Fentanyl 1A Pharma 75 µg/h - Depotpflaster

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sogenannten Opioiden.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Fentanyl 1A Pharma wird angewendet bei Erwachsenen:

• zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können

bei Kindern:

• zur Langzeitbehandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits zuvor mit anderen starken Schmerzmitteln behandelt wurden

Fentanyl 1A Pharma darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Fentanyl, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile oder den Kleber von Fentanyl 1A Pharma - Depotpflaster sind
• wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff
• wenn Sie zur Zeit MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tagen MAO- Hemmer eingenommen haben
• wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung
• wenn Sie schwere Atemprobleme (Atemdepression) haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl 1A Pharma anwenden.

WARNHINWEIS:

Fentanyl 1A Pharma ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte Transdermalpflaster zu. Bedenken Sie bitte, dass das Arzneimittel durch sein Aussehen für Kinder verlockend wirken kann, was in manchen Fällen tödliche Folgen haben kann.

Fentanyl 1A Pharma kann bei Personen, die rezeptpflichtige opioidhältige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.

Das Depotpflaster darf nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pfaster vorliegen.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl 1A Pharma als Teil eines Gesamtkonzepts zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie regelmäßig auf Ihr individuelles Ansprechen auf Fentanyl 1A Pharma überwachen.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl 1A Pharma beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben:

• Asthma, Atemdepression (Abflachen der Atemzüge bis hin zum Atemstillstand) oder eine Lungenerkrankung
• niedriger Blutdruck
• vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie)
• beeinträchtigte Leberfunktion
• beeinträchtigte Nierenfunktion
• wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen Ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen
• langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt (Myasthenia gravis)

Fieber:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, beheizten Wasserbetten, Solarium, heißen Bädern oder Saunen auszusetzen. Es ist erlaubt, sich in der Sonne aufzuhalten. Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Magen-/Darm-Trakt:

Opioide bewirken eine Verlängerung der Durchgangszeit im Magen-/Darm-Trakt und können dadurch zu Verstopfung führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt über mögliche Maßnahmen zur Vermeidung von Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihnen falls erforderlich Abführmittel verschreiben. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Bei bestehendem Darmverschluss oder Verdacht darauf soll die Behandlung mit Fentanyl 1A Pharma abgebrochen werden.

Gewöhnungseffekte und Abhängigkeit:

Nachlassende Schmerzlinderung (Toleranz), körperliche oder seelische Abhängigkeit können sich entwickeln, wenn Sie Fentanyl 1A Pharma über längere Zeit anwenden. Dies wird jedoch während der Behandlung von Schmerzen bei Krebserkrankungen selten beobachtet.

Dopingkontrollen:

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl 1A Pharma 75 Mikrogramm/h – Depotpflaster kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Aus dem Fehlgebrauch dieses Arzneimittels zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung folgen.

Geschwächte Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht:

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.

Übertragung des Pflasters auf andere Personen:

Fentanyl 1A Pharma Depotpflaster sind ausschließlich auf der Haut derjenigen Person anzuwenden, für die es vom Arzt verschrieben wurde. Es wurden Fälle von versehentlichem Kleben eines Pflasters auf einem Familienmitglied bei engem körperlichem Kontakt oder beim Teilen eines Bettes berichtet. Ein Pflaster, welches auf anderen Personen (insbesondere Kindern) klebt, kann zu einer Überdosis führen. Wenn ein Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, entfernen Sie das Pflaster sofort und suchen Sie medizinische Hilfe auf.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Fentanyl 1A Pharma soll im Allgemeinen nur bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen angewendet werden, die bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren soll Fentanyl 1A Pharma nicht angewendet werden.

Um einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels durch Kinder vorzubeugen, muss die Stelle für das Aufkleben des Fentanyl 1A Pharma Pflasters sorgfältig gewählt (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fentanyl 1A Pharma anzuwenden?“) und das feste Kleben des Pflasters häufig kontrolliert werden.

Anwendung von Fentanyl 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen, diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl 1A Pharma anzuwenden.

