Fentanyl Acino 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl Acino ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten. Opioiden.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Erwachsene:

Fentanyl Acino wird angewendet zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Kinder:

• Langzeitbehandlung von schweren chronischen Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die eine Opioid-Therapie erhalten

Fentanyl Acino darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Fentanyl, Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentanyl Acino sind.
• bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen.
• bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems zum Beispiel nach einer Gehirnverletzung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Acino ist erforderlich,

WARNHINWEIS:

Fentanyl Acino ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.

Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte. Fentanyl Acino kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl Acino beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verordnen.

• Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung
• niedriger Blutdruck
• beeinträchtigte Leberfunktion
• beeinträchtigte Nierenfunktion
• wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen
• langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Wenn Sie Fentanyl Acino längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verordnen.

Die Anwendung von Fentanyl führt zu positiven Dopingtestresultaten.

Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Kinder

Fentanyl Acino darf bei Kindern nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.

Weder Kindern unter 2 Jahren noch Kindern die noch nicht mit stark wirksame Schmerzmittel wie Morphin behandelt wurden sollte Fentanyl verabreicht werden.

Bei Anwendung von Fentanyl Acino mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird empfohlen, diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl Acino anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Tranquilizer)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
• Anästhetika: Wenn Sie glauben eine Anästhesie zu erhalten informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Acino anwenden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
• sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
• Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl Acino anwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl Acino verstärken. Dies gilt beispielsweise für:

• Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magen- Darmerkrankungen)
• Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen), z.B.: Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Fentanyl Acino zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Anwendung von Fentanyl Acino bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl Acino sollte während der Wehen und Geburt (einschließlich bei einem Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Acino schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Fentanyl Acino sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb

von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Fentanyl Acino transdermalen Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fentanyl Acino hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl Acino über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl Acino dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

Wenden Sie Fentanyl Acino immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Grundsätzlich sollte die Pflasterstärke der Stärke der Schmerzen und dem Ansprechen des einzelnen Patienten angepasst sein.

Erwachsene:

Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)

Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke begonnen werden.

Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung frühestens 12 Stunden nach Aufkleben des Pflasters abgesetzt werden. Danach erfolgt sie bedarfsorientiert. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden.

Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf Fentanyl Acino sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.

Erhaltungsdosis

Bei unzureichend schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden, kann die Dosis schrittweise um zusätzliche 25 Mikrogramm pro Stunde erhöht werden bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.

Gleichzeitige Anwendung mehrer Pflaster

Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.

Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.

Umstellung der Behandlung

Soll von der Behandlung mit Fentanyl Acino auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder einer Verringerung der Dosis Opioid- Entzugserscheinungen (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentanyl Acino erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen, z.B. durch Verwendung eines kleineren Pflasters.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung gegebenenfalls verringert werden.

Kinderdosierung

Kinder im Alter von 16 Jahren und älter:

Die Dosierung entspricht jener bei Erwachsenen.

Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren:

Ihr Arzt wird die Anwendung von Fentanyl Acino 12 Mikrogramm/h bei Ihrem Kind nur nach einer Behandlung mit mindestens 30 – 40 mg Morphin oder einem andere mit Morphin gleichwertigen (morphinäquivalentem) Schmerzmittel als tägliche Tagesdosis zu Einnehmen in Erwägung ziehen.

Bei Kindern, die 45 – 134 mg pro Tag eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Anwendung von Fentanyl Acino 25 Mikrogramm/ Stunde verordnen.

Bei Kindern, die mehr als 90 mg Morphin zum Einnehmen erhalten, gibt es nur eingeschränkte Erfahrungen in der Anwendung dieses Arzneimittels.

Wenn die schmerzlindernde Wirkung von Fentanyl Acino ungenügend ist werden eine zusätzliche Morphingabe oder ein anderes kurzwirksames Opioid verschrieben. Ihr Arzt kann, in Abhängigkeit von notwendiger, zusätzlicher Schmerzlinderung und dem Schmerzstatus des Kindes entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Ihr Arzt wird die Dosisanpassung in Schritten von 12 Mikrogram Fentanyl Stunde vornehmen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden, gegebenenfalls sollte auf geringere Pflasterstärken ausgewichen werden.

Fiebernde Patienten

Bei diesen Patienten kann während der Fieberepisoden eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Wie und wann sollten Sie Fentanyl Acino anwenden?

Kleben Sie Fentanyl Acino unmittelbar nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Schutzfolie auf eine unbehaarte oder von Haaren befreite glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken) oder am Oberarm. Haare sollten mit einer Schere abgeschnitten und dürfen nicht abrasiert werden.

