Extraneal Clear-Flex Peritonealdialyselösung

Extraneal Clear-Flex ist eine Peritonealdialyselösung. Die Bauchhöhle (Peritonealhöhle) ist die Höhle im Bauch (Abdomen) zwischen Haut und Bauchfell. Das Bauchfell ist die Membran, die die inneren Organe wie Darm und Leber umgibt. Die Extraneal Clear-Flex-Lösung wird in die Bauchhöhle geleitet, wo sie dem Blut Wasser und Abfallprodukte entzieht. Außerdem gleicht sie anormale Werte von verschiedenen Blutbestandteilen aus.

Extraneal Clear-Flex kann Ihnen verschrieben werden, wenn:

• Sie ein erwachsener Patient mit dauerhaftem Nierenversagen sind, das mit einer Peritonealdialyse behandelt werden muss.
• durch Standard-Glukoselösungen für die Peritonealdialyse allein nicht genügend Wasser entzogen werden kann.

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts überwachen.

Extraneal Clear-Flex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Icodextrin oder Stärkederivate (z.B. Maisstärke) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Extraneal Clear-Flex sind.
• wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Maltose oder Isomaltose (Zucker aus Stärke) haben.
• wenn Sie an einer Glycogenspeichererkrankung leiden.
• wenn bei Ihnen bereits eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht.
• wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des Bauchraums besteht.
• wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der Peritonealfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Extraneal Clear-Flex anwenden

• wenn Sie älter sind. In diesem Fall besteht ein Risiko für Dehydratation.
• wenn Sie Diabetiker sind und diese Lösung zum ersten Mal anwenden. Es kann sein, dass Sie Ihre Insulindosis anpassen müssen. Ihre Insulindosis kann von der Art des Extraneal-Beutels

beeinträchtigt werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal beraten Sie im Hinblick auf die korrekte Dosis

• wenn Sie Ihren Blutzuckerspiegel testen müssen (z. B. wenn Sie Diabetes haben). Ihr Arzt wird Sie bei der Auswahl des Testsets beraten (siehe „Andere Wechselwirkungen“).
• wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,
  • wenn Sie einen extrem niedriger Blutdruck haben
  • wenn Sie eine Infektion des Blutes haben
  • wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen auftritt
  • wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben
  • wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen
  • wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere sogenannte NRTIs (Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer)
• wenn Sie Unterleibsschmerzen oder Ausflockungen, Trübungen oder Partikel in der entzogenen Flüssigkeit beobachten. Diese Symptome können auf eine Peritonitis (Bauchfellentzündung) oder eine Infektion hinweisen. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an einen Arzt. Notieren Sie die Chargenbezeichnung und nehmen Sie sie zusammen mit dem Beutel mit der entzogenen Flüssigkeit mit zu Ihrem Arzt. Er/sie entscheidet, ob die Behandlung abgebrochen oder eine Korrektivmaßnahme ergriffen wird. Im Fall einer Infektion kann Ihr Arzt beispielsweise verschiedene Tests durchführen, um festzustellen, welches Antibiotikum für Sie am besten geeignet ist. Bis Ihr Arzt weiß, welche Infektion bei Ihnen vorliegt, kann er Ihnen ein Antibiotikum verordnen, das gegen eine große Anzahl verschiedener Bakterien wirksam ist. Ein solches Antibiotikum wird als Breitbandantibiotikum bezeichnet.
• Während der Peritonealdialyse kann es zum Verlust von Eiweiß, Aminosäuren und Vitaminen kommen. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob ein Ausgleich der Verluste erforderlich ist.
• wenn Sie Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, beispielsweise eine Hernie oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.
• wenn bei Ihnen ein Aortentransplantat gesetzt wurde.
• wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung, z. B. einem Emphysem, leiden.
• wenn Sie Atemprobleme haben.
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die eine normale Ernährung ausschließen.
• wenn Sie an Kaliummangel leiden.

Beachten Sie außerdem, dass

• eine Störung namens Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, seltene Komplikation der Peritonealdialysetherapie ist. Sie sollten – zusammen mit Ihrem Arzt – das Risiko dieser möglichen Komplikation berücksichtigen. EPS verursacht
  • Entzündungen im Bauchraum
  • Wachstum von fibrösen Gewebeschichten, die die Organe ummanteln und einbinden und so deren normale Bewegung beeinträchtigen. In seltenen Fällen hat diese Komplikation zum Tod geführt.
• Sie sollten – am besten zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht durchführen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren,
• Ihr Arzt wird Ihre Kaliumwerte regelmäßig überprüfen. Wenn diese zu niedrig sind, kann er Ihnen zum Ausgleich Kaliumchlorid verabreichen.

In manchen Fällen empfiehlt sich eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, zum Beispiel wenn Sie:

• an einer akuten Nierenerkrankung leiden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Extraneal Clear-Flex bei Kindern unter 18 Jahre wurde nicht erwiesen.

