Fentaplast 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Fentaplast enthält den Wirkstoff Fentanyl. Dieser ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten Opioide.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und gelangt durch die Haut in den Körper.

Erwachsene

Fentaplast wird angewendet zur Behandlung von schweren, lang andauernden Schmerzen, die nur auf stark wirksame Schmerzmittel (Opioidanalgetika) ausreichend ansprechen und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche

Fentaplast wird angewendet zur Behandlung von schweren und lang andauernden Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen, die zuvor bereits mit anderen starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) behandelt wurden und deren Schmerzen nur auf stark wirksame Schmerzmittel ausreichend ansprechen und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

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geändert	08.05.2015
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Fentaplast darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, andere Opioide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach einem operativen Eingriff.
• bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Mittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern;
• bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z.B. bei Gehirnverletzung;
• bei stark eingeschränkter Atemfunktion (schwerer Atemdepression).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentaplast ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte Transdermalpflaster zu.

Bedenken Sie bitte, dass das Arzneimittel durch sein Aussehen für Kinder verlockend wirken kann, was in manchen Fällen tödliche Folgen haben kann. Daher müssen sowohl unbenutzte als auch benutzte Fentaplast-Pflaster außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden. Fentaplast kann bei Personen, die rezeptpflichtige opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden, lebensbedrohliche Neben- wirkungen haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fentaplast anwenden.

Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerzbehandlung erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentaplast als Teil einer kombinierten Schmerzbehandlung einsetzen und wird Sie auf Ihr individuelles Ansprechen auf Fentaplast hin beobachten.

Das Pflaster darf nicht geteilt, zerschnitten oder auf andere Weise beschädigt werden. Ein Pflaster, das zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Form beschädigt wurde, darf nicht verwendet werden, da dies zu einer unkontrollierten Abgabe von Fentanyl führt und keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentaplast beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaplast ist erforderlich

• bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (Atemdepression) (Beeinträchtigung der Atmung z.B. durch andere medizinische Behandlungen, Harnvergiftung oder ernste Infektionen);
• bei Patienten mit jeglichen Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen (z.B. chronisch obstruktive Bronchitis, Asthma, allgemein bei stark begrenzter Atemreserve oder generell bei potentiell gefährdeter Atmung);
• bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.

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Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentaplast bei diesen Patienten nur vorsichtig und geringer dosiert eingesetzt werden.

Eine besondere Vorsicht und sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Patienten, die schon einmal eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (z.B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder einen Bewusstseinsverlust hatten oder im Koma lagen.
• Weiters können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.
• Patienten mit Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu schwerer belastungsabhängiger Muskelschwäche führt).
• niedriger Blutdruck
• langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
• Patienten mit Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit.
• Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, einer eingeschränkten Nebennierenrinden- funktion oder einer vergrößerten Prostata.

Patienten ohne vorherige Opioidbehandlung /Opioidunverträglichkeit

Bei Patienten, die vor der Fentaplast-Anwendung keine Opioid-Behandlung erhalten haben, wurde in sehr seltenen Fällen eine starke Einschränkung der Atemtätigkeit (Atemdepression) beobachtet, die bis zum Tod führen kann. Dies ist auch bei der niedrigsten Fentaplast-Dosis möglich. Es wird daher empfohlen, dass Sie Fentaplast nur dann anwenden, wenn nachgewiesen ist, dass Sie Opioide gut vertragen.

Einschränkung der Atemtätigkeit (Atemdepression)

Fentaplast kann eine starke Einschränkung der Atemtätigkeit verursachen. Kommt es unter der Behandlung mit Fentaplast zu einer eingeschränkten Atemtätigkeit, so muss das transdermale Pflaster sofort entfernt und der Patient wachgehalten und zum Atmen angeregt werden, bis ärztliche Hilfe eingetroffen ist.

Auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehen bleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, da der Fentanylgehalt im Blut nur langsam abfällt (ca. 50% nach 13 bis 22 Stunden beim Erwachsenen und 22 bis 25 Stunden bei Kindern). Patienten, bei denen eine eingeschränkte Atemtätigkeit oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beobachtet werden, sollen daher nach Entfernen des Pflasters und auch wiederhergestellter ausreichender Atmung für mindestens weitere 24 Stunden oder länger hinsichtlich der Atemzüge pro Minute und des Ausmaßes der Schläfrigkeit sorgfältig überwacht werden. Die Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkung einer eingeschränkten Atemtätigkeit steigt mit zunehmender Dosis (siehe auch "Wenn Sie eine größere Menge Fentaplast angewendet haben, als Sie sollten"), zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe auch "Bei Anwendung von Fentaplast mit anderen Arzneimitteln").

