden (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie Erythromycin anwenden (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Fluconazol B. Braun bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben
• wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen
• wenn Sie zu viel oder zu wenig Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben
• wenn bei Ihnen schwere Hautreaktionen auftreten (Juckreiz, Rötung der Haut oder Atemprobleme)
• wenn sich bei Ihnen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz bilden, bei der die Nebennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone wie Cortisol bilden (chronische oder anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen)
• wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Fluconazol B. Braun jemals zu einem schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund gekommen ist
• wenn die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Fluconazol B. Braun berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol B. Braun, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Anwendung von Fluconazol B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (gegen Magenbeschwerden), Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Fluconazol B. Braun angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol B. Braun darf nicht angewendet werden“).

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol B. Braun ist eine Lösung, die nicht weiter verdünnt wird. Mehr Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich in einem Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.

Die empfohlenen Dosen dieses Arzneimittels bei verschiedenen Infektionen sind nachstehend aufgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt oder die verabreichende Pflegekraft, wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol B. Braun erhalten.

Erwachsene

Grund der Anwendung	Dosis
Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis	400 mg am 1. Tag, dann 200 mg bis 400 mg
	einmal täglich für 6 bis 8 Wochen, bei Bedarf
	auch länger. Manchmal werden die Dosen auf
	bis zu 800 mg erhöht.
Vorbeugung gegen die Rückkehr einer	200 mg einmal täglich, bis Ihr Arzt die
Kryptokokken-Meningitis	Behandlung beendet.
Behandlung einer Kokzidioidomykose	200 mg bis 400 mg einmal täglich für
	11 Monate bis zu 24 Monate, bei Bedarf auch
	länger. Manchmal werden die Dosen auf bis zu
	800 mg erhöht.
Behandlung von Candida-Infektionen innerer	800 mg am 1. Tag, dann 400 mg einmal täglich,
Organe	bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Behandlung einer Candida-Infektion der Mund-	200 mg bis 400 mg am 1. Tag, dann 100 mg bis
oder Rachenschleimhaut (Soor) oder einer	200 mg einmal täglich, bis Ihr Arzt die
Prothesenstomatitis (Infektion bei	Behandlung beendet.
Zahnprothesenträgern)
Behandlung einer sonstigen Candida-	50 mg bis 400 mg einmal täglich für 7 bis
Schleimhautinfektion – die Dosis hängt vom Ort	30 Tage, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.
der Infektion ab
Vorbeugung gegen die Rückkehr von	100 mg bis 200 mg einmal täglich oder 200 mg
Infektionen der Mund- und/oder	dreimal wöchentlich, solange das
Rachenschleimhaut	Infektionsrisiko besteht.
Vorbeugung gegen eine Candida-Infektion	200 mg bis 400 mg einmal täglich, solange das
(wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und	Infektionsrisiko besteht.
nicht richtig arbeitet)

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren

Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung ist zu befolgen (sie entspricht entweder den Dosierungsrichtlinien für Erwachsene oder für Kinder).

Kinder bis 11 Jahre

Die maximale Dosis für Kinder beträgt 400 mg täglich.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Kindes in Kilogramm.

Grund der Anwendung	Tagesdosis
Candida-Infektionen der Schleimhäute von	3 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich (am
Mundhöhle und Rachen (Soor) – Dosierung und	1. Tag können 6 mg pro kg Körpergewicht
Behandlungsdauer hängen von der Schwere und	gegeben werden)
vom Ort der Infektion ab.
Kryptokokken-Meningitis oder Candida-	6 mg bis 12 mg pro kg Körpergewicht einmal
Infektionen innerer Organe	täglich
Vorbeugung gegen die Rückkehr einer	6 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich
Kryptokokken-Meningitis
Vorbeugung gegen Candida-Infektionen bei	3 mg bis 12 mg pro kg Körpergewicht einmal
Kindern (wenn ihr Immunsystem nicht richtig	täglich
arbeitet)