Anwendung von Extraneal Clear-Flex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.
• Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside (z. B. Digoxin) bekannt sind. Ihr Herzmedikament ist unter Umständen weniger wirksam oder hat möglicherweise eine erhöhte Toxizität. Gegebenenfalls
  • ist eine zusätzliche Kalium- und Kalziumzufuhr erforderlich
  • tritt ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrythmie) auf

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung genau überwachen, insbesondere Ihre Kaliumwerte.

Andere Wechselwirkungen

Extraneal Clear-Flex verfälscht die Ergebnisse bestimmter Blutzuckermessgeräte. Wenn Sie Ihren Blutzuckerspiegel testen müssen, verwenden Sie bitte unbedingt eine glukosespezifische Methode. Ihr Arzt wird Sie bei der Auswahl des Testsets beraten.

Bei einer ungeeigneten Testmethode kann möglicherweise ein falsch erhöhter Blutzuckerwert gemessen werden. Dadurch wird Ihnen evtl. mehr Insulin als nötig verabreicht. Dies kann zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) gefolgt von Bewusstseinsverlust, Koma, neurologischen Schäden bis hin zum Tod führen. Zusätzlich kann durch einen falsch erhöhten Blutzuckerwert eine tatsächlich bestehende Hypoglykämie unerkannt und damit unbehandelt bleiben, was zu ähnlichen Folgen führen kann.

Die Blutzuckerwerte können auch noch bis zu zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Extraneal Clear-Flex falsch erhöht sein. Falls Sie in ein Krankenhaus eingeliefert werden, sollten Sie die Ärzte unbedingt auf diese mögliche Wechselwirkung hinweisen, damit diese die Produktinformation des Testsets sorgfältig lesen, um sicherzustellen, dass eine glukosespezifische Methode verwendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Extraneal Clear-Flex nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung kann es zu Ermüdung, Schwäche, verschwommenem Sehen oder Schwindelgefühl kommen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung kann Müdigkeit, Schwächegefühl, unscharfes Sehen oder Schwindel hervorrufen.

Extraneal Clear-Flex wird in die Bauchfellhöhle (Peritonealhöhle) eingeführt. Die Bauchhöhle (Peritonealhöhle) ist die Höhle im Bauch (Abdomen) zwischen Haut und Bauchfell. Das Bauchfell ist die Membran, die die inneren Organe wie Eingeweide und Leber umgibt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals für

die Peritonealdialyse an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

• Einen Beutel pro Tag für die jeweils längste Verweildauer, also (Während des Tages) bei der automatischen Peritonealdialyse (APD).
• Das Einlaufen der Lösung dauert 10 - 20 Minuten.
• Die Verweilzeit von Extraneal Clear-Flex beträgt 14 -16 Stunden bei der APD.

Hinweise zur Anwendung

Vor der Anwendung sind folgende Schritte durchzuführen:

• Erwärmen Sie den Beutel auf 37 °C. Verwenden Sie die Wärmeplatte, die speziell für diesen Zweck ausgelegt ist. Tauchen Sie den Beutel zum Erwärmen niemals in Wasser. Erwärmen Sie den Beutel auf keinen Fall in der Mikrowelle.
• Achten Sie während der Anwendung der Lösung auf die erlernte keimfreie (aseptische) Arbeitsweise.
• Stellen Sie vor Beginn des Beutelwechsels sicher, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der
• der Wechsel durchgeführt wird, sauber sind.
• Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt, prüfen Sie die Beutelgröße (Volumen) und das Verfalldatum. Heben Sie den Dialysebeutel an und untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.
• Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie fest auf den Beutel drücken. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.
• Überprüfen Sie, dass die Lösung klar ist. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
• Stellen Sie vor Beginn des Austausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen zu diesem Produkt oder seiner Anwendung oder irgendwelche Bedenken haben.

Verwenden Sie jeden Beutel nur einmal. Entsorgen Sie unverbrauchte Reste der Lösung. Prüfen Sie nach der Anwendung, dass die abgeleitete Flüssigkeit nicht trüb ist.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen andere injizierbare Arzneimittel, die dem Extraneal Clear- Flex-Beutel direkt zuzusetzen sind. Fügen Sie das Arzneimittel in diesem Fall über die dafür vorgesehene Zuspritzstelle auf der Unterseite des Beutels hinzu. Verwenden Sie die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden mehr als einen Beutel Extraneal Clear-Flex angewendet haben

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Extraneal Clear-Flex infundiert haben.

Wenn Sie eine zu große Menge Extraneal Clear-Flex angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

• Bauchauftreibung
• Völlegefühl bzw.
• Kurzatmigkeit.

Wenn Sie die Anwendung von Extraneal Clear-Flex abbrechen

Pausieren Sie oder brechen Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Dialysezentrum, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten:

• Hypertonie.
• Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen (Hypervolämie).
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) wie z. B. Schwellung des Gesichts, am Hals oder um die Augen (Angioödem).
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen).
• Schüttelfrost (Schütteln/grippeartige Symptome).