Die gleichzeitige Verwendung von Fentanyl 1A Pharma mit bestimmten Medikamenten gegen Depressionen (z. B. Moclobemid) oder Parkinson-Krankheit (z. B. Selegilin), bekannt als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Norepinephrin- Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines möglicherweise lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen. Deshalb darf Fentanyl 1A Pharma auch innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern nicht verwendet werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel) und Unruhe (Tranquilizer)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
• Barbitursäure-Derivate (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Narkotika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl 1A Pharma anwenden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
• sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
• manche Arzneimittel gegen Rückenschmerzen oder andere schmerzhafte Erkrankungen des Bewegungsapparats (Mittel zur Muskelerschlaffung)
• Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl 1A Pharma anwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl 1A Pharma verstärken. Dies gilt beispielsweise für:

• Ritonavir, Nelfinavir (zur Behandlung von AIDS bzw. Virusinfektionen)
• Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• bestimmte Makrolidantibiotika wie Troleandomycin, Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
• Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl 1A Pharma vermindern:

• Rifampicin (Antibiotikum gegen Tuberkulose)
• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung)

Obgleich Buprenorphin, Nalbuphin bzw. Pentazocin schmerzlindernde Stoffe sind, können sie teilweise einigen Wirkungen von Fentanyl (z. B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl 1A Pharma wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Fentanyl 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung von Fentanyl 1A Pharma bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Schläfrigkeit (Sedierung) und Koma führen. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Fentanyl 1A Pharma keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Fentanyl 1A Pharma sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da es nicht zur Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen geeignet ist. Zudem kann Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl 1A Pharma schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Fentanyl 1A Pharma sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

Stillzeit:

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Herabsetzung der Körperfunktionen und des Bewusstseins (Sedierung) und Verminderung der Atemfunktion beim Säugling hervorrufen. Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Während der Behandlung mit Fentanyl 1A Pharma können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. Benommenheit, Teilnahmslosigkeit oder Übelkeit). Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln erwartet werden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie Dinge tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren. Wegen der Wirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln, ist deren Anwendung einer der Faktoren, die Ihre Fähigkeit, sicher ein Fahrzeug zu lenken oder andere Aufgaben zu erledigen, die erhöhte Konzentration erfordern, beeinträchtigt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl 1A Pharma am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung Ihres ersten Pflasters setzt langsam ein. Dies kann einen ganzen Tag dauern, weshalb Ihr Arzt Ihnen möglicherweise bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl Pflasters zusätzliche Schmerzmittel geben wird. Danach sollte Fentanyl 1A Pharma die Schmerzen fortlaufend lindern und Sie sollten die Anwendung dieser zusätzlichen Schmerzmittel beenden können. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fentanyl 1A Pharma soll nur bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen angewendet werden, die bereits zuvor mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden.

Fentanyl 1A Pharma soll bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Wie Fentanyl 1A Pharma angewendet wird

Das Depotpflaster darf nicht zerschnitten werden.

• Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

• Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Zur Reinigung der Haut müssen Sie Wasser verwenden. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
• Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Zerschnittene, geteilte oder in irgendeiner Weise beschädigte Pflaster sollen nicht verwendet werden.
• Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie bringen Sie das Pflaster an, indem Sie es für ca. 30 Sekunden mit der Handfläche fest auf die Haut pressen, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest auf der Haut klebt. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt. Waschen Sie anschließend die Hände mit sauberem Wasser.
• Ein Fentanyl 1A Pharma Depotpflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen, sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
• Die Körperstelle, an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, können Sie es auch beim Duschen tragen.
• Bei Kindern ist der obere Teil des Rückens die am besten bewährte Stelle zur Anbringung des Pflasters, um die Möglichkeit der Pflasterentfernung durch das Kind so klein wie möglich zu halten.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

• Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Abziehen auf der Haut zurückbleiben, entfernen Sie diese. Sie können mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.
• Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
• Kleben Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben auf, aber immer auf eine andere Hautstelle. Es sollten mindestens 7 Tage vergehen, bevor Sie eine bereits verwendete Hautstelle erneut benutzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl 1A Pharma angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie sofort die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person ungewöhnlich langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsame Herztätigkeit, herabgesetzter Muskeltonus, starke Müdigkeit, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl 1A Pharma vergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu

spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl 1A Pharma abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl 1A Pharma kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbständig die Anwendung von Fentanyl 1A Pharma beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

• schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung)
• vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig:

• Benommenheit (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerz
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig:

• allergische Reaktionen
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände, Verwirrung, Wahnvorstellungen (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht vorhanden sind), Nervosität
• Zittern, Prickeln auf der Haut, ungewöhnliche Hochstimmung
• Gefühl von ungewöhnlicher Benommenheit oder Müdigkeit
• Bindehautentzündung
• Drehschwindel
• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitation)
• Gefühl eines ungewöhnlichen Herzschlags (Herzklopfen), schneller Herzschlag
• hoher Blutdruck
• Atemschwierigkeiten, Gähnen, Schwellungen und Reizungen im Naseninneren

• Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung
• Muskelkrämpfe
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• allgemeines Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schwellungen an Händen, Knöcheln oder Füßen, Kältegefühl

Gelegentlich:

• krankhafte Unruhe, Orientierungslosigkeit, ungewöhnliche Hochstimmung
• Empfindungsstörungen, vor allem der Haut, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit
• verschwommenes Sehen
• langsamer Herzschlag, bläuliche Färbung der Haut
• niedriger Blutdruck
• Atembeschwerden einschließlich Atemnot
• kompletter Darmverschluss
• Hautausschlag, andere Hauterkrankungen (allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis)
• Muskelzuckungen
• Erektionsstörungen, Störungen der Sexualfunktion
• Hautreaktionen an der Anwendungsstelle des Pflasters, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Schwankungen der Körpertemperatur, Entzugserscheinungen
• Fieber

Selten:

• sehr kleine Pupillen, verminderte Sehschärfe oder Verschwommensehen
• Herzrhythmusstörung
• Erweiterung der Blutgefäße
• Atemstillstand, Atemprobleme (eingeschränkte Atmung, Atemdepression)
• unvollständiger Verschluss von Dünn- oder Dickdarm, Schluckauf
• entzündliche Hautreaktionen an der Anwendungsstelle des Pflasters

Sehr selten:

• Störungen der Bewegungsabläufe
• Aufregung, ungewöhnliche Sorglosigkeit
• schmerzhafte Blähungen
• Schmerzen der Harnblase
• verringerte Harnmenge (reduzierte Urinausscheidung)

Nicht bekannt:

• schwere und schnell auftretende allergische Reaktionen, die zu Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden führen)
• anomal langsame Atmung

Während der Anwendung von Fentanyl 1A Pharma können über einen längeren Zeitraum Gewöhnung (Nachlassen der Schmerzlinderung), körperliche und seelische Abhängigkeit auftreten. Bei Umstellung von anderen stark wirksamen schmerzstillenden Medikamenten auf Fentanyl 1A Pharma oder bei abruptem Abbruch der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Schüttelfrost, kommen.

Ein langsames Reduzieren der Dosis kann die Schwere der Entzugserscheinungen verringern.

Kinder

Bei mit transdermalen Fentanyl Pflastern behandelten Kindern und Jugendlichen treten Nebenwirkungen auf, die den bei Erwachsenen beobachteten ähnlich sind.

Bei vorschriftsgemäßer Anwendung gibt es kein spezielles Risiko für Kinder und Jugendliche.

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Kindern in klinischen Studien waren Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Bewahren Sie benutzte und unbenutzte Fentanyl 1A Pharma Pflaster für Kinder unzugänglich auf. Große Mengen des Wirkstoffes bleiben auch nach der Anwendung im Depotpflaster.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Zerschnittene, geteilte oder in irgendeiner Weise beschädigte Pflaster sollen nicht verwendet werden.

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen sowohl benutzte als auch unbenutzte Pflaster und Pflaster, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden.

Handhabung des Pflasters

Gebrauchte Pflaster sind so zu falten, dass die Klebeflächen des Pflasters aneinander kleben. Versehentlicher Kontakt mit benutzten oder nicht benutzten Pflastern kann insbesondere bei Kindern tödliche Folgen haben. Nicht benutzte Pflaster sind in die (Krankenhaus) Apotheke zurückzubringen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fentanyl 1A Pharma 75 Mikrogramm/h enthält

• Der Wirkstoff ist Fentanyl. 1 Depotpflaster mit 30 cm2 Absorptionsfläche enthält 7,5 mg Fentanyl (entsprechend 75 Mikrogramm/Std. Wirkstofffreisetzung).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Komponenten des Wirkstoffreservoirs:
  • Ethanol 96%
  • Hydroxyethylcellulose
  • gereinigtes Wasser

Laminat bestehend aus:

• transparenter fluoropolymerbeschichteter Schutzfolie
• Kontaktkleber (Polysiloxan)
• Membran (Ethylenvinylacetat-Copolymer)

Deckfolie:

• transparente Polyesterfolie mit Heißsiegellack aus Polyethylen/Ethylenvinylacetat beschichtet (wasserundurchlässig)

Wie Fentanyl 1A Pharma 75 Mikrogramm/h aussieht und Inhalt der Packung transdermales Pflaster

Längliches Pflaster bestehend aus einer Klebefläche und einem erhabenen Wirkstoffreservoir.

Packungsgröße: Packung mit 5 transdermalen Pflastern

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Z.Nr.: 1-25643

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.