Chantico 0,5 mg-Hartkapseln

Chantico wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei:

• Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder
• Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.

Chantico kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.

Chantico darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwächesyndrom, eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).
• wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben.
• wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
• wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Schlaganfall oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
• wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anormalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben, einschließlich Patienten, bei denen vor Beginn mit Chantico das Elektrokardiogramm (EKG) ein verlängertes QT-Intervall zeigt.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
• wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
• wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Chantico einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Chantico einnehmen,

• wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm) haben.
• wenn Sie an Beschwerden eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z.B. Schwindel, Übelkeit oder Herzklopfen).
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmer oder Pilocarpin).
• wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie sich impfen lassen wollen.
• wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.
• wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Erkrankung, siehe unten), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes (was Probleme mit den Augen verursachen kann) haben.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert werden kann.
• wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Chantico einnehmen.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Chantico nicht einnehmen. Wenn Chantico während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird. Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babys beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Chantico ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2 bis 3% beträgt). Die am häufigsten gemeldeten Missbildungen sind Fehlbildungen des Herzens, der Nieren und des Muskel-Skelett-Systems.

Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Chantico über das Risiko für das ungeborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind

und

• Sie müssen während der Behandlung mit Chantico und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Chantico dürfen Sie nicht stillen. Chantico kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Lenken von Fahrzeugen, auch eines Fahrrades, und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Chantico Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis Chantico eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.

Die Behandlung mit Chantico wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Multipler Sklerose hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die Dosis beträgt eine 0,5 mg Hartkapsel pro Tag.

Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren)

Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:

• Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht bis einschließlich 40 kg: eine 0,25 mg Hartkapsel pro Tag. Andere Fingolimod-haltige Arzneimittel sind in geringerer Stärke erhältlich (als 0,25 mg Hartkapseln).
• Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg: eine 0,5 mg Hartkapsel pro Tag. Kinder und Jugendliche, die mit einer 0,25 mg Hartkapsel pro Tag beginnen und später ein stabiles Körpergewicht von über 40 kg erreichen, werden von Ihrem Arzt angewiesen, auf eine 0,5 mg Hartkapsel pro Tag zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, die Beobachtungsphase wie bei der ersten Dosis zu wiederholen.

Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Chantico ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Chantico einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. Die Chantico-Hartkapseln sollen immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen. Chantico kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie Chantico jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie wissen möchten, wie lange Chantico eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Chantico eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Chantico eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Chantico vergessen haben

Wenn Sie Chantico weniger als einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme einer Dosis einen ganzen Tag lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie Chantico mindestens einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme Ihrer Behandlung bis zu zwei Wochen vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Chantico abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Chantico oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nach Beendigung der Einnahme kann Chantico noch bis zu zwei Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der Chantico-Behandlung werden Sie eventuell 6 bis 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Behandlung beginnen können.

Wenn Sie die Einnahme von Chantico nach einer Pause von mehr als zwei Wochen wieder fortsetzen wollen, kann die Auswirkung auf die Herzfrequenz, die normalerweise beim ersten Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme der Behandlung in der Praxis oder Klinik überwacht werden. Beginnen Sie die Behandlung mit Chantico nach einer Pause von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie nach Absetzen von Chantico überwacht werden müssen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat nachdem Sie die Behandlung mit Chantico abgesetzt haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung)
• Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Beschwerden wie Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen der Haut, typischerweise am Oberkörper oder im Gesicht. Andere Beschwerden können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus
• Ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann.
• Es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose vermehrt auftreten. Bei Kindern und Jugendlichen, die Fingolimod erhielten, wurden ebenfalls Depressionen und Angstzustände berichtet.
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung mit Beschwerden wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen
• Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit Beschwerden wie Schattenbildung oder einem „blinden Fleck“ im zentralen Sehbereich, verschwommenem Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details