Dies könnten Anzeichen ernsthafter Nebenwirkungen sein, die möglicherweise sofort medizinisch behandelt werden müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen, die Extraneal Clear-Flex anwenden:

• Rötung und Abschälung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz.
• Benommenheit oder Schwindelgefühl, Durst (Dehydratation).
• Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie).
• Auffällige Laborwerte.
• Schwäche, Kopfschmerzen, Ermüdung.
• Geschwollene Knöchel oder Beine.
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
• Klingeln im Ohr (Tinnitus).

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Peritonealdialyseverfahren oder allgemein mit Peritonealdialyselösungen im Zusammenhang stehen:

• Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen.
• Bluten des Peritoneums, Eiter, Schwellungen, Schmerzen oder Infektionen im Bereich des Katheteraustritts, Katheterblockierung, Verletzung, Katheter-assoziierte Komplikationen.
• Schwindel, kalter Schweiß, Hunger, Verwirrtheit, mögliche Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Bei einigen kann dies zu ernsthaften Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Schock oder Koma aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels.
• Häufiges Urinieren, Durst, Ermüdung aufgrund eines hohen Blutzuckerspiegels (Glukose im Blut). Bei einigen kann dies zu ernsthaften Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Blähungen (Flatulenz), Magen- und Darmbeschwerden wie z. B. Darmverschluss, Magengeschwür, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Indigestion).
• Bauchschwellung, Bruch in der Bauchhöhle (Leistenbruch, erkennbar an einer kleinen Beule in der Leiste).
• Blutbildveränderungen.
• Anormaler Leberfunktionstest.
• Gewichtszu- oder -abnahme.
• Schmerzen, Fieber, Unwohlsein.
• Herzerkrankungen, Herzrasen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.
• Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit führen kann); erhöhte oder verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen; verringerte Anzahl an Blutplättchen, was ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Blutergüsse mit sich bringen kann.
• Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen.
• Unbeabsichtigte Bewegungen (Hyperkinesie).
• Verschwommenes Sehen.

• Verlust des Geschmackssinns.
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder keuchende Atmung, Husten, Schluckauf.
• Nierenschmerz.
• Nagelerkrankung.
• Hautkrankheiten wie Nesselsucht (Urtikaria), Schuppenflechte (Psoriasis), Hautgeschwür, Ekzem, trockene Haut, Verfärbung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, allergische Dermatitis oder Kontaktdermatitis, Hautausschlag und Juckreiz. Mit dem Hautausschlag können juckende rote Flecken und Bläschen oder auch eine Abschälung der Haut verbunden sein. Die drei folgenden schweren Arten von Hautreaktionen können auftreten:
  • Toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Dabei kommt es zu:
    • einem roten Ausschlag an vielen Körperteilen
    • der Abschälung der obersten Hautschicht.
  • Erythema multiforme. Eine allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Quaddeln oder violette Verfärbungen oder Bläschen auftreten können. Auch Mund, Augen und andere feuchte Körperoberflächen können betroffen sein.
  • Vaskulitis. Eine Entzündung einzelner Blutgefäße im Körper. Die Beschwerden hängen von den betroffenen Körperstellen ab. Charakteristisch sind aber rote oder violette Flecken oder Quaddeln oder Beschwerden ähnlich wie bei einer allergischen Reaktion wie Ausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber.
• Muskelkrämpfe, Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Nacken.
• Schwindelgefühl, mögliche Bewusstlosigkeit beim Hinsetzen oder Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Orthostasesyndrom).
• Bauchfellentzündung (Peritonitis), einschließlich Peritonitis, die durch Pilze oder Bakterien hervorgerufen wird.
• Infektionen einschließlich Grippesyndrom, Geschwüre.
• Anomales Denken, Angst, Nervosität.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, sollte die Infusion gestoppt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

• Bewahren Sie Extraneal Clear-Flex für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht unter 4 °C lagern.
• Das Produkt muss unmittelbar nach Entfernen des äußeren Beutels verwendet werden.
• Sie dürfen Extraneal Clear-Flex nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Extraneal Clear-Flex nach Anweisung. Aus Umweltschutzgründen sollten Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen.

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen und Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was Extraneal Clear-Flex enthält

Die Wirkstoffe sind:

Icodextrin	75 g/l
Natriumchlorid	5,4 g/l
Natrium-(S)-Laktat-Lösung	4,5 g/l
entsprechend Natrium-(S)-Laktat
Calciumchlorid-Dihydrat	0,257 g/l
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,051 g/l
Natrium	133 mmol/l
Calcium	1,75 mmol/l
Magnesium	0,25 mmol/l
Chlorid	96 mmol/l
Laktat	40 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Wasser für Injektionszwecke.
• Natriumhydroxid oder Salzsäure.

Wie Extraneal Clear-Flex aussieht und Inhalt der Packung

• Extraneal Clear-Flex ist in einem Kunststoffbeutel aus einem Material namens Clear-Flex verpackt. Extraneal Clear-Flex ist in einem 2500 ml Einzelbeutel mit Luer-Konnektor verfügbar.
• Bei der Lösung in den Beuteln handelt es sich um eine durchsichtige, farblose Lösung.
• Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Umkarton mit 1,3 oder 4 Beuteln geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irland

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

1-23034 Grosotto

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0016

Baxter, Extraneal und Cler-Flex sind Marken der Baxter International Inc.