Fentanyl Sandoz 37,5 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, der sogenannten Opioide. Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Fentanyl Sandoz wird angewendet zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) ausreichend behandelt werden können.

Kinder:

Fentanyl Sandoz kann bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren, die bereits zuvor mit anderen opioiden Schmerzmitteln behandelt wurden, angewendet werden.

Fentanyl Sandoz darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben (z. B. nach einem operativen Eingriff)
• wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung
• wenn Sie unter großen Schwierigkeiten beim Atmen leiden
• bei Kindern unter 2 Jahren mit Schmerzen
• bei Kindern, die zuvor nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis

Fentanyl Sandoz ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte Transdermalpflaster zu. Bedenken Sie bitte, dass das Arzneimittel durch sein Aussehen für Kinder verlockend wirken kann, was in manchen Fällen tödliche Folgen haben kann.

Fentanyl Sandoz kann bei Personen, die rezeptpflichtige opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Fentanyl Sandoz bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist und/oder Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis Fentanyl Sandoz verschreiben muss:

• Asthma, Atemprobleme oder eine Lungenerkrankung
• niedriger Blutdruck oder vermindertes Blutvolumen
• beeinträchtigte Leberfunktion
• beeinträchtigte Nierenfunktion
• wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinseinschränkungen hatten oder Sie im Koma lagen
• langsamer unregelmäßiger Herzschlag
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt (Myasthenia gravis)
• chronische Verstopfung

Eine erhöhte Körpertemperatur kann dazu führen, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Deshalb

• informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen
• vermeiden Sie, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie Heizkissen, elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, geheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahlern, intensiven Sonnenbädern, ausgedehnten langen Bädern, Sauna oder heißen Whirlpool- Bädern auszusetzen

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.

Fentanyl Sandoz kann Verstopfung verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wie Sie eine Verstopfung vermeiden können.

Wenn Sie Fentanyl Sandoz längere Zeit anwenden, kann sich nachlassende Schmerzlinderung (Gewöhnung), physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen selten beobachtet.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren.

Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Übertragung des Pflasters auf andere Personen

Fentanyl Sandoz Pflaster sind ausschließlich auf der Haut derjenigen Person anzuwenden, für die es vom Arzt verschrieben wurde. Es wurden Fälle von versehentlichem Kleben eines Pflasters auf einem Familienmitglied bei engem körperlichem Kontakt oder beim Teilen eines Bettes berichtet. Ein Pflaster, welches auf anderen Personen (insbesondere Kindern) klebt,

kann zu einer Überdosis führen. Wenn ein Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, entfernen Sie das Pflaster sofort und suchen Sie medizinische Hilfe auf.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung von Fentanyl Sandoz nicht empfohlen. Wenden Sie Fentanyl Sandoz nicht bei Kindern an, die nicht zuvor mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden.

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Fentanyl Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel) und Unruhe (Tranquilizer)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika, Antipsychotika)
• Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Sandoz anwenden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (sedierende Antihistaminika/Antiemetika)
• sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
• Arzneimittel zur Muskelentspannung, z.B. zur Behandlung von Rückenschmerzen (Mittel zur Muskelerschlaffung)
• Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl Sandoz anwenden.

Diese Arzneimittel sind Hemmer des Enzyms CYP3A4 in der Leber und können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl Sandoz verstärken. Dies gilt beispielsweise für:

• Ritonavir und Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Verapamil, Diltiazem und Amiodaron (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
• bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin)
• Nephazadone (zur Behandlung einer Depression)

Eine gleichzeitige Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Induktoren) kann zu einer Verminderung der Wirkung führen. Dies trifft z.B. zu auf

• Rifampicin (Antibiotikum)
• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) Wenn die oben angeführten Substanzen wieder abgesetzt werden, wird Sie Ihr Arzt sorfgältig überwachen, da sich die Nebenwirkungen von Fentanyl Sandoz verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als

• Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI),
• Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
• Monoaminooxidasehemmer (MAOH)

(wie z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Tranylcypromin) einnehmen.

Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination Fentanyl Sandoz das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines poteniell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Sie sollten Fentanyl Sandoz nicht anwenden, wenn Sie gerade MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bestimmte andere Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (oder andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird nicht empfohlen, diese zusammen mit Fentanyl Sandoz zu verwenden.

Anwendung von Fentanyl Sandoz zusammen mit Alkohol

Sie dürfen während der Behandlung mit Fentanyl Sandoz keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen von Fentanyl Sandoz.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenden Sie Fentanyl Sandoz nicht während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) an, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Sandoz schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie dürfen Fentanyl Sandoz nicht anwenden wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
• Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Müdigkeit und eine Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Verwerfen Sie die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fentanyl Sandoz hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl Sandoz über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl Sandoz dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl Sandoz am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

• der Stärke Ihrer Schmerzen
• Ihres Allgemeinzustandes und

• der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Fentanyl Sandoz die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Wie Fentanyl Sandoz angewendet wird

1. Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein. Um Kleinkinder am Entfernen und an der Einnahme des Pflasters zu hindern, müssen Sie die Applikationsstelle vorsichtig wählen. Überprüfen Sie daher sorgfältig das korrekte Aufkleben des Pflasters und fixieren Sie gegebenenfalls das Pflaster nachträglich. Überprüfen Sie immer wieder, ob das Pflaster auf der Haut hält. Kinder Bei Kleinkindern sollte das Pflaster auf dem oberen Teil des Rückens angebracht werden, so dass das transdermale Pflaster nicht vom Kind entfernt werden kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt oder von einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden. Kinder sollten 48 lang sehr engmaschig überwacht werden, nachdem

• • das erste Pflaster angewendet wurde
  • ein höher dosiertes Pflaster angewendet wurde

Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird. Kleben Sie das Pflaster sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung auf. Nach dem Entfernen der Abziehfolie pressen Sie das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.