Herzerkrankungen

Fentaplast kann eine Verlangsamung des Herzschlags auslösen und soll daher bei Patienten mit krankhaft verlangsamtem Herzschlag (bradykarden Rhythmusstörungen) mit Vorsicht angewendet werden.

Da Opioide, besonders bei Patienten mit verminderter Blut- oder Flüssigkeitsmenge im Körper (Hypovolämie), einen Blutdruckabfall auslösen können, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.

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Lebererkrankungen

Da Fentanyl (Wirkstoff von Fentaplast) in der Leber verstoffwechselt wird, können Lebererkrankungen seine Ausscheidung verzögern. Patienten mit Störungen der Leberfunktion, inklusive hepatischer Porphyrien (angeborene Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs), müssen sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis gegebenenfalls vermindert werden.

Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung, die gleichzeitig Fentaplast erhalten, ist eine sorgfältige Überwachung und eventuell eine Dosisreduzierung durch den behandelnden Arzt erforderlich.

Fieber, externe Wärmeeinflüsse

Bei hohen Temperaturen können größere Mengen des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper abgegeben werden. Daher sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls Sie während der Behandlung einmal Fieber bekommen. Er wird eventuell die Dosis anpassen. Aus demselben Grund darf die mit dem Pflaster versehene Stelle keinen direkten äußerlichen Wärmeeinflüssen wie z.B. Heizkissen, Heizdecken, beheizten Wasserbetten, Heiz- oder Bräunungslampen, intensiver Sonnenbestrahlung, Wärmeflaschen, ausgedehnten heißen Bädern, Sauna und heißen Whirlpool- Bädern ausgesetzt werden.

Das transdermale Pflaster muss immer vor dem Saunieren entfernt werden. Ein Saunagang ist nur möglich wenn das transdermale Pflaster ersetzt wird (im Intervall von 72 Stunden). Ein neues transdermales Pflaster muss dann auf die kühle, ganz trockene Haut geklebt werden.

Wechselwirkungen mit bestimmten Medikamenten:

Fentanyl (Wirkstoff von Fentaplast) wird hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt. Die gleichzeitige Anwendung von Fentaplast mit Arzneimitteln, die den Abbauweg von Fentanyl in der Leber hemmen (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren, Beispiele siehe „Bei Anwendung von Fentaplast mit anderen Arzneimitteln“) wird nicht empfohlen, außer es erfolgt eine sorgfältige ärztliche Überwachung. Patienten, die gleichzeitig Fentaplast und CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollen auf Anzeichen einer verringerten Atmung überwacht werden. Wenn erforderlich, sind Dosisanpassungen vorzunehmen.

Unbeabsichtigte Gefährdung durch Pflaster Übertragung

Fentaplast-Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die sie vom Arzt verschrieben wurden. Eine unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl- Pflasters auf die Haut von jemandem, der kein Pflaster verwendet (insbesondere Kinder), kann zu einer Opioid-Überdosierung führen. Dies ist besonders bei engem körperlichen Kontakt zu beachten, (z.B: wenn ein Bett geteilt wird). In einem solchen Fall ist das Pflaster sofort zu entfernen und ein Arzt zu verständigen.

Magen-Darm-Trakt

Opioide bewirken eine Verlängerung der Durchgangszeit im Magen-Darm-Trakt und können dadurch zu Verstopfung führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt über mögliche Maßnahmen zur Vermeidung von Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihnen falls erforderlich Abführmittel verschreiben. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Bei bestehendem

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Darmverschluss oder Verdacht darauf soll die Behandlung mit Fentaplast abgebrochen werden.

Ältere Patienten

Wenn Sie schon älter sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben. Denn die Ausscheidung von Fentanyl (Wirkstoff von Fentaplast) über die Niere kann bei älteren Patienten verringert sein. Das kann zu einer verlängerten Wirkung führen. Daher ist es möglich, dass sie empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten. Ältere Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis gegebenenfalls vermindert werden.