Falls erforderlich, sollten Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters vorsichtig mit Wasser reinigen und gut abtrocknen. Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Produkte, welche die Haut reizen oder deren Eigenschaften beeinflussen könnten. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine Hautreizungen oder kleinen Verletzungen (z.B. nach Bestrahlung oder Rasur) aufweist.

Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, können Sie es auch beim Duschen tragen.

Kinder: Um das Risiko zu vermindern, dass das Kind das Pflaster selbst entfernt, ist die Anwendung am oberen Rücken bei kleinen Kindern vorzuziehen.

Öffnen Sie den Beutel bitte erst unmittelbar vor Benutzung des Pflasters. Anleitung zur Öffnung der kindersicheren Beutel:

1. Sie finden eine Markierung am Beutel die Ihnen zeigt wo Sie den Beutel einschneiden können (benutzen Sie eine Schere)
2. Reißen Sie den Beutel mit Hilfe der Einschnitte der Länge nach auf
3. Öffnen Sie den Beutel und nehmen Sie das Pflaster heraus.

Entfernen Sie dann die Abziehfolie von einer Hälfte des Pflasters, dabei ist es wichtig eine Berührung der Klebefläche zu vermeiden.

Nachdem Sie die eine Hälfte des Pflasters auf die Haut geklebt haben, können Sie nun die andere Hälfte der Abziehfolie entfernen.

Jetzt drücken Sie das Pflaster für 30 – 60 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut. Achten Sie bitte auch auf eine gute Haftung der Kleberänder.

Waschen Sie sich Ihre Hände nach dem Aufkleben des Pflasters bitte ohne Anwendung von Reinigungsmitteln.

Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzuhalten.

Das Pflaster darf nicht beschädigt, geteilt oder zerschnitten werden. Gelegentlich kann eine zusätzliche Befestigung des Pflasters erforderlich sein.

Wie lange sollten Sie Fentanyl Acino anwenden?

Tragen Sie Fentanyl Acino kontinuierlich 72 Stunden (3 Tage). Danach wird das Pflaster gewechselt. Falls im Einzelfall erforderlich, dürfen Sie nicht früher als nach 48 Stunden das Pflaster wechseln, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss.

Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst nach mindestens 7 Tagen erneut benutzt werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentanyl Acino zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Acino angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person ungewöhnlich langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Acino vergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Acino abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl Acino kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl Acino beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl Acino Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.

Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Häufig: Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.

Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung, Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).

Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Selten: unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl.

Sehr selten: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinausscheidung).

Die Nebenwirkungsprofile bei Kindern und Jugendlichen die mit Fentanyl Acino behandelt wurde entsprechen den Beobachtungen bei Erwachsenen.

Es wurde neben den durch die Behandlung mit Opioiden zur Schmerzverminderung bei schweren Erkrankungen erwarteten Nebenwirkungen kein Risiko für Kinder und Jugendliche festgestellt.

Es trat kein spezifisch pädiatrisches Risiko in Verbindung mit Fentanyl Acino bei der Anwendung bei Kindern nicht jünger als 2 Jahren auf. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen in klinischen Studien an Kindern waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.

Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl Acino angewendet haben, kann es sein, dass Fentanyl Acino für Sie weniger wirksam ist, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (es kann zu einer Gewöhnung kommen).

Ebenfalls kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden. Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis zur Entsorgung

Große Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Benutzung im transdermalen Pflaster. Daher müssen benutzte transdermale Pflaster mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und sicher entsorgt oder wenn möglich wieder in die Apotheke zurück gebracht werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, bevor Sie nicht benutzte Pflaster entsorgen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Fentanyl Acino enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster enthält 10,2 mg Fentanyl in einem Pflaster von 17 cm2 und setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Matrix-Komponenten:

Aloe-vera-Blätter Extrakt Öl (auf Basis von Sojaöltocopherolacetat)

Pentaerythritolester hydrierter Harzsäuren

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (50:50)

Trägerfolie:

Polyester-Folie

Schutzfolie mit Aufdruck:

Poly(ethylenterephthalat)-Folie

Drucktinte

Wie Fentanyl Acino aussieht und Inhalt der Packung

Transdermales Pflaster

Undurchsichtiges, farbloses, rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und dem Aufdruck „Fentanyl 50 μg/h“ auf der Schutzfolie, abgepackt in einzelne versiegelte kindersichere Beutel.

Fentanyl Acino ist in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Fenylat 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Österreich	Fentanyl Acino 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Spanien	Fentanilo Matrix Acino 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Frankreich	Fentanyl Ranbaxy 50 microgrammes/heure dispositif transdermique
Niederlande	Fenylat 50 µg/h Pleister voor transdermaal gebruik
Vereinigtes Königreich	Fenylat 50 micrograms/hour transdermal patch

Z.Nr.: 1-29664

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013.