• Fentanyl Sandoz wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
• Setzen Sie die Körperstelle, an der das Pflaster angewendet wird, keiner äußeren Hitzequelle aus (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Da Fentanyl Sandoz auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, können Sie es auch beim Duschen tragen.

Bitte waschen Sie nach dem Aufkleben Ihre Hände mit klarem Wasser (keine reinigenden oder seifenartigen Produkte verwenden).

Wie Fentanyl Sandoz gewechselt wird

• Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den

meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können Sie diese mit reichlich Seife und Wasser abwaschen. Sie dürfen keinen Alkohol oder ein anderes Lösungsmittel verwenden.

• Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und entsorgen Sie die Pflaster sicher oder bringen Sie die Pflaster, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
• Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.

Wenn das Pflaster auf einer anderen Person klebt (siehe auch Abschnitt 2 oben)

• Das Pflaster darf nur bei jenen Patienten auf die Haut geklebt werden, für die es verschrieben wurde.
• Beachten Sie, dass sich das Pflaster nicht löst und auf Ihrem Partner oder Kind kleben bleibt, insbesondere bei gemeinsamer Nutzung eines Bettes oder engem Körperkontakt.
• Wenn das Pflaster versehentlich an einer anderen Person klebt, entfernen Sie es sofort und holen Sie ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach deren Meinung über die Gefahr.

Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine Beeinträchtigung der Atmung. Die Anzeichen sind, dass die Person unnormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Sandoz vergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Sandoz beenden

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl Sandoz kann zu einer physischen Gewöhnung führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl Sandoz beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

• schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung (schwere Atemdepression)
• krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen (völlige Blockade des Verdauungskanals)

Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Krankheitsgefühl oder krank sein
• Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fühlen des Herzschlags, schneller Herzschlag
• Muskelkrämpfe
• Zittern, Prickeln auf der Haut
• Atemlosigkeit
• Durchfall
• Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• vermehrtes Schwitzen, Kältegefühl
• juckende Haut, Hautausschlag oder Hautrötung
• hoher Blutdruck
• allgemeines Unwohlsein und Müdigkeit, Schwächegefühl
• Schwellungen an Händen, Knöcheln oder Füßen
• allergische Reaktion
• Nervosität, Unruhe, Depression
• Schlaflosigkeit
• Verwirrung, Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Gefühl von Müdigkeit oder Schwindelgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• langsamer Herzschlag
• bläuliche Verfärbung der Haut
• herabgesetzte Empfindungsstörungen, vor allem der Haut
• Muskelzuckungen
• Bewusstseinseinschränkungen oder Bewusstlosigkeit
• verschwommenes Sehen
• Krämpfe
• Gedächtnisverlust
• schwere Atembeschwerden
• kompletter Darmverschluss
• Störungen der Sexualfunktion
• Ekzeme und/oder andere Hauterkrankungen einschließlich entzündlicher Hautreaktionen an der Anwendungsstelle des Pflasters
• niedriger Blutdruck
• Grippe-ähnliche Symptome
• Fieber, Schwankungen der Körpertemperatur
• Entzugserscheinungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost)
• krankhafte Unruhe, Orientierungslosigkeit, Aufregung oder ungewöhnliche Sorglosigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• sehr kleine Pupillen
• unvollständiger Darmverschluss

• vorübergehender Atemstillstand, eingeschränkte Atmung
• unregelmäßiger Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• anormal langsame Atmung
• schwere und fallweise tödliche allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen

Wenn Sie Fentanyl Sandoz für einen längeren Zeitraum angewendet haben, kann es passieren, dass Fentanyl Sandoz nicht mehr so stark bei Ihnen wirkt, wodurch eine Dosisanpassung notwendig sein kann (es kann sich eine Toleranz entwickeln). Es kann sich auch eine physische und psychologische Abhängigkeit entwickeln und Sie könnten möglicherweise Entzugserscheinungen verspüren, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden. Zu den Entzugssymptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren ähnlich wie bei Erwachsenen.

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie benutzte und unbenutzte Fentanyl Sandoz Pflaster für Kinder unzugänglich auf. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen Fentanyl Sandoz nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Handhabung des Pflasters

Gebrauchte Pflaster sind so zu falten, dass die Klebeflächen des Pflasters aneinander kleben. Versehentlicher Kontakt mit benutzten oder nicht benutzten Pflastern kann insbesondere bei Kindern tödliche Folgen haben. Nicht benutzte Pflaster sind in die (Krankenhaus) Apotheke zurückzubringen.

Was Fentanyl Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Fentanyl. Jedes Pflaster setzt 37,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 15,75 cm2 Fläche enthält 6,3 mg Fentanyl.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Abziehfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht:

Acryl-Vinylacetat-Copolymer

Trägerfolie:

Poly-(ethylenterephthalat)-Folie Drucktinte

Wie Fentanyl Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl Sandoz ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes, oblonges bedrucktes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche und mit einer Abziehfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen), damit es auf die Haut geklebt werden kann.

Fentanyl Sandoz ist in Packungsgrößen mit 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller: Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	FentaMat Sandoz 37,5 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster
Belgien	Fentanyl Sandoz 37.5 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik, Matrix
Dänemark	Fentanyl SANDOZ
Finnland	Fentanyl Sandoz
Niederlande	Fentanyl Sandoz matrixpleister 37 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Norwegen	Fentanyl Sandoz
Polen	Fentanyl MX Sandoz
Schweden	Fentanyl Sandoz
Slowenien	Fentanil Lek 37,5 mikrogramov/h transdermalni obliži

Vereinigtes Königreich Mezolar Matrix 37,5 microgram/hour transdermal patch

Z.Nr.: 1-27936

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.