Geschwächte Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht

Geschwächte Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Patienten in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) müssen sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis gegebenenfalls vermindert werden.

Gewöhnungseffekte und Abhängigkeit

Fentaplast kann bei Langzeitanwendung zur Gewöhnung und zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko ist für Patienten mit einer bekannten Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Drogen sowie bei Alkoholismus deutlich erhöht.

Missbrauch von Fentaplast kann zur Überdosierung und/oder Tod führen.

Weitere Warnhinweise:

Fentaplast - Matrixpflaster müssen vor und nach dem Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Pflaster darf nur bei jenen Patienten aufgeklebt sein, für die es verschrieben wurde. Beachten Sie, dass das Pflaster versehentlich auch an anderen Personen kleben bleiben kann. In diesem Falle ist das Pflaster sofort zu entfernen und ärztlicher Rat einzuholen.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen

Die Anwendung von Fentaplast kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Fentaplast darf nur bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen, die bereits mit anderen Opioiden (z.B. Morphin) behandelt wurden, angewendet werden. Fentaplast darf nicht bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Damit das Pflaster von Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Anwendungsstelle von Fentaplast geboten. Das Haften des Pflasters muss sorgfältig überprüft werden. Außerdem muss das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden. Fentaplast muss vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Anwendung von Fentaplast zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Verschiedene Medikamente oder auch Genussmittel (z.B. Alkohol) können zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Maßnahmen (z.B. Dosierungsänderung) notwendig sind.

Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, wie stark wirksamen Schmerzmitteln, Beruhigungs- oder Schlafmitteln, Mitteln zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung, Mitteln gegen Angstzustände, Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen, müde machenden Arzneimitteln gegen Allergien und alkoholischen Getränken,

kann zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen führen. Das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, Blutdruckveränderungen, Blutdruckabfall und starker Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit/Koma oder Tod ist möglich.

Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie unbedingt den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentaplast anwenden.

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentaplast anwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Fentaplast mit Arzneistoffen, die den Abbau von Fentaplast in der Leber hemmen (CYP3A4-Inhibitoren), wie z.B.

• bestimmte Antibiotika (Troleandomycin, Clarithromycin, Erythromycin),
• bestimmte Medikamente gegen Virusinfektionen (Nelfinavir, Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)),
• bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol),
• Herz-Kreislauf-Medikamente (Amiodaron, Diltiazem, Verapamil),
• Mittel gegen Depressionen (Nefazodon) oder
• Medikamente gegen Übersäuerung des Magens (Cimetidin),

können die Wirkungen und Nebenwirkungen verstärkt bzw. verlängert sein, sowie eine starke Einschränkung der Atemtätigkeit kann hervorgerufen werden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaplast ist erforderlich - Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten“).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Fentaplast mit Arzneistoffen, die den Abbau von Fentaplast in der Leber fördern (CYP3A4- Induktoren), wie z.B.

• bestimmte Antibiotika gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder
• bestimmte Medikamente zur Epilepsiebehandlung (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)

kann durch die verminderte Wirkung des transdermalen Fentanyl-Pflasters eine Dosis- anpassung durch den Arzt erforderlich sein. Aufgrund der nachlassenden Wirkung des CYP3A4- Induktors nach Beendigung der Behandlung mit einem CYP3A4- Induktor können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentaplast verstärkt bzw. verlängert sein, sowie eine starke Einschränkung der Atemtätigkeit kann hervorgerufen werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Fentaplast mit

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• bestimmten Medikamenten gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, bekannt als

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Norepinephrin- Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder Monoaminooxidase (MAO)- Hemmer

kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines möglicherweise lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen. Deshalb darf Fentaplast auch innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behnadlung mit MAO-Hemmern nicht verwendet werden.

Obgleich Pentazocin, Nalbuphin bzw. Buprenorphin schmerzlindernde Stoffe sind, können sie teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z.B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentaplast wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Barbituraten (zur Behandlung von Schlafstörungen), soll vermieden werden, da es zu Atemproblemen kommen kann.

