Fentanyl Hexal 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl Hexal.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

• bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
• bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

Fentanyl Hexal enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

Fentanyl Hexal darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Fentanyl, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation
• Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl Hexal mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Fentanyl Hexal kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete opioidhältige Arzneimittel anwenden.
• Fentanyl Hexal ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf – für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für das es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl Hexal

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten
• jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten
• jemals einen Hirntumor hatten
• jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten
• älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren
• eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden
• oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“)
• Raucher sind
• jemals Probleme mit Ihrer Stimmung hatten (Depression, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder von einem Psychiater wegen einer anderen psychischen Krankheit behandelt wurden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Hexal anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie im Schlaf Atemprobleme haben, während Sie das Pflaster anwenden. Opioide wie Fentanyl Hexal können schlafbezogene

Atemprobleme hervorrufen, beispielsweise Schlafapnoe (Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, Ihr(e) Partner/in oder Ihre Pflegeperson folgendes bemerken:

• Atempausen während des Schlafes
• nächtliches Aufwachen aufgrund von Atemnot
• Schwierigkeiten beim Durchschlafen
• übermäßige Schläfrigkeit tagsüber

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, Ihre Dosis zu ändern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters eine Veränderung der Schmerzempfindung bemerken, und zwar wenn Sie bemerken, dass:

• das Pflaster die Schmerzen nicht mehr lindert
• die Schmerzen zunehmen
• Sie die Schmerzen anders wahrnehmen (zum Beispiel wenn Sie in einem anderen Körperteil Schmerzen empfinden)
• Sie aufgrund einer Berührung Schmerzen empfinden, von der Sie nicht erwarten würden,

dass sie Schmerzen auslöst

Verändern Sie die Dosis nicht selbstständig. Möglicherweise wird Ihr Arzt enscheiden, die Dosis oder Behandlung zu ändern.

Nebenwirkungen und Fentanyl Hexal

• Fentanyl Hexal kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid- Schmerzmittel (wie Fentanyl Hexal oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:
  • Entfernen Sie das Pflaster.
  • Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus.
  • Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.
• Wenn Sie Fieber während der Fentanyl Hexal-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.
• Fentanyl Hexal kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.
• Die wiederholte Langzeitanwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie gewöhnen sich daran oder könnten schmerzempfindlicher werden) oder zur Abhängigkeit führen. Eine Erhöhung der Pflasterdosis kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von Fentanyl Hexal schrittweise zu reduzieren. Sie können sich ebenfalls an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben, dass Sie abhängig werden könnten.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Entzugssymptome beim Absetzen von Fentanyl Hexal

Setzen Sie das Arzneimittel nicht abrupt ab. Es können Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Erregungs- und Angstzustände, starkes Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Zittern, Schüttelfrost oder Schwitzen auftreten. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie dies tun können. In der Regel erfolgt dies durch eine schrittweise Verringerung der Dosis, sodass unangenehme Entzugserscheinungen auf ein Minimum reduziert werden.

Anwendung von Fentanyl Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel). Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl Hexal anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl Hexal eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentanyl Hexal haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin) und einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin)
• Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)
• Beruhigungsmittel (Tranquilizer wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)
• Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) – weitere Informationen siehe unten
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentanyl Hexal beginnen – weitere Informationen siehe unten.
• einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)
• einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)

Fentanyl Hexal mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fentanyl Hexal und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des Blutdrucks, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe, Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Gleichzeitige Anwendung mit Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems (ZNS- Depressiva), einschließlich Benzodiazepinen, Alkohol und anderen narkotischen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS-Depressiva) haben. ZNS-Depressiva (Benzodiazepine) sind zum Beispiel Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, Ängste abbauen oder das Bewusstsein verringern (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Fentanyl Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“); aber auch Alkohol und einige Narkotika sind ZNS- Depressiva.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Hexal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund darf die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Fentanyl Hexal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie während der Einnahme von Fentanyl Hexal keinen Alkohol, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl Hexal anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl Hexal darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl Hexal soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Die Anwendung von Fentanyl Hexal über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann bei Ihrem Neugeborenen Entzugssymptome (wie schrilles Schreien, Unruhe, Krämpfe, Schwierigkeiten beim Stillen und Durchfall) hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Baby Entzugssymptome haben könnte.

Wenden Sie Fentanyl Hexal nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentanyl Hexal-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fentanyl Hexal kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Fentanyl Hexal enthält Sojaöl.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Hexal für Sie am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

• In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.
• Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt.
• Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.
• Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).
• Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.
• Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit, an dem Sie ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.
• Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am		Wechsel des Pflasters am
Montag	Donnerstag
Dienstag		Freitag
Mittwoch		Samstag
Donnerstag		Sonntag
Freitag		Montag
Samstag		Dienstag
Sonntag		Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarms (nicht auf ein Gelenk).

Kinder

• Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.
• Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.
• Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem
  • das erste Pflaster aufgeklebt wurde
  • ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf:

• dieselbe Stelle zweimal in Folge
• Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine Verletzungen aufweisen
• Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

• Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.
• Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.
• Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.
• Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

• Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.
• Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Kerbe auf.
• Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden).

• Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.
• Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.
• Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.
• Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.
• Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.
• Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.
• Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.
• Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

• Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.
• Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab. Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
• Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.
• Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der flachen Hand auf die Haut.
• Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

• Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit der Klebefläche aneinander klebt.
• Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker angegeben.
• Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl Hexal

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

• Die Pflaster sind wasserdicht.
• Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das Pflaster reiben.
• Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben während Sie das Pflaster tragen.
• Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber
  • nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder
  • tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil
• Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

• Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.
• Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen.
• Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Fentanyl Hexal Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

• Wenn Ihre Schmerzen nach dem Aufkleben des letzten Pflasters plötzlich stärker werden, müssen Sie das Pflaster überprüfen. Wenn es nicht mehr gut klebt oder abgefallen ist, sollten Sie das Pflaster ersetzen (siehe auch Abschnitt „Wenn sich ein Pflaster ablöst“).
• Wenn Ihre Schmerzen mit der Zeit stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides).
• Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Hexal angewendet haben als Sie sollten (mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

• Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran
  erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln
  des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

• Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf
  • Ihrem Oberkörper oder Arm
  • dem oberen Rücken Ihres Kindes
• Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden) oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln.
• Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Hexal abbrechen wollen

• Setzen Sie das Arzneimittel nicht abrupt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie dies tun können. In der Regel erfolgt dies durch eine schrittweise Verringerung der Dosis, sodass unangenehme Entzugserscheinungen auf ein Minimum reduziert werden. Siehe auch Abschnitt 2 „Entzugssymptome beim Absetzen von Fentanyl Hexal“.
• Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.
• Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.

• anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich. Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken opioidhältigen Schmerzmittel (wie Fentanyl Hexal oder Morphin) angewendet haben (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• (Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit
• Depression
• Angstzustände oder Verwirrtheitszustand
• Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Muskelzittern oder -krämpfe
• ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)
• Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
• Bluthochdruck
• Atemnot (Dyspnoe)
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
• verstärktes Schwitzen
• Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung
• Unfähigkeit, zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren
• sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen
• Kältegefühl
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unruhezustände, Desorientiertheit
• sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)
• herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• Gedächtnisschwund
• verschwommenes Sehen

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck
• Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)
• Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)
• juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der Stelle, wo das Pflaster klebt
• grippeähnliche Erkrankung
• Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
• Fieber
• Muskelzucken
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verengung der Pupille (Miosis)
• zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)
• Delirium (Anzeichen können sein Aufgeregtheit, Ruhelosigkeit, Orientierungsverlust, Verwirrtheit, Angst, Sehen oder Hören von Dingen, die es nicht gibt, Schlafstörungen, Alpträume)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden „tolerant“) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl Hexal wechseln oder die Anwendung von Fentanyl Hexal plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl Hexal während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Das Arzneimittel kann Menschen ernsthaft schaden und tödlich sein für Menschen, die es versehentlich anwenden oder mit Absicht anwenden, obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.

Wie lange kann Fentanyl Hexal aufbewahrt werden

Sie dürfen Fentanyl Hexal nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fentanyl Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Fentanyl Hexal 12 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes transdermale Pflaster (5,25 cm2 Absorptionsfläche) enthält 2,89 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Fentanyl Hexal 25 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes transdermale Pflaster (10,5 cm2 Absorptionsfläche) enthält 5,78 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Fentanyl Hexal 50 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes transdermale Pflaster (21 cm2 Absorptionsfläche) enthält 11,56 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Fentanyl Hexal 75 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes transdermale Pflaster (31,5 cm2 Absorptionsfläche) enthält 17,34 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Fentanyl Hexal 100 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes transdermale Pflaster (42 cm2 Absorptionsfläche) enthält 23,12 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat)folie, silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht: Kolophonium (hydriert), Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co- vinylacetat], Sojabohnenöl, raffiniert

Wasserundurchlässige Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie, Drucktinte

Wie Fentanyl Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl Hexal ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes, längliches Pflaster mit einer Klebemembran und mit einer Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen), sodass es auf die Haut aufgeklebt werden kann.

Fentanyl Hexal ist in Packungen mit 3, 5, 7, 10, 14, 16 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Fentamedica Matrix 12,5/25/50/75/100 µg/h transdermales Pflaster
Belgien:	Fentanyl Matrix Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h, pleisters voor
	transdermaal gebruik
Tschechien:	Fentalis12,5/25/50/75/100 µg/h transdermální náplast
Spanien:	Fentanilo matrix Sandoz 12/25/50/75/100 µg/h parches transdérmicos EFG
Italien:	Fenticer 25/50/75/100 mcg/ora cerotti transdermici
Niederlande:	Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 12/25/50/75/100 µg/uur, pleister voor
	transdermaal gebruik
Polen:	Fenta MX 25/50/75/100
Portugal:	Fentanilo Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h Sistema Transdérmico
Slowakei:	Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 µg/h matrix transdermálna náplast

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Yemex 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch

Zulassungsnummern:

Fentanyl Hexal 12 μg/h – transdermales Matrixpflaster, Z.Nr.: 1-26913 Fentanyl Hexal 25 μg/h – transdermales Matrixpflaster, Z.Nr.: 1-26914 Fentanyl Hexal 50 μg/h – transdermales Matrixpflaster, Z.Nr.: 1-26915

Fentanyl Hexal 75 μg/h – transdermales Matrixpflaster, Z.Nr.: 1-26916 Fentanyl Hexal 100 μg/h – transdermales Matrixpflaster, Z.Nr.: 1-26917

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.