• Abnahme der Blutplättchen, welche das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht
• Malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der sich gewöhnlich aus einem ungewöhnlichen Leberfleck entwickelt); mögliche Anzeichen von Melanomen sind Leberflecken, deren Größe, Form, Erhebung oder Farbe sich über die Zeit ändern, oder neue Leberflecken. Die Leberflecken können jucken, bluten oder geschwürig werden.
• Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Das sogenannte posteriore reversible enzephalopathische Syndrom (PRES); Anzeichen können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und/oder Sehstörungen umfassen.
• Lymphom (ein Krebs-Typ, der das Lymphsystem betrifft)
• Plattenepithelkarzinom, eine Art von Hautkrebs, die als festes rotes Knötchen, Wunde mit Kruste oder neue Wunde auf einer bestehenden Narbe auftreten kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (T-Wellen-Inversion)
• Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpes-Virus 8 (Kaposi- Sarkom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen, einschließlich Beschwerden wie Hautausschlag oder Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, deren Auftreten am Tag des Behandlungsbeginns mit Chantico am wahrscheinlichsten sind.
• Anzeichen einer Lebererkrankung (einschließlich Leberversagen), wie Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weiß Ihrer Augen (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Magenbereich (Bauch), dunkler Urin (braun gefärbt), sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, Müdigkeit und abnorme Leberfunktionstests. In sehr wenigen Fällen kann ein Leberversagen zu einer Lebertransplantation führen.
• Risiko einer seltenen Infektion des Gehirns, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. Die Beschwerden einer PML können einem MS-Schub ähnlich sein. Es können auch Anzeichen auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, oder Sie oder Ihnen nahestehenden Personen irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Anzeichen bemerken.
• Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenmeningitis mit Beschwerden wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen.
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs); mögliche Anzeichen eines Merkelzellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzlose Knötchen, oft im Gesicht, auf dem Kopf oder Hals. Ein Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses Knötchen oder Wucherung auftreten. Langzeit-Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risiko der Entwicklung eines Merkelzellkarzinoms beeinflussen.
• Nach Beendigung der Behandlung mit Chantico können die MS-Beschwerden zurückkehren und sie können schlimmer werden, als sie vor oder während der Behandlung waren.
• Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Influenzavirus-Infektionen mit Beschwerden wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsentzündung, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber
• Gefühl von Druck oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn (Sinusitis)
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Rückenschmerzen
• Bluttests, die erhöhte Leberenzymwerte zeigen
• Husten

Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ringelflechte, eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor)
• Schwindelanfälle
• Starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne)
• Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten)
• Schwächegefühl
• Juckender, roter, brennender Hautausschlag (Ekzem)
• Juckreiz
• Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride)
• Haarausfall
• Atemnot
• Depressionen
• Verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaödem unter „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden“)
• Hypertonie (Chantico kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen)
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• Depressive Stimmung
• Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Periphere Schwellungen

Wenn eine dieser Beschwerden Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Chantico enthält

• Der Wirkstoff ist Fingolimod. 1 Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Hartkapselfüllung: Kaliumcitrat-Monohydrat, Kieselsäure kolloidal wasserfrei, Magnesiumstearat
  • Hartkapselkörper: Gelatine, Titandioxid (E171)
  • Hartkapselkappe: Gelatine, Titandioxid (E171), Gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Chantico aussieht und Inhalt der Packung

Chantico sind 16 mm große Hartgelatinekapseln (Größe 3) mit weißem, undurchsichtigem Körper und gelber, undurchsichtiger Kappe.

Chantico ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 56, 60, 98 oder 100 Hartkapseln, oder in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 7, 28 oder 98 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., C/Castelló, n°1, Poligono Industrial Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.: 140147

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Chantico 0,5 mg hard capsules

- Estland: Chantico

• Lettland: Chantico 0,5 mg cietās kapsulas
• Litauen: Chantico G.L. Pharma 0,5 mg kietosios kapsulės
• Niederlande: Chantico 0.5 mg, hard capsules

- Polen: Chantico

Slowakei: Chantico 0,5 mg tvrdé kapsuly

- Tschechien: Chantico

• Ungarn: Chantico 0,5 mg kemény kapszula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.