Anwendung von Fentaplast zusammen mit Alkohol

Die Anwendung von Fentaplast bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung (tiefe Müdigkeit) und Koma führen. Während der Behandlung mit Fentaplast dürfen Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor und die Sicherheit von Fentanyl während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. In Tierstudien zeigten sich Anzeichen für eine schädliche Wirkung auf die Nachkommen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb soll Fentaplast in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Von der Anwendung während der Wehen oder der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt- entbindung) wird abgeraten, da Fentanyl (Wirkstoff von Fentaplast) die Plazenta passiert, auf das Kind übergeht und eine verlangsamte oder abgeschwächte Atmung bzw. einen verminderten Atemantrieb (Atemdepression) beim Neugeborenen verursachen kann. Wenn Sie während einer Behandlung mit Fentaplast schwanger werden, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und/oder Atemdepression beim gestillten Säugling hervorrufen. Daher sollen Frauen während der Behandlung und bis mindestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentaplast (d.h. bis mindestens 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters) nicht stillen. Die während der Behandlung und innerhalb des Zeitraums von 72 Stunden seit der Entfernung des letzten Pflasters produzierte Milch soll verworfen werden.

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Gebärfähigkeit

In Tierstudien wurde eine Beeinträchtigung der Gebärfähigkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fentaplast hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen und kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Alkohol verstärkt diesen Effekt. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder anderen Medikamenten ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentaplast über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentaplast dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fentaplast ist ein Matrixpflaster zum Aufkleben auf die unbehaarte Haut. Der Wirkstoff Fentanyl wird allmählich vom Pflaster durch die Haut in die Blutbahn aufgenommen.

Fentaplast kann	von	Ihrem Arzt in	vier	Wirkstärken verordnet	werden (Fentaplast
25 Mikrogramm/h	-, 50	Mikrogramm/h	-, 75	Mikrogramm/h - und	100 Mikrogramm/h –

transdermales Pflaster), abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihrem Allgemeinbefinden und von den bereits vorher eingenommenen Schmerzmitteln bzw. der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben. Daher entscheidet Ihr Arzt, welches Pflaster oder welche Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Es sind Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h erhältlich, die zur Ersteinstellung verwendet werden sollen.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend Ihrer Reaktion angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 16 Jahren

Fentaplast darf nur bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die bereits mit anderen Opioiden (z.B. Morphin) behandelt wurden, angewendet werden. Fentaplast darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Zur Ersteinstellung sind Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h erhältlich.

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Anwendung bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen

Die Dosierung für Jugendliche ab 16 Jahren kann sich an der Erwachsenendosierung orientieren.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung.

• Suchen Sie eine flache und unbehaarte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (vorzugsweise im Bereich des Rückens oder Oberarmes), wobei darauf zu achten ist, dass sich an der vorgesehenen Stelle keine kleinen Verletzungen, Schnittwunden, Flecken, Hautrötungen oder -reizungen oder andere Hautschäden befinden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein. Schneiden Sie eventuelle restliche Haare mit einer Schere ab (nicht rasieren, da die Haut dabei gereizt wird).
• Wenn notwendig, können Sie die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden) reinigen und gut abtrocknen. Verwenden Sie dabei aber keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremen, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen. Die Haut muss vollkommen trocken sein, wenn das Pflaster aufgeklebt wird.
• Prüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.
• Das Pflaster sollte sofort nach der Entnahme aus der Verpackung aufgeklebt werden.

Hinweise zum Aufkleben des Pflasters:

• Öffnen Sie die Packung erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie das Säckchen am Rand aufreißen.
• Entnehmen Sie das Pflaster.
• Lockern Sie die Schutzfolie an einer Ecke und ziehen Sie diese vollständig ab. Ein Berühren der Klebeseite des Pflasters sollte vermieden werden.

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• Drücken Sie das Pflaster für 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die vorgesehene Stelle der Haut. Das Pflaster muss fest auf der Haut haften. Achten Sie bitte insbesondere darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
• Danach waschen Sie die Hände mit reinem Wasser (keine Seife verwenden).

Verwenden Sie kein Pflaster, das beschädigt aussieht.

Das Pflaster darf nicht geteilt, zerschnitten oder auf andere Weise beschädigt werden, da hierfür keine Daten vorliegen. Daher prüfen Sie die Pflaster immer vor der Anwendung. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.

• Nun können Sie das Pflaster 3 Tage (72 Stunden) auf der Haut belassen. Falls vom Arzt ein früherer Wechsel angeordnet wurde, darf das Pflaster jedoch keinesfalls vor Ablauf von 48 Stunden gewechselt werden. Mit dem Pflaster kann geduscht werden.
• Zur Erleichterung der Kontrolle des 3-tägigen Anwendungsintervalls vergessen Sie nie, bei der Aufbringung eines neuen Pflasters das jeweilige Datum und Uhrzeit auf der Schachtel zu notieren.
• Die Stelle, auf der das Pflaster aufgeklebt wird, darf keinen äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können. Das Haften des Pflasters soll sorgfältig überprüft werden.

Wie das Transdermalpflaster zu wechseln ist

• Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage). Wenn sich nach Abziehen des Pflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden. Die Reinigung darf keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Wirkung des Pflasters - die Haut

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durchdringen könnten.

• Falten Sie das benützte Pflaster mit der klebenden Seite nach innen zusammen. Legen Sie benutzte Pflaster in den Umkarton zurück und bringen Sie diesen zur Entsorgung in die Apotheke. Nicht benutzte Pflaster müssen in Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden. Sowohl unbenutzte als auch benutzte Pflaster müssen außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden!
• Kleben Sie ein neues Pflaster (wie oben beschrieben) auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen sollten frühestens nach 7 Tagen wieder beklebt werden.

Umstellung bzw. Beendigung der Therapie

Bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum muss damit gerechnet werden, dass infolge abrupter Beendigung der Behandlung oder plötzlicher Dosisreduktion Entzugs- erscheinungen auftreten können. Soll die Behandlung beendet werden, muss eine schrittweise Dosisreduktion erfolgen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern.

Soll von der Behandlung mit Fentaplast auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird dieses nach Abnahme des transdermalen Pflasters in der vom Arzt angegebenen Dosierung eingesetzt, da der Fentanyl-Serumspiegel nach Entfernen von Fentaplast langsam fällt. Mit Hilfe der Schmerzbeurteilung durch den Patienten kann die Dosis dann entsprechend angepasst werden.

Nur der behandelnde Arzt kann darüber entscheiden, ob Sie mit der Verwendung von Fentaplast aufhören können. Daher beenden Sie die Behandlung nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes.

Hinweise

• Zu Beginn der Fentaplast-Behandlung kann es durch die langsame Aufnahme des Medikamentes durch die Haut eine Weile dauern, bevor die schmerzstillende Wirkung einsetzt. Es kann einen Tag (24 Stunden) dauern, bevor Fentaplast seine volle Wirkung erreicht. Daher könnte es sein, dass am ersten Behandlungstag zusätzliche Schmerzmittel benötigt werden, die der behandelnde Arzt verschreiben wird. Danach sollte Fentaplast die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen.
• Wenn im Laufe der Behandlung die Schmerzen wieder stärker werden, setzen Sie sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung, der zusätzliche Schmerzmittel verschreiben und die Stärke oder Dosis von Fentaplast anpassen kann. Auf Anordnung des behandelnden Arztes können Sie auch mehrere Fentaplast-Pflaster gleichzeitig verwenden.
• Bei Auftreten von besonders starken Schmerzanfällen kann Ihnen der behandelnde Arzt zur Linderung auch zusätzliche Schmerzmittel verschreiben.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf die Anwendung von Fentaplast immer sorgfältig. Ändern oder brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab.

Die vom Arzt verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentaplast zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentaplast angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie bitte die Pflaster und halten Sie bezüglich des Risikos Rücksprache mit Ihrem Arzt oder im Krankenhaus.

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Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine Beeinträchtigung der Atmung. Wenn bei einem Patienten unter Fentaplast-Behandlung eine zu langsame oder zu schwache Atmung auftritt, ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen. Das Pflaster muss sofort entfernt und der Patient durch wiederholtes Ansprechen oder gelegentliches Rütteln bis zum Eintreffen ärztlicher Hilfe unbedingt wachgehalten und zum Atmen angeregt werden.

Weitere Anzeichen einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, niedriger Blutdruck, starke Müdigkeit, gestörte Bewegungskoordination, enge Pupillen und Krampfanfälle.

Hinweis für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Fentanyl sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden

Wenn Sie die Anwendung von Fentaplast vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie das Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen einfällt. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentaplast abbrechen

Bitte brechen Sie die Anwendung von Fentaplast nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie immer vorher mit Ihrem Arzt.

Eine Langzeitanwendung von Fentaplast kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, das Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbständig die Anwendung von Fentaplast beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Ein Abbruch kann zum Wiederkehren der Schmerzen und zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen (z.B. Zittern, kalter Schweiß, Bauchschmerzen, grippeähnliche Zeichen). Aus diesem Grund muss die Fentaplast-Dosis Schritt für Schritt reduziert werden, bevor die Anwendung beendet werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.

Bei Auftreten der folgenden sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenden: Schwere Atemdepression (starke Kurzatmigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Unterbrechung der Magen-Darm-Passage (krampfartige Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen).

Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Fentaplast ist Atemdepression.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Überempfindlichkeit
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände, Verwirrtheit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), psychische Dämpfung (Beruhigung), Nervosität
• unwillkürliches Zittern, Sensibilitätsstörungen wie z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl
• Drehschwindel
• Herzklopfen, Herzrasen (zu schneller Herzschlag)
• Bluthochdruck
• unangenehme (erschwerte) Atemtätigkeit
• Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Verdauungs- störungen
• Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautaus- schlag, Rötung der Haut (Erythem)
• Muskelkrämpfe
• Harnverhalten, Harnwegsinfektion
• Müdigkeit, Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit und Schwäche, Unwohlsein (Malaise), Kältegefühl

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Wahnideen, Erregungszustände, krankhafte Unruhe, Orientierungsverlust, euphorische Stimmung
• vermindertes Empfinden von Berührung und Druck, Sprachstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), Gedächtnisstörung (Amnesie)
• verlangsamter Herzschlag, violette bis bläuliche Verfärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel
• Blutdruckabfall
• Atemschwäche (Atemdepression), Atemnot (einschließlich Atemstillstand und verlang- samter Atmung)

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• Darmverschluss
• Juckflechte (Ekzem), allergische Dermatitis, Hauterkrankung, Dermatitis (Entzündung der Haut), Kontaktdermatitis
• Muskelzuckungen
• Impotenz beim Mann, Störung der Sexualfunktion
• Reaktionen am Verabreichungsort, Krankheitsgefühl (grippeähnliche Erkrankung), Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit am Verabreichungsort, Entzugserscheinungen, Fieber

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• Pupillenverengung, vermindertes Sehvermögen (Schwachsichtigkeit)
• Herzrhythmusstörung
• Erweiterung der Blutgefäße
• Atemstillstand (Apnoe), unzureichende Atmung, zu langsam oder zu flach (Hypoventilation)
• beginnender Darmverschluss, Schluckauf
• Entzündung der Haut am Verabreichungsort, Juckflechte am Verabreichungsort

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• lebensbedrohlicher allergischer Schock, generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), akute Unverträglichkeitsreaktionen, Stimmritzenkrampf
• Bewegungsstörung
• verlangsamte Atmung, Bluthusten, Lungenstauung und Rachenentzündung
• schmerzhafte Blähungen
• Harnblasenschmerz, verminderte Harnproduktion

Wie bei anderen Opioiden-Schmerzmitteln können sich eine Unempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (Toleranz) sowie physische und psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Fentaplast entwickeln.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentaplast oder bei abruptem Abbruch der Behandlung kann es bei Patienten zu Entzugserscheinungen wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen. Ein langsames Reduzieren der Dosis kann die Schwere der Entzugserscheinungen verringern.

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentaplast während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Kinder und Jugendliche

Es können bei Kindern und Jugendlichen, die mit transdermalen Fentanyl-Pflastern behandelt werden, vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auftreten.

Neben den bei der Opioidbehandlung zur Schmerzlinderung von schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bei bestimmungsgemäßen Gebrauch von Fentaplast bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und Jugendlichen bekannt. Sehr häufig wurde in den Studien bei Kindern und Jugendlichen über Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz berichtet.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

In der Originalverpackung aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie benutzte und unbenutzte Fentaplast-Pflaster für Kinder unzugänglich auf.

Achten Sie darauf, dass die Säckchen gut verschlossen und nicht beschädigt sind.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Säckchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Aus Umweltschutz- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster zur Entsorgung in die (Krankenhaus-) Apotheke zurückgebracht werden.

Handhabung des Pflasters

Falten Sie gebrauchte Pflaster so in der Mitte zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander haften, und legen Sie die benutzten Pflaster bis zur Entsorgung oder Rückgabe in die Apotheke in die Packung zurück. Versehentlicher Kontakt mit benutzten oder nicht benutzten Pflastern kann, insbesondere bei Kindern, tödliche Folgen haben.

Was Fentaplast enthält

• Der Wirkstoff ist: Fentanyl. 1 transdermales Matrixpflaster mit 15 cm² Freisetzungsoberfläche enthält 4,8 mg Fentanyl (entsprechend einer Wirkstofffreisetzung von 25 µg/h).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Acrylpolymer, Laurylalkohol.

Trägerfolie und Schutzfolie: Polyesterfilm.

Wie Fentaplast aussieht und Inhalt der Packung

Transdermales Matrixpflaster

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Transparente rechteckige Trägerfolie, komplett bedeckt von einer farblosen, opaken wirkstoffhältigen Klebematrix mit einer transparenten, leicht ablösbaren Schutzfolie.

Jedes Pflaster ist einzeln in einem versiegelten Beutel aus Verbundfolie (Polyester/Aluminium/Polypropylen) verpackt.

Packung zu 5 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-27130

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung

Symptome

Die Manifestationen einer Fentanyl-Überdosierung sind eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen. Die schwerwiegendsten Auswirkungen von Fentanyl sind Atemdepression mit Cheyne-Stokes-Atmung und/oder Zyanose, Lethargie, Stupor und Koma. Wie auch andere Opioide provoziert Fentanyl in Überdosen eine ZNS-Depression.

Weitere Symptome sind Hypothermie und/oder feucht-kalte Haut, schlaffe Skelettmuskulatur, Bradykardie sowie Hypotonie. Das akute Vergiftungsbild weist im Wesentlichen ausgeprägte Sedierung, Ataxie, Miosis, Atemdepression und Krämpfe auf, wobei die Atemdepression besonders hervorzuheben ist.

Therapie

Bei einer Atemdepression sind sofort Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Es ist wichtig unter anderem das Pflaster sofort zu entfernen und der Patient durch Ansprache oder körperliche Stimulierung zum Atmen anzuhalten. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist, wie z.B. Naloxon, verabreicht werden.

Für Erwachsene wird eine Initialdosis von 0,4 bis 2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös empfohlen. Bei Bedarf kann eine entsprechende Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml NaCl-Lösung (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verabreicht werden. Die Infusionsrate soll sich nach der zuvor verabreichten Bolus-Injektion und dem individuellen Ansprechen des Patienten richten. Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden. Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung erfolgt der Wirkungseintritt langsamer als nach intravenöser Gabe. Die Wirkung einer intramuskulären Verabreichung wird länger anhalten als die der intravenösen Verabreichung.

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Es ist zu beachten, dass die Atemdepression auf Grund der langsamen Fentanylelimination länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Das Intervall zwischen den intravenösen Gaben des Antagonisten muss daher vorsichtig und sorgfältig gewählt werden, da es auch nach der Entfernung des Pflasters zu einer Re-Narkotisierung kommen kann. Dessen wiederholte intravenöse Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion, je nach Zustand des Patienten, kann erforderlich werden (siehe Abschnitte 4.4 sowie 5.2).

Dabei ist vor der Anwendung die Fachinformation der naloxonhaltigen Arzneimittel zu beachten.

Wenn die narkotische Wirkung nachlässt, können akute Schmerzen und die Freisetzung von Katecholaminen auftreten.

Je nach Ausmaß der Atemdepression und Bewusstseinszustand kann eine weitere intensiv- medizinische Behandlung (z.B. Intubation und Beatmung) erforderlich sein, d.h. falls die klinische Situation es erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet und erhalten werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, mit Sauerstoffzufuhr und assistierter oder kontrollierter Atmung, je nach Erfordernis. Auf adäquate Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Ursache einer schweren und/oder andauernden Hypotension kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

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