Anwendung bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Dieselbe Dosis wie oben angegeben, aber nur einmal alle 2 Tage. Die maximale Dosis beträgt 12 mg pro kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Kindern, die jünger sind als 2 Wochen:

• Dieselbe Dosis wie oben angegeben, aber nur einmal alle 3 Tage. Die maximale Dosis beträgt 12 mg pro kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten ohne Nierenprobleme erhalten die übliche Dosis für Erwachsene.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie möglicherweise zu viel Fluconazol B. Braun erhalten haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder jemanden vom Pflegepersonal. Als Symptom einer

möglichen Überdosierung kann es vorkommen, dass man Dinge hört, sieht, spürt oder denkt, die nicht der Realität entsprechen (Halluzinationen und Verfolgungsängste).

Wenn die Anwendung von Fluconazol B. Braun vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenn Sie aber glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Zwischen Fluconazol B. Braun und einigen anderen Arzneimitteln bestehen Wechselwirkungen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden

• Rifampicin, Rifabutin oder Azithromycin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Abrocitinib (zur Behandlung von atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Antidepressiva)
• Amphotericin B, Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
• Blutverdünner (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: z. B. Warfarin oder ähnliche Substanzen)
• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Substanzen) gegen Schlafstörungen oder Angst
• Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Anfällen)
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin, Verapamil, Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum) und Losartan (gegen Bluthochdruck)
• Olaparib (zur Behandlung von Eierstockkrebs)
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantation)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Substanzen) zur Krebsbehandlung
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin, Fluvastatin oder ähnliche Substanzen) zur Senkung hoher Cholesterinspiegel
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (nichtsteroidale Antirheumatika, NSARs)
• Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin (auch AZT genannt), Saquinavir (zur Behandlung HIV-infizierter Patienten)
• Antidiabetika wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (zur Beherrschung von Asthma)
• Tofacitinib (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
• Tolvaptan zur Behandlung von Hyponatriämie (niedrige Natriumwerte im Blut) oder zur Verlangsamung einer Verschlechterung der Nierenfunktion
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
• Ivacaftor (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der zystischen Fibrose)
• Ibrutinib (zur Behandlung von Blutkrebs)
• Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie planen schwanger zu werden, wird empfohlen, dass Sie nach der Anwendung einer Einzeldosis Fluconazol eine Woche abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Bei längeren Behandlungszyklen mit Fluconazol sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung, welche nach der letzten Dosis noch eine Woche lang fortgesetzt werden sollte.

Sie sollten Fluconazol B. Braun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels oder innerhalb von

1 Woche nach der letzten Dosis schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anwendung von Fluconazol im ersten oder zweiten Trimenon der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Die Anwendung von Fluconazol im ersten Trimenon kann das

Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung des Herzens, der Knochen und/oder Muskeln geboren wird, erhöhen.

Bei Frauen, die drei Monate oder länger hohe Dosen (400 – 800 mg pro Tag) Fluconazol zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten, liegen Berichte über Babys vor, die mit Geburtsfehlern geboren wurden, die den Schädel, die Ohren sowie die Knochen des Oberschenkels und des Ellbogens betreffen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und dem Auftreten dieser Geburtsfehler ist unklar.

Nach einmaliger Anwendung von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen. Nach wiederholter Anwendung von Fluconazol wird vom Stillen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.

Fluconazol B. Braun enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-ml- Flasche. Dies entspricht 8,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100-ml- Flasche. Dies entspricht 17,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 709 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200-ml- Flasche. Dies entspricht 35,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol B. Braun, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom)

Bei einigen Menschen treten allergische Reaktionen auf, wobei diese aber nur selten schwerwiegend sind (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen). Wenn bei Ihnen eins der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• plötzliche keuchende Atmung, Atemnot oder Engegefühl in der Brust
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz und Rötung der Haut am ganzen Körper oder Bildung juckender roter Flecken
• Hautausschlag
• schwere Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag mit Blasenbildung (kann auch die Mundhöhle und die Zunge betreffen)

Fluconazol B. Braun kann die Leber schädigen. Zeichen für Leberprobleme sind:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

Sollten Sie solche Zeichen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Fluconazol B. Braun und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Auch wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg der Leberwerte im Blut (Indikatoren der Leberfunktion)
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Verminderung der roten Blutkörperchen und, als mögliche Folge davon, blasse Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit
• verminderter Appetit
• Schlaflosigkeit, Benommenheit

• Krampfanfälle, Schwindel, Drehschwindel, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Abgang von Darmgasen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschäden und Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddelbildung (Urtikaria), Blasenbildung, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) sind:

• Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen, und der Blutzellen, die an der Blutstillung beteiligt sind (Blutplättchen)
• rote oder violette Hautverfärbungen, möglicherweise infolge einer zu niedrigen Zahl von Blutplättchen; andere Veränderungen der Blutzellen
• Veränderungen der blutchemischen Werte (hohe Cholesterin-/Fettwerte im Blut)
• Zittern
• niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen von Pulsrate oder Herzrhythmus
• Leberversagen
• allergische Reaktionen (manchmal schwer), einschließlich großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und Schälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen von Lippen oder Gesicht
• Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

[für Deutschland]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

[für Österreich]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden. Beschädigte Flaschen dürfen nicht verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Flasche und Restinhalt sind nach einmaligem Gebrauch zu verwerfen.

[für Deutschland]:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

[für Österreich]:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluconazol B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 ml Fluconazol B. Braun enthält 2 mg Fluconazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluconazol B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol B. Braun ist eine klare, farblose Lösung der oben genannten Bestandteile in Wasser.

Fluconazol B. Braun ist in Polyethylenflaschen zu 50 ml, 100 ml oder 200 ml lieferbar. Packungsgrößen: Packungen zu 10, 20 oder 50 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller:

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Spanien

[für Österreich]: Z.Nr.: 1-28430

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie
Dänemark	Fluconazole "B. Braun" 2 mg/ml
Deutschland	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
Finnland	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Griechenland	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
Irland	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Italien	Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
Norwegen	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvaeske, oppløsning
Österreich	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
Polen	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji
Schweden	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Slowenien	Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje
Spanien	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusion EFG
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die intravenöse Infusion soll mit einer Geschwindigkeit von maximal 10 ml/min erfolgen. Zur Herstellung von Fluconazol B. Braun wird Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet, pro 200 mg Fluconazol (eine 100-ml-Flasche) sind somit je 15 mmol Na+ und Cl- enthalten. Wegen dieser Formulierung von Fluconazol B. Braun mit Natriumchloridlösung als Verdünnungsmittel muss bei Patienten mit Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion besonders auf die Infusionsgeschwindigkeit geachtet werden.

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml kann mit folgenden kompatiblen Lösungen verabreicht werden:

1. Glucose 200 mg/ml Infusionslösung (falls verfügbar)
2. Ringer-Lösung zur Infusion
3. Hartmann-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung (falls verfügbar)
4. 20 mEq/l Kaliumchlorid-Lösung in 50 mg/ml Glucoselösung (falls verfügbar)
5. Natriumbicarbonat 84 mg/ml (8,4 %) Infusionslösung (falls verfügbar)
6. Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung
7. Sterofundin ISO Infusionslösung (falls verfügbar)

Fluconazol kann durch einen liegenden Venenzugang mit einer der oben genannten Flüssigkeiten infundiert werden. Zwar sind bislang keine spezifischen Inkompatibilitäten festgestellt worden, doch wird nicht empfohlen, Fluconazol vor dem Infundieren mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch des Behältnisses verwendet werden.

Haltbarkeit nach vorschriftsmäßiger Verdünnung

Für Mischungen mit den oben aufgeführten Lösungen wurde die chemische und physikalische Stabilität für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Vor der Verabreichung muss visuell geprüft werden, ob das Produkt frei von Verfärbungen und Partikeln